- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514690
Postoperative hukommelser og niveau af sedation til tracheal intubation ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
Postoperative hukommelser og optimalt niveau af sedation til tracheal intubation ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi/vidolaryngoskopi hos patienter med forventede vanskelige luftveje, der skal opereres
Anecedenter Hos patienter med forventede vanskelige luftveje, der skal opereres, skal tracheal intubation udføres med et fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop, mens patienten holdes vågen og under påvirkning af bedøvelsessedation.
Formål: At bestemme og sammenligne eksistensen af postoperative minder fra patienterne og de forskellige niveauer af sedation (Ramsay-skalaen) opnået under intubationsproceduren.
Metoder Prospektivt observationsstudie, der omfatter 100 patienter ældre end 18 år, som skal opereres, som har behov for fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi til tracheal intubation på grund af den planlagte vanskelige luftvej og intravenøs sedation. Patienter med uventet vanskelige luftveje, under 18 år og/eller med kognitiv svækkelse vil blive udelukket. Efter kontrol af trakeal intubation vil den generelle anæstesi, der er angivet for hver patient, blive brugt.
24 timer efter tracheal ekstubation vil patienten blive udspurgt om smerten, der præsenteres under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske procedure og postoperative hukommelser baseret på et modificeret Brice-spørgeskema. 30 dage efter operationen vil de postoperative hukommelser hos patienterne blive evalueret igen ved telefoninterview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hos patienter med forventede vanskelige luftveje, der skal opereres, skal tracheal intubation udføres med et fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop, mens patienten holdes vågen og under påvirkning af bedøvelsessedation. Den intravenøse sedation har fordelene ved at lindre angst, give maksimal komfort til patienten, lette undersøgelsen og fremkalde hukommelsestab i episoden. Som en ulempe kan det forårsage en depression af åndedrætssystemet, frygtindgydende hos patienter med forventede vanskelige luftveje. På grund af frygten for forekomsten af respirationsdepression hos disse patienter, er de opnåede sedationsniveauer normalt ikke særlig dybe, og der kan være smerter og tilstedeværelsen af ubehagelige postoperative minder i forhold til intubationsteknikken ved brug af bronkoskopi/videolaryngoskopi.
Hovedformål: At bestemme og sammenligne eksistensen af postoperative erindringer hos patienter, som har behov for bevidst trakeal intubation, men under påvirkning af sedation, på grund af den planlagte vanskelige luftvej, afhængig af om intubationen er udført med fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop.
Sekundært mål: At bestemme, om der er en sammenhæng mellem fremkomsten af postoperative hukommelser og de forskellige niveauer af sedation (Ramsay-skalaen) opnået under intubationsproceduren.
Andre formål: At bestemme, om varigheden af trakeal intubationstid påvirker forekomsten af postoperative minder. Bestem forekomsten af respirationsdepression (SpO2 <90%) under tracheal intubationsproceduren. Smerter præsenteret af patienter under proceduren.
Metoder Prospektiv observationsundersøgelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med forudsagt vanskelige luftveje, som skal opereres
- Patienter, der gennemgår tracheal intubation ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år.
- Patienter uden forventet vanskelige luftveje
- Patienter med kognitiv svækkelse, Informeret samtykke til anæstesi vil specificere behovet for fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi til trakeal intubation og vil kræve patientens skriftlige tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
Før der udføres fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi, vil patienten blive overvåget (blodtryk, EKG, SpO2), og O2 vil blive administreret for at forsøge at opretholde SpO2-niveauer over 90 %. Dernæst går vi videre til intravenøs sedation. Efter kontrol af trakeal intubation vil den generelle anæstesi, der er angivet for hver patient, blive brugt.
Niveauet af sedation opnået under tracheal intubationsproceduren kan være et hvilket som helst af dem, der er klassificeret på Ramsay-skalaen, efter anæstesiologens skøn.
For hver undersøgelsesgruppe (fiberbronkoskop-videolaryngoskop) vil følgende blive registreret: patienternes demografiske karakteristika; typen af operation og dens varighed; varighed af fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi; indgivet intravenøs sedationsmedicin og deres doser; nasal (instillation, spray), pharyngeal (spray) og/eller stemmebånd (instillation) administration af lidocain; eksistensen af respirationsdepression (lavere niveau af perifer iltmætning (SpO2)); de højeste og laveste systoliske blodtryk (SBP) og hjertefrekvens (HR) værdier; den laveste bispektrale indeks (BIS) værdi; og den tid, hvor patienten forbliver intuberet efter operationen.
24 timer efter tracheal ekstubation vil patienten blive udspurgt om smerten, der præsenteres under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske procedure og postoperative hukommelser baseret på et modificeret Brice-spørgeskema. 30 dage efter operationen vil de postoperative hukommelser hos patienterne blive evalueret igen ved telefoninterview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Susana González Suárez
-
Kontakt:
- Susana González Súarez, PhD
- Telefonnummer: 636272697
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter under operation
- Patienter med forudsagt vanskelige luftveje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter uden kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter intuberet med fiberoptisk bronkoskop
Fiberoptisk bronkoskopi involverer indførelsen af et fleksibelt rør (bronkoskop) gennem næsen, der har et lys og et videokamera i spidsen.
Det gør det muligt at lede orotracheal-røret ind i luftvejen.
|
Forskellige grader af intravenøs sedation i henhold til Ramsay-skalaen
|
|
Patienter intuberet ved videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi tillader tracheal intubation ved at introducere et laryngoskop og visualisere glottis på en ekstern skærm.
|
Forskellige grader af intravenøs sedation i henhold til Ramsay-skalaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postperative minder
Tidsramme: 24 timer efter trakeal ekstubation og 30 dage efter
|
|
24 timer efter trakeal ekstubation og 30 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem andre negative virkninger:
Tidsramme: under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi procedure
|
Registrer patienter med respirationsdepression (SpO2 <90%), ubehag (hoste og bevægelser)
|
under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær luftvej
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Sedation
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKnoglebrud | Dislokation | Reality-enhed | ReduktionsprocedureFrankrig
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityUkendtTidlig opdagelse af kræftKina
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuRemimazolam mild sedation | Sund hjerne og glioma hjerneKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater
-
Singapore General HospitalMinistry of Health, SingaporeAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; University Hospital Schleswig-Holstein og andre samarbejdspartnereAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Sedation | Invasiv mekanisk ventilation | Kritisk sygdomForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Schweiz
-
Medical University of GrazIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | Delirium - Postoperativt | Postoperative komplikationer (kardiopulmonal) | Kardio-kirurgiske procedurer (Postoperativ population)
-
Moscow Regional Research and Clinical Institute...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendt