Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative hukommelser og niveau af sedation til tracheal intubation ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi

Postoperative hukommelser og optimalt niveau af sedation til tracheal intubation ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi/vidolaryngoskopi hos patienter med forventede vanskelige luftveje, der skal opereres

Anecedenter Hos patienter med forventede vanskelige luftveje, der skal opereres, skal tracheal intubation udføres med et fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop, mens patienten holdes vågen og under påvirkning af bedøvelsessedation.

Formål: At bestemme og sammenligne eksistensen af ​​postoperative minder fra patienterne og de forskellige niveauer af sedation (Ramsay-skalaen) opnået under intubationsproceduren.

Metoder Prospektivt observationsstudie, der omfatter 100 patienter ældre end 18 år, som skal opereres, som har behov for fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi til tracheal intubation på grund af den planlagte vanskelige luftvej og intravenøs sedation. Patienter med uventet vanskelige luftveje, under 18 år og/eller med kognitiv svækkelse vil blive udelukket. Efter kontrol af trakeal intubation vil den generelle anæstesi, der er angivet for hver patient, blive brugt.

24 timer efter tracheal ekstubation vil patienten blive udspurgt om smerten, der præsenteres under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske procedure og postoperative hukommelser baseret på et modificeret Brice-spørgeskema. 30 dage efter operationen vil de postoperative hukommelser hos patienterne blive evalueret igen ved telefoninterview.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hos patienter med forventede vanskelige luftveje, der skal opereres, skal tracheal intubation udføres med et fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop, mens patienten holdes vågen og under påvirkning af bedøvelsessedation. Den intravenøse sedation har fordelene ved at lindre angst, give maksimal komfort til patienten, lette undersøgelsen og fremkalde hukommelsestab i episoden. Som en ulempe kan det forårsage en depression af åndedrætssystemet, frygtindgydende hos patienter med forventede vanskelige luftveje. På grund af frygten for forekomsten af ​​respirationsdepression hos disse patienter, er de opnåede sedationsniveauer normalt ikke særlig dybe, og der kan være smerter og tilstedeværelsen af ​​ubehagelige postoperative minder i forhold til intubationsteknikken ved brug af bronkoskopi/videolaryngoskopi.

Hovedformål: At bestemme og sammenligne eksistensen af ​​postoperative erindringer hos patienter, som har behov for bevidst trakeal intubation, men under påvirkning af sedation, på grund af den planlagte vanskelige luftvej, afhængig af om intubationen er udført med fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop.

Sekundært mål: At bestemme, om der er en sammenhæng mellem fremkomsten af ​​postoperative hukommelser og de forskellige niveauer af sedation (Ramsay-skalaen) opnået under intubationsproceduren.

Andre formål: At bestemme, om varigheden af ​​trakeal intubationstid påvirker forekomsten af ​​postoperative minder. Bestem forekomsten af ​​respirationsdepression (SpO2 <90%) under tracheal intubationsproceduren. Smerter præsenteret af patienter under proceduren.

Metoder Prospektiv observationsundersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med forudsagt vanskelige luftveje, som skal opereres
  • Patienter, der gennemgår tracheal intubation ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Patienter uden forventet vanskelige luftveje
  • Patienter med kognitiv svækkelse, Informeret samtykke til anæstesi vil specificere behovet for fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi til trakeal intubation og vil kræve patientens skriftlige tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.

Før der udføres fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi, vil patienten blive overvåget (blodtryk, EKG, SpO2), og O2 vil blive administreret for at forsøge at opretholde SpO2-niveauer over 90 %. Dernæst går vi videre til intravenøs sedation. Efter kontrol af trakeal intubation vil den generelle anæstesi, der er angivet for hver patient, blive brugt.

Niveauet af sedation opnået under tracheal intubationsproceduren kan være et hvilket som helst af dem, der er klassificeret på Ramsay-skalaen, efter anæstesiologens skøn.

For hver undersøgelsesgruppe (fiberbronkoskop-videolaryngoskop) vil følgende blive registreret: patienternes demografiske karakteristika; typen af ​​operation og dens varighed; varighed af fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi; indgivet intravenøs sedationsmedicin og deres doser; nasal (instillation, spray), pharyngeal (spray) og/eller stemmebånd (instillation) administration af lidocain; eksistensen af ​​respirationsdepression (lavere niveau af perifer iltmætning (SpO2)); de højeste og laveste systoliske blodtryk (SBP) og hjertefrekvens (HR) værdier; den laveste bispektrale indeks (BIS) værdi; og den tid, hvor patienten forbliver intuberet efter operationen.

24 timer efter tracheal ekstubation vil patienten blive udspurgt om smerten, der præsenteres under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske procedure og postoperative hukommelser baseret på et modificeret Brice-spørgeskema. 30 dage efter operationen vil de postoperative hukommelser hos patienterne blive evalueret igen ved telefoninterview.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år under operation, som har behov for fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi til tracheal intubation på grund af den planlagte vanskelige luftvej og intravenøs sedation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter under operation
  • Patienter med forudsagt vanskelige luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter uden kognitive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter intuberet med fiberoptisk bronkoskop
Fiberoptisk bronkoskopi involverer indførelsen af ​​et fleksibelt rør (bronkoskop) gennem næsen, der har et lys og et videokamera i spidsen. Det gør det muligt at lede orotracheal-røret ind i luftvejen.
Forskellige grader af intravenøs sedation i henhold til Ramsay-skalaen
Patienter intuberet ved videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi tillader tracheal intubation ved at introducere et laryngoskop og visualisere glottis på en ekstern skærm.
Forskellige grader af intravenøs sedation i henhold til Ramsay-skalaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postperative minder
Tidsramme: 24 timer efter trakeal ekstubation og 30 dage efter
  • Bestem og sammenlign, mellem undersøgelsesgrupper, eksistensen af ​​postoperative minder i henhold til Brices spørgeskema hos patienter, der har behov for bevidst tracheal intubation, under virkningerne af intravenøs sedation.
  • Bestem og sammenlign, mellem undersøgelsesgrupper, postoperative minder for hvert sedationsniveau på Ramsay-skalaen.
24 timer efter trakeal ekstubation og 30 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andre negative virkninger:
Tidsramme: under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi procedure
Registrer patienter med respirationsdepression (SpO2 <90%), ubehag (hoste og bevægelser)
under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOM(AG)014/2023(6107)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær luftvej

Kliniske forsøg med Sedation

Abonner