Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Memórias pós-operatórias e nível de sedação para intubação traqueal usando broncoscopia de fibra óptica/videolaringoscopia

11 de agosto de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Memórias pós-operatórias e nível ideal de sedação para intubação traqueal usando broncoscopia de fibra óptica/vidolaringoscopia em pacientes com via aérea difícil antecipada submetidos a cirurgia

Antecedentes Em pacientes com expectativa de via aérea difícil submetidos à cirurgia, a intubação traqueal deve ser realizada com fibrobroncoscópio ou videolaringoscópio, mantendo o paciente acordado e sob efeito de sedação anestésica.

Objetivo: Determinar e comparar a existência de memórias pós-operatórias dos pacientes e os diferentes níveis de sedação (escala de Ramsay) obtidos durante o procedimento de intubação.

Métodos Estudo observacional prospectivo que inclui 100 pacientes maiores de 18 anos que serão submetidos a cirurgia, que necessitam de fibrobroncoscopia/videolaringoscopia para intubação traqueal devido à via aérea difícil planejada e sedação intravenosa. Serão excluídos pacientes com via aérea difícil inesperada, menores de 18 anos e/ou com comprometimento cognitivo. Após verificação da intubação traqueal, será utilizada a anestesia geral indicada para cada paciente.

Vinte e quatro horas após a extubação traqueal, o paciente será questionado sobre a dor apresentada durante o procedimento fibrobroncoscópico/videolaringoscópico e memórias pós-operatórias com base em um questionário de Brice modificado. Aos 30 dias após a cirurgia, as memórias pós-operatórias dos pacientes serão avaliadas novamente por entrevista telefônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes Em pacientes com via aérea difícil esperada submetidos a cirurgia, a intubação traqueal deve ser realizada com broncoscópio de fibra óptica ou videolaringoscópio, mantendo o paciente acordado e sob os efeitos da sedação anestésica. A sedação intravenosa tem as vantagens de aliviar a ansiedade, proporcionar máximo conforto ao paciente, facilitar o exame e produzir amnésia do episódio. Como inconveniente, pode produzir uma depressão do sistema respiratório, temível em pacientes com expectativa de via aérea difícil. Dado o receio do aparecimento de depressão respiratória nestes pacientes, os níveis de sedação alcançados geralmente não são muito profundos, podendo haver dor e presença de lembranças pós-operatórias desagradáveis ​​em relação à técnica de intubação por broncoscopia/videolaringoscopia.

Objetivo principal: Determinar e comparar a existência de memórias pós-operatórias de pacientes que necessitam de intubação traqueal consciente, mas sob efeito de sedação, devido à via aérea difícil planejada, dependendo se a intubação foi realizada com fibrobroncoscópio ou videolaringoscópio.

Objetivo secundário: determinar se existe relação entre o aparecimento de memórias pós-operatórias e os diferentes níveis de sedação (escala de Ramsay) obtidos durante o procedimento de intubação.

Outros objetivos: Determinar se a duração do tempo de intubação traqueal influencia a incidência de memórias pós-operatórias. Determine a incidência de depressão respiratória (SpO2 <90%) durante o procedimento de intubação traqueal. Dor apresentada pelos pacientes durante o procedimento.

Métodos Estudo observacional prospectivo

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com previsão de via aérea difícil que necessitam de cirurgia
  • Pacientes submetidos à intubação traqueal por meio de fibrobroncoscopia/videolaringoscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos.
  • Pacientes sem via aérea difícil esperada
  • Pacientes com comprometimento cognitivo, o consentimento informado para anestesia especificará a necessidade de broncoscopia/videolaringoscopia com fibra óptica para intubação traqueal e exigirá a autorização por escrito do paciente para participar deste estudo.

Antes da realização da fibrobroncoscopia/videolaringoscopia, o paciente será monitorado (pressão arterial, ECG, SpO2) e será administrado O2 para tentar manter os níveis de SpO2 acima de 90%. A seguir, procederemos à sedação intravenosa. Após verificação da intubação traqueal, será utilizada a anestesia geral indicada para cada paciente.

O nível de sedação obtido durante o procedimento de intubação traqueal pode ser qualquer um daqueles classificados na escala de Ramsay, a critério do anestesiologista.

Para cada grupo de estudo (fibrobroncoscópio-videolaringoscópio) serão registrados: as características demográficas dos pacientes; o tipo de cirurgia e sua duração; duração da fibrobroncoscopia/videolaringoscopia; medicamentos para sedação intravenosa administrados e suas doses; administração nasal (instilação, spray), faríngea (spray) e/ou cordas vocais (instilação) de lidocaína; a existência de depressão respiratória (menor nível de saturação periférica de oxigênio (SpO2)); os maiores e menores valores de pressão arterial sistólica (PAS) e frequência cardíaca (FC); o menor valor do índice bispectral (BIS); e o tempo que o paciente permanece intubado após a cirurgia.

Vinte e quatro horas após a extubação traqueal, o paciente será questionado sobre a dor apresentada durante o procedimento fibrobroncoscópico/videolaringoscópico e memórias pós-operatórias com base em um questionário de Brice modificado. Aos 30 dias após a cirurgia, as memórias pós-operatórias dos pacientes serão avaliadas novamente por entrevista telefônica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgia, que necessitam de fibrobroncoscopia/videolaringoscopia para intubação traqueal devido à via aérea difícil planejada e sedação intravenosa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia
  • Pacientes com previsão de via aérea difícil

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes sem distúrbios cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes intubados por broncoscópio de fibra óptica
A broncoscopia com fibra óptica envolve a introdução de um tubo flexível (broncoscópio) através do nariz que possui uma luz e uma câmera de vídeo na ponta. Permite direcionar o tubo orotraqueal para a via aérea.
Diferentes graus de sedação intravenosa de acordo com a escala de Ramsay
Pacientes intubados por videolaringoscopia
A videolaringoscopia permite a intubação traqueal através da introdução de um laringoscópio e visualização da glote em um display externo.
Diferentes graus de sedação intravenosa de acordo com a escala de Ramsay

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de memórias pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal e 30 dias após
  • Determinar e comparar, entre os grupos de estudo, a existência de memórias pós-operatórias segundo o questionário de Brice, em pacientes que necessitam de intubação traqueal consciente, sob efeitos de sedação intravenosa.
  • Determinar e comparar, entre os grupos de estudo, as memórias pós-operatórias para cada nível de sedação da escala de Ramsay.
24 horas após a extubação traqueal e 30 dias após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine outros efeitos adversos:
Prazo: durante procedimento de broncoscopia com fibra óptica/videolaringoscopia
Registrar pacientes que apresentam depressão respiratória (SpO2 <90%), desconforto (tosse e movimentos)
durante procedimento de broncoscopia com fibra óptica/videolaringoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EOM(AG)014/2023(6107)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever