- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514690
Memórias pós-operatórias e nível de sedação para intubação traqueal usando broncoscopia de fibra óptica/videolaringoscopia
Memórias pós-operatórias e nível ideal de sedação para intubação traqueal usando broncoscopia de fibra óptica/vidolaringoscopia em pacientes com via aérea difícil antecipada submetidos a cirurgia
Antecedentes Em pacientes com expectativa de via aérea difícil submetidos à cirurgia, a intubação traqueal deve ser realizada com fibrobroncoscópio ou videolaringoscópio, mantendo o paciente acordado e sob efeito de sedação anestésica.
Objetivo: Determinar e comparar a existência de memórias pós-operatórias dos pacientes e os diferentes níveis de sedação (escala de Ramsay) obtidos durante o procedimento de intubação.
Métodos Estudo observacional prospectivo que inclui 100 pacientes maiores de 18 anos que serão submetidos a cirurgia, que necessitam de fibrobroncoscopia/videolaringoscopia para intubação traqueal devido à via aérea difícil planejada e sedação intravenosa. Serão excluídos pacientes com via aérea difícil inesperada, menores de 18 anos e/ou com comprometimento cognitivo. Após verificação da intubação traqueal, será utilizada a anestesia geral indicada para cada paciente.
Vinte e quatro horas após a extubação traqueal, o paciente será questionado sobre a dor apresentada durante o procedimento fibrobroncoscópico/videolaringoscópico e memórias pós-operatórias com base em um questionário de Brice modificado. Aos 30 dias após a cirurgia, as memórias pós-operatórias dos pacientes serão avaliadas novamente por entrevista telefônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Em pacientes com via aérea difícil esperada submetidos a cirurgia, a intubação traqueal deve ser realizada com broncoscópio de fibra óptica ou videolaringoscópio, mantendo o paciente acordado e sob os efeitos da sedação anestésica. A sedação intravenosa tem as vantagens de aliviar a ansiedade, proporcionar máximo conforto ao paciente, facilitar o exame e produzir amnésia do episódio. Como inconveniente, pode produzir uma depressão do sistema respiratório, temível em pacientes com expectativa de via aérea difícil. Dado o receio do aparecimento de depressão respiratória nestes pacientes, os níveis de sedação alcançados geralmente não são muito profundos, podendo haver dor e presença de lembranças pós-operatórias desagradáveis em relação à técnica de intubação por broncoscopia/videolaringoscopia.
Objetivo principal: Determinar e comparar a existência de memórias pós-operatórias de pacientes que necessitam de intubação traqueal consciente, mas sob efeito de sedação, devido à via aérea difícil planejada, dependendo se a intubação foi realizada com fibrobroncoscópio ou videolaringoscópio.
Objetivo secundário: determinar se existe relação entre o aparecimento de memórias pós-operatórias e os diferentes níveis de sedação (escala de Ramsay) obtidos durante o procedimento de intubação.
Outros objetivos: Determinar se a duração do tempo de intubação traqueal influencia a incidência de memórias pós-operatórias. Determine a incidência de depressão respiratória (SpO2 <90%) durante o procedimento de intubação traqueal. Dor apresentada pelos pacientes durante o procedimento.
Métodos Estudo observacional prospectivo
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com previsão de via aérea difícil que necessitam de cirurgia
- Pacientes submetidos à intubação traqueal por meio de fibrobroncoscopia/videolaringoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos.
- Pacientes sem via aérea difícil esperada
- Pacientes com comprometimento cognitivo, o consentimento informado para anestesia especificará a necessidade de broncoscopia/videolaringoscopia com fibra óptica para intubação traqueal e exigirá a autorização por escrito do paciente para participar deste estudo.
Antes da realização da fibrobroncoscopia/videolaringoscopia, o paciente será monitorado (pressão arterial, ECG, SpO2) e será administrado O2 para tentar manter os níveis de SpO2 acima de 90%. A seguir, procederemos à sedação intravenosa. Após verificação da intubação traqueal, será utilizada a anestesia geral indicada para cada paciente.
O nível de sedação obtido durante o procedimento de intubação traqueal pode ser qualquer um daqueles classificados na escala de Ramsay, a critério do anestesiologista.
Para cada grupo de estudo (fibrobroncoscópio-videolaringoscópio) serão registrados: as características demográficas dos pacientes; o tipo de cirurgia e sua duração; duração da fibrobroncoscopia/videolaringoscopia; medicamentos para sedação intravenosa administrados e suas doses; administração nasal (instilação, spray), faríngea (spray) e/ou cordas vocais (instilação) de lidocaína; a existência de depressão respiratória (menor nível de saturação periférica de oxigênio (SpO2)); os maiores e menores valores de pressão arterial sistólica (PAS) e frequência cardíaca (FC); o menor valor do índice bispectral (BIS); e o tempo que o paciente permanece intubado após a cirurgia.
Vinte e quatro horas após a extubação traqueal, o paciente será questionado sobre a dor apresentada durante o procedimento fibrobroncoscópico/videolaringoscópico e memórias pós-operatórias com base em um questionário de Brice modificado. Aos 30 dias após a cirurgia, as memórias pós-operatórias dos pacientes serão avaliadas novamente por entrevista telefônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Susana González Suárez
-
Contato:
- Susana González Súarez, PhD
- Número de telefone: 636272697
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia
- Pacientes com previsão de via aérea difícil
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem distúrbios cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes intubados por broncoscópio de fibra óptica
A broncoscopia com fibra óptica envolve a introdução de um tubo flexível (broncoscópio) através do nariz que possui uma luz e uma câmera de vídeo na ponta.
Permite direcionar o tubo orotraqueal para a via aérea.
|
Diferentes graus de sedação intravenosa de acordo com a escala de Ramsay
|
|
Pacientes intubados por videolaringoscopia
A videolaringoscopia permite a intubação traqueal através da introdução de um laringoscópio e visualização da glote em um display externo.
|
Diferentes graus de sedação intravenosa de acordo com a escala de Ramsay
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de memórias pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal e 30 dias após
|
|
24 horas após a extubação traqueal e 30 dias após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine outros efeitos adversos:
Prazo: durante procedimento de broncoscopia com fibra óptica/videolaringoscopia
|
Registrar pacientes que apresentam depressão respiratória (SpO2 <90%), desconforto (tosse e movimentos)
|
durante procedimento de broncoscopia com fibra óptica/videolaringoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .