- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514690
Recuerdos posoperatorios y nivel de sedación para la intubación traqueal mediante broncoscopia/videolaringoscopia con fibra óptica
Recuerdos posoperatorios y nivel óptimo de sedación para la intubación traqueal mediante broncoscopia/vidolaringoscopia con fibra óptica en pacientes con vía aérea difícil prevista sometidos a cirugía
Antecedentes En pacientes con vía aérea difícil esperada sometidos a cirugía, la intubación traqueal debe realizarse con fibrobroncoscopio o videolaringoscopio manteniendo al paciente despierto y bajo los efectos de la sedación anestésica.
Objetivo: Determinar y comparar la existencia de recuerdos postoperatorios de los pacientes y los diferentes niveles de sedación (escala de Ramsay) obtenidos durante el procedimiento de intubación.
Métodos Estudio observacional prospectivo que incluye 100 pacientes mayores de 18 años que van a ser intervenidos quirúrgicamente, que necesitan fibrobroncoscopia/videolaringoscopia para intubación traqueal por vía aérea difícil planificada y sedación intravenosa. Se excluirán pacientes con vía aérea difícil inesperada, menores de 18 años y/o con deterioro cognitivo. Tras comprobar la intubación traqueal se utilizará la anestesia general indicada para cada paciente.
Veinticuatro horas después de la extubación traqueal, se interrogará al paciente sobre el dolor presentado durante el procedimiento broncoscópico / videolaringoscópico con fibra óptica y recuerdos posoperatorios según un cuestionario de Brice modificado. A los 30 días de la cirugía se volverán a evaluar los recuerdos postoperatorios de los pacientes mediante entrevista telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En pacientes con vía aérea difícil esperados sometidos a cirugía, la intubación traqueal debe realizarse con un broncoscopio de fibra óptica o videolaringoscopio manteniendo al paciente despierto y bajo los efectos de la sedación anestésica. La sedación intravenosa tiene las ventajas de aliviar la ansiedad, proporcionar el máximo confort al paciente, facilitar la exploración y producir amnesia del episodio. Como inconveniente, puede producir una depresión del sistema respiratorio, temible en pacientes con vía aérea difícil esperada. Ante el temor a la aparición de depresión respiratoria en estos pacientes, los niveles de sedación alcanzados no suelen ser muy profundos, pudiendo existir dolor y presencia de recuerdos postoperatorios desagradables en relación a la técnica de intubación mediante broncoscopia/videolaringoscopia.
Objetivo principal: Determinar y comparar la existencia de recuerdos postoperatorios de pacientes que necesitan intubación traqueal consciente, pero bajo los efectos de la sedación, debido a la vía aérea difícil planificada, dependiendo de si la intubación se realizó con fibrobroncoscopio o videolaringoscopio.
Objetivo secundario: Determinar si existe relación entre la aparición de recuerdos postoperatorios y los diferentes niveles de sedación (escala de Ramsay) obtenidos durante el procedimiento de intubación.
Otros objetivos: Determinar si la duración del tiempo de intubación traqueal influye en la incidencia de recuerdos postoperatorios. Determinar la incidencia de depresión respiratoria (SpO2 <90%) durante el procedimiento de intubación traqueal. Dolor que presentan los pacientes durante el procedimiento.
Métodos Estudio observacional prospectivo.
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con vía aérea difícil prevista que necesitan cirugía
- Pacientes sometidos a intubación traqueal mediante fibrobroncoscopia/videolaringoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años.
- Pacientes sin vía aérea difícil esperada.
- Pacientes con deterioro cognitivo, el consentimiento informado para anestesia especificará la necesidad de broncoscopia/videolaringoscopia con fibra óptica para la intubación traqueal y requerirá la autorización por escrito del paciente para participar en este estudio.
Antes de realizar una fibrobroncoscopia/videolaringoscopia, se monitorizará al paciente (presión arterial, ECG, SpO2) y se le administrará O2 para intentar mantener los niveles de SpO2 por encima del 90%. A continuación procederemos a la sedación intravenosa. Tras comprobar la intubación traqueal se utilizará la anestesia general indicada para cada paciente.
El nivel de sedación obtenido durante el procedimiento de intubación traqueal puede ser cualquiera de los clasificados en la escala de Ramsay, a criterio del anestesiólogo.
Para cada grupo de estudio (fibrobroncoscopio-videolaringoscopio) se registrará lo siguiente: las características demográficas de los pacientes; el tipo de cirugía y su duración; duración de la broncoscopia/videolaringoscopia con fibra óptica; medicamentos sedantes intravenosos administrados y sus dosis; administración nasal (instilación, aerosol), faríngea (aerosol) y/o de las cuerdas vocales (instilación) de lidocaína; la existencia de depresión respiratoria (menor nivel de saturación periférica de oxígeno (SpO2)); los valores más altos y más bajos de presión arterial sistólica (PAS) y frecuencia cardíaca (FC); el valor más bajo del índice biespectral (BIS); y el tiempo que el paciente permanece intubado después de la cirugía.
Veinticuatro horas después de la extubación traqueal, se interrogará al paciente sobre el dolor presentado durante el procedimiento broncoscópico / videolaringoscópico con fibra óptica y recuerdos posoperatorios según un cuestionario de Brice modificado. A los 30 días de la cirugía se volverán a evaluar los recuerdos postoperatorios de los pacientes mediante entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Reclutamiento
- Susana González Suárez
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Contacto:
- Susana González Súarez, PhD
- Número de teléfono: 636272697
- Correo electrónico: susana.gonzalez@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugía.
- Pacientes con vía aérea difícil prevista
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes sin trastornos cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes intubados por fibrobroncoscopio.
La broncoscopia con fibra óptica implica la introducción de un tubo flexible (broncoscopio) a través de la nariz que tiene una luz y una cámara de video en su punta.
Permite dirigir el tubo orotraqueal hacia la vía aérea.
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Diferentes grados de sedación intravenosa según la escala de Ramsay
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Pacientes intubados por videolaringoscopia.
La videolaringoscopia permite la intubación traqueal introduciendo un laringoscopio y visualizando la glotis en una pantalla externa.
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Diferentes grados de sedación intravenosa según la escala de Ramsay
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recuerdos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal y 30 días después
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24 horas después de la extubación traqueal y 30 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar otros efectos adversos:
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de broncoscopia/videolaringoscopia con fibra óptica
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Registrar pacientes que presenten depresión respiratoria (SpO2 <90%), malestar (tos y movimientos)
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durante el procedimiento de broncoscopia/videolaringoscopia con fibra óptica
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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