Leikkauksen jälkeiset muistot ja sedaatiotaso henkitorven intubaatiossa fiberoptista bronkoskooppia/videolaryngoskopiaa käyttäen
Leikkauksen jälkeiset muistot ja optimaalinen sedaatiotaso henkitorven intubaatioon käytettäessä Fiberoptic Bronkoskopiaa/Vidolaryngoskopiaa potilailla, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteiden leikkausta
Edellytykset Potilaille, joiden hengitystiet ovat todennäköisesti vaikeita ja joille tehdään leikkaus, henkitorven intubaatio on suoritettava kuituoptisella bronkoskoopilla tai videolaryngoskoopilla pitäen potilas hereillä ja anestesian sedaatiossa.
Tavoite: Selvittää ja vertailla potilaiden postoperatiivisten muistojen olemassaoloa ja intubaatiotoimenpiteen aikana saatuja sedaatiotasoja (Ramsayn asteikko).
Menetelmät Prospektiivinen havaintotutkimus, joka sisältää 100 yli 18-vuotiasta leikkaukseen menossa olevaa potilasta, jotka tarvitsevat kuituoptista bronkoskopiaa/videolaryngoskoopiaa henkitorven intubaatioon suunnitellun hengitysteiden vaikeuden ja suonensisäisen sedaation vuoksi. Potilaat, joilla on odottamaton hengitysteiden vaikeus, alle 18-vuotiaat ja/tai kognitiiviset häiriöt, jätetään pois. Henkitorven intuboinnin tarkastuksen jälkeen käytetään kullekin potilaalle osoitettua yleispuudutusta.
Kaksikymmentäneljä tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen potilaalta kysytään muunneltuun Brice-kyselyyn perustuen kuituoptisen bronkoskooppisen/videolaryngoskooppisen toimenpiteen aikana esiintyvästä kivusta ja leikkauksen jälkeisistä muistoista. 30 päivän kuluttua leikkauksesta potilaiden postoperatiiviset muistot arvioidaan uudelleen puhelinhaastattelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Potilailla, joiden hengitystiet ovat todennäköisesti vaikeita ja joille tehdään leikkaus, henkitorven intubaatio on suoritettava kuituoptisella bronkoskoopilla tai videolaryngoskoopilla pitäen potilas hereillä ja anesteettisen sedaation vaikutuksen alaisena. Suonensisäisen sedaation etuna on ahdistuksen lievitys, maksimaalisen mukavuuden tarjoaminen potilaalle, tutkimusten helpottaminen ja amnesian tuottaminen. Haittana se voi aiheuttaa hengityselinten laman, mikä on pelottavaa potilailla, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä. Kun otetaan huomioon hengityslaman ilmaantumisen pelko näillä potilailla, saavutetut sedaatiotasot eivät yleensä ole kovin syvät, ja bronkoskoopiaa/videolaryngoskoopiaa käyttävään intubaatiotekniikkaan liittyen saattaa esiintyä kipua ja epämiellyttäviä leikkauksen jälkeisiä muistoja.
Päätavoite: Selvittää ja verrata leikkauksen jälkeisten muistojen olemassaoloa potilailla, jotka tarvitsevat tietoista henkitorven intubaatiota, mutta rauhoittavan vaikutuksen alaisena suunnitellun hengitysteiden vaikeuden vuoksi, riippuen siitä, suoritettiinko intubaatio kuituoptisella bronkoskoopilla vai videolaryngoskoopilla.
Toissijainen tavoite: Selvittää, onko postoperatiivisten muistojen ilmaantumisen ja intubaatiotoimenpiteen aikana saatujen sedaatioiden (Ramsayn asteikko) välillä yhteys.
Muut tavoitteet: Selvittää, vaikuttaako henkitorven intubaatioajan kesto postoperatiivisten muistojen ilmaantumiseen. Määritä hengityslaman ilmaantuvuus (SpO2 <90 %) henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana. Potilaiden toimenpiteen aikana aiheuttama kipu.
Menetelmät Prospektiivinen havainnointitutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ennustetaan olevan vaikeat hengitystiet ja jotka tarvitsevat leikkausta
- Potilaat, joille tehdään henkitorven intubaatio käyttäen kuitubronkoskopiaa/videolaryngoskoopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla ei ole odotettavissa vaikeita hengitysteitä
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, tietoinen suostumus anestesiaan määrittelee kuituoptisen bronkoskopian/videolaryngoskoopin tarpeen henkitorven intubaatiota varten ja vaatii potilaan kirjallisen luvan osallistua tähän tutkimukseen.
Ennen kuitubronkoskopian/videolaryngoskoopian suorittamista potilasta seurataan (verenpaine, EKG, SpO2) ja O2:ta yritetään pitää SpO2-tasot yli 90 %. Seuraavaksi siirrymme suonensisäiseen sedaatioon. Henkitorven intuboinnin tarkastuksen jälkeen käytetään kullekin potilaalle osoitettua yleispuudutusta.
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana saatu sedaatiotaso voi olla mikä tahansa Ramsayn asteikolla anestesiologin harkinnan mukaan luokitelluista.
Jokaisesta tutkimusryhmästä (fibrebronchoscope-videolaryngoscope) tallennetaan seuraavat tiedot: potilaiden demografiset ominaisuudet; leikkauksen tyyppi ja kesto; kuituoptisen bronkoskopian/videolaryngoskoopin kesto; suonensisäisesti annettavat sedaatiolääkkeet ja niiden annokset; lidokaiinin antaminen nenän kautta (instillaatio, suihke), nielun kautta (spray) ja/tai äänihuulet (instillaatio); hengityslaman olemassaolo (alempi perifeerinen happisaturaation (SpO2) taso); korkeimmat ja alhaisimmat systolisen verenpaineen (SBP) ja sykkeen (HR) arvot; alin bispektrisen indeksin (BIS) arvo; ja aika, jonka potilas pysyy intuboituna leikkauksen jälkeen.
Kaksikymmentäneljä tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen potilaalta kysytään muunneltuun Brice-kyselyyn perustuen kuituoptisen bronkoskooppisen/videolaryngoskooppisen toimenpiteen aikana esiintyvästä kivusta ja leikkauksen jälkeisistä muistoista. 30 päivän kuluttua leikkauksesta potilaiden postoperatiiviset muistot arvioidaan uudelleen puhelinhaastattelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Susana González Suárez
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana González Súarez, PhD
- Puhelinnumero: 636272697
- Sähköposti: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Leikkaukseen menevät potilaat
- Potilaat, joilla on ennustettu vaikeat hengitystiet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuituoptisella bronkoskoopilla intuboidut potilaat
Fiberoptic bronkoskopia sisältää joustavan putken (bronkoskoopin) viemisen nenän läpi, jonka kärjessä on valo ja videokamera.
Se mahdollistaa orotrakeaaliputken ohjaamisen hengitysteihin.
|
Eriasteiset suonensisäiset sedaatiot Ramsayn asteikon mukaan
|
|
Potilaat, jotka on intuboitu videolaryngoskopialla
Videolaryngoskooppi mahdollistaa henkitorven intuboinnin ottamalla käyttöön laryngoskoopin ja visualisoimalla äänisanan ulkoiselle näytölle.
|
Eriasteiset suonensisäiset sedaatiot Ramsayn asteikon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten muistojen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä muut haittavaikutukset:
Aikaikkuna: kuituoptisen bronkoskopian/videolaryngoskoopin aikana
|
Kirjaa potilaat, joilla on hengityslamaa (SpO2 <90 %), epämukavuutta (yskä ja liikkeet)
|
kuituoptisen bronkoskopian/videolaryngoskoopin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOM(AG)014/2023(6107)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .