- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06514690
광섬유 기관지경/영상후두경을 이용한 기관 삽관의 수술 후 기억과 진정 정도
기도 수술이 예상되는 환자의 광섬유 기관지경/양상후두경을 이용한 기관 삽관을 위한 수술 후 기억 및 최적의 진정 수준
선행사항 수술을 받는 기도 곤란이 예상되는 환자의 경우, 마취 진정 효과를 유지하면서 환자를 깨운 상태에서 광섬유 기관지경 또는 비디오 후두경을 사용하여 기관 삽관을 수행해야 합니다.
목적: 환자의 수술 후 기억 유무와 삽관 과정에서 얻은 다양한 진정 수준(Ramsay 척도)을 확인하고 비교합니다.
방법 계획된 어려운 기도 및 정맥 진정으로 인해 기관 삽관을 위한 광섬유 기관지경/비디오후두경이 필요한 수술을 앞두고 있는 18세 이상 환자 100명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구이다. 예상치 못한 기도 곤란이 있는 18세 미만 및/또는 인지 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 기관 삽관 여부를 확인한 후 환자별 지시에 따른 전신마취를 실시합니다.
기관 발관 후 24시간이 지나면 환자에게 수정된 Brice 설문지를 기반으로 광섬유 기관지경/비디오 후두경 시술 중에 나타나는 통증과 수술 후 기억에 대해 질문하게 됩니다. 수술 후 30일째 전화인터뷰를 통해 환자의 수술 후 기억을 다시 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 수술을 받는 기도의 어려움이 예상되는 환자의 경우, 마취 진정 효과를 유지하면서 환자를 깨운 상태에서 광섬유 기관지경 또는 비디오 후두경을 사용하여 기관 삽관을 수행해야 합니다. 정맥 진정제는 불안을 완화하고, 환자에게 최대의 편안함을 제공하며, 검사를 용이하게 하고, 사건의 기억상실을 유발하는 장점이 있습니다. 불편하게도 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자에게 무서운 호흡계 기능 저하를 일으킬 수 있습니다. 이러한 환자들에게 호흡억제의 출현에 대한 두려움을 고려할 때 달성된 진정 수준은 일반적으로 그리 깊지 않으며 기관지경/비디오후두경을 이용한 삽관 기술과 관련하여 통증과 불쾌한 수술 후 기억이 있을 수 있습니다.
주요 목적: 계획된 기도 폐쇄로 인해 의식이 있는 기관 삽관이 필요하지만 진정 효과를 받고 있는 환자의 수술 후 광섬유 기관지경 또는 비디오 후두경 삽관 여부에 따라 수술 후 기억 유무를 확인하고 비교하고자 한다.
2차 목표: 수술 후 기억의 출현과 삽관 과정에서 얻은 다양한 진정 수준(Ramsay 척도) 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
기타 목표: 기관 삽관 시간이 수술 후 기억 발생률에 영향을 미치는지 확인합니다. 기관 삽관 절차 중 호흡 저하(SpO2 <90%) 발생률을 확인합니다. 시술 중 환자가 느끼는 통증.
방법 전향적 관찰 연구
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 수술이 필요한 기도 곤란이 예상되는 환자
- 광섬유 기관지경/비디오후두경을 사용하여 기관 삽관을 시행 중인 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 예상되는 어려운 기도가 없는 환자
- 인지 장애가 있는 환자, 마취에 대한 사전 동의는 기관 삽관을 위한 광섬유 기관지경/비디오후두경 검사의 필요성을 명시하고 이 연구에 참여하려면 환자의 서면 승인이 필요합니다.
광섬유 기관지경/비디오후두경 검사를 수행하기 전에 환자를 모니터링하고(혈압, ECG, SpO2) SpO2 수준을 90% 이상으로 유지하기 위해 O2를 투여합니다. 다음으로 정맥 진정요법을 진행하겠습니다. 기관 삽관 여부를 확인한 후 환자별 지시에 따른 전신마취를 실시합니다.
기관 삽관 과정에서 얻은 진정 수준은 마취과 의사의 재량에 따라 Ramsay 등급으로 분류된 수준일 수 있습니다.
각 연구 그룹(섬유기관지경-비디오후두경)에 대해 다음 사항이 기록됩니다: 환자의 인구통계학적 특성; 수술 유형 및 기간; 광섬유 기관지경검사/비디오후두경검사 기간; 투여되는 정맥 진정제 및 복용량; 리도카인의 비강(점적, 스프레이), 인두(스프레이) 및/또는 성대(점적) 투여; 호흡 저하(낮은 말초 산소 포화도(SpO2) 수준)의 존재; 최고 및 최저 수축기 혈압(SBP) 및 심박수(HR) 값; 최저 이중분광지수(BIS) 값; 수술 후 환자가 삽관된 상태를 유지하는 시간.
기관 발관 후 24시간이 지나면 환자에게 수정된 Brice 설문지를 기반으로 광섬유 기관지경/비디오 후두경 시술 중에 나타나는 통증과 수술 후 기억에 대해 질문하게 됩니다. 수술 후 30일째 전화인터뷰를 통해 환자의 수술 후 기억을 다시 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- 모병
- Susana González Suárez
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연락하다:
- Susana González Súarez, PhD
- 전화번호: 636272697
- 이메일: susana.gonzalez@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 수술을 받고 있는 환자
- 기도 곤란이 예상되는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 인지장애가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광섬유 기관지경으로 삽관된 환자
광섬유 기관지경술은 빛이 있고 끝에 비디오 카메라가 있는 유연한 관(기관지경)을 코를 통해 삽입하는 방법입니다.
이를 통해 구강기관관을 기도로 향하게 할 수 있습니다.
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Ramsay 척도에 따라 정맥 진정 정도가 다릅니다.
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비디오후두경검사로 삽관된 환자
비디오후두경검사를 사용하면 후두경을 도입하고 외부 디스플레이에 성문을 시각화하여 기관 삽관이 가능합니다.
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Ramsay 척도에 따라 정맥 진정 정도가 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기억의 발생
기간: 기관 발관 후 24시간 및 후 30일
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기관 발관 후 24시간 및 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 부작용을 확인합니다.
기간: 광섬유 기관지경술/비디오후두경술 시술 중
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호흡 저하(SpO2 <90%), 불편함(기침 및 움직임)을 나타내는 환자를 기록합니다.
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광섬유 기관지경술/비디오후두경술 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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