Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomnienia pooperacyjne i poziom sedacji podczas intubacji dotchawiczej przy użyciu bronchoskopii światłowodowej/widelaryngoskopii

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wspomnienia pooperacyjne i optymalny poziom sedacji podczas intubacji dotchawiczej przy użyciu bronchoskopii światłowodowej/widolaryngoskopii u pacjentów poddawanych operacji z powodu przewidywanych trudnych dróg oddechowych

Poprzednie U pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy wykonać intubację dotchawicy za pomocą bronchoskopu światłowodowego lub wideolaryngoskopu, utrzymując pacjenta w stanie czuwania i pod wpływem środków znieczulających.

Cel pracy: Określenie i porównanie istnienia wspomnień pooperacyjnych pacjentów oraz różnych poziomów sedacji (skala Ramsaya) uzyskanych podczas zabiegu intubacji.

Metody Prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, planowanych do operacji, wymagających bronchoskopii światłowodowej/widelaryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej ze względu na planowaną trudność w drogach oddechowych i sedację dożylną. Pacjenci z nieoczekiwaną trudnością w drogach oddechowych, w wieku poniżej 18 lat i/lub z zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną wykluczeni. Po sprawdzeniu intubacji dotchawiczej zostanie zastosowane znieczulenie ogólne wskazane dla każdego pacjenta.

Dwadzieścia cztery godziny po ekstubacji tchawicy pacjent zostanie zapytany o ból występujący podczas światłowodowego zabiegu bronchoskopowego/widelaryngoskopowego oraz wspomnienia pooperacyjne w oparciu o zmodyfikowany kwestionariusz Brice’a. Po 30 dniach od zabiegu wspomnienia pooperacyjne pacjentów zostaną ponownie ocenione w drodze wywiadu telefonicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp U pacjentów, u których przewiduje się trudne drogi oddechowe poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, intubację dotchawiczą należy wykonać za pomocą bronchoskopu światłowodowego lub wideolaryngoskopu, utrzymując pacjenta w stanie czuwania i pod wpływem środków znieczulających. Dożylna sedacja ma tę zaletę, że łagodzi lęk, zapewnia pacjentowi maksymalny komfort, ułatwia badanie i powoduje amnezję epizodu. Jako niedogodność może powodować depresję układu oddechowego, straszną u pacjentów z przewidywanymi trudnościami w drogach oddechowych. Ze względu na obawę pojawienia się depresji oddechowej u tych pacjentów, osiągany poziom sedacji nie jest zwykle bardzo głęboki, może występować ból i występowanie nieprzyjemnych wspomnień pooperacyjnych w związku z techniką intubacji przy użyciu bronchoskopii/wideolaryngoskopii.

Cel główny: Ustalenie i porównanie istnienia wspomnień pooperacyjnych u pacjentów wymagających świadomej intubacji dotchawiczej, ale pod wpływem sedacji, ze względu na planowaną trudną drogę oddechową, w zależności od tego, czy intubację wykonano bronchoskopem światłowodowym, czy wideolaryngoskopem.

Cel dodatkowy: Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy pojawieniem się wspomnień pooperacyjnych a różnym poziomem sedacji (skala Ramsaya) uzyskiwanym podczas zabiegu intubacji.

Inne cele: Określenie, czy czas intubacji dotchawiczej wpływa na częstość występowania wspomnień pooperacyjnych. Określ częstość występowania depresji oddechowej (SpO2 <90%) podczas zabiegu intubacji dotchawiczej. Ból zgłaszany przez pacjentów podczas zabiegu.

Metody Prospektywne badanie obserwacyjne

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych, którzy wymagają operacji
  • Pacjenci poddawani intubacji dotchawiczej przy użyciu bronchoskopii światłowodowej/wideolaryngoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat.
  • Pacjenci bez spodziewanych trudnych dróg oddechowych
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych. Świadoma zgoda na znieczulenie będzie określać potrzebę wykonania bronchoskopii światłowodowej/widelaryngoskopii w celu intubacji dotchawicy i będzie wymagać pisemnej zgody pacjenta na udział w tym badaniu.

Przed wykonaniem bronchoskopii światłowodowej/videolaryngoskopii pacjent będzie monitorowany (ciśnienie krwi, EKG, SpO2) i zostanie podany O2 w celu utrzymania poziomu SpO2 powyżej 90%. Następnie przystąpimy do sedacji dożylnej. Po sprawdzeniu intubacji dotchawiczej zostanie zastosowane znieczulenie ogólne wskazane dla każdego pacjenta.

Stopień sedacji uzyskany podczas zabiegu intubacji dotchawiczej może być dowolnym z poziomów sklasyfikowanych w skali Ramsaya, według uznania anestezjologa.

Dla każdej grupy badawczej (fibrebronchoskop-widelaryngoskop) rejestrowane będą: charakterystyka demograficzna pacjentów; rodzaj operacji i czas jej trwania; czas trwania bronchoskopii/wideolaryngoskopii światłowodowej; podawane dożylne leki uspokajające i ich dawki; podanie lidokainy do nosa (wkroplenie, spray), gardła (spray) i/lub strun głosowych (wkroplenie); występowanie depresji oddechowej (niższy poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2)); najwyższe i najniższe wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i tętna (HR); najniższa wartość wskaźnika bispektralnego (BIS); oraz czas, przez jaki pacjent pozostaje zaintubowany po operacji.

Dwadzieścia cztery godziny po ekstubacji tchawicy pacjent zostanie zapytany o ból występujący podczas światłowodowego zabiegu bronchoskopowego/widelaryngoskopowego oraz wspomnienia pooperacyjne w oparciu o zmodyfikowany kwestionariusz Brice’a. Po 30 dniach od zabiegu wspomnienia pooperacyjne pacjentów zostaną ponownie ocenione w drodze wywiadu telefonicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy wymagają bronchoskopii światłowodowej/widelaryngoskopii w celu intubacji dotchawicy ze względu na planowane utrudnione drogi oddechowe i sedację dożylną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani operacji
  • Pacjenci z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci bez zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zaintubowani za pomocą bronchoskopu światłowodowego
Bronchoskopia światłowodowa polega na wprowadzeniu przez nos giętkiej rurki (bronchoskopu), na której końcu znajduje się światło i kamera wideo. Umożliwia skierowanie rurki ustno-tchawiczej do dróg oddechowych.
Różne stopnie sedacji dożylnej według skali Ramsaya
Pacjenci intubowani za pomocą wideolaryngoskopii
Wideolaryngoskopia umożliwia intubację tchawicy poprzez wprowadzenie laryngoskopu i wizualizację głośni na zewnętrznym wyświetlaczu.
Różne stopnie sedacji dożylnej według skali Ramsaya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wspomnień pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy i 30 dni po
  • Określić i porównać pomiędzy badanymi grupami występowanie wspomnień pooperacyjnych według kwestionariusza Brice'a u pacjentów wymagających świadomej intubacji dotchawiczej, pod wpływem sedacji dożylnej.
  • Określ i porównaj między badanymi grupami wspomnienia pooperacyjne dla każdego poziomu sedacji w skali Ramsaya.
24 godziny po ekstubacji tchawicy i 30 dni po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ inne niekorzystne skutki:
Ramy czasowe: podczas zabiegu bronchoskopii światłowodowej/videolaryngoskopii
Rejestruj pacjentów, u których występuje depresja oddechowa (SpO2 <90%), dyskomfort (kaszel i ruchy)
podczas zabiegu bronchoskopii światłowodowej/videolaryngoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOM(AG)014/2023(6107)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj