- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514690
Wspomnienia pooperacyjne i poziom sedacji podczas intubacji dotchawiczej przy użyciu bronchoskopii światłowodowej/widelaryngoskopii
Wspomnienia pooperacyjne i optymalny poziom sedacji podczas intubacji dotchawiczej przy użyciu bronchoskopii światłowodowej/widolaryngoskopii u pacjentów poddawanych operacji z powodu przewidywanych trudnych dróg oddechowych
Poprzednie U pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy wykonać intubację dotchawicy za pomocą bronchoskopu światłowodowego lub wideolaryngoskopu, utrzymując pacjenta w stanie czuwania i pod wpływem środków znieczulających.
Cel pracy: Określenie i porównanie istnienia wspomnień pooperacyjnych pacjentów oraz różnych poziomów sedacji (skala Ramsaya) uzyskanych podczas zabiegu intubacji.
Metody Prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, planowanych do operacji, wymagających bronchoskopii światłowodowej/widelaryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej ze względu na planowaną trudność w drogach oddechowych i sedację dożylną. Pacjenci z nieoczekiwaną trudnością w drogach oddechowych, w wieku poniżej 18 lat i/lub z zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną wykluczeni. Po sprawdzeniu intubacji dotchawiczej zostanie zastosowane znieczulenie ogólne wskazane dla każdego pacjenta.
Dwadzieścia cztery godziny po ekstubacji tchawicy pacjent zostanie zapytany o ból występujący podczas światłowodowego zabiegu bronchoskopowego/widelaryngoskopowego oraz wspomnienia pooperacyjne w oparciu o zmodyfikowany kwestionariusz Brice’a. Po 30 dniach od zabiegu wspomnienia pooperacyjne pacjentów zostaną ponownie ocenione w drodze wywiadu telefonicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp U pacjentów, u których przewiduje się trudne drogi oddechowe poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, intubację dotchawiczą należy wykonać za pomocą bronchoskopu światłowodowego lub wideolaryngoskopu, utrzymując pacjenta w stanie czuwania i pod wpływem środków znieczulających. Dożylna sedacja ma tę zaletę, że łagodzi lęk, zapewnia pacjentowi maksymalny komfort, ułatwia badanie i powoduje amnezję epizodu. Jako niedogodność może powodować depresję układu oddechowego, straszną u pacjentów z przewidywanymi trudnościami w drogach oddechowych. Ze względu na obawę pojawienia się depresji oddechowej u tych pacjentów, osiągany poziom sedacji nie jest zwykle bardzo głęboki, może występować ból i występowanie nieprzyjemnych wspomnień pooperacyjnych w związku z techniką intubacji przy użyciu bronchoskopii/wideolaryngoskopii.
Cel główny: Ustalenie i porównanie istnienia wspomnień pooperacyjnych u pacjentów wymagających świadomej intubacji dotchawiczej, ale pod wpływem sedacji, ze względu na planowaną trudną drogę oddechową, w zależności od tego, czy intubację wykonano bronchoskopem światłowodowym, czy wideolaryngoskopem.
Cel dodatkowy: Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy pojawieniem się wspomnień pooperacyjnych a różnym poziomem sedacji (skala Ramsaya) uzyskiwanym podczas zabiegu intubacji.
Inne cele: Określenie, czy czas intubacji dotchawiczej wpływa na częstość występowania wspomnień pooperacyjnych. Określ częstość występowania depresji oddechowej (SpO2 <90%) podczas zabiegu intubacji dotchawiczej. Ból zgłaszany przez pacjentów podczas zabiegu.
Metody Prospektywne badanie obserwacyjne
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych, którzy wymagają operacji
- Pacjenci poddawani intubacji dotchawiczej przy użyciu bronchoskopii światłowodowej/wideolaryngoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat.
- Pacjenci bez spodziewanych trudnych dróg oddechowych
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych. Świadoma zgoda na znieczulenie będzie określać potrzebę wykonania bronchoskopii światłowodowej/widelaryngoskopii w celu intubacji dotchawicy i będzie wymagać pisemnej zgody pacjenta na udział w tym badaniu.
Przed wykonaniem bronchoskopii światłowodowej/videolaryngoskopii pacjent będzie monitorowany (ciśnienie krwi, EKG, SpO2) i zostanie podany O2 w celu utrzymania poziomu SpO2 powyżej 90%. Następnie przystąpimy do sedacji dożylnej. Po sprawdzeniu intubacji dotchawiczej zostanie zastosowane znieczulenie ogólne wskazane dla każdego pacjenta.
Stopień sedacji uzyskany podczas zabiegu intubacji dotchawiczej może być dowolnym z poziomów sklasyfikowanych w skali Ramsaya, według uznania anestezjologa.
Dla każdej grupy badawczej (fibrebronchoskop-widelaryngoskop) rejestrowane będą: charakterystyka demograficzna pacjentów; rodzaj operacji i czas jej trwania; czas trwania bronchoskopii/wideolaryngoskopii światłowodowej; podawane dożylne leki uspokajające i ich dawki; podanie lidokainy do nosa (wkroplenie, spray), gardła (spray) i/lub strun głosowych (wkroplenie); występowanie depresji oddechowej (niższy poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2)); najwyższe i najniższe wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i tętna (HR); najniższa wartość wskaźnika bispektralnego (BIS); oraz czas, przez jaki pacjent pozostaje zaintubowany po operacji.
Dwadzieścia cztery godziny po ekstubacji tchawicy pacjent zostanie zapytany o ból występujący podczas światłowodowego zabiegu bronchoskopowego/widelaryngoskopowego oraz wspomnienia pooperacyjne w oparciu o zmodyfikowany kwestionariusz Brice’a. Po 30 dniach od zabiegu wspomnienia pooperacyjne pacjentów zostaną ponownie ocenione w drodze wywiadu telefonicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Susana González Suárez
-
Kontakt:
- Susana González Súarez, PhD
- Numer telefonu: 636272697
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani operacji
- Pacjenci z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci bez zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zaintubowani za pomocą bronchoskopu światłowodowego
Bronchoskopia światłowodowa polega na wprowadzeniu przez nos giętkiej rurki (bronchoskopu), na której końcu znajduje się światło i kamera wideo.
Umożliwia skierowanie rurki ustno-tchawiczej do dróg oddechowych.
|
Różne stopnie sedacji dożylnej według skali Ramsaya
|
|
Pacjenci intubowani za pomocą wideolaryngoskopii
Wideolaryngoskopia umożliwia intubację tchawicy poprzez wprowadzenie laryngoskopu i wizualizację głośni na zewnętrznym wyświetlaczu.
|
Różne stopnie sedacji dożylnej według skali Ramsaya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wspomnień pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy i 30 dni po
|
|
24 godziny po ekstubacji tchawicy i 30 dni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ inne niekorzystne skutki:
Ramy czasowe: podczas zabiegu bronchoskopii światłowodowej/videolaryngoskopii
|
Rejestruj pacjentów, u których występuje depresja oddechowa (SpO2 <90%), dyskomfort (kaszel i ruchy)
|
podczas zabiegu bronchoskopii światłowodowej/videolaryngoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .