- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06514690
Postoperativa minnen och graden av sedering för trakeal intubation med hjälp av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
Postoperativa minnen och optimal nivå av sedering för trakeal intubation med hjälp av fiberoptisk bronkoskopi/vidolaryngoskopi hos patienter med förväntade svåra luftvägar som genomgår operation
Antecedenter Hos patienter med förväntade svåra luftvägar som genomgår operation, måste trakeal intubation utföras med ett fiberoptiskt bronkoskop eller videolaryngoskop samtidigt som patienten hålls vaken och under effekterna av bedövningssedation.
Mål: Att fastställa och jämföra förekomsten av postoperativa minnen från patienterna och de olika nivåerna av sedering (Ramsay-skalan) som erhållits under intubationsproceduren.
Metoder Prospektiv observationsstudie som inkluderar 100 patienter äldre än 18 år som ska opereras, som behöver fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi för trakeal intubation på grund av den planerade svåra luftvägen och intravenös sedering. Patienter med oväntat svåra luftvägar, under 18 år och/eller med kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas. Efter kontroll av trakeal intubation kommer den allmänna anestesi som anges för varje patient att användas.
Tjugofyra timmar efter trakeal extubation kommer patienten att förhöras om smärtan som presenteras under den fiberoptiska bronkoskopiska/videolaryngoskopiska proceduren och postoperativa minnen baserat på ett modifierat Brice-enkät. 30 dagar efter operationen kommer patienternas postoperativa minnen att utvärderas igen genom telefonintervju.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Hos patienter med förväntade svåra luftvägar som genomgår operation, måste trakeal intubation utföras med ett fiberoptiskt bronkoskop eller videolaryngoskop samtidigt som patienten hålls vaken och under effekterna av bedövningssedation. Den intravenösa sederingen har fördelarna att lindra ångest, ge maximal komfort för patienten, underlätta undersökning och producera minnesförlust av episoden. Som en olägenhet kan det orsaka en depression av andningsorganen, skrämmande hos patienter med förväntade svåra luftvägar. Med tanke på rädslan för uppkomsten av andningsdepression hos dessa patienter, är nivåerna av sedering som uppnås vanligtvis inte särskilt djupa, och det kan finnas smärta och förekomst av obehagliga postoperativa minnen i relation till intubationstekniken med bronkoskopi/videolaryngoskopi.
Huvudmål: Att fastställa och jämföra förekomsten av postoperativa minnen av patienter som behöver medveten trakeal intubation, men under effekterna av sedering, på grund av den planerade svåra luftvägen, beroende på om intubation utfördes med fiberoptiskt bronkoskop eller videolaryngoskop.
Sekundärt mål: Att avgöra om det finns ett samband mellan uppkomsten av postoperativa minnen och de olika nivåerna av sedering (Ramsay-skalan) som erhålls under intubationsproceduren.
Andra mål: Att avgöra om varaktigheten av trakeal intubationstiden påverkar förekomsten av postoperativa minnen. Bestäm förekomsten av andningsdepression (SpO2 <90%) under trakeal intubationsproceduren. Smärta som uppstår av patienter under proceduren.
Metoder Prospektiv observationsstudie
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med förutspådda svåra luftvägar som behöver opereras
- Patienter som genomgår trakeal intubation med fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år.
- Patienter utan förväntade svåra luftvägar
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, Informerat samtycke för anestesi kommer att specificera behovet av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi för trakeal intubation och kommer att kräva patientens skriftliga tillstånd för att delta i denna studie.
Innan fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi utförs kommer patienten att övervakas (blodtryck, EKG, SpO2) och O2 kommer att administreras för att försöka hålla SpO2-nivåerna över 90 %. Därefter går vi vidare till intravenös sedering. Efter kontroll av trakeal intubation kommer den allmänna anestesi som anges för varje patient att användas.
Nivån av sedering som erhålls under trakeal intubationsproceduren kan vara vilken som helst av de som klassificeras på Ramsay-skalan, enligt narkosläkarens gottfinnande.
För varje studiegrupp (fiberbronkoskop-videolaryngoskop) kommer följande att registreras: patienternas demografiska egenskaper; typen av operation och dess varaktighet; varaktighet av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi; intravenösa sederande läkemedel som administreras och deras doser; nasal (instillation, spray), pharyngeal (spray) och/eller stämbands (instillation) administrering av lidokain; förekomsten av andningsdepression (lägre nivå av perifer syremättnad (SpO2)); de högsta och lägsta värdena för systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR); det lägsta bispektralindexvärdet (BIS); och den tid som patienten förblir intuberad efter operationen.
Tjugofyra timmar efter trakeal extubation kommer patienten att förhöras om smärtan som presenteras under den fiberoptiska bronkoskopiska/videolaryngoskopiska proceduren och postoperativa minnen baserat på ett modifierat Brice-enkät. 30 dagar efter operationen kommer patienternas postoperativa minnen att utvärderas igen genom telefonintervju.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Susana González Suárez
-
Kontakt:
- Susana González Súarez, PhD
- Telefonnummer: 636272697
- E-post: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som genomgår operation
- Patienter med förutspådda svåra luftvägar
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter utan kognitiva störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter intuberade med fiberoptiskt bronkoskop
Fiberoptisk bronkoskopi innebär införandet av ett flexibelt rör (bronkoskop) genom näsan som har ett ljus och en videokamera i spetsen.
Det gör det möjligt att styra orotrakealtuben in i luftvägarna.
|
Olika grader av intravenös sedering enligt Ramsay-skalan
|
|
Patienter intuberade med videolaryngoskopi
Videolaryngoskopin möjliggör trakeal intubation genom att introducera ett laryngoskop och visualisera glottis på en extern skärm.
|
Olika grader av intravenös sedering enligt Ramsay-skalan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postperativa minnen
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation och 30 dagar efter
|
|
24 timmar efter trakeal extubation och 30 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm andra negativa effekter:
Tidsram: under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
|
Registrera patienter som uppvisar andningsdepression (SpO2 <90%), obehag (hosta och rörelser)
|
under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .