Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Memorie postoperatorie e livello di sedazione per l'intubazione tracheale mediante broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche

Memorie postoperatorie e livello ottimale di sedazione per l'intubazione tracheale mediante broncoscopia a fibre ottiche/vidolaringoscopia in pazienti con previste vie aeree difficili sottoposti a intervento chirurgico

Antecedenti Nei pazienti con prevedibili vie aeree difficili sottoposti a intervento chirurgico, l'intubazione tracheale deve essere eseguita con un broncoscopio a fibre ottiche o un videolaringoscopio mantenendo il paziente sveglio e sotto l'effetto della sedazione anestetica.

Obiettivo: determinare e confrontare l'esistenza di ricordi postoperatori dei pazienti e i diversi livelli di sedazione (scala Ramsay) ottenuti durante la procedura di intubazione.

Metodi Studio osservazionale prospettico che comprende 100 pazienti di età superiore a 18 anni destinati ad essere sottoposti ad intervento chirurgico, che necessitano di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche per intubazione tracheale a causa della prevista difficoltà delle vie aeree e sedazione endovenosa. Saranno esclusi i pazienti con vie aeree difficili inaspettate, di età inferiore a 18 anni e/o con deterioramento cognitivo. Dopo la verifica dell'intubazione tracheale verrà utilizzata l'anestesia generale indicata per ciascun paziente.

Ventiquattro ore dopo l'estubazione tracheale, il paziente verrà interrogato sul dolore presentato durante la procedura broncoscopica/videolaringoscopica a fibre ottiche e sui ricordi postoperatori sulla base di un questionario Brice modificato. A 30 giorni dall'intervento, i ricordi postoperatori dei pazienti verranno nuovamente valutati mediante intervista telefonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Nei pazienti con prevedibili vie aeree difficili sottoposti a intervento chirurgico, l'intubazione tracheale deve essere eseguita con un broncoscopio a fibre ottiche o un videolaringoscopio mantenendo il paziente sveglio e sotto l'effetto della sedazione anestetica. La sedazione endovenosa ha il vantaggio di alleviare l'ansia, fornire il massimo comfort al paziente, facilitare l'esame e produrre amnesia dell'episodio. Come inconveniente, può produrre una depressione del sistema respiratorio, temibile nei pazienti con prevedibili vie aeree difficili. Dato il timore della comparsa di depressione respiratoria in questi pazienti, i livelli di sedazione raggiunti non sono solitamente molto profondi e possono verificarsi dolore e presenza di spiacevoli ricordi postoperatori legati alla tecnica di intubazione mediante broncoscopia/videolaringoscopia.

Obiettivo principale: determinare e confrontare l'esistenza di ricordi postoperatori di pazienti che necessitano di intubazione tracheale cosciente, ma sotto l'effetto di sedazione, a causa delle vie aeree difficili pianificate, a seconda che l'intubazione sia stata eseguita con un broncoscopio a fibre ottiche o un videolaringoscopio.

Obiettivo secondario: determinare se esiste una relazione tra la comparsa di ricordi postoperatori e i diversi livelli di sedazione (scala Ramsay) ottenuti durante la procedura di intubazione.

Altri obiettivi: determinare se la durata del tempo di intubazione tracheale influenza l'incidenza dei ricordi postoperatori. Determinare l'incidenza della depressione respiratoria (SpO2 <90%) durante la procedura di intubazione tracheale. Dolore presentato dai pazienti durante la procedura.

Metodi Studio osservazionale prospettico

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con vie aeree difficili previste che necessitano di un intervento chirurgico
  • Pazienti sottoposti a intubazione tracheale mediante broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni.
  • Pazienti senza prevedibili vie aeree difficili
  • Pazienti con deficit cognitivo, il consenso informato per l'anestesia specificherà la necessità di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche per l'intubazione tracheale e richiederà l'autorizzazione scritta del paziente per partecipare a questo studio.

Prima di eseguire la broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche, il paziente verrà monitorato (pressione sanguigna, ECG, SpO2) e verrà somministrato O2 per cercare di mantenere i livelli di SpO2 superiori al 90%. Successivamente si procederà alla sedazione endovenosa. Dopo la verifica dell'intubazione tracheale verrà utilizzata l'anestesia generale indicata per ciascun paziente.

Il livello di sedazione ottenuto durante la procedura di intubazione tracheale può essere uno qualsiasi di quelli classificati sulla scala Ramsay, a discrezione dell'anestesista.

Per ciascun gruppo di studio (fibrobroncoscopio-videolaringoscopio) verranno registrate: le caratteristiche demografiche dei pazienti; il tipo di intervento chirurgico e la sua durata; durata della broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche; farmaci sedativi per via endovenosa somministrati e loro dosi; somministrazione nasale (instillazione, spray), faringea (spray) e/o corde vocali (instillazione) di lidocaina; l'esistenza di depressione respiratoria (livello di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) più basso); i valori più alti e più bassi della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della frequenza cardiaca (FC); il valore più basso dell'indice bispettrale (BIS); e il tempo in cui il paziente rimane intubato dopo l'intervento chirurgico.

Ventiquattro ore dopo l'estubazione tracheale, il paziente verrà interrogato sul dolore presentato durante la procedura broncoscopica/videolaringoscopica a fibre ottiche e sui ricordi postoperatori sulla base di un questionario Brice modificato. A 30 giorni dall'intervento, i ricordi postoperatori dei pazienti verranno nuovamente valutati mediante intervista telefonica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico, che necessitano di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche per intubazione tracheale a causa della prevista difficoltà delle vie aeree e sedazione endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
  • Pazienti con previste vie aeree difficili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti senza disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti intubati mediante broncoscopio a fibre ottiche
La broncoscopia a fibre ottiche prevede l'introduzione di un tubo flessibile (broncoscopio) attraverso il naso che ha una luce e una videocamera sulla punta. Permette di dirigere il tubo orotracheale nelle vie aeree.
Diversi gradi di sedazione endovenosa secondo la scala Ramsay
Pazienti intubati mediante videolaringoscopia
La videolaringoscopia consente l'intubazione tracheale introducendo un laringoscopio e visualizzando la glottide su un display esterno.
Diversi gradi di sedazione endovenosa secondo la scala Ramsay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei ricordi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale e 30 giorni dopo
  • Determinare e confrontare, tra gruppi di studio, l'esistenza di ricordi postoperatori secondo il questionario di Brice, in pazienti che necessitano di intubazione tracheale cosciente, sotto l'effetto di sedazione endovenosa.
  • Determinare e confrontare, tra i gruppi di studio, i ricordi postoperatori per ciascun livello di sedazione della scala Ramsay.
24 ore dopo l'estubazione tracheale e 30 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare altri effetti avversi:
Lasso di tempo: durante la procedura di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche
Registrare i pazienti che presentano depressione respiratoria (SpO2 <90%), disagio (tosse e movimenti)
durante la procedura di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOM(AG)014/2023(6107)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione

Sottoscrivi