- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514690
Memorie postoperatorie e livello di sedazione per l'intubazione tracheale mediante broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche
Memorie postoperatorie e livello ottimale di sedazione per l'intubazione tracheale mediante broncoscopia a fibre ottiche/vidolaringoscopia in pazienti con previste vie aeree difficili sottoposti a intervento chirurgico
Antecedenti Nei pazienti con prevedibili vie aeree difficili sottoposti a intervento chirurgico, l'intubazione tracheale deve essere eseguita con un broncoscopio a fibre ottiche o un videolaringoscopio mantenendo il paziente sveglio e sotto l'effetto della sedazione anestetica.
Obiettivo: determinare e confrontare l'esistenza di ricordi postoperatori dei pazienti e i diversi livelli di sedazione (scala Ramsay) ottenuti durante la procedura di intubazione.
Metodi Studio osservazionale prospettico che comprende 100 pazienti di età superiore a 18 anni destinati ad essere sottoposti ad intervento chirurgico, che necessitano di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche per intubazione tracheale a causa della prevista difficoltà delle vie aeree e sedazione endovenosa. Saranno esclusi i pazienti con vie aeree difficili inaspettate, di età inferiore a 18 anni e/o con deterioramento cognitivo. Dopo la verifica dell'intubazione tracheale verrà utilizzata l'anestesia generale indicata per ciascun paziente.
Ventiquattro ore dopo l'estubazione tracheale, il paziente verrà interrogato sul dolore presentato durante la procedura broncoscopica/videolaringoscopica a fibre ottiche e sui ricordi postoperatori sulla base di un questionario Brice modificato. A 30 giorni dall'intervento, i ricordi postoperatori dei pazienti verranno nuovamente valutati mediante intervista telefonica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Nei pazienti con prevedibili vie aeree difficili sottoposti a intervento chirurgico, l'intubazione tracheale deve essere eseguita con un broncoscopio a fibre ottiche o un videolaringoscopio mantenendo il paziente sveglio e sotto l'effetto della sedazione anestetica. La sedazione endovenosa ha il vantaggio di alleviare l'ansia, fornire il massimo comfort al paziente, facilitare l'esame e produrre amnesia dell'episodio. Come inconveniente, può produrre una depressione del sistema respiratorio, temibile nei pazienti con prevedibili vie aeree difficili. Dato il timore della comparsa di depressione respiratoria in questi pazienti, i livelli di sedazione raggiunti non sono solitamente molto profondi e possono verificarsi dolore e presenza di spiacevoli ricordi postoperatori legati alla tecnica di intubazione mediante broncoscopia/videolaringoscopia.
Obiettivo principale: determinare e confrontare l'esistenza di ricordi postoperatori di pazienti che necessitano di intubazione tracheale cosciente, ma sotto l'effetto di sedazione, a causa delle vie aeree difficili pianificate, a seconda che l'intubazione sia stata eseguita con un broncoscopio a fibre ottiche o un videolaringoscopio.
Obiettivo secondario: determinare se esiste una relazione tra la comparsa di ricordi postoperatori e i diversi livelli di sedazione (scala Ramsay) ottenuti durante la procedura di intubazione.
Altri obiettivi: determinare se la durata del tempo di intubazione tracheale influenza l'incidenza dei ricordi postoperatori. Determinare l'incidenza della depressione respiratoria (SpO2 <90%) durante la procedura di intubazione tracheale. Dolore presentato dai pazienti durante la procedura.
Metodi Studio osservazionale prospettico
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti con vie aeree difficili previste che necessitano di un intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a intubazione tracheale mediante broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni.
- Pazienti senza prevedibili vie aeree difficili
- Pazienti con deficit cognitivo, il consenso informato per l'anestesia specificherà la necessità di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche per l'intubazione tracheale e richiederà l'autorizzazione scritta del paziente per partecipare a questo studio.
Prima di eseguire la broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche, il paziente verrà monitorato (pressione sanguigna, ECG, SpO2) e verrà somministrato O2 per cercare di mantenere i livelli di SpO2 superiori al 90%. Successivamente si procederà alla sedazione endovenosa. Dopo la verifica dell'intubazione tracheale verrà utilizzata l'anestesia generale indicata per ciascun paziente.
Il livello di sedazione ottenuto durante la procedura di intubazione tracheale può essere uno qualsiasi di quelli classificati sulla scala Ramsay, a discrezione dell'anestesista.
Per ciascun gruppo di studio (fibrobroncoscopio-videolaringoscopio) verranno registrate: le caratteristiche demografiche dei pazienti; il tipo di intervento chirurgico e la sua durata; durata della broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche; farmaci sedativi per via endovenosa somministrati e loro dosi; somministrazione nasale (instillazione, spray), faringea (spray) e/o corde vocali (instillazione) di lidocaina; l'esistenza di depressione respiratoria (livello di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) più basso); i valori più alti e più bassi della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della frequenza cardiaca (FC); il valore più basso dell'indice bispettrale (BIS); e il tempo in cui il paziente rimane intubato dopo l'intervento chirurgico.
Ventiquattro ore dopo l'estubazione tracheale, il paziente verrà interrogato sul dolore presentato durante la procedura broncoscopica/videolaringoscopica a fibre ottiche e sui ricordi postoperatori sulla base di un questionario Brice modificato. A 30 giorni dall'intervento, i ricordi postoperatori dei pazienti verranno nuovamente valutati mediante intervista telefonica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Susana González Suárez
-
Contatto:
- Susana González Súarez, PhD
- Numero di telefono: 636272697
- Email: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
- Pazienti con previste vie aeree difficili
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti senza disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti intubati mediante broncoscopio a fibre ottiche
La broncoscopia a fibre ottiche prevede l'introduzione di un tubo flessibile (broncoscopio) attraverso il naso che ha una luce e una videocamera sulla punta.
Permette di dirigere il tubo orotracheale nelle vie aeree.
|
Diversi gradi di sedazione endovenosa secondo la scala Ramsay
|
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Pazienti intubati mediante videolaringoscopia
La videolaringoscopia consente l'intubazione tracheale introducendo un laringoscopio e visualizzando la glottide su un display esterno.
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Diversi gradi di sedazione endovenosa secondo la scala Ramsay
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei ricordi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale e 30 giorni dopo
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24 ore dopo l'estubazione tracheale e 30 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare altri effetti avversi:
Lasso di tempo: durante la procedura di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche
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Registrare i pazienti che presentano depressione respiratoria (SpO2 <90%), disagio (tosse e movimenti)
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durante la procedura di broncoscopia/videolaringoscopia a fibre ottiche
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOM(AG)014/2023(6107)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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