- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514690
Postoperative minner og sedasjonsnivå for trakeal intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
Postoperative minner og optimalt nivå av sedasjon for trakeal intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi/vidolaryngoskopi hos pasienter med forventet vanskelige luftveier som skal opereres
Antecedenter Hos pasienter med forventede vanskelige luftveier som skal opereres, må trakeal intubasjon utføres med et fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop mens pasienten holdes våken og under påvirkning av bedøvelsessedasjon.
Mål: Å bestemme og sammenligne eksistensen av postoperative minner til pasientene og de ulike nivåene av sedasjon (Ramsay-skalaen) oppnådd under intubasjonsprosedyren.
Metoder Prospektiv observasjonsstudie som inkluderer 100 pasienter eldre enn 18 år som skal opereres, som trenger fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi for trakeal intubasjon på grunn av planlagt vanskelig luftvei og intravenøs sedasjon. Pasienter med uventet vanskelige luftveier, under 18 år og/eller med kognitiv svikt vil bli ekskludert. Etter å ha kontrollert trakeal intubasjonen, vil den generelle anestesi som er angitt for hver pasient bli brukt.
Tjuefire timer etter trakeal ekstubasjon, vil pasienten bli avhørt om smerten presentert under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske prosedyren og postoperative minner basert på et modifisert Brice-spørreskjema. 30 dager etter operasjonen vil de postoperative minnene til pasientene bli evaluert igjen ved telefonintervju.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hos pasienter med forventede vanskelige luftveier som skal opereres, må trakeal intubasjon utføres med fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop mens pasienten holdes våken og under påvirkning av bedøvelsessedasjon. Den intravenøse sedasjonen har fordelene ved å lindre angst, gi maksimal komfort til pasienten, forenkle undersøkelsen og produsere hukommelsestap av episoden. Som en ulempe kan det gi en depresjon av luftveiene, fryktelig hos pasienter med forventet vanskelige luftveier. Gitt frykten for utseendet av respirasjonsdepresjon hos disse pasientene, er nivåene av sedasjon som oppnås vanligvis ikke veldig dype, og det kan være smerte og tilstedeværelse av ubehagelige postoperative minner i forhold til intubasjonsteknikken ved bruk av bronkoskopi/videolaryngoskopi.
Hovedmål: Å fastslå og sammenligne eksistensen av postoperative minner til pasienter som trenger bevisst trakeal intubasjon, men under påvirkning av sedasjon, på grunn av den planlagte vanskelige luftveien, avhengig av om intubasjonen ble utført med fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop.
Sekundært mål: Å finne ut om det er en sammenheng mellom utseendet til postoperative minner og de ulike nivåene av sedasjon (Ramsay-skalaen) oppnådd under intubasjonsprosedyren.
Andre mål: Å bestemme om varigheten av trakeal intubasjonstiden påvirker forekomsten av postoperative minner. Bestem forekomsten av respirasjonsdepresjon (SpO2 <90 %) under trakeal intubasjonsprosedyren. Smerter presentert av pasienter under prosedyren.
Metoder Prospektiv observasjonsstudie
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med spådd vanskelige luftveier som trenger operasjon
- Pasienter som gjennomgår trakeal intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år.
- Pasienter uten forventet vanskelig luftvei
- Pasienter med kognitiv svikt, Informert samtykke for anestesi vil spesifisere behovet for fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi for trakeal intubasjon og vil kreve pasientens skriftlige autorisasjon for å delta i denne studien.
Før fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi utføres, vil pasienten bli overvåket (blodtrykk, EKG, SpO2) og O2 vil bli administrert for å prøve å opprettholde SpO2-nivåer over 90 %. Deretter går vi videre til intravenøs sedasjon. Etter å ha kontrollert trakeal intubasjonen, vil den generelle anestesi som er angitt for hver pasient bli brukt.
Nivået av sedasjon oppnådd under trakeal intubasjonsprosedyren kan være en hvilken som helst av de som er klassifisert på Ramsay-skalaen, etter anestesilegens skjønn.
For hver studiegruppe (fiberbronkoskop-videolaryngoskop) vil følgende bli registrert: de demografiske kjennetegnene til pasientene; typen operasjon og dens varighet; varighet av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi; intravenøse sedasjonsmedisiner administrert og deres doser; nasal (instillasjon, spray), pharyngeal (spray) og/eller stemmebånd (instillasjon) administrering av lidokain; eksistensen av respirasjonsdepresjon (lavere nivå av perifer oksygenmetning (SpO2)); høyeste og laveste systoliske blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR) verdier; den laveste bispektrale indeksverdien (BIS); og tiden pasienten forblir intubert etter operasjonen.
Tjuefire timer etter trakeal ekstubasjon, vil pasienten bli avhørt om smerten presentert under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske prosedyren og postoperative minner basert på et modifisert Brice-spørreskjema. 30 dager etter operasjonen vil de postoperative minnene til pasientene bli evaluert igjen ved telefonintervju.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Rekruttering
- Susana González Suárez
-
Ta kontakt med:
- Susana González Súarez, PhD
- Telefonnummer: 636272697
- E-post: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som skal opereres
- Pasienter med antatt vanskelige luftveier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter uten kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter intubert med fiberoptisk bronkoskop
Fiberoptisk bronkoskopi innebærer innføring av et fleksibelt rør (bronkoskop) gjennom nesen som har et lys og et videokamera på spissen.
Den gjør det mulig å lede orotrakealtuben inn i luftveiene.
|
Ulike grader av intravenøs sedasjon i henhold til Ramsay-skalaen
|
|
Pasienter intubert med videolaryngoskopi
Videolaryngoskopien tillater trakeal intubasjon ved å introdusere et laryngoskop og visualisere glottis på en ekstern skjerm.
|
Ulike grader av intravenøs sedasjon i henhold til Ramsay-skalaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postperative minner
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon og 30 dager etter
|
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon og 30 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem andre negative effekter:
Tidsramme: under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
|
Registrer pasienter som har respirasjonsdepresjon (SpO2 <90%), ubehag (hoste og bevegelser)
|
under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .