Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative minner og sedasjonsnivå for trakeal intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi

Postoperative minner og optimalt nivå av sedasjon for trakeal intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi/vidolaryngoskopi hos pasienter med forventet vanskelige luftveier som skal opereres

Antecedenter Hos pasienter med forventede vanskelige luftveier som skal opereres, må trakeal intubasjon utføres med et fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop mens pasienten holdes våken og under påvirkning av bedøvelsessedasjon.

Mål: Å bestemme og sammenligne eksistensen av postoperative minner til pasientene og de ulike nivåene av sedasjon (Ramsay-skalaen) oppnådd under intubasjonsprosedyren.

Metoder Prospektiv observasjonsstudie som inkluderer 100 pasienter eldre enn 18 år som skal opereres, som trenger fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi for trakeal intubasjon på grunn av planlagt vanskelig luftvei og intravenøs sedasjon. Pasienter med uventet vanskelige luftveier, under 18 år og/eller med kognitiv svikt vil bli ekskludert. Etter å ha kontrollert trakeal intubasjonen, vil den generelle anestesi som er angitt for hver pasient bli brukt.

Tjuefire timer etter trakeal ekstubasjon, vil pasienten bli avhørt om smerten presentert under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske prosedyren og postoperative minner basert på et modifisert Brice-spørreskjema. 30 dager etter operasjonen vil de postoperative minnene til pasientene bli evaluert igjen ved telefonintervju.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hos pasienter med forventede vanskelige luftveier som skal opereres, må trakeal intubasjon utføres med fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop mens pasienten holdes våken og under påvirkning av bedøvelsessedasjon. Den intravenøse sedasjonen har fordelene ved å lindre angst, gi maksimal komfort til pasienten, forenkle undersøkelsen og produsere hukommelsestap av episoden. Som en ulempe kan det gi en depresjon av luftveiene, fryktelig hos pasienter med forventet vanskelige luftveier. Gitt frykten for utseendet av respirasjonsdepresjon hos disse pasientene, er nivåene av sedasjon som oppnås vanligvis ikke veldig dype, og det kan være smerte og tilstedeværelse av ubehagelige postoperative minner i forhold til intubasjonsteknikken ved bruk av bronkoskopi/videolaryngoskopi.

Hovedmål: Å fastslå og sammenligne eksistensen av postoperative minner til pasienter som trenger bevisst trakeal intubasjon, men under påvirkning av sedasjon, på grunn av den planlagte vanskelige luftveien, avhengig av om intubasjonen ble utført med fiberoptisk bronkoskop eller videolaryngoskop.

Sekundært mål: Å finne ut om det er en sammenheng mellom utseendet til postoperative minner og de ulike nivåene av sedasjon (Ramsay-skalaen) oppnådd under intubasjonsprosedyren.

Andre mål: Å bestemme om varigheten av trakeal intubasjonstiden påvirker forekomsten av postoperative minner. Bestem forekomsten av respirasjonsdepresjon (SpO2 <90 %) under trakeal intubasjonsprosedyren. Smerter presentert av pasienter under prosedyren.

Metoder Prospektiv observasjonsstudie

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med spådd vanskelige luftveier som trenger operasjon
  • Pasienter som gjennomgår trakeal intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år.
  • Pasienter uten forventet vanskelig luftvei
  • Pasienter med kognitiv svikt, Informert samtykke for anestesi vil spesifisere behovet for fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi for trakeal intubasjon og vil kreve pasientens skriftlige autorisasjon for å delta i denne studien.

Før fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi utføres, vil pasienten bli overvåket (blodtrykk, EKG, SpO2) og O2 vil bli administrert for å prøve å opprettholde SpO2-nivåer over 90 %. Deretter går vi videre til intravenøs sedasjon. Etter å ha kontrollert trakeal intubasjonen, vil den generelle anestesi som er angitt for hver pasient bli brukt.

Nivået av sedasjon oppnådd under trakeal intubasjonsprosedyren kan være en hvilken som helst av de som er klassifisert på Ramsay-skalaen, etter anestesilegens skjønn.

For hver studiegruppe (fiberbronkoskop-videolaryngoskop) vil følgende bli registrert: de demografiske kjennetegnene til pasientene; typen operasjon og dens varighet; varighet av fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi; intravenøse sedasjonsmedisiner administrert og deres doser; nasal (instillasjon, spray), pharyngeal (spray) og/eller stemmebånd (instillasjon) administrering av lidokain; eksistensen av respirasjonsdepresjon (lavere nivå av perifer oksygenmetning (SpO2)); høyeste og laveste systoliske blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR) verdier; den laveste bispektrale indeksverdien (BIS); og tiden pasienten forblir intubert etter operasjonen.

Tjuefire timer etter trakeal ekstubasjon, vil pasienten bli avhørt om smerten presentert under den fiberoptiske bronkoskopiske/videolaryngoskopiske prosedyren og postoperative minner basert på et modifisert Brice-spørreskjema. 30 dager etter operasjonen vil de postoperative minnene til pasientene bli evaluert igjen ved telefonintervju.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år under operasjon, som trenger fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi for trakeal intubasjon på grunn av planlagt vanskelig luftvei og intravenøs sedasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som skal opereres
  • Pasienter med antatt vanskelige luftveier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter uten kognitive lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter intubert med fiberoptisk bronkoskop
Fiberoptisk bronkoskopi innebærer innføring av et fleksibelt rør (bronkoskop) gjennom nesen som har et lys og et videokamera på spissen. Den gjør det mulig å lede orotrakealtuben inn i luftveiene.
Ulike grader av intravenøs sedasjon i henhold til Ramsay-skalaen
Pasienter intubert med videolaryngoskopi
Videolaryngoskopien tillater trakeal intubasjon ved å introdusere et laryngoskop og visualisere glottis på en ekstern skjerm.
Ulike grader av intravenøs sedasjon i henhold til Ramsay-skalaen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postperative minner
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon og 30 dager etter
  • Bestem og sammenlign, mellom studiegruppene, eksistensen av postoperative minner i henhold til Brices spørreskjema, hos pasienter som trenger bevisst trakeal intubasjon, under effekten av intravenøs sedasjon.
  • Bestem og sammenlign, mellom studiegruppene, postoperative minner for hvert sedasjonsnivå på Ramsay-skalaen.
24 timer etter trakeal ekstubasjon og 30 dager etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andre negative effekter:
Tidsramme: under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi
Registrer pasienter som har respirasjonsdepresjon (SpO2 <90%), ubehag (hoste og bevegelser)
under fiberoptisk bronkoskopi/videolaryngoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EOM(AG)014/2023(6107)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere