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Souvenirs postopératoires et niveau de sédation pour l'intubation trachéale par bronchoscopie à fibre optique/vidéolaryngoscopie

Souvenirs postopératoires et niveau optimal de sédation pour l'intubation trachéale par bronchoscopie/vidolaryngoscopie à fibre optique chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles prévues subissant une intervention chirurgicale

Antécédents Chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles et subissant une intervention chirurgicale, l'intubation trachéale doit être réalisée avec un bronchoscope à fibre optique ou un vidéo-laryngoscope tout en gardant le patient éveillé et sous les effets d'une sédation anesthésique.

Objectif : Déterminer et comparer l'existence de souvenirs postopératoires des patients et les différents niveaux de sédation (échelle de Ramsay) obtenus lors de la procédure d'intubation.

Méthodes Étude observationnelle prospective incluant 100 patients âgés de plus de 18 ans qui vont subir une intervention chirurgicale, qui ont besoin d'une bronchoscopie par fibroscopie/vidéolaryngoscopie pour l'intubation trachéale en raison des voies respiratoires difficiles prévues et de la sédation intraveineuse. Les patients présentant une difficulté inattendue des voies respiratoires, âgés de moins de 18 ans et/ou présentant une déficience cognitive seront exclus. Après avoir vérifié l'intubation trachéale, l'anesthésie générale indiquée pour chaque patient sera utilisée.

Vingt-quatre heures après l'extubation trachéale, le patient sera interrogé sur la douleur présentée lors de la procédure bronchoscopique/vidéolaryngoscopique par fibroscopie et souvenirs postopératoires sur la base d'un questionnaire Brice modifié. A 30 jours après l'intervention chirurgicale, les souvenirs postopératoires des patients seront à nouveau évalués par entretien téléphonique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles et subissant une intervention chirurgicale, l'intubation trachéale doit être réalisée avec un bronchoscope à fibre optique ou un vidéo-laryngoscope tout en gardant le patient éveillé et sous les effets d'une sédation anesthésique. La sédation intraveineuse présente les avantages de soulager l'anxiété, d'apporter un confort maximal au patient, de faciliter l'examen et de produire une amnésie de l'épisode. Comme inconvénient, cela peut produire une dépression du système respiratoire, redoutable chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles. Compte tenu de la crainte de l'apparition d'une dépression respiratoire chez ces patients, les niveaux de sédation obtenus ne sont généralement pas très profonds, et il peut y avoir des douleurs et la présence de souvenirs postopératoires désagréables liés à la technique d'intubation par bronchoscopie/vidéolaryngoscopie.

Objectif principal : Déterminer et comparer l'existence de souvenirs postopératoires de patients ayant besoin d'une intubation trachéale consciente, mais sous les effets de la sédation, en raison des voies respiratoires difficiles prévues, selon que l'intubation a été réalisée avec un bronchoscope à fibre optique ou un vidéo-laryngoscope.

Objectif secondaire : Déterminer s'il existe une relation entre l'apparition de souvenirs postopératoires et les différents niveaux de sédation (échelle de Ramsay) obtenus lors de la procédure d'intubation.

Autres objectifs : Déterminer si la durée de l'intubation trachéale influence l'incidence des souvenirs postopératoires. Déterminer l'incidence de la dépression respiratoire (SpO2 <90%) pendant la procédure d'intubation trachéale. Douleur présentée par les patients pendant la procédure.

Méthodes Etude observationnelle prospective

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients présentant des voies respiratoires difficiles et nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients subissant une intubation trachéale par fibroscopie/vidéolaryngoscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans.
  • Patients sans difficulté attendue aux voies respiratoires
  • Patients présentant une déficience cognitive, le consentement éclairé pour l'anesthésie précisera la nécessité d'une bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie pour l'intubation trachéale et nécessitera l'autorisation écrite du patient pour participer à cette étude.

Avant de réaliser une bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie, le patient sera surveillé (tension artérielle, ECG, SpO2) et de l'O2 sera administré pour tenter de maintenir les niveaux de SpO2 au-dessus de 90 %. Ensuite, nous procéderons à la sédation intraveineuse. Après avoir vérifié l'intubation trachéale, l'anesthésie générale indiquée pour chaque patient sera utilisée.

Le niveau de sédation obtenu lors de la procédure d'intubation trachéale peut être l'un de ceux classés sur l'échelle de Ramsay, à la discrétion de l'anesthésiste.

Pour chaque groupe d'étude (fibrebronchoscope-vidéolaryngoscope) seront enregistrés : les caractéristiques démographiques des patients ; le type d'intervention chirurgicale et sa durée ; durée de la bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie ; les sédatifs intraveineux administrés et leurs doses ; administration nasale (instillation, spray), pharyngée (spray) et/ou corde vocale (instillation) de lidocaïne ; l'existence d'une dépression respiratoire (niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2) plus faible) ; les valeurs de pression artérielle systolique (PAS) et de fréquence cardiaque (FC) les plus élevées et les plus basses ; la valeur d'indice bispectral (BIS) la plus basse ; et la durée pendant laquelle le patient reste intubé après la chirurgie.

Vingt-quatre heures après l'extubation trachéale, le patient sera interrogé sur la douleur présentée lors de la procédure bronchoscopique/vidéolaryngoscopique par fibroscopie et souvenirs postopératoires sur la base d'un questionnaire Brice modifié. A 30 jours après l'intervention chirurgicale, les souvenirs postopératoires des patients seront à nouveau évalués par entretien téléphonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Susana González Suárez
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans subissant une intervention chirurgicale, qui ont besoin d'une bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie pour l'intubation trachéale en raison des voies respiratoires difficiles prévues et d'une sédation intraveineuse.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients opérés
  • Patients présentant des difficultés respiratoires prévisibles

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients sans troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients intubés par fibrobronchoscope
La bronchoscopie par fibre optique implique l'introduction d'un tube flexible (bronchoscope) par le nez doté d'une lumière et d'une caméra vidéo à son extrémité. Il permet de diriger la sonde orotrachéale dans les voies respiratoires.
Différents degrés de sédation intraveineuse selon l'échelle de Ramsay
Patients intubés par vidéolaryngoscopie
La vidéolaryngoscopie permet l'intubation trachéale en introduisant un laryngoscope et en visualisant la glotte sur un écran externe.
Différents degrés de sédation intraveineuse selon l'échelle de Ramsay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des souvenirs postopératoires
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale et 30 jours après
  • Déterminer et comparer, entre groupes d'étude, l'existence de souvenirs postopératoires selon le questionnaire de Brice, chez les patients nécessitant une intubation trachéale consciente, sous les effets d'une sédation intraveineuse.
  • Déterminer et comparer, entre groupes d'étude, les souvenirs postopératoires pour chaque niveau de sédation de l'échelle de Ramsay.
24 heures après l'extubation trachéale et 30 jours après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les autres effets indésirables :
Délai: pendant une procédure de bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie
Enregistrer les patients qui présentent une dépression respiratoire (SpO2 <90%), des inconforts (toux et mouvements)
pendant une procédure de bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOM(AG)014/2023(6107)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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