- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06514690
Souvenirs postopératoires et niveau de sédation pour l'intubation trachéale par bronchoscopie à fibre optique/vidéolaryngoscopie
Souvenirs postopératoires et niveau optimal de sédation pour l'intubation trachéale par bronchoscopie/vidolaryngoscopie à fibre optique chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles prévues subissant une intervention chirurgicale
Antécédents Chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles et subissant une intervention chirurgicale, l'intubation trachéale doit être réalisée avec un bronchoscope à fibre optique ou un vidéo-laryngoscope tout en gardant le patient éveillé et sous les effets d'une sédation anesthésique.
Objectif : Déterminer et comparer l'existence de souvenirs postopératoires des patients et les différents niveaux de sédation (échelle de Ramsay) obtenus lors de la procédure d'intubation.
Méthodes Étude observationnelle prospective incluant 100 patients âgés de plus de 18 ans qui vont subir une intervention chirurgicale, qui ont besoin d'une bronchoscopie par fibroscopie/vidéolaryngoscopie pour l'intubation trachéale en raison des voies respiratoires difficiles prévues et de la sédation intraveineuse. Les patients présentant une difficulté inattendue des voies respiratoires, âgés de moins de 18 ans et/ou présentant une déficience cognitive seront exclus. Après avoir vérifié l'intubation trachéale, l'anesthésie générale indiquée pour chaque patient sera utilisée.
Vingt-quatre heures après l'extubation trachéale, le patient sera interrogé sur la douleur présentée lors de la procédure bronchoscopique/vidéolaryngoscopique par fibroscopie et souvenirs postopératoires sur la base d'un questionnaire Brice modifié. A 30 jours après l'intervention chirurgicale, les souvenirs postopératoires des patients seront à nouveau évalués par entretien téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles et subissant une intervention chirurgicale, l'intubation trachéale doit être réalisée avec un bronchoscope à fibre optique ou un vidéo-laryngoscope tout en gardant le patient éveillé et sous les effets d'une sédation anesthésique. La sédation intraveineuse présente les avantages de soulager l'anxiété, d'apporter un confort maximal au patient, de faciliter l'examen et de produire une amnésie de l'épisode. Comme inconvénient, cela peut produire une dépression du système respiratoire, redoutable chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles. Compte tenu de la crainte de l'apparition d'une dépression respiratoire chez ces patients, les niveaux de sédation obtenus ne sont généralement pas très profonds, et il peut y avoir des douleurs et la présence de souvenirs postopératoires désagréables liés à la technique d'intubation par bronchoscopie/vidéolaryngoscopie.
Objectif principal : Déterminer et comparer l'existence de souvenirs postopératoires de patients ayant besoin d'une intubation trachéale consciente, mais sous les effets de la sédation, en raison des voies respiratoires difficiles prévues, selon que l'intubation a été réalisée avec un bronchoscope à fibre optique ou un vidéo-laryngoscope.
Objectif secondaire : Déterminer s'il existe une relation entre l'apparition de souvenirs postopératoires et les différents niveaux de sédation (échelle de Ramsay) obtenus lors de la procédure d'intubation.
Autres objectifs : Déterminer si la durée de l'intubation trachéale influence l'incidence des souvenirs postopératoires. Déterminer l'incidence de la dépression respiratoire (SpO2 <90%) pendant la procédure d'intubation trachéale. Douleur présentée par les patients pendant la procédure.
Méthodes Etude observationnelle prospective
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients présentant des voies respiratoires difficiles et nécessitant une intervention chirurgicale
- Patients subissant une intubation trachéale par fibroscopie/vidéolaryngoscopie
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans.
- Patients sans difficulté attendue aux voies respiratoires
- Patients présentant une déficience cognitive, le consentement éclairé pour l'anesthésie précisera la nécessité d'une bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie pour l'intubation trachéale et nécessitera l'autorisation écrite du patient pour participer à cette étude.
Avant de réaliser une bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie, le patient sera surveillé (tension artérielle, ECG, SpO2) et de l'O2 sera administré pour tenter de maintenir les niveaux de SpO2 au-dessus de 90 %. Ensuite, nous procéderons à la sédation intraveineuse. Après avoir vérifié l'intubation trachéale, l'anesthésie générale indiquée pour chaque patient sera utilisée.
Le niveau de sédation obtenu lors de la procédure d'intubation trachéale peut être l'un de ceux classés sur l'échelle de Ramsay, à la discrétion de l'anesthésiste.
Pour chaque groupe d'étude (fibrebronchoscope-vidéolaryngoscope) seront enregistrés : les caractéristiques démographiques des patients ; le type d'intervention chirurgicale et sa durée ; durée de la bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie ; les sédatifs intraveineux administrés et leurs doses ; administration nasale (instillation, spray), pharyngée (spray) et/ou corde vocale (instillation) de lidocaïne ; l'existence d'une dépression respiratoire (niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2) plus faible) ; les valeurs de pression artérielle systolique (PAS) et de fréquence cardiaque (FC) les plus élevées et les plus basses ; la valeur d'indice bispectral (BIS) la plus basse ; et la durée pendant laquelle le patient reste intubé après la chirurgie.
Vingt-quatre heures après l'extubation trachéale, le patient sera interrogé sur la douleur présentée lors de la procédure bronchoscopique/vidéolaryngoscopique par fibroscopie et souvenirs postopératoires sur la base d'un questionnaire Brice modifié. A 30 jours après l'intervention chirurgicale, les souvenirs postopératoires des patients seront à nouveau évalués par entretien téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Recrutement
- Susana González Suárez
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Contact:
- Susana González Súarez, PhD
- Numéro de téléphone: 636272697
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients opérés
- Patients présentant des difficultés respiratoires prévisibles
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients sans troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients intubés par fibrobronchoscope
La bronchoscopie par fibre optique implique l'introduction d'un tube flexible (bronchoscope) par le nez doté d'une lumière et d'une caméra vidéo à son extrémité.
Il permet de diriger la sonde orotrachéale dans les voies respiratoires.
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Différents degrés de sédation intraveineuse selon l'échelle de Ramsay
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Patients intubés par vidéolaryngoscopie
La vidéolaryngoscopie permet l'intubation trachéale en introduisant un laryngoscope et en visualisant la glotte sur un écran externe.
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Différents degrés de sédation intraveineuse selon l'échelle de Ramsay
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des souvenirs postopératoires
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale et 30 jours après
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24 heures après l'extubation trachéale et 30 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les autres effets indésirables :
Délai: pendant une procédure de bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie
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Enregistrer les patients qui présentent une dépression respiratoire (SpO2 <90%), des inconforts (toux et mouvements)
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pendant une procédure de bronchoscopie/vidéolaryngoscopie par fibroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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