- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514690
Postoperatieve herinneringen en niveau van sedatie voor tracheale intubatie met behulp van glasvezelbronchoscopie/videolaryngoscopie
Postoperatieve herinneringen en optimaal niveau van sedatie voor tracheale intubatie met behulp van glasvezelbronchoscopie/vidolaryngoscopie bij patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen die een operatie ondergaan
Antecedenten Bij patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen die een operatie ondergaan, moet tracheale intubatie worden uitgevoerd met een fiberoptische bronchoscoop of videolaryngoscoop, terwijl de patiënt wakker wordt gehouden en onder invloed van anesthetische sedatie.
Doel: Vaststellen en vergelijken van het bestaan van postoperatieve herinneringen van de patiënten en de verschillende niveaus van sedatie (Ramsay-schaal) verkregen tijdens de intubatieprocedure.
Methoden Prospectief observationeel onderzoek met 100 patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie gaan ondergaan en die fiberoptische bronchoscopie/videolaryngoscopie nodig hebben voor tracheale intubatie vanwege de geplande moeilijke luchtweg en intraveneuze sedatie. Patiënten met een onverwacht moeilijke luchtweg, jonger dan 18 jaar en/of met cognitieve stoornissen worden uitgesloten. Na controle van de tracheale intubatie wordt de algemene anesthesie toegepast die voor elke patiënt is aangegeven.
Vierentwintig uur na extubatie van de trachea zal de patiënt worden ondervraagd over de pijn die optreedt tijdens de fiberoptische bronchoscopische/videolaryngoscopische procedure en over postoperatieve herinneringen op basis van een aangepaste Brice-vragenlijst. 30 dagen na de operatie worden de postoperatieve herinneringen van de patiënten opnieuw geëvalueerd via een telefonisch interview.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Bij patiënten met naar verwachting moeilijke luchtwegen die een operatie ondergaan, moet tracheale intubatie worden uitgevoerd met een glasvezelbronchoscoop of videolaryngoscoop, terwijl de patiënt wakker wordt gehouden en onder de effecten van anesthetische sedatie blijft. De intraveneuze sedatie heeft de voordelen dat het de angst verlicht, de patiënt maximaal comfort biedt, het onderzoek vergemakkelijkt en geheugenverlies van de episode veroorzaakt. Als ongemak kan het een depressie van het ademhalingssysteem veroorzaken, wat beangstigend is bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg. Gezien de angst voor het optreden van ademhalingsdepressie bij deze patiënten, is de bereikte sedatie doorgaans niet erg diep en kan er sprake zijn van pijn en de aanwezigheid van onaangename postoperatieve herinneringen in verband met de intubatietechniek met behulp van bronchoscopie/videolaryngoscopie.
Hoofddoel: Vaststellen en vergelijken van het bestaan van postoperatieve herinneringen van patiënten die bewuste tracheale intubatie nodig hebben, maar onder invloed van sedatie, vanwege de geplande moeilijke luchtweg, afhankelijk van het feit of de intubatie werd uitgevoerd met een fiberoptische bronchoscoop of een videolaryngoscoop.
Secundair doel: Vaststellen of er een verband bestaat tussen het optreden van postoperatieve herinneringen en de verschillende niveaus van sedatie (Ramsay-schaal) die tijdens de intubatieprocedure worden verkregen.
Andere doelstellingen: Bepalen of de duur van de tracheale intubatietijd de incidentie van postoperatieve herinneringen beïnvloedt. Bepaal de incidentie van ademhalingsdepressie (SpO2 <90%) tijdens de tracheale intubatieprocedure. Pijn gepresenteerd door patiënten tijdens de procedure.
Methoden Prospectief observationeel onderzoek
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg die een operatie nodig hebben
- Patiënten die tracheale intubatie ondergaan met behulp van glasvezelbronchoscopie/videolaryngoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar.
- Patiënten zonder verwachte moeilijke luchtwegen
- Patiënten met cognitieve stoornissen, Geïnformeerde toestemming voor anesthesie zal de noodzaak van glasvezelbronchoscopie/videolaryngoscopie voor tracheale intubatie specificeren en zal de schriftelijke toestemming van de patiënt vereisen om aan dit onderzoek deel te nemen.
Voordat glasvezel-bronchoscopie/videolaryngoscopie wordt uitgevoerd, wordt de patiënt gecontroleerd (bloeddruk, ECG, SpO2) en wordt O2 toegediend om te proberen het SpO2-niveau boven de 90% te houden. Vervolgens gaan we over tot intraveneuze sedatie. Na controle van de tracheale intubatie wordt de algemene anesthesie toegepast die voor elke patiënt is aangegeven.
Het niveau van sedatie dat wordt verkregen tijdens de tracheale intubatieprocedure kan een van de niveaus zijn die op de Ramsay-schaal zijn geclassificeerd, ter beoordeling van de anesthesioloog.
Voor elke onderzoeksgroep (fibrebronchoscoop-videolaryngoscoop) wordt het volgende vastgelegd: de demografische kenmerken van de patiënten; het type operatie en de duur ervan; duur van fiberoptische bronchoscopie/videolaryngoscopie; intraveneuze sedatiegeneesmiddelen die worden toegediend en hun doses; nasale (instillatie, spray), keelholte (spray) en/of stemband (instillatie) toediening van lidocaïne; het bestaan van ademhalingsdepressie (lagere perifere zuurstofverzadiging (SpO2)); de hoogste en laagste systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR) waarden; de laagste bispectrale indexwaarde (BIS); en de tijd dat de patiënt na de operatie geïntubeerd blijft.
Vierentwintig uur na extubatie van de trachea zal de patiënt worden ondervraagd over de pijn die optreedt tijdens de fiberoptische bronchoscopische/videolaryngoscopische procedure en over postoperatieve herinneringen op basis van een aangepaste Brice-vragenlijst. 30 dagen na de operatie worden de postoperatieve herinneringen van de patiënten opnieuw geëvalueerd via een telefonisch interview.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Werving
- Susana González Suárez
-
Contact:
- Susana González Súarez, PhD
- Telefoonnummer: 636272697
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een operatie ondergaan
- Patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten zonder cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geïntubeerd door glasvezelbronchoscoop
Glasvezelbronchoscopie omvat de introductie van een flexibele buis (bronchoscoop) door de neus met een lamp en een videocamera aan de punt.
Hiermee kan de orotracheale tube in de luchtwegen worden gericht.
|
Verschillende gradaties van intraveneuze sedatie volgens de Ramsay-schaal
|
|
Patiënten geïntubeerd via videolaryngoscopie
De videolaryngoscopie maakt tracheale intubatie mogelijk door een laryngoscoop in te brengen en de glottis op een extern beeldscherm te visualiseren.
|
Verschillende gradaties van intraveneuze sedatie volgens de Ramsay-schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postperatieve herinneringen
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie van de trachea en 30 dagen erna
|
|
24 uur na extubatie van de trachea en 30 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal andere schadelijke effecten:
Tijdsspanne: tijdens fiberoptische bronchoscopie/videolaryngoscopieprocedure
|
Registreer patiënten met ademhalingsdepressie (SpO2 <90%), ongemak (hoesten en bewegingen)
|
tijdens fiberoptische bronchoscopie/videolaryngoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .