- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06514690
Послеоперационные воспоминания и уровень седации при интубации трахеи с использованием фибробронхоскопии/видеоларингоскопии
Послеоперационные воспоминания и оптимальный уровень седации при интубации трахеи с использованием фибробронхоскопии/видоларингоскопии у пациентов с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей, перенесших хирургическое вмешательство
Antecedentes У пациентов с ожидаемыми трудностями в проходимости дыхательных путей, перенесших операцию, интубацию трахеи необходимо выполнять с помощью фиброоптического бронхоскопа или видеоларингоскопа, сохраняя пациента в сознании и под действием анестезирующего средства.
Цель: определить и сравнить наличие послеоперационных воспоминаний пациентов и различные уровни седации (шкала Рамзая), полученные во время процедуры интубации.
Методы. Проспективное обсервационное исследование, включившее 100 пациентов старше 18 лет, которым предстоит операция, которым необходима фибробронхоскопия/видеоларингоскопия для интубации трахеи в связи с запланированным затруднением проходимости дыхательных путей и внутривенной седацией. Пациенты с неожиданным затруднением проходимости дыхательных путей в возрасте до 18 лет и/или с когнитивными нарушениями будут исключены. После проверки интубации трахеи будет использована общая анестезия, указанная для каждого пациента.
Через двадцать четыре часа после экстубации трахеи пациента будут расспрашивать о боли, возникающей во время фибробронхоскопической/видеоларингоскопической процедуры, и послеоперационных воспоминаниях на основе модифицированного опросника Брайса. Через 30 дней после операции послеоперационные воспоминания пациентов будут снова оценены посредством телефонного интервью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы. У пациентов с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей, подвергающихся хирургическому вмешательству, интубацию трахеи необходимо выполнять с помощью фиброоптического бронхоскопа или видеоларингоскопа, сохраняя пациента в сознании и под действием анестезирующего средства. Преимущества внутривенной седации заключаются в уменьшении тревоги, обеспечении максимального комфорта пациенту, облегчении обследования и возникновении амнезии эпизода. В качестве неудобства это может привести к угнетению дыхательной системы, вызывающему опасения у пациентов с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей. Учитывая опасения появления у этих больных угнетения дыхания, достигнутый уровень седации обычно не очень глубокий, возможны болевые ощущения и наличие неприятных послеоперационных воспоминаний в отношении техники интубации с помощью бронхоскопии/видеоларингоскопии.
Основная цель: Определить и сравнить наличие послеоперационных воспоминаний у пациентов, нуждающихся в сознательной интубации трахеи, но под действием седации, в связи с запланированным затруднением проходимости дыхательных путей, в зависимости от того, проводилась ли интубация фибробронхоскопом или видеоларингоскопом.
Вторичная цель: определить, существует ли связь между появлением послеоперационных воспоминаний и различными уровнями седации (по шкале Рамзи), полученными во время процедуры интубации.
Другие цели: Определить, влияет ли продолжительность интубации трахеи на частоту послеоперационных воспоминаний. Определите частоту угнетения дыхания (SpO2 <90%) во время процедуры интубации трахеи. Боль, которую испытывают пациенты во время процедуры.
Методы. Проспективное обсервационное исследование.
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с прогнозируемыми затрудненными проходимостью дыхательных путей, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве
- Пациенты, перенесшие интубацию трахеи с использованием фибробронхоскопии/видеоларингоскопии
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет.
- Пациенты без ожидаемого затруднения проходимости дыхательных путей
- Пациенты с когнитивными нарушениями. В информированном согласии на анестезию будет указана необходимость фибробронхоскопии/видеоларингоскопии для интубации трахеи, а также потребуется письменное разрешение пациента на участие в этом исследовании.
Перед выполнением фибробронхоскопии/видеоларингоскопии за пациентом будут наблюдать (кровяное давление, ЭКГ, SpO2) и вводить O2, чтобы попытаться поддерживать уровень SpO2 выше 90%. Далее приступим к внутривенной седации. После проверки интубации трахеи будет использована общая анестезия, указанная для каждого пациента.
Уровень седации, получаемой во время процедуры интубации трахеи, может быть любым из классифицированных по шкале Рамзи, по усмотрению анестезиолога.
Для каждой исследуемой группы (фибробронхоскоп-видеоларингоскоп) будут записываться: демографические характеристики пациентов; тип операции и ее продолжительность; продолжительность фибробронхоскопии/видеоларингоскопии; вводимые внутривенно седативные препараты и их дозы; назальное (закапывание, спрей), глоточное (спрей) и/или голосовое (закапывание) введение лидокаина; наличие угнетения дыхания (снижение уровня периферической сатурации кислорода (SpO2)); самые высокие и самые низкие значения систолического артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС); наименьшее значение биспектрального индекса (BIS); и время, в течение которого пациент остается интубированным после операции.
Через двадцать четыре часа после экстубации трахеи пациента будут расспрашивать о боли, возникающей во время фибробронхоскопической/видеоларингоскопической процедуры, и послеоперационных воспоминаниях на основе модифицированного опросника Брайса. Через 30 дней после операции послеоперационные воспоминания пациентов будут снова оценены посредством телефонного интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Susana González Suárez
-
Контакт:
- Susana González Súarez, PhD
- Номер телефона: 636272697
- Электронная почта: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию
- Пациенты с прогнозируемыми затрудненными проходимостью дыхательных путей
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты без когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, интубированные оптоволоконным бронхоскопом
Фиброоптическая бронхоскопия предполагает введение через нос гибкой трубки (бронхоскопа) с фонарем и видеокамерой на конце.
Это позволяет направить оротрахеальную трубку в дыхательные пути.
|
Различные степени внутривенной седации по шкале Рамзи
|
|
Пациенты, интубированные с помощью видеоларингоскопии
Видеоларингоскопия позволяет интубировать трахею путем введения ларингоскопа и визуализации голосовой щели на внешнем дисплее.
|
Различные степени внутривенной седации по шкале Рамзи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных воспоминаний
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи и через 30 дней после
|
|
Через 24 часа после экстубации трахеи и через 30 дней после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите другие побочные эффекты:
Временное ограничение: во время процедуры фибробронхоскопии/видеоларингоскопии
|
Регистрируйте пациентов с угнетением дыхания (SpO2 <90%), дискомфортом (кашель и движения).
|
во время процедуры фибробронхоскопии/видеоларингоскопии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EOM(AG)014/2023(6107)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .