中等度から重度の快楽失調を伴い、現在の抗うつ薬治療およびアチカプラントによる長期延長治療に対する反応が不十分な大うつ病性障害（MDD）の成人参加者における補助療法としてのアチカプラント10 mgの研究 (VENTURA-7)
2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の快楽失調症および治療への不十分な反応を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人参加者を対象とした補助療法としてのアティカプリント 10 mg の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為二重盲検多施設プラセボ対照試験現在の抗うつ薬療法とアチカプラントによる非盲検長期延長治療
この研究の目的は、中等度から重度の無快感症（ANH+）を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人参加者で効果がなかったうつ病症状の改善において、抗うつ薬療法と併用した場合に、プラセボと比較してチカプラントがどの程度効果があるかを評価することです。選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI または SNRI) による現在の抗うつ療法に十分効果があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research PC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CI Trials
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Orange、California、アメリカ、92866
- ATP Clinical Research
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Humanity Clinical Research Corp
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- MedQuest Translational Sciences
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York、New York、アメリカ、10017
- Fieve Clinical Research Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77046
- Brain Health Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Revival Research Institute LLC
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- Perceptive Pharma Research
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
Halmstad、スウェーデン、SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン、22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm、スウェーデン、113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm、スウェーデン、113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Barcelona、スペイン、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo、スペイン、33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Vigo、スペイン、36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zamora、スペイン、49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1137
- Processus Kft
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Budapest、ハンガリー、1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr、ハンガリー、9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Kalocsa、ハンガリー、6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
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Pécs、ハンガリー、7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Helsinki、フィンランド、00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Kuopio、フィンランド、70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu、フィンランド、90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Oulu、フィンランド、90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Tampere、フィンランド、33210
- Mehilainen Finlayson
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Turku、フィンランド、20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
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Fortaleza、ブラジル、60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Porto Alegre、ブラジル、90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09726 150
- Centro Integrado Facili
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São Paulo、ブラジル、01236030
- BR Trials
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Burgas、ブルガリア、8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Sofia、ブルガリア、1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia、ブルガリア、1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU Tivoli
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
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Mechelen、ベルギー、2800
- Meclinas
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Bydgoszcz、ポーランド、85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Gdansk、ポーランド、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk、ポーランド、80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
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Torun、ポーランド、87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Wroclaw、ポーランド、50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 身体検査（簡単な神経学的検査を含む）、病歴、バイタルサイン（血圧を含む）、およびスクリーニングおよび二重盲検（DB）ベースラインで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定していること
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の、精神病的特徴のない再発性または単発エピソードの大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たす (DSM-5 296.22、 296.23、296.32、または 296.33)、臨床評価に基づいており、DSM-5 軸 I 障害 - 臨床試験バージョン (SCID-CT) の構造化臨床面接によって確認されています。
- 臨床評価に基づいて快感消失の症状があり、スクリーニング時のSCID-CTで快感消失（MDEモジュール症状項目2に対する陽性反応）の存在によって確認された
- 適切な用量で投与された少なくとも1回および最大5回（両端を含む）の経口抗うつ薬治療に対して不十分な反応があった
- 現在、スクリーニング時に次の選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRIまたはSNRI）抗うつ薬のいずれかを、承認された製剤で参加国/地域で入手可能で投与されており、十分に忍容している：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン、またはデスベンラファクシンを安定用量（マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応質問票（MGH ATRQ）に基づく最小治療用量以上）で少なくとも6週間投与する。 現在の抗うつ薬は、生涯で初めてのうつ病エピソードに対する最初の抗うつ薬治療にはなり得ない
除外基準:
- 現在のSSRI/SNRI（それは治療段階で継続されるものです）MGH ATRQを使用して評価されます
- 以下の診断が 1 つ以上ある: (1) 現在または以前 (生涯) の DSM-5 診断を受けている: (a) 精神病性障害または精神病性の特徴を伴う MDD、(b) 双極性障害または関連障害、(c) 知的障害、(d) 自閉症スペクトラム障害、(e) 境界性パーソナリティ障害、(f) 反社会的パーソナリティ障害、(g) 演技性パーソナリティ障害、(h) 自己愛性パーソナリティ障害、(i) 身体表現性障害。 (2) DSM-5 による一次診断 (過去 2 年間の精神科治療の主な焦点となっている): (a) パニック障害、(b) 全般性不安障害、(c) 社会不安障害、(d)特定の恐怖症。 (3) 現在 (過去 1 年以内) の DSM-5 診断: (a) 強迫性障害、(b) 心的外傷後ストレス障害、(c) 神経性食欲不振、(d) 神経性過食症
- 現在の抗うつ薬治療に対する臨床的に意味のある不遵守歴または証拠がある
- スクリーニング前6か月以内に、DSM-5基準によるアルコール使用障害を含む中等度から重度の物質使用障害の病歴がある
- 現在のうつ病エピソードで迷走神経刺激装置または脳深部刺激装置を受けたことがある、または静脈内または鼻腔内ケタミンまたはエスケタミンの適切なコース（2回以上の治療）または電気けいれん療法（つまり少なくとも7回の治療です）
- -治験責任医師の臨床判断に従って、殺人念慮/意図を持っている、または治験責任医師の臨床判断に従って、またはコロンビア自殺重度評価スケールに基づいて、スクリーニング段階の開始前3か月以内に行動する何らかの意図を伴う自殺念慮がある(C- SSRS)、C-SSRS の自殺念慮に関する項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) での「はい」の回答に対応し、またはスクリーニング段階の開始前の過去6か月以内の自殺行動の履歴。 DB ベースラインで、行為の意図を伴う自殺念慮または自殺行動を報告した参加者は除外されるべきです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤は経口投与されます。
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実験的：アティカプラント
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アチカプラント錠は経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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MADRS 合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化が報告されます。
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ベースラインから 43 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次元快感失調症評価スケール (DARS) 合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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DARS 合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化が報告されます。
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ベースラインから 43 日目まで
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性機能の変化に関するアンケートのベースラインから 43 日目までの変化 - 14 項目 (CSFQ-14) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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CSFQ-14 合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化が報告されます。
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ベースラインから 43 日目まで
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MADRS 合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：二重盲検 (DB) 治療段階の場合: ベースライン (1 日目)、43 日目まで。非盲検 (OL) 治療期: ベースライン (43 日目)、最大 31 週目
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MADRS 合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化が報告されます。
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二重盲検 (DB) 治療段階の場合: ベースライン (1 日目)、43 日目まで。非盲検 (OL) 治療期: ベースライン (43 日目)、最大 31 週目
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うつ病症状スケールの反応者の割合。ベースラインから 43 日目までの MADRS 合計スコアの改善が 50 パーセント (%) 以上 (>=) であると定義されます。
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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ベースラインから 43 日目までの MADRS 合計スコアの >= 50 % 改善として定義される、うつ症状スケール上の反応者の割合が報告されます。
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ベースラインから 43 日目まで
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うつ病の症状が寛解した参加者の割合（43日目のMADRS合計スコアが10以下（<=）10と定義）
時間枠：43日目
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43日目のMADRS合計スコア<=10として定義される、うつ症状が寛解した参加者の割合が報告されます。
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43日目
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患者健康アンケートのベースラインから 43 日目までの変化、9 項目 (PHQ-9) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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PHQ-9 合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化が報告されます。
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ベースラインから 43 日目まで
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DARS 合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化。
時間枠：DB 治療段階の場合: ベースライン (1 日目)、43 日目まで。 OL 治療期の場合: ベースライン (43 日目)、31 週目まで
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DARS 合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化が報告されます。
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DB 治療段階の場合: ベースライン (1 日目)、43 日目まで。 OL 治療期の場合: ベースライン (43 日目)、31 週目まで
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PHQ-9 快楽失調症特有の項目 (PHQ-9、項目 1) のベースラインからの経時的変化。
時間枠：DB 治療段階の場合: ベースライン (1 日目)、43 日目まで。 OL 治療期の場合: ベースライン (43 日目)、31 週目まで
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PHQ-9 快楽失調症特有の項目 (PHQ-9、項目 1) のベースラインからの時間の経過に伴う変化が報告されます。
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DB 治療段階の場合: ベースライン (1 日目)、43 日目まで。 OL 治療期の場合: ベースライン (43 日目)、31 週目まで
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43 日目の PHQ-9 快楽失調症特有の項目 (PHQ-9、項目 1) でスコアが 2 未満 (<) だった参加者の割合
時間枠：43日目
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43 日目の PHQ-9 無快感症特有の項目 (PHQ-9、項目 1) でスコアが 2 未満だった参加者の割合が報告されます。
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 67953964MDD3007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。