Um estudo de Aticaprant 10 mg como terapia adjuvante em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave e resposta inadequada à terapia antidepressiva atual e tratamento de extensão de longo prazo com Aticaprant (VENTURA-7)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Aticaprant 10 mg como terapia adjuvante em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave e resposta inadequada a Terapia antidepressiva atual e um tratamento de extensão de longo prazo aberto com aticaprant
O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o aticaprant funciona em comparação com o placebo quando administrado junto com uma terapia antidepressiva na melhoria dos sintomas depressivos em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave (ANH+) que não responderam bem à terapia antidepressiva atual com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina/inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRS ou SNRI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fortaleza, Brasil, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Porto Alegre, Brasil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Centro Integrado Facili
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São Paulo, Brasil, 01236030
- BR Trials
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Burgas, Bulgária, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Sofia, Bulgária, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Meclinas
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo, Espanha, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Vigo, Espanha, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zamora, Espanha, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research PC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CI Trials
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- MedQuest Translational Sciences
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77046
- Brain Health Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Perceptive Pharma Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Oulu, Finlândia, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Tampere, Finlândia, 33210
- Mehilainen Finlayson
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Turku, Finlândia, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1137
- Processus Kft
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Budapest, Hungria, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, Hungria, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Hungria, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
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Pécs, Hungria, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Bydgoszcz, Polônia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Gdansk, Polônia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Polônia, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
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Torun, Polônia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Wroclaw, Polônia, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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Halmstad, Suécia, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Linköping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suécia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suécia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar clinicamente estável com base no exame físico (incluindo um breve exame neurológico), histórico médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial) e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem e linha de base duplo-cego (DB).
- Atender aos critérios diagnósticos do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - 5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou de episódio único, sem características psicóticas (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 ou 296.33), com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista clínica estruturada para transtornos do eixo I do DSM-5 - versão de ensaios clínicos (SCID-CT)
- Apresentar sintomas de anedonia com base na avaliação clínica e confirmados pela presença de anedonia (resposta positiva ao item 2 do sintoma do módulo MDE) no SCID-CT na triagem
- Tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1 e até 5 (inclusive) tratamentos antidepressivos orais, administrados em dose adequada
- Atualmente está recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRS ou SNRI) na triagem, em qualquer formulação aprovada e disponível no país/território participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina , fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina ou desvenlafaxina em uma dose estável (igual ou acima da dose terapêutica mínima de acordo com o questionário de resposta ao tratamento com antidepressivos do hospital geral de Massachusetts (MGH ATRQ) por pelo menos 6 semanas. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão na vida
Critério de exclusão:
- Não teve resposta (falha do tratamento) a 2 ou mais tratamentos antidepressivos consecutivos administrados em dose adequada (igual ou superior à dose terapêutica mínima) e duração (pelo menos 6 semanas) no episódio atual de depressão, incluindo o atual ISRS/SNRI ( que é aquele a ser continuado nas fases de tratamento) avaliado usando o MGH ATRQ
- Tem um ou mais dos seguintes diagnósticos: (1) um diagnóstico atual ou anterior (ao longo da vida) do DSM-5 de: (a) transtorno psicótico ou TDM com características psicóticas, (b) transtornos bipolares ou relacionados, (c) deficiência intelectual , (d) transtorno do espectro do autismo, (e) transtorno de personalidade limítrofe, (f) transtorno de personalidade anti-social, (g) transtorno de personalidade histriônica, (h) transtornos de personalidade narcisista, (i) transtornos somatoformes; (2) Um diagnóstico primário do DSM-5 (que tem sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos) de: (a) transtorno de pânico, (b) transtorno de ansiedade generalizada, (c) transtorno de ansiedade social, (d) fobia específica; (3) Um diagnóstico atual (no ano passado) do DSM-5 de: (a) transtorno obsessivo-compulsivo, (b) transtorno de estresse pós-traumático, (c) anorexia nervosa, (d) bulimia nervosa
- Tem história ou evidência de não adesão clinicamente significativa à terapia antidepressiva atual
- Tem histórico de transtorno por uso de substâncias moderado a grave, incluindo transtorno por uso de álcool, de acordo com os critérios do DSM-5, nos 6 meses anteriores à triagem
- No episódio depressivo atual, recebeu estimulação do nervo vagal ou dispositivo de estimulação cerebral profunda no episódio atual ou teve uma resposta inadequada a um curso adequado de cetamina ou escetamina intravenosa ou intranasal (mais de [>] 2 tratamentos) ou terapia eletroconvulsiva ( isso é pelo menos 7 tratamentos)
- Tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 3 meses antes do início da fase de triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C- SSRS), correspondendo a uma resposta “Sim” no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou no Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) para ideação suicida no C-SSRS, ou um histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses antes do início da fase de triagem. Os participantes que relataram ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida na linha de base do DB devem ser excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O comprimido de placebo será administrado por via oral.
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Experimental: Aticaprant
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Aticapranto comprimido será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o dia 43 na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 43
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A mudança da linha de base até o Dia 43 na pontuação total do MADRS será relatada.
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Linha de base até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o dia 43 na pontuação total da escala dimensional de anedonia (DARS)
Prazo: Linha de base até o dia 43
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A mudança da linha de base até o Dia 43 na pontuação total do DARS será relatada.
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Linha de base até o dia 43
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Mudança da linha de base até o dia 43 no Questionário de Mudanças na Função Sexual - 14 itens (CSFQ-14) Pontuação Total
Prazo: Linha de base até o dia 43
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A mudança da linha de base até o Dia 43 na pontuação total do CSFQ-14 será relatada.
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Linha de base até o dia 43
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação total do MADRS
Prazo: Para fase de tratamento duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1), até o dia 43; Para fase de tratamento aberto (OL): Linha de base (Dia 43), até a semana 31
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A mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação total do MADRS será relatada.
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Para fase de tratamento duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1), até o dia 43; Para fase de tratamento aberto (OL): Linha de base (Dia 43), até a semana 31
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Porcentagem de respondentes na escala de sintomas depressivos, definida como maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de melhoria na pontuação total do MADRS desde a linha de base até o dia 43
Prazo: Linha de base até o dia 43
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Será relatada a porcentagem de respondedores na escala de sintomas depressivos, definida como uma melhora >= 50% na pontuação total do MADRS desde o início até o dia 43.
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Linha de base até o dia 43
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Porcentagem de participantes com remissão de sintomas depressivos, definida como uma pontuação total MADRS menor ou igual a (<=)10 no dia 43
Prazo: Dia 43
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Será relatada a porcentagem de participantes com remissão dos sintomas depressivos, definida como uma pontuação total MADRS <= 10 no Dia 43.
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Dia 43
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Mudança da linha de base para o dia 43 no questionário de saúde do paciente, pontuação total de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até o dia 43
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A mudança da linha de base até o Dia 43 na pontuação total do PHQ-9 será relatada.
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Linha de base até o dia 43
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação total do DARS.
Prazo: Para fase de tratamento DB: Linha de base (Dia 1), Até o Dia 43; Para a fase de tratamento OL: Linha de base (Dia 43), até a semana 31
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A mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação total do DARS será relatada.
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Para fase de tratamento DB: Linha de base (Dia 1), Até o Dia 43; Para a fase de tratamento OL: Linha de base (Dia 43), até a semana 31
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Mudança da linha de base ao longo do tempo no item específico para anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, item 1).
Prazo: Para fase de tratamento DB: Linha de base (Dia 1), Até o Dia 43; Para a fase de tratamento OL: Linha de base (Dia 43), até a semana 31
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A alteração da linha de base ao longo do tempo no item específico de Anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) será relatada.
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Para fase de tratamento DB: Linha de base (Dia 1), Até o Dia 43; Para a fase de tratamento OL: Linha de base (Dia 43), até a semana 31
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Porcentagem de participantes com pontuação inferior a (<) 2 no item específico de anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, item 1) no dia 43
Prazo: Dia 43
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A porcentagem de participantes com pontuação <2 no item específico de anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, item 1) no dia 43 será relatada.
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno Depressivo Maior
- Anedonia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Aticapranto
Outros números de identificação do estudo
- 67953964MDD3007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .