Uno studio su Aticaprant 10 mg come terapia aggiuntiva in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva e trattamento di estensione a lungo termine con Aticaprant (VENTURA-7)
12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aticaprant 10 mg come terapia aggiuntiva in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata alla Attuale terapia antidepressiva e trattamento di estensione a lungo termine in aperto con Aticaprant
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aticaprant rispetto al placebo quando somministrato insieme a una terapia antidepressiva nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave (ANH+) che non hanno risposto. bene all’attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI o SNRI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alken, Belgio, 3570
- Anima
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La Louvière, Belgio, 7100
- Chu Tivoli
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
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Mechelen, Belgio, 2800
- Meclinas
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Fortaleza, Brasile, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Porto Alegre, Brasile, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09726 150
- Centro Integrado Facili
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São Paulo, Brasile, 01236030
- BR Trials
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Oulu, Finlandia, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Tampere, Finlandia, 33210
- Mehilainen Finlayson
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Turku, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Polonia, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
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Torun, Polonia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo, Spagna, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Vigo, Spagna, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zamora, Spagna, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- IMA Clinical Research PC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- CI Trials
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92866
- ATP Clinical Research
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Medquest Translational Sciences
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77046
- Brain Health Consultants
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Perceptive Pharma Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Halmstad, Svezia, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Linköping, Svezia, 58185
- Linkoping University Hospital
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Lund, Svezia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Svezia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Svezia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1137
- Processus Kft
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Budapest, Ungheria, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, Ungheria, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungheria, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
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Pécs, Ungheria, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente stabile sulla base dell'esame obiettivo (incluso un breve esame neurologico), dell'anamnesi, dei segni vitali (inclusa la pressione sanguigna) e dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening e al basale in doppio cieco (DB)
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o con episodio singolo, senza caratteristiche psicotiche (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 o 296.33), basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-5-versione degli studi clinici (SCID-CT)
- Presentare sintomi di anedonia basati sulla valutazione clinica e confermati dalla presenza di anedonia (risposta positiva al sintomo del modulo MDE punto 2) sulla SCID-CT allo screening
- Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 e fino a 5 (inclusi) trattamenti antidepressivi orali, somministrati a una dose adeguata
- Attualmente riceve e tollera bene uno qualsiasi dei seguenti antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI o SNRI) allo screening, in qualsiasi formulazione approvata e disponibile nel paese/territorio partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina , fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina o desvenlafaxina a una dose stabile (pari o superiore alla dose terapeutica minima prevista dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo dell'ospedale generale del Massachusetts (MGH ATRQ) per almeno 6 settimane. L’attuale antidepressivo non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio di depressione nella vita
Criteri di esclusione:
- Non ha avuto risposta (fallimento del trattamento) a 2 o più trattamenti antidepressivi consecutivi somministrati a una dose adeguata (pari o superiore alla dose terapeutica minima) e per una durata (almeno 6 settimane) nell'attuale episodio di depressione, inclusi gli attuali SSRI/SNRI ( cioè quella da proseguire nelle fasi di trattamento) valutata utilizzando l’MGH ATRQ
- Ha una o più delle seguenti diagnosi: (1) una diagnosi DSM-5 attuale o precedente (in tutta la vita) di: (a) un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, (b) disturbi bipolari o correlati, (c) disabilità intellettiva , (d) disturbo dello spettro autistico, (e) disturbo borderline di personalità, (f) disturbo antisociale di personalità, (g) disturbo istrionico di personalità, (h) disturbi narcisistici di personalità, (i) disturbi somatoformi; (2) Una diagnosi primaria DSM-5 (che è stata l'obiettivo principale del trattamento psichiatrico negli ultimi 2 anni) di: (a) disturbo di panico, (b) disturbo d'ansia generalizzato, (c) disturbo d'ansia sociale, (d) fobia specifica; (3) Una diagnosi DSM-5 attuale (nell'ultimo anno) di: (a) disturbo ossessivo-compulsivo, (b) disturbo da stress post-traumatico, (c) anoressia nervosa, (d) bulimia nervosa
- Ha una storia o evidenza di non compliance clinicamente significativa con l'attuale terapia antidepressiva
- Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, incluso disturbo da uso di alcol secondo i criteri DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening
- Nell'episodio depressivo in corso ha avuto stimolazione del nervo vago o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda nell'episodio in corso o ha avuto una risposta inadeguata a un ciclo adeguato di ketamina o esketamina per via endovenosa o intranasale (più di [>] 2 trattamenti), o terapia elettroconvulsivante ( cioè almeno 7 trattamenti)
- Ha idea/intento omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 3 mesi prima dell'inizio della fase di screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o sulla base della scala di valutazione della gravità della suicidalità della Columbia (C- SSRS), corrispondente a una risposta "Sì" all'Articolo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intento di agire, senza un piano specifico) o all'Articolo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) per ideazione suicidaria sul C-SSRS, o una storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti che segnalavano ideazione suicidaria con intenzione di agire o comportamento suicidario al basale DB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.
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Sperimentale: Aticapranto
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La compressa di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 43
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Verrà riportata la variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale MADRS.
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Riferimento al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 43
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Verrà riportata la variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale DARS.
|
Riferimento al giorno 43
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Variazione dal basale al giorno 43 nei cambiamenti nella funzione sessuale Questionario - 14 elementi (CSFQ-14) Punteggio totale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 43
|
Verrà riportata la variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale CSFQ-14.
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Riferimento al giorno 43
|
|
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Per la fase di trattamento in doppio cieco (DB): basale (giorno 1), fino al giorno 43; Per la fase di trattamento in aperto (OL): basale (giorno 43), fino alla settimana 31
|
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio totale MADRS.
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Per la fase di trattamento in doppio cieco (DB): basale (giorno 1), fino al giorno 43; Per la fase di trattamento in aperto (OL): basale (giorno 43), fino alla settimana 31
|
|
Percentuale di rispondenti alla scala dei sintomi depressivi, definita come maggiore o uguale a (>=) Miglioramento del 50% (%) nel punteggio totale MADRS dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 43
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Verrà riportata la percentuale di rispondenti sulla scala dei sintomi depressivi, definita come un miglioramento >= 50% nel punteggio totale MADRS dal basale al giorno 43.
|
Riferimento al giorno 43
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Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi, definita come punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10 al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi, definita come un punteggio totale MADRS <=10 al giorno 43.
|
Giorno 43
|
|
Variazione dal basale al giorno 43 nel questionario sulla salute del paziente, punteggio totale a 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 43
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Verrà riportata la variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale PHQ-9.
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Riferimento al giorno 43
|
|
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale DARS.
Lasso di tempo: Per la fase di trattamento DB: basale (giorno 1), fino al giorno 43; Per la fase di trattamento OL: basale (giorno 43), fino alla settimana 31
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio totale DARS.
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Per la fase di trattamento DB: basale (giorno 1), fino al giorno 43; Per la fase di trattamento OL: basale (giorno 43), fino alla settimana 31
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Modifica rispetto al valore di riferimento nel tempo nell'elemento specifico per l'Anedonia PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1).
Lasso di tempo: Per la fase di trattamento DB: basale (giorno 1), fino al giorno 43; Per la fase di trattamento OL: basale (giorno 43), fino alla settimana 31
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel tempo nell'elemento specifico di PHQ-9 Anhedonia (PHQ-9, elemento 1).
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Per la fase di trattamento DB: basale (giorno 1), fino al giorno 43; Per la fase di trattamento OL: basale (giorno 43), fino alla settimana 31
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Percentuale di partecipanti con un punteggio inferiore a (<) 2 nell'elemento specifico per Anhedonia PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1) al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con un punteggio <2 nell'elemento specifico per Anhedonia PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1) al giorno 43.
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Giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo depressivo, maggiore
- Anedonia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Aticacaprant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67953964MDD3007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aticacaprant
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato