중등도에서 중증 무쾌감증을 겪고 현재 항우울제 치료 및 아티카프란트를 이용한 장기 연장 치료에 대한 반응이 부족한 주요 우울 장애(MDD) 성인 참가자의 보조 요법으로서의 아티카프란트 10mg에 대한 연구 (VENTURA-7)
2026년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 무쾌감증 및 약물 반응이 부적절한 주요 우울 장애(MDD) 성인 참가자를 대상으로 보조 요법으로 아티카프란트 10mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구 현재의 항우울제 치료 및 아티카프란트를 이용한 공개 라벨 장기 연장 치료
이 연구의 목적은 반응하지 않는 중등도 내지 중증 무쾌감증(ANH+)이 있는 주요 우울 장애(MDD) 성인 참가자의 우울증 증상 개선에 있어 항우울제 치료와 함께 투여할 때 아티카프란트가 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI 또는 SNRI)를 사용한 현재의 항우울제 치료에 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
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101
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research PC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CI Trials
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Orange, California, 미국, 92866
- ATP Clinical Research
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San Jose, California, 미국, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Medquest Translational Sciences
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York, New York, 미국, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, 미국, 77046
- Brain Health Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Perceptive Pharma Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Alken, 벨기에, 3570
- Anima
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La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Meclinas
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Burgas, 불가리아, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Sofia, 불가리아, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Fortaleza, 브라질, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Porto Alegre, 브라질, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09726 150
- Centro Integrado Facili
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São Paulo, 브라질, 01236030
- BR Trials
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Halmstad, 스웨덴, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, 스웨덴, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo, 스페인, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Vigo, 스페인, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zamora, 스페인, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, 폴란드, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
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Torun, 폴란드, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Oulu, 핀란드, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Tampere, 핀란드, 33210
- Mehilainen Finlayson
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Turku, 핀란드, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1137
- Processus Kft
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Budapest, 헝가리, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, 헝가리, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
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Pécs, 헝가리, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신체검사(간단한 신경학적 검사 포함), 병력, 활력징후(혈압 포함), 선별검사 및 이중맹검(DB) 기준시 수행된 12유도 심전도(ECG)를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 정신병적 특징이 없는 재발성 또는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 진단 기준 충족(DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 또는 296.33), 임상 평가를 기반으로 하며 DSM-5 축 I 장애-임상 시험 버전(SCID-CT)에 대한 구조화된 임상 면접으로 확인됨
- 임상 평가에 근거하여 무쾌감증 증상이 있고 스크리닝 시 SCID-CT에서 무쾌감증의 존재(MDE 모듈 증상 항목 2에 대한 양성 반응)로 확인된 경우
- 적절한 용량으로 투여된 최소 1회에서 최대 5회(포함)의 경구 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보였습니다.
- 현재 선별검사 시 참여 국가/지역에서 승인되고 사용 가능한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI 또는 SNRI) 항우울제 중 하나를 복용하고 잘 내약하고 있습니다: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루복사민 , 플루옥세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신 또는 데스벤라팍신을 안정적인 용량(매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH ATRQ)에 따른 최소 치료 용량 이상)으로 최소 6주 동안 투여합니다. 현재의 항우울제는 생애 첫 우울증 발병에 대한 최초의 항우울제 치료법이 될 수 없습니다.
제외 기준:
- 현재 SSRI/SNRI( 이는 치료 단계에서 계속되어야 함) MGH ATRQ를 사용하여 평가됨
- 다음 진단 중 하나 이상이 있음: (1) 현재 또는 이전(평생) DSM-5 진단: (a) 정신병적 특징이 있는 정신병적 장애 또는 MDD, (b) 양극성 장애 또는 관련 장애, (c) 지적 장애 , (d) 자폐 스펙트럼 장애, (e) 경계성 인격 장애, (f) 반사회적 인격 장애, (g) 히스테리성 인격 장애, (h) 자기애성 인격 장애, (i) 신체형 장애; (2) 다음의 일차 DSM-5 진단(지난 2년 동안 정신과 치료의 주요 초점이었음): (a) 공황 장애, (b) 범불안 장애, (c) 사회 불안 장애, (d) 특정 공포증; (3) 현재(지난해) DSM-5 진단: (a) 강박 장애, (b) 외상후 스트레스 장애, (c) 신경성 식욕부진, (d) 신경성 폭식증
- 현재 항우울제 치료에 임상적으로 의미 있는 불순응의 병력이나 증거가 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 알코올 사용 장애를 포함한 중등도 내지 중증 약물 사용 장애의 병력이 있는 경우
- 현재 우울증 에피소드에 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극 장치를 사용했거나 적절한 정맥 또는 비강 케타민 또는 에스케타민([>] 2회 치료 이상) 또는 전기경련 요법([>] 2회 이상의 치료)에 대한 부적절한 반응을 보였습니다( 최소 7회 치료입니다)
- 조사자의 임상적 판단에 따라 살인 관념/의도가 있거나, 조사자의 임상적 판단에 따라 또는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C- SSRS), C-SSRS의 자살 생각에 대한 항목 4(특정 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에서 "예" 응답에 해당하는, 또는 선별 단계 시작 전 지난 6개월 이내에 자살 행동의 병력이 있는 경우. DB 기준에서 행동할 의도가 있거나 자살 행위를 하려는 자살 생각을 보고한 참가자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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실험적: 아티카프란트
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Aticaprant 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도) 총점의 기준선에서 43일차까지의 변화
기간: 43일까지의 기준선
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MADRS 총점의 기준선에서 43일차까지의 변화가 보고됩니다.
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43일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차원성 무쾌감 평가 척도(DARS) 총점의 기준선에서 43일차까지의 변화
기간: 43일까지의 기준선
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DARS 총점의 기준선에서 43일차까지의 변화가 보고됩니다.
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43일까지의 기준선
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성기능 설문지 변화의 기준선에서 43일차까지의 변화 - 14개 항목(CSFQ-14) 총점
기간: 43일까지의 기준선
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CSFQ-14 총점의 기준선에서 43일차까지의 변화가 보고됩니다.
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43일까지의 기준선
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MADRS 총점의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 이중 맹검(DB) 치료 단계의 경우: 기준선(1일차), 최대 43일차; 공개 라벨(OL) 치료 단계의 경우: 기준(43일), 최대 31주
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MADRS 총점의 시간 경과에 따른 기준선 변경 사항이 보고됩니다.
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이중 맹검(DB) 치료 단계의 경우: 기준선(1일차), 최대 43일차; 공개 라벨(OL) 치료 단계의 경우: 기준(43일), 최대 31주
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50% 이상(>=)으로 정의되는 우울증 증상 척도에 대한 반응자의 비율 기준선에서 43일차까지 MADRS 총 점수의 개선
기간: 43일까지의 기준선
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기준선부터 43일차까지 MADRS 총 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의된 우울증 증상 척도에 대한 반응자의 백분율이 보고됩니다.
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43일까지의 기준선
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43일차에 MADRS 총 점수가 (<=)10 이하로 정의된 우울증 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 43일차
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43일차에 MADRS 총점 <=10으로 정의된 우울증 증상이 완화된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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43일차
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환자 건강 설문지, 9개 항목(PHQ-9) 총점의 기준선에서 43일차까지의 변화
기간: 43일까지의 기준선
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PHQ-9 총점의 기준선부터 43일차까지의 변화가 보고됩니다.
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43일까지의 기준선
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시간이 지남에 따라 DARS 총점의 기준선에서 변경됩니다.
기간: DB 치료 단계의 경우: 기준선(1일차), 최대 43일차; OL 치료 단계: 기준(43일), 최대 31주
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시간 경과에 따른 DARS 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
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DB 치료 단계의 경우: 기준선(1일차), 최대 43일차; OL 치료 단계: 기준(43일), 최대 31주
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PHQ-9 무쾌감증 관련 항목(PHQ-9, 항목 1)에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경됩니다.
기간: DB 치료 단계의 경우: 기준선(1일차), 최대 43일차; OL 치료 단계: 기준(43일), 최대 31주
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PHQ-9 무쾌감 관련 항목(PHQ-9, 항목 1)의 시간 경과에 따른 기준선 변경 사항이 보고됩니다.
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DB 치료 단계의 경우: 기준선(1일차), 최대 43일차; OL 치료 단계: 기준(43일), 최대 31주
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43일차에 PHQ-9 무쾌감증 관련 항목(PHQ-9, 항목 1)에서 점수가 (<) 2 미만인 참가자의 비율
기간: 43일차
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43일차에 PHQ-9 무쾌감 관련 항목(PHQ-9, 항목 1)에서 점수가 2 미만인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 67953964MDD3007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .