En studie av Aticaprant 10 mg som tilleggsterapi hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni og utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv terapi og langvarig utvidelsesbehandling med Aticaprant (VENTURA-7)
12. februar 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aticaprant 10 mg som tilleggsterapi hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni og utilstrekkelig respons på Nåværende antidepressiv terapi og en langsiktig langtidsbehandling med aticaprant
Formålet med denne studien er å evaluere hvor godt aticaprant virker sammenlignet med placebo når det gis sammen med en antidepressiv terapi for å forbedre depressive symptomene hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni (ANH+) som ikke har respondert godt til gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI eller SNRI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Porto Alegre, Brasil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finland, 33210
- Mehilainen Finlayson
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- IMA Clinical Research PC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CI Trials
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- MedQuest Translational Sciences
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77046
- Brain Health Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- Perceptive Pharma Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Torun, Polen, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spania, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Vigo, Spania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zamora, Spania, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1137
- Processus Kft
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse (inkludert en kort nevrologisk undersøkelse), sykehistorie, vitale tegn (inkludert blodtrykk) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og dobbeltblind (DB) baseline
- Møt diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbakevendende eller enkeltepisodes major depressive disorder (MDD), uten psykotiske trekk (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 eller 296.33), basert på klinisk vurdering og bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5-akse I lidelser-kliniske utprøvinger versjon (SCID-CT)
- Har symptomer på anhedoni basert på klinisk vurdering og bekreftet ved tilstedeværelse av anhedoni (positiv respons på MDE-modulsymptom punkt 2) på SCID-CT ved screening
- Har hatt utilstrekkelig respons på minst 1 og opptil 5 (inkludert) orale antidepressiva, administrert i en tilstrekkelig dose
- Mottar og tolererer for øyeblikket godt en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SSRI eller SNRI) antidepressiva ved screening, i en hvilken som helst godkjent formulering og tilgjengelig i det deltakende landet/territoriet: citalopram, duloksetin, escivoxetin, escivoxetin , fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin eller desvenlafaksin i en stabil dose (ved eller over minimum terapeutisk dose per Massachusetts general hospital antidepressiva behandlingsrespons spørreskjema (MGH ATRQ) i minst 6 uker. Den nåværende antidepressiva kan ikke være den første antidepressive behandlingen for den første livstidsepisoden av depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke hatt respons (behandlingssvikt) på 2 eller flere påfølgende antidepressive behandlinger administrert i en adekvat dose (ved eller over minimum terapeutisk dose) og varighet (minst 6 uker) i den aktuelle episoden av depresjon inkludert gjeldende SSRI/SNRI ( det er den som skal fortsettes i behandlingsfasene) vurdert ved bruk av MGH ATRQ
- Har en eller flere av følgende diagnoser: (1) en nåværende eller tidligere (livsvarig) DSM-5 diagnose av: (a) en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk, (b) bipolare eller relaterte lidelser, (c) intellektuell funksjonshemming , (d) autismespekterforstyrrelse, (e) borderline personlighetsforstyrrelse, (f) antisosial personlighetsforstyrrelse, (g) histrionisk personlighetsforstyrrelse, (h) narsissistiske personlighetsforstyrrelser, (i) somatoforme lidelser; (2) En primær DSM-5-diagnose (som har vært hovedfokus for psykiatrisk behandling i løpet av de siste 2 årene) av: (a) panikklidelse, (b) generalisert angstlidelse, (c) sosial angstlidelse, (d) spesifikk fobi; (3) En aktuell (i det siste året) DSM-5 diagnose av: (a) tvangslidelse, (b) posttraumatisk stresslidelse, (c) anorexia nervosa, (d) bulimia nervosa
- Har en historie eller bevis på klinisk meningsfull manglende overholdelse av gjeldende antidepressiv behandling
- Har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening
- Har i den nåværende depressive episoden hatt vagusnervestimulering eller dyp hjernestimuleringsanordning i den aktuelle episoden eller har hatt en utilstrekkelig respons på et adekvat kur med intravenøst eller intranasal ketamin eller esketamin (mer enn [>] 2 behandlinger), eller elektrokonvulsiv terapi ( det er minst 7 behandlinger)
- Har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 3 måneder før starten av screeningsfasen, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på alvorlighetsgradsskalaen for columbia suicidalitet (C- SSRS), tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for selvmordstanker på C-SSRS, eller en historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene før starten av screeningsfasen. Deltakere som rapporterer selvmordstanker med intensjon om å handle eller selvmordsatferd ved DB-baseline, bør ekskluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablett vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Aticaprant
|
Aticaprant tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Endring fra baseline til dag 43 i MADRS totalscore vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Endring fra baseline til dag 43 i DARS totalscore vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i spørreskjema for endringer i seksuell funksjon - 14 elementer (CSFQ-14) Total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Endring fra baseline til dag 43 i CSFQ-14 totalscore vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til dag 43
|
|
Endring fra baseline over tid i MADRS totalscore
Tidsramme: For dobbeltblind (DB) behandlingsfase: Baseline (dag 1), opp til dag 43; For åpen behandlingsfase (OL): Baseline (dag 43), opp til uke 31
|
Endring fra baseline over tid i MADRS totalpoengsum vil bli rapportert.
|
For dobbeltblind (DB) behandlingsfase: Baseline (dag 1), opp til dag 43; For åpen behandlingsfase (OL): Baseline (dag 43), opp til uke 31
|
|
Prosentandel av respondere på skalaen for depressive symptomer, definert som større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring i MADRS totalscore fra baseline til dag 43
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Prosentandelen av respondere på skalaen for depressive symptomer, definert som en >= 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline til dag 43, vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til dag 43
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer, definert som en MADRS totalscore mindre enn eller lik (<=)10 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
Prosentandelen av deltakerne med remisjon av depressive symptomer, definert som en MADRS totalscore <=10 på dag 43, vil bli rapportert.
|
Dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i pasienthelsespørreskjema, 9-element (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Endring fra baseline til dag 43 i totalpoengsummen for PHQ-9 vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til dag 43
|
|
Endring fra baseline over tid i DARS Total poengsum.
Tidsramme: For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), opp til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), opp til uke 31
|
Endring fra baseline over tid i DARS totalscore vil bli rapportert.
|
For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), opp til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), opp til uke 31
|
|
Endring fra baseline over tid i det PHQ-9 Anhedonia-spesifikke elementet (PHQ-9, element 1).
Tidsramme: For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), opp til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), opp til uke 31
|
Endring fra baseline over tid i det PHQ-9 Anhedonia-spesifikke elementet (PHQ-9, element 1) vil bli rapportert.
|
For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), opp til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), opp til uke 31
|
|
Prosentandel av deltakere med en poengsum på mindre enn (<) 2 i det PHQ-9 Anhedonia-spesifikke elementet (PHQ-9, element 1) på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
Prosentandelen av deltakere med en poengsum < 2 i det PHQ-9 Anhedonia-spesifikke elementet (PHQ-9, element 1) på dag 43 vil bli rapportert.
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Depressiv lidelse, major
- Anhedonia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Aticaprant
Andre studie-ID-numre
- 67953964MDD3007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .