Een onderzoek naar Aticaprant 10 mg als aanvullende therapie bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie en onvoldoende respons op de huidige antidepressivatherapie en langdurige verlengingsbehandeling met Aticaprant (VENTURA-7)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Aticaprant 10 mg als aanvullende therapie te evalueren bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie en onvoldoende respons op Huidige antidepressivatherapie en een open-label langdurige verlengingsbehandeling met Aticaprant
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed aticaprant werkt in vergelijking met placebo wanneer het samen met een antidepressivum wordt gegeven bij het verbeteren van de depressieve symptomen bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie (ANH+) die niet hebben gereageerd. goed te vergelijken met de huidige behandeling met antidepressiva met een selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI of SNRI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alken, België, 3570
- Anima
-
La Louvière, België, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
-
Mechelen, België, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brazilië, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finland, 33210
- Mehilainen Finlayson
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1137
- Processus Kft
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Győr, Hongarije, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
-
Pécs, Hongarije, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Torun, Polen, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zamora, Spanje, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- IMA Clinical Research PC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CI Trials
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- MedQuest Translational Sciences
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77046
- Brain Health Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Perceptive Pharma Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Halmstad, Zweden, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Zweden, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Zweden, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek (inclusief een kort neurologisch onderzoek), medische geschiedenis, vitale functies (inclusief bloeddruk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en dubbelblinde (DB) basislijn
- Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor recidiverende of eenmalige depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken (DSM-5 296.22, 296,23, 296,32 of 296,33), gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 as I-stoornissen-klinische onderzoeksversie (SCID-CT)
- Symptomen van anhedonie hebben op basis van klinische beoordeling en bevestigd door de aanwezigheid van anhedonie (positieve reactie op MDE-modulesymptoom Item 2) op de SCID-CT tijdens screening
- Een ontoereikende respons heeft gehad op ten minste 1 en maximaal 5 (inclusief) behandelingen met orale antidepressiva, toegediend in een adequate dosis
- Krijgt momenteel een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SSRI of SNRI) antidepressiva bij screening, in welke goedgekeurde formulering dan ook en beschikbaar in het deelnemende land/gebied, en verdraagt deze goed: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine , fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine of desvenlafaxine in een stabiele dosis (op of boven de minimale therapeutische dosis volgens de antidepressieve behandelingsresponsvragenlijst van het Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ) gedurende ten minste 6 weken. Het huidige antidepressivum kan niet de eerste antidepressieve behandeling zijn voor de eerste levenslange episode van depressie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen respons gehad (mislukken van de behandeling) op 2 of meer opeenvolgende behandelingen met antidepressiva, toegediend in een adequate dosis (op of boven de minimale therapeutische dosis) en duur (minstens 6 weken) tijdens de huidige episode van depressie, inclusief de huidige SSRI/SNRI ( dat is degene die wordt voortgezet in de behandelingsfasen) beoordeeld met behulp van de MGH ATRQ
- Heeft een of meer van de volgende diagnoses: (1) een huidige of eerdere (levenslange) DSM-5-diagnose van: (a) een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, (b) bipolaire of verwante stoornissen, (c) een verstandelijke beperking , (d) autismespectrumstoornis, (e) borderline-persoonlijkheidsstoornis, (f) antisociale persoonlijkheidsstoornis, (g) theatrale persoonlijkheidsstoornis, (h) narcistische persoonlijkheidsstoornissen, (i) somatoforme stoornissen; (2) Een primaire DSM-5-diagnose (die de afgelopen twee jaar de primaire focus is geweest van de psychiatrische behandeling) van: (a) paniekstoornis, (b) gegeneraliseerde angststoornis, (c) sociale angststoornis, (d) specifieke fobie; (3) Een huidige (in het afgelopen jaar) DSM-5-diagnose van: (a) obsessief-compulsieve stoornis, (b) posttraumatische stressstoornis, (c) anorexia nervosa, (d) boulimia nervosa
- Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch betekenisvolle niet-naleving van de huidige antidepressivatherapie
- Heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige middelenmisbruikstoornis, waaronder alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5-criteria, binnen 6 maanden vóór de screening
- Heeft tijdens de huidige depressieve episode vagale zenuwstimulatie of een apparaat voor diepe hersenstimulatie gehad in de huidige episode of heeft onvoldoende gereageerd op een adequate kuur met intraveneuze of intranasale ketamine of esketamine (meer dan [>] 2 behandelingen) of elektroconvulsietherapie ( dat is minimaal 7 behandelingen)
- Heeft moordzuchtige gedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase te handelen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de columbia suïcidaliteitsernstbeoordelingsschaal (C- SSRS), overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor zelfmoordgedachten op de C-SSRS, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase. Deelnemers die bij aanvang van de DB melding maken van zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen of zelfmoordgedrag, moeten worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Aticaaprant
|
De Aticacaprant-tablet wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar dag 43 op de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
|
De verandering van de basislijn tot dag 43 in de MADRS-totaalscore zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde naar dag 43 in de totale score van de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
|
De verandering van de uitgangswaarde tot dag 43 in de DARS-totaalscore wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 43
|
|
Verandering van baseline tot dag 43 in vragenlijst over veranderingen in seksueel functioneren - 14 items (CSFQ-14) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 43 in de totale CSFQ-14-score zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Voor dubbelblinde (DB) behandelfase: Basislijn (dag 1), tot dag 43; Voor open-label (OL) behandelfase: Basislijn (dag 43), tot week 31
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de MADRS-totaalscore zullen worden gerapporteerd.
|
Voor dubbelblinde (DB) behandelfase: Basislijn (dag 1), tot dag 43; Voor open-label (OL) behandelfase: Basislijn (dag 43), tot week 31
|
|
Percentage responders op de schaal voor depressieve symptomen, gedefinieerd als een verbetering groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) in de MADRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot dag 43
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
|
Het percentage responders op de schaal voor depressieve symptomen, gedefinieerd als een verbetering van >= 50% in de totale MADRS-score vanaf de uitgangswaarde tot dag 43, zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 43
|
|
Percentage deelnemers met remissie van depressieve symptomen, gedefinieerd als een MADRS-totaalscore kleiner dan of gelijk aan (<=)10 op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het percentage deelnemers met remissie van depressieve symptomen, gedefinieerd als een MADRS-totaalscore <=10 op dag 43, wordt gerapporteerd.
|
Dag 43
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar dag 43 in de patiëntgezondheidsvragenlijst, totaalscore met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
|
De verandering ten opzichte van de basislijn tot dag 43 in de PHQ-9 totaalscore zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de DARS-totaalscore.
Tijdsspanne: Voor DB-behandelingsfase: Basislijn (dag 1), tot dag 43; Voor de OL-behandelingsfase: Basislijn (dag 43), tot week 31
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in de DARS-totaalscore zal worden gerapporteerd.
|
Voor DB-behandelingsfase: Basislijn (dag 1), tot dag 43; Voor de OL-behandelingsfase: Basislijn (dag 43), tot week 31
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in het PHQ-9 Anhedonia-specifieke item (PHQ-9, item 1).
Tijdsspanne: Voor DB-behandelingsfase: Basislijn (dag 1), tot dag 43; Voor de OL-behandelingsfase: Basislijn (dag 43), tot week 31
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het PHQ-9 Anhedonie-specifieke item (PHQ-9, Item 1) zullen worden gerapporteerd.
|
Voor DB-behandelingsfase: Basislijn (dag 1), tot dag 43; Voor de OL-behandelingsfase: Basislijn (dag 43), tot week 31
|
|
Percentage deelnemers met een score van minder dan (<) 2 in het PHQ-9 Anhedonia-specifieke item (PHQ-9, item 1) op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het percentage deelnemers met een score < 2 in het PHQ-9 Anhedonia-specifieke item (PHQ-9, item 1) op dag 43 zal worden gerapporteerd.
|
Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Depressieve stoornis, majoor
- Anhedonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Aticacaprant
Andere studie-ID-nummers
- 67953964MDD3007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .