En studie av Aticaprant 10 mg som tilläggsterapi hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med måttlig till svår anhedoni och otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv terapi och långvarig förlängningsbehandling med Aticaprant (VENTURA-7)
12 februari 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Aticaprant 10 mg som tilläggsterapi hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med måttlig till svår anhedoni och otillräcklig respons på Aktuell antidepressiv terapi och en öppen långvarig förlängningsbehandling med Aticaprant
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl aticaprant fungerar jämfört med placebo när det ges tillsammans med en antidepressiv terapi för att förbättra de depressiva symtomen hos vuxna deltagare med egentlig depression (MDD) med måttlig till svår anhedoni (ANH+) som inte har svarat väl till nuvarande antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI eller SNRI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finland, 33210
- Mehilainen Finlayson
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- IMA Clinical Research PC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CI Trials
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- MedQuest Translational Sciences
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77046
- Brain Health Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- Perceptive Pharma Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Torun, Polen, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zamora, Spanien, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1137
- Processus Kft
-
Budapest, Ungern, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Győr, Ungern, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Ungern, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
-
Pécs, Ungern, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning (inklusive en kort neurologisk undersökning), sjukdomshistoria, vitala tecken (inklusive blodtryck) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och dubbelblind (DB) baslinje
- Uppfyll diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för återkommande eller enstaka episod major depressive disorder (MDD), utan psykotiska egenskaper (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 eller 296.33), baserat på klinisk bedömning och bekräftad av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5-axel I störningar-kliniska prövningar version (SCID-CT)
- Har symtom på anhedoni baserat på klinisk bedömning och bekräftat av närvaron av anhedoni (positivt svar på MDE-modulens symptom, punkt 2) på SCID-CT vid screening
- Har haft ett otillräckligt svar på minst 1 och upp till 5 (inklusive) orala antidepressiva behandlingar, administrerade i adekvat dos
- Får för närvarande och tolererar väl någon av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI eller SNRI) antidepressiva medel vid screening, i någon godkänd formulering och tillgänglig i det deltagande landet/territoriet: citalopram, duloxetin, escitalopram, escitalopram fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin eller desvenlafaxin i en stabil dos (vid eller över den lägsta terapeutiska dosen enligt enkäten för behandlingssvar mot antidepressiva läkemedel i Massachusetts allmänna sjukhus (MGH ATRQ) i minst 6 veckor. Det nuvarande antidepressiva läkemedlet kan inte vara den första antidepressiva behandlingen för den första livstidsepisoden av depression
Exklusions kriterier:
- Har inte haft något svar (behandlingsmisslyckande) på 2 eller flera på varandra följande antidepressiva behandlingar administrerade i en adekvat dos (vid eller över den minsta terapeutiska dosen) och varaktighet (minst 6 veckor) i den aktuella episoden av depression inklusive nuvarande SSRI/SNRI ( det är den som ska fortsätta i behandlingsfaserna) utvärderas med MGH ATRQ
- Har en eller flera av följande diagnoser: (1) en aktuell eller tidigare (livstid) DSM-5-diagnos av: (a) en psykotisk störning eller MDD med psykotiska egenskaper, (b) bipolära eller relaterade störningar, (c) intellektuell funktionsnedsättning , (d) autismspektrumstörning, (e) borderline personlighetsstörning, (f) antisocial personlighetsstörning, (g) histrionisk personlighetsstörning, (h) narcissistiska personlighetsstörningar, (i) somatoforma störningar; (2) En primär DSM-5-diagnos (som har varit det primära fokus för psykiatrisk behandling under de senaste 2 åren) av: (a) panikångest, (b) generaliserat ångestsyndrom, (c) socialt ångestsyndrom, (d) specifik fobi; (3) En aktuell (under det senaste året) DSM-5-diagnos av: (a) tvångssyndrom, (b) posttraumatisk stressyndrom, (c) anorexia nervosa, (d) bulimia nervosa
- Har en historia eller bevis på kliniskt meningsfull bristande överensstämmelse med aktuell antidepressiv behandling
- Har en historia av måttlig till svår missbruksstörning inklusive alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier inom 6 månader före screening
- Har i den aktuella depressiva episoden haft vagusnervstimulering eller djup hjärnstimuleringsanordning i den aktuella episoden eller har haft ett otillräckligt svar på en adekvat kur av intravenös eller intranasal ketamin eller esketamin (mer än [>] 2 behandlingar), eller elektrokonvulsiv terapi ( det är minst 7 behandlingar)
- Har en mordtanke/-avsikt, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 3 månader före starten av screeningfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på columbias självmordsskala (C- SSRS), motsvarande ett svar på "Ja" på punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för självmordstankar på C-SSRS, eller en historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna före starten av screeningfasen. Deltagare som rapporterar självmordstankar med avsikt att agera eller självmordsbeteende vid DB-baslinjen bör uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotablett kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Aticaprant
|
Aticaprant tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Ändring från baslinjen till dag 43 i MADRS totalpoäng kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Ändring från baslinjen till dag 43 i DARS totalpoäng kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 43
|
|
Förändring från baslinje till dag 43 i frågeformulär för förändringar i sexuell funktion - 14 poster (CSFQ-14) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Förändring från baslinjen till dag 43 i CSFQ-14 totalpoäng kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 43
|
|
Förändring från baslinjen över tid i MADRS totalpoäng
Tidsram: För dubbelblind (DB) behandlingsfas: Baslinje (dag 1), upp till dag 43; För öppen behandlingsfas (OL): Baslinje (dag 43), upp till vecka 31
|
Förändring från baslinjen över tid i MADRS totalpoäng kommer att rapporteras.
|
För dubbelblind (DB) behandlingsfas: Baslinje (dag 1), upp till dag 43; För öppen behandlingsfas (OL): Baslinje (dag 43), upp till vecka 31
|
|
Andel svarande på skalan för depressiva symtom, definierad som större än eller lika med (>=) 50 procent (%) Förbättring i MADRS-totalpoäng från baslinje till dag 43
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Procentandelen svarande på skalan för depressiva symtom, definierad som en >= 50 % förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen till dag 43 kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 43
|
|
Andel deltagare med remission av depressiva symtom, definierade som ett MADRS-totalpoäng mindre än eller lika med (<=)10 på dag 43
Tidsram: Dag 43
|
Procentandel av deltagare med remission av depressiva symtom, definierat som en MADRS totalpoäng <=10 på dag 43, kommer att rapporteras.
|
Dag 43
|
|
Ändring från baslinje till dag 43 i frågeformulär för patienthälsa, 9-punkter (PHQ-9) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Förändring från baslinjen till dag 43 i totalpoängen för PHQ-9 kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 43
|
|
Förändring från baslinjen över tid i DARS Totalpoäng.
Tidsram: För DB-behandlingsfas: Baslinje (dag 1), upp till dag 43; För OL-behandlingsfas: Baslinje (dag 43), upp till vecka 31
|
Förändring från baslinjen över tid i DARS totalpoäng kommer att rapporteras.
|
För DB-behandlingsfas: Baslinje (dag 1), upp till dag 43; För OL-behandlingsfas: Baslinje (dag 43), upp till vecka 31
|
|
Ändra från baslinjen över tid i den PHQ-9 Anhedonia-specifika artikeln (PHQ-9, punkt 1).
Tidsram: För DB-behandlingsfas: Baslinje (dag 1), upp till dag 43; För OL-behandlingsfas: Baslinje (dag 43), upp till vecka 31
|
Förändring från baslinjen över tid i det PHQ-9 Anhedonia-specifika objektet (PHQ-9, objekt 1) kommer att rapporteras.
|
För DB-behandlingsfas: Baslinje (dag 1), upp till dag 43; För OL-behandlingsfas: Baslinje (dag 43), upp till vecka 31
|
|
Andel deltagare med ett resultat som är mindre än (<) 2 i det PHQ-9 Anhedonia-specifika objektet (PHQ-9, objekt 1) på dag 43
Tidsram: Dag 43
|
Andel deltagare med en poäng < 2 i den PHQ-9 Anhedonia-specifika punkten (PHQ-9, punkt 1) på dag 43 kommer att rapporteras.
|
Dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Depressiv sjukdom, major
- Anhedonia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Aticaprant
Andra studie-ID-nummer
- 67953964MDD3007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .