Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aticaprant 10 mg som supplerende terapi hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni og utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv terapi og langvarig forlængelsesbehandling med aticaprant (VENTURA-7)

12. februar 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Aticaprant 10 mg som supplerende terapi hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni og utilstrækkelig respons på Nuværende antidepressiv terapi og en langsigtet langvarig forlængelsesbehandling med aticaprant

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt aticaprant virker sammenlignet med placebo, når det gives sammen med en antidepressiv terapi til at forbedre de depressive symptomer hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni (ANH+), som ikke har reageret godt til nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSRI eller SNRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Meclinas
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60175 270
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Northern Clinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finland, 33210
        • Mehilainen Finlayson
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CI Trials
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Humanity Clinical Research Corp
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Medquest Translational Sciences
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Accelerated Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77046
        • Brain Health Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Revival Research Institute LLC
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Perceptive Pharma Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 283
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Torun, Polen, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr Mathe es Tarsa Bt
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pte Aok Pszichiatriai Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • PsychoTech Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse (herunder en kort neurologisk undersøgelse), sygehistorie, vitale tegn (inklusive blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dobbeltblind (DB) baseline
  • Opfyld diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende eller enkelt episode major depressive disorder (MDD), uden psykotiske træk (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 eller 296.33), baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5-akse I lidelser-kliniske forsøg version (SCID-CT)
  • Har symptomer på anhedoni baseret på klinisk vurdering og bekræftet ved tilstedeværelse af anhedoni (positiv respons på MDE modul symptom punkt 2) på SCID-CT ved screening
  • Har haft et utilstrækkeligt respons på mindst 1 og op til 5 (inklusive) orale antidepressive behandlinger, indgivet i en passende dosis
  • Modtager og tolererer i øjeblikket godt en af ​​følgende selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI eller SNRI) antidepressiva ved screening, i enhver godkendt formulering og tilgængelig i det deltagende land/territorium: citalopram, duloxetin, escivoxetin, escitalopram fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin eller desvenlafaxin i en stabil dosis (ved eller over den mindste terapeutiske dosis pr. Massachusetts general hospital antidepressiv behandlingsrespons spørgeskema (MGH ATRQ) i mindst 6 uger. Det nuværende antidepressivum kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livslange episode af depression

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke haft respons (behandlingssvigt) på 2 eller flere på hinanden følgende antidepressive behandlinger administreret i en passende dosis (ved eller over den mindste terapeutiske dosis) og varighed (mindst 6 uger) i den aktuelle episode af depression inklusive den aktuelle SSRI/SNRI ( det er den, der skal fortsættes i behandlingsfaserne) vurderet ved hjælp af MGH ATRQ
  • Har en eller flere af følgende diagnoser: (1) en aktuel eller tidligere (livsvarig) DSM-5 diagnose af: (a) en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, (b) bipolære eller relaterede lidelser, (c) intellektuelle handicap , (d) autismespektrumforstyrrelse, (e) borderline personlighedsforstyrrelse, (f) antisocial personlighedsforstyrrelse, (g) histrionisk personlighedsforstyrrelse, (h) narcissistiske personlighedsforstyrrelser, (i) somatoforme lidelser; (2) En primær DSM-5-diagnose (som har været det primære fokus for psykiatrisk behandling inden for de seneste 2 år) af: (a) panikangst, (b) generaliseret angstlidelse, (c) social angstlidelse, (d) specifik fobi; (3) En aktuel (i det seneste år) DSM-5 diagnose af: (a) obsessiv-kompulsiv lidelse, (b) posttraumatisk stresslidelse, (c) anorexia nervosa, (d) bulimia nervosa
  • Har en historie eller tegn på klinisk meningsfuld manglende overholdelse af nuværende antidepressiv behandling
  • Har en historie med moderat til svær stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screening
  • Har i den aktuelle depressive episode haft vagusnervestimulering eller dyb hjernestimuleringsanordning i den aktuelle episode eller har haft et utilstrækkeligt respons på et tilstrækkeligt forløb med intravenøs eller intranasal ketamin eller esketamin (mere end [>] 2 behandlinger) eller elektrokonvulsiv terapi ( det er mindst 7 behandlinger)
  • Har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsfasen, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på columbias suicidalitetsvurderingsskala (C- SSRS), svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for selvmordstanker på C-SSRS, eller en historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder forud for starten af ​​screeningsfasen. Deltagere, der rapporterer selvmordstanker med intention om at handle eller selvmordsadfærd ved DB-baseline, bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebotablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Aticaprant
Medicin: Aticaprant
Aticaprant tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i MADRS totalscore vil blive rapporteret.
Baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i DARS totalscore vil blive rapporteret.
Baseline til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i ændringer i seksuel funktion spørgeskema - 14 elementer (CSFQ-14) Samlet score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i CSFQ-14 totalscore vil blive rapporteret.
Baseline til dag 43
Ændring fra baseline over tid i MADRS totalscore
Tidsramme: For dobbeltblind (DB) behandlingsfase: Baseline (dag 1), op til dag 43; For åben-label (OL) behandlingsfase: Baseline (dag 43), op til uge 31
Ændring fra baseline over tid i MADRS totalscore vil blive rapporteret.
For dobbeltblind (DB) behandlingsfase: Baseline (dag 1), op til dag 43; For åben-label (OL) behandlingsfase: Baseline (dag 43), op til uge 31
Procentdel af respondere på skalaen for depressive symptomer, defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring i MADRS totalscore fra baseline til dag 43
Tidsramme: Baseline til dag 43
Procentdel af respondere på skalaen for depressive symptomer, defineret som en >= 50 % forbedring i MADRS total score fra baseline til dag 43, vil blive rapporteret.
Baseline til dag 43
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer, defineret som en MADRS-totalscore mindre end eller lig med (<=)10 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer, defineret som en MADRS total score <=10 på dag 43, vil blive rapporteret.
Dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i patientsundhedsspørgeskema, 9-elementer (PHQ-9) Total score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i den samlede PHQ-9-score vil blive rapporteret.
Baseline til dag 43
Ændring fra baseline over tid i DARS Samlet score.
Tidsramme: For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), op til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), op til uge 31
Ændring fra baseline over tid i DARS totalscore vil blive rapporteret.
For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), op til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), op til uge 31
Ændring fra baseline over tid i det PHQ-9 Anhedonia-specifikke element (PHQ-9, punkt 1).
Tidsramme: For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), op til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), op til uge 31
Ændring fra baseline over tid i det PHQ-9 Anhedonia-specifikke element (PHQ-9, element 1) vil blive rapporteret.
For DB-behandlingsfase: Baseline (dag 1), op til dag 43; For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 43), op til uge 31
Procentdel af deltagere med en score mindre end (<) 2 i det PHQ-9 Anhedonia-specifikke element (PHQ-9, element 1) på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Procentdel af deltagere med en score < 2 i det PHQ-9 Anhedonia-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1) på dag 43 vil blive rapporteret.
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67953964MDD3007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511557-21-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Aticaprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner