Un estudio de Aticaprant 10 mg como terapia complementaria en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con anhedonia de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual y al tratamiento de extensión a largo plazo con Aticaprant (VENTURA-7)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 10 mg de aticaprant como terapia complementaria en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con anhedonia de moderada a grave y respuesta inadecuada a Terapia antidepresiva actual y un tratamiento de extensión a largo plazo de etiqueta abierta con aticaprant
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona aticaprant en comparación con placebo cuando se administra junto con una terapia antidepresiva para mejorar los síntomas depresivos en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con anhedonia de moderada a grave (ANH+) que no han respondido bien con la terapia antidepresiva actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS o IRSN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fortaleza, Brasil, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Porto Alegre, Brasil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Centro Integrado Facili
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São Paulo, Brasil, 01236030
- BR Trials
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Meclinas
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Barcelona, España, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo, España, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Vigo, España, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zamora, España, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research PC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CI Trials
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- MedQuest Translational Sciences
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77046
- Brain Health Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Perceptive Pharma Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Oulu, Finlandia, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Tampere, Finlandia, 33210
- Mehilainen Finlayson
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Turku, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1137
- Processus Kft
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Budapest, Hungría, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, Hungría, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hungría, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Hungría, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
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Pécs, Hungría, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Polonia, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
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Torun, Polonia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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Halmstad, Suecia, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Linköping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suecia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suecia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar médicamente estable según el examen físico (incluido un breve examen neurológico), el historial médico, los signos vitales (incluida la presión arterial) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en el momento de la selección y en la línea de base doble ciego (DB).
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente o de episodio único, sin características psicóticas (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 o 296.33), basado en la evaluación clínica y confirmado por la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-5, versión de ensayos clínicos (SCID-CT)
- Tiene síntomas de anhedonia según la evaluación clínica y confirmados por la presencia de anhedonia (respuesta positiva al síntoma 2 del módulo MDE) en el SCID-CT en el momento de la selección.
- Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 y hasta 5 (inclusive) tratamientos antidepresivos orales, administrados a una dosis adecuada
- Actualmente está recibiendo y tolera bien cualquiera de los siguientes antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS o IRSN) en el momento del cribado, en cualquier formulación aprobada y disponibles en el país/territorio participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina. , fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina o desvenlafaxina en una dosis estable (igual o superior a la dosis terapéutica mínima según el cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del hospital general de Massachusetts (MGH ATRQ) durante al menos 6 semanas. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión en la vida.
Criterio de exclusión:
- No ha tenido respuesta (fracaso del tratamiento) a 2 o más tratamientos antidepresivos consecutivos administrados en una dosis adecuada (en o por encima de la dosis terapéutica mínima) y duración (al menos 6 semanas) en el episodio actual de depresión, incluido el ISRS/IRSN actual ( que es el que se continuará en las fases de tratamiento) evaluado mediante el MGH ATRQ
- Tiene uno o más de los siguientes diagnósticos: (1) un diagnóstico DSM-5 actual o anterior (de por vida) de: (a) un trastorno psicótico o TDM con características psicóticas, (b) trastornos bipolares o relacionados, (c) discapacidad intelectual , (d) trastorno del espectro autista, (e) trastorno límite de la personalidad, (f) trastorno antisocial de la personalidad, (g) trastorno histriónico de la personalidad, (h) trastornos narcisistas de la personalidad, (i) trastornos somatomorfos; (2) Un diagnóstico primario del DSM-5 (que ha sido el foco principal del tratamiento psiquiátrico en los últimos 2 años) de: (a) trastorno de pánico, (b) trastorno de ansiedad generalizada, (c) trastorno de ansiedad social, (d) fobia específica; (3) Un diagnóstico actual (en el último año) del DSM-5 de: (a) trastorno obsesivo-compulsivo, (b) trastorno de estrés postraumático, (c) anorexia nerviosa, (d) bulimia nerviosa
- Tiene antecedentes o evidencia de incumplimiento clínicamente significativo de la terapia antidepresiva actual.
- Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido trastorno por consumo de alcohol, según los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la evaluación.
- En el episodio depresivo actual, ha recibido estimulación del nervio vago o un dispositivo de estimulación cerebral profunda en el episodio actual o ha tenido una respuesta inadecuada a un ciclo adecuado de ketamina o esketamina intravenosa o intranasal (más de [>] 2 tratamientos) o terapia electroconvulsiva ( es decir al menos 7 tratamientos)
- Tiene ideación/intención homicida, según el criterio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase de selección, según el criterio clínico del investigador o según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C- ), correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o en el ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) para ideación suicida en el C-SSRS, o antecedentes de conducta suicida en los últimos 6 meses antes del inicio de la fase de detección. Se deben excluir los participantes que informen ideación suicida con intención de actuar o comportamiento suicida al inicio del DB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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La tableta de placebo se administrará por vía oral.
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Experimental: Aticaprante
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El comprimido de Aticacaprant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total de MADRS.
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Línea de base hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total de la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total del DARS.
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Línea de base hasta el día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en el cuestionario de cambios en la función sexual: 14 ítems (CSFQ-14) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total del CSFQ-14.
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Línea de base hasta el día 43
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Para la fase de tratamiento doble ciego (DB): valor inicial (día 1), hasta el día 43; Para la fase de tratamiento de etiqueta abierta (OL): valor inicial (día 43), hasta la semana 31
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Se informará el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total de MADRS.
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Para la fase de tratamiento doble ciego (DB): valor inicial (día 1), hasta el día 43; Para la fase de tratamiento de etiqueta abierta (OL): valor inicial (día 43), hasta la semana 31
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Porcentaje de respondedores en la escala de síntomas depresivos, definida como mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de mejora en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el porcentaje de respondedores en la escala de síntomas depresivos, definida como una mejora >= 50 % en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el día 43.
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Línea de base hasta el día 43
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Porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos, definido como una puntuación total MADRS menor o igual a (<=)10 en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos, definido como una puntuación total MADRS <= 10 en el día 43.
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Día 43
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Cambio desde el inicio hasta el día 43 en el cuestionario de salud del paciente, puntuación total de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación total del PHQ-9.
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Línea de base hasta el día 43
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total del DARS.
Periodo de tiempo: Para la fase de tratamiento con DB: valor inicial (día 1), hasta el día 43; Para la fase de tratamiento OL: valor inicial (día 43), hasta la semana 31
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Se informará el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total del DARS.
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Para la fase de tratamiento con DB: valor inicial (día 1), hasta el día 43; Para la fase de tratamiento OL: valor inicial (día 43), hasta la semana 31
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el elemento específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1).
Periodo de tiempo: Para la fase de tratamiento con DB: valor inicial (día 1), hasta el día 43; Para la fase de tratamiento OL: valor inicial (día 43), hasta la semana 31
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Se informará el cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en el elemento específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1).
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Para la fase de tratamiento con DB: valor inicial (día 1), hasta el día 43; Para la fase de tratamiento OL: valor inicial (día 43), hasta la semana 31
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Porcentaje de participantes con una puntuación inferior a (<) 2 en el ítem específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1) el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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Se informará el porcentaje de participantes con una puntuación <2 en el ítem específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1) el día 43.
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno Depresivo Mayor
- Anhedonia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas narcóticos
- Aticaprante
Otros números de identificación del estudio
- 67953964MDD3007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .