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Eine Studie zu Aticaprant 10 mg als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendem Ansprechen auf die aktuelle Antidepressivum-Therapie und eine langfristige Verlängerungsbehandlung mit Aticaprant (VENTURA-7)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aticaprant 10 mg als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depressive Disorder (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendem Ansprechen auf Aktuelle antidepressive Therapie und eine offene Langzeitverlängerungsbehandlung mit Aticaprant

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut Aticaprant im Vergleich zu Placebo wirkt, wenn es zusammen mit einer Antidepressivum-Therapie zur Verbesserung der depressiven Symptome bei erwachsenen Teilnehmern mit einer Major Depression (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie (ANH+) verabreicht wird, die nicht darauf angesprochen haben gut auf die aktuelle Antidepressivum-Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI oder SNRI) reagieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Meclinas
      • Fortaleza, Brasilien, 60175 270
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Northern Clinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finnland, 33210
        • Mehilainen Finlayson
      • Turku, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 283
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Torun, Polen, 87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
      • Halmstad, Schweden, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr Mathe es Tarsa Bt
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pte Aok Pszichiatriai Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • PsychoTech Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CI Trials
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Humanity Clinical Research Corp
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Medquest Translational Sciences
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Accelerated Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77046
        • Brain Health Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Revival Research Institute LLC
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Perceptive Pharma Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie medizinisch stabil, basierend auf der körperlichen Untersuchung (einschließlich einer kurzen neurologischen Untersuchung), der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening und im Doppelblindtest (DB) zu Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für wiederkehrende oder einzelne Episoden einer Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale (DSM-5 296.22, 296,23, 296,32 oder 296,33), basierend auf klinischer Beurteilung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Achse-I-Version für Störungen – klinische Studien (SCID-CT).
  • Sie haben Symptome einer Anhedonie, basierend auf der klinischen Beurteilung und bestätigt durch das Vorliegen einer Anhedonie (positive Reaktion auf das MDE-Modul-Symptom Punkt 2) im SCID-CT beim Screening
  • Auf mindestens 1 und bis zu 5 (einschließlich) orale Antidepressivum-Behandlungen, die in einer angemessenen Dosis verabreicht wurden, unzureichend angesprochen haben
  • Erhält derzeit beim Screening eines der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI oder SNRI) Antidepressiva in jeder zugelassenen und im teilnehmenden Land/Gebiet erhältlichen Formulierung und verträgt es gut: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin , Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin oder Desvenlafaxin in einer stabilen Dosis (bei oder über der minimalen therapeutischen Dosis gemäß dem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) für mindestens 6 Wochen. Das derzeitige Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein

Ausschlusskriterien:

  • Keine Reaktion (Behandlungsversagen) auf 2 oder mehr aufeinanderfolgende Antidepressivum-Behandlungen, die in der aktuellen Depressionsepisode in angemessener Dosis (bei oder über der minimalen therapeutischen Dosis) und Dauer (mindestens 6 Wochen) verabreicht wurden, einschließlich des aktuellen SSRI/SNRI ( das ist dasjenige, das in den Behandlungsphasen fortgeführt werden soll), bewertet mit dem MGH ATRQ
  • Hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: (1) eine aktuelle oder frühere (lebenslange) DSM-5-Diagnose von: (a) einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, (b) bipolaren oder verwandten Störungen, (c) geistiger Behinderung , (d) Autismus-Spektrum-Störung, (e) Borderline-Persönlichkeitsstörung, (f) antisoziale Persönlichkeitsstörung, (g) histrionische Persönlichkeitsstörung, (h) narzisstische Persönlichkeitsstörungen, (i) somatoforme Störungen; (2) Eine primäre DSM-5-Diagnose (die in den letzten 2 Jahren im Mittelpunkt der psychiatrischen Behandlung stand) von: (a) Panikstörung, (b) generalisierter Angststörung, (c) sozialer Angststörung, (d) spezifische Phobie; (3) Eine aktuelle (im vergangenen Jahr) DSM-5-Diagnose von: (a) Zwangsstörung, (b) posttraumatischer Belastungsstörung, (c) Anorexia nervosa, (d) Bulimia nervosa
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Nichteinhaltung der aktuellen Antidepressivumtherapie
  • Hat eine Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung, einschließlich einer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hatte in der aktuellen depressiven Episode eine Vagusnervstimulation oder ein Tiefenhirnstimulationsgerät in der aktuellen Episode oder reagierte unzureichend auf eine angemessene intravenöse oder intranasale Gabe von Ketamin oder Esketamin (mehr als [>] 2 Behandlungen) oder eine Elektrokrampftherapie ( das sind mindestens 7 Behandlungen)
  • Hat nach klinischer Einschätzung des Prüfers Tötungsgedanken/-absichten oder hat nach klinischer Einschätzung des Prüfers oder basierend auf der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C- SSRS), entsprechend einer Antwort „Ja“ auf Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) für Suizidgedanken auf dem C-SSRS, oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Screening-Phase. Teilnehmer, die zu Beginn der DB-Studie Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder suizidales Verhalten melden, sollten ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Tablette wird oral verabreicht.
Experimental: Aticaprant
Aticacaprant Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag wird gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DARS-Gesamtpunktzahl (Dimensional Anhedonia Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Änderung des DARS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag wird gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 43. Tag im Fragebogen zu Veränderungen der sexuellen Funktion – 14 Punkte (CSFQ-14) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Änderungen der CSFQ-14-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 43. Tag werden gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 43
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Für die doppelblinde (DB) Behandlungsphase: Baseline (Tag 1), bis Tag 43; Für die offene (OL) Behandlungsphase: Baseline (Tag 43), bis Woche 31
Änderungen des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit werden gemeldet.
Für die doppelblinde (DB) Behandlungsphase: Baseline (Tag 1), bis Tag 43; Für die offene (OL) Behandlungsphase: Baseline (Tag 43), bis Woche 31
Prozentsatz der Responder auf der Skala für depressive Symptome, definiert als größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Der Prozentsatz der Responder auf der Skala für depressive Symptome, definiert als eine >= 50 %ige Verbesserung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag, wird angegeben.
Ausgangswert bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome, definiert als MADRS-Gesamtscore kleiner oder gleich (<=)10 am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission der depressiven Symptome, definiert als ein MADRS-Gesamtscore <=10 am Tag 43, wird gemeldet.
Tag 43
Änderung vom Ausgangswert bis zum 43. Tag im Patientengesundheitsfragebogen, 9-Punkte-Gesamtpunktzahl (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Änderungen der PHQ-9-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 43. Tag werden gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 43
Änderung des DARS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Für die DB-Behandlungsphase: Baseline (Tag 1), bis Tag 43; Für die OL-Behandlungsphase: Baseline (Tag 43), bis Woche 31
Über die zeitliche Änderung des DARS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Für die DB-Behandlungsphase: Baseline (Tag 1), bis Tag 43; Für die OL-Behandlungsphase: Baseline (Tag 43), bis Woche 31
Änderung des PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Items gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (PHQ-9, Item 1).
Zeitfenster: Für die DB-Behandlungsphase: Baseline (Tag 1), bis Tag 43; Für die OL-Behandlungsphase: Baseline (Tag 43), bis Woche 31
Über die zeitliche Veränderung des PHQ-9 Anhedonia-spezifischen Items (PHQ-9, Item 1) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Für die DB-Behandlungsphase: Baseline (Tag 1), bis Tag 43; Für die OL-Behandlungsphase: Baseline (Tag 43), bis Woche 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als (<) 2 im PHQ-9 Anhedonia-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1) am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl < 2 im PHQ-9 Anhedonia-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1) am Tag 43 wird gemeldet.
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acaprant

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