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一项 Aticaprant 10 mg 作为辅助治疗对患有中度至重度快感缺失且对当前抗抑郁治疗和 Aticaprant 长期扩展治疗反应不足的重度抑郁症 (MDD) 成年参与者的研究 (VENTURA-7)

2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估 Aticaprant 10 mg 作为辅助治疗对患有中度至重度快感缺失和对药物反应不足的重度抑郁症 (MDD) 成年参与者的疗效、安全性和耐受性当前的抗抑郁疗法和阿替卡兰的开放标签长期延长治疗

本研究的目的是评估与安慰剂相比，当与抗抑郁治疗联合使用时，阿替卡普特对改善患有中度至重度快感缺失 (ANH+) 的重度抑郁症 (MDD) 成年参与者的抑郁症状的效果如何与目前使用选择性血清素再摄取抑制剂/血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI 或 SNRI）的抗抑郁疗法相比，效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia、保加利亚、1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1137
        • Processus Kft
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Győr、匈牙利、9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Dr Mathe es Tarsa Bt
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Pte Aok Pszichiatriai Klinika
      • Pécs、匈牙利、7633
        • PsychoTech Kft
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60175 270
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre、巴西、90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Bernardo do Campo、巴西、09726 150
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo、巴西、01236030
        • BR Trials
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • Anima
      • La Louvière、比利时、7100
        • CHU Tivoli
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
      • Mechelen、比利时、2800
        • Meclinas
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Gdansk、波兰、80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gdansk、波兰、80 283
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Torun、波兰、87 100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
      • Wroclaw、波兰、50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Linköping、瑞典、58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund、瑞典、22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm、瑞典、113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm、瑞典、113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • IMA Clinical Research PC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Bellflower、California、美国、90706
        • CI Trials
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Orange、California、美国、92866
        • ATP Clinical Research
      • San Jose、California、美国、95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research Ltd
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Humanity Clinical Research Corp
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute Inc
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • Accelerated Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York、New York、美国、10017
        • Fieve Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston、Texas、美国、77046
        • Brain Health Consultants
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Revival Research Institute LLC
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • Perceptive Pharma Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu、芬兰、90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Oulu、芬兰、90100
        • Northern Clinical Trial Coordinators
      • Tampere、芬兰、33210
        • Mehilainen Finlayson
      • Turku、芬兰、20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zamora、西班牙、49021
        • Hosp. Prov. de Zamora

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据筛选和双盲 (DB) 基线时进行的体检（包括简短的神经系统检查）、病史、生命体征（包括血压）和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
  • 符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 复发性或单次发作重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准，无精神病特征 (DSM-5 296.22， 296.23、296.32 或 296.33），基于临床评估并通过 DSM-5 轴 I 疾病临床试验版本 (SCID-CT) 的结构化临床访谈确认
  • 根据临床评估有快感缺乏症状，并通过筛查时 SCID-CT 上存在快感缺乏（对 MDE 模块症状第 2 项呈阳性反应）进行确认
  • 对至少 1 种至最多 5 种（含）口服抗抑郁药物治疗（剂量充足）反应不足
  • 目前在筛选时正在接受并耐受良好的以下任何一种选择性血清素再摄取抑制剂或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI 或 SNRI）抗抑郁药，采用任何批准的配方并在参与国家/地区提供：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明稳定剂量的氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛或去甲文拉法辛（等于或高于马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH ATRQ) 的最低治疗剂量，持续至少 6 周。 当前的抗抑郁药物不能成为一生中首次抑郁症发作的第一种抗抑郁治疗方法

排除标准：

  • 在当前抑郁症发作期间，以足够的剂量（等于或高于最低治疗剂量）和持续时间（至少 6 周）连续 2 次或多次抗抑郁治疗，包括当前的 SSRI/SNRI，没有反应（治疗失败）。这是使用 MGH ATRQ 评估的治疗阶段中要继续的阶段
  • 具有以下一项或多项诊断：(1) 当前或之前（一生）DSM-5 诊断为：(a) 精神病或具有精神病特征的 MDD，(b) 双相情感障碍或相关疾病，(c) 智力障碍(d) 自闭症谱系障碍，(e) 边缘性人格障碍，(f) 反社会人格障碍，(g) 表演型人格障碍，(h) 自恋型人格障碍，(i) 躯体形式障碍； (2) DSM-5 的主要诊断（过去 2 年内一直是精神科治疗的主要焦点）：(a) 惊恐障碍，(b) 广泛性焦虑障碍，(c) 社交焦虑障碍，(d)特定恐惧症； (3) 当前（过去一年）DSM-5 诊断为：(a) 强迫症、(b) 创伤后应激障碍、(c) 神经性厌食症、(d) 神经性贪食症
  • 有临床意义的不遵守当前抗抑郁治疗的病史或证据
  • 根据 DSM-5 标准，在筛选前 6 个月内有中度至重度物质使用障碍（包括酒精使用障碍）病史
  • 在当前抑郁发作期间曾接受过迷走神经刺激或深部脑刺激装置，或者对足够疗程的静脉内或鼻内氯胺酮或艾氯胺酮（超过 [>] 2 次治疗）或电休克治疗反应不足（即至少 7 次治疗）
  • 根据研究者的临床判断，有杀人意念/意图，或在筛选阶段开始前 3 个月内，根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C- SSRS），对应于 C-SSRS 上自杀意念的第 4 项（有某种行动意图的主动自杀意念，没有具体计划）或第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或筛选阶段开始前过去 6 个月内有自杀行为史。 应排除在 DB 基线上报告有自杀意念并意图采取行动或自杀行为的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
将口服安慰剂药片。
实验性的：阿替卡普兰
药品：阿提卡普兰
阿替卡普兰片剂将口服给药。
其他名称：
  • JNJ-67953964

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 43 天的变化
大体时间：第 43 天的基线
将报告 MADRS 总分从基线到第 43 天的变化。
第 43 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维度快感缺乏评定量表 (DARS) 总分从基线到第 43 天的变化
大体时间：第 43 天的基线
将报告 DARS 总分从基线到第 43 天的变化。
第 43 天的基线
性功能变化问卷从基线到第 43 天的变化 - 14 项 (CSFQ-14) 总分
大体时间：第 43 天的基线
将报告 CSFQ-14 总分从基线到第 43 天的变化。
第 43 天的基线
MADRS 总分随时间变化相对于基线的变化
大体时间：对于双盲 (DB) 治疗阶段：基线（第 1 天），直至第 43 天；对于开放标签 (OL) 治疗阶段：基线（第 43 天），直至第 31 周
将报告 MADRS 总分随时间推移相对于基线的变化。
对于双盲 (DB) 治疗阶段：基线（第 1 天），直至第 43 天；对于开放标签 (OL) 治疗阶段：基线（第 43 天），直至第 31 周
抑郁症状量表（定义为从基线到第 43 天的 MADRS 总分改善大于或等于 (>=) 50% (%)）的响应者百分比
大体时间：第 43 天的基线
将报告抑郁症状量表（定义为 MADRS 总分从基线到第 43 天改善≥ 50%）的响应者百分比。
第 43 天的基线
抑郁症状缓解的参与者百分比（定义为第 43 天 MADRS 总分小于或等于 (<=)10）
大体时间：第 43 天
将报告抑郁症状缓解（定义为第 43 天 MADRS 总分 <= 10）的参与者百分比。
第 43 天
患者健康问卷从基线到第 43 天的变化，9 项 (PHQ-9) 总分
大体时间：第 43 天的基线
将报告 PHQ-9 总分从基线到第 43 天的变化。
第 43 天的基线
DARS 总分随时间变化相对于基线的变化。
大体时间：对于 DB 治疗阶段：基线（第 1 天），直至第 43 天；对于 OL 治疗阶段：基线（第 43 天），直至第 31 周
将报告 DARS 总分随时间推移相对于基线的变化。
对于 DB 治疗阶段：基线（第 1 天），直至第 43 天；对于 OL 治疗阶段：基线（第 43 天），直至第 31 周
PHQ-9 快感缺乏特定项目（PHQ-9，第 1 项）中基线随时间的变化。
大体时间：对于 DB 治疗阶段：基线（第 1 天），直至第 43 天；对于 OL 治疗阶段：基线（第 43 天），直至第 31 周
将报告 PHQ-9 快感缺失特定项目（PHQ-9，第 1 项）相对于基线随时间的变化。
对于 DB 治疗阶段：基线（第 1 天），直至第 43 天；对于 OL 治疗阶段：基线（第 43 天），直至第 31 周
第 43 天 PHQ-9 快感缺失特定项目（PHQ-9，第 1 项）得分低于 (<)2 的参与者的百分比
大体时间：第 43 天
将报告第 43 天在 PHQ-9 快感缺失特定项目（PHQ-9，第 1 项）中得分 < 2 的参与者的百分比。
第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月26日

初级完成 (实际的)

2025年4月8日

研究完成 (实际的)

2025年4月24日

研究注册日期

首次提交

2024年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 67953964MDD3007 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511557-21-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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