Une étude sur l'Aticaprant 10 mg comme traitement d'appoint chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère et réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel et au traitement d'extension à long terme avec l'Aticaprant (VENTURA-7)
12 février 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance d'Aticaprant 10 mg comme traitement d'appoint chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère et réponse inadéquate à Thérapie antidépressive actuelle et traitement d'extension à long terme en ouvert avec Aticarant
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'aticaprant par rapport au placebo lorsqu'il est administré avec un traitement antidépresseur pour améliorer les symptômes dépressifs chez les participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère (ANH+) qui n'ont pas répondu bien au traitement antidépresseur actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS ou SNRI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alken, Belgique, 3570
- Anima
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La Louvière, Belgique, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
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Mechelen, Belgique, 2800
- Meclinas
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Fortaleza, Brésil, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Porto Alegre, Brésil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Bernardo do Campo, Brésil, 09726 150
- Centro Integrado Facili
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São Paulo, Brésil, 01236030
- BR Trials
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Burgas, Bulgarie, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Sofia, Bulgarie, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Vigo, Espagne, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zamora, Espagne, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Helsinki, Finlande, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Kuopio, Finlande, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlande, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Oulu, Finlande, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Tampere, Finlande, 33210
- Mehilainen Finlayson
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Turku, Finlande, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1137
- Processus Kft
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Budapest, Hongrie, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Győr, Hongrie, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hongrie, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Hongrie, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
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Pécs, Hongrie, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Bydgoszcz, Pologne, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Gdansk, Pologne, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Pologne, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
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Torun, Pologne, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Wroclaw, Pologne, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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Halmstad, Suède, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Linköping, Suède, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, Suède, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suède, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suède, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research PC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CI Trials
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Orange, California, États-Unis, 92866
- ATP Clinical Research
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- MedQuest Translational Sciences
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77046
- Brain Health Consultants
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Perceptive Pharma Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être médicalement stable sur la base d'un examen physique (y compris un bref examen neurologique), des antécédents médicaux, des signes vitaux (y compris la tension artérielle) et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations réalisé au moment du dépistage et de la ligne de base en double aveugle (DB).
- Répondre aux critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) récurrent ou à épisode unique, sans caractéristiques psychotiques (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 ou 296.33), basé sur une évaluation clinique et confirmé par l'entretien clinique structuré pour la version d'essais cliniques sur les troubles de l'axe I du DSM-5 (SCID-CT)
- Présentez des symptômes d'anhédonie basés sur une évaluation clinique et confirmés par la présence d'anhédonie (réponse positive au symptôme du module MDE, élément 2) sur le SCID-CT lors du dépistage
- Avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 et jusqu'à 5 traitements antidépresseurs oraux (inclus), administrés à une dose adéquate
- Reçoit et tolère actuellement bien l'un des antidépresseurs suivants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRS ou SNRI), dans toute formulation approuvée et disponible dans le pays/territoire participant : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine , fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine ou desvenlafaxine à une dose stable (égale ou supérieure à la dose thérapeutique minimale selon le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur de l'hôpital général du Massachusetts (MGH ATRQ) pendant au moins 6 semaines. L’antidépresseur actuel ne peut pas être le premier traitement antidépresseur pour le premier épisode de dépression de la vie
Critère d'exclusion:
- N'a eu aucune réponse (échec du traitement) à 2 traitements antidépresseurs consécutifs ou plus administrés à une dose adéquate (égale ou supérieure à la dose thérapeutique minimale) et pendant une durée (au moins 6 semaines) au cours de l'épisode de dépression en cours, y compris le ISRS/SNRI actuel ( c'est celui à poursuivre dans les phases de traitement) évalué à l'aide du MGH ATRQ
- Présente un ou plusieurs des diagnostics suivants : (1) un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur (à vie) de : (a) un trouble psychotique ou un TDM avec caractéristiques psychotiques, (b) des troubles bipolaires ou apparentés, (c) une déficience intellectuelle , (d) trouble du spectre autistique, (e) trouble de la personnalité limite, (f) trouble de la personnalité antisociale, (g) trouble de la personnalité histrionique, (h) troubles de la personnalité narcissique, (i) troubles somatoformes ; (2) Un diagnostic primaire DSM-5 (qui a été l'objet principal d'un traitement psychiatrique au cours des 2 dernières années) de : (a) trouble panique, (b) trouble d'anxiété généralisée, (c) trouble d'anxiété sociale, (d) phobie spécifique; (3) Un diagnostic DSM-5 actuel (au cours de l'année écoulée) de : (a) trouble obsessionnel-compulsif, (b) trouble de stress post-traumatique, (c) anorexie mentale, (d) boulimie mentale.
- A des antécédents ou des signes de non-observance cliniquement significative du traitement antidépresseur actuel
- A des antécédents de troubles liés à l'usage de substances modérés à graves, y compris des troubles liés à l'usage d'alcool selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A subi, au cours de l'épisode dépressif en cours, une stimulation du nerf vagal ou un appareil de stimulation cérébrale profonde au cours de l'épisode en cours, ou a eu une réponse inadéquate à un traitement adéquat par kétamine ou eskétamine par voie intraveineuse ou intranasale (plus de [>] 2 traitements), ou à une thérapie par électrochocs ( soit au moins 7 traitements)
- A des idées/intentions homicides, selon le jugement clinique de l'enquêteur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 3 mois précédant le début de la phase de sélection, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia (C- SSRS), correspondant à une réponse « Oui » à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) pour les idées suicidaires sur le C-SSRS, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois précédant le début de la phase de dépistage. Les participants signalant des idées suicidaires avec intention d'agir ou un comportement suicidaire au départ du DB doivent être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le comprimé placebo sera administré par voie orale.
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Expérimental: Aticarant
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Aticaprant comprimé sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et le jour 43 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 43
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Le changement entre la ligne de base et le jour 43 du score total MADRS sera signalé.
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Base de référence jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et le jour 43 dans le score total de l'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie (DARS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 43
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Le changement entre la ligne de base et le jour 43 du score total DARS sera signalé.
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Base de référence jusqu'au jour 43
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Changement entre le départ et le jour 43 dans le questionnaire sur les changements dans la fonction sexuelle - 14 éléments (CSFQ-14) Score total
Délai: Base de référence jusqu'au jour 43
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Le changement entre le départ et le jour 43 du score total CSFQ-14 sera signalé.
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Base de référence jusqu'au jour 43
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total MADRS
Délai: Pour la phase de traitement en double aveugle (DB) : ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 43 ; Pour la phase de traitement ouverte (OL) : ligne de base (jour 43), jusqu'à la semaine 31
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Le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total MADRS sera signalé.
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Pour la phase de traitement en double aveugle (DB) : ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 43 ; Pour la phase de traitement ouverte (OL) : ligne de base (jour 43), jusqu'à la semaine 31
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Pourcentage de répondeurs sur l'échelle des symptômes dépressifs, défini comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 pour cent (%) du score total MADRS entre le départ et le jour 43
Délai: Base de référence jusqu'au jour 43
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Pourcentage de répondeurs sur l'échelle des symptômes dépressifs, défini comme une amélioration >= 50 % du score total MADRS entre le départ et le jour 43 sera rapporté.
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Base de référence jusqu'au jour 43
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Pourcentage de participants présentant une rémission des symptômes dépressifs, défini comme un score total MADRS inférieur ou égal à (<=) 10 au jour 43
Délai: Jour 43
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Pourcentage de participants en rémission des symptômes dépressifs, défini comme un score total MADRS <= 10 au jour 43 sera rapporté.
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Jour 43
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Changement entre le départ et le jour 43 dans le questionnaire sur la santé du patient, score total à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 43
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Le changement entre la ligne de base et le jour 43 du score total PHQ-9 sera signalé.
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Base de référence jusqu'au jour 43
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total DARS.
Délai: Pour la phase de traitement DB : ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 43 ; Pour la phase de traitement OL : ligne de base (jour 43), jusqu'à la semaine 31
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Le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score total DARS sera signalé.
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Pour la phase de traitement DB : ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 43 ; Pour la phase de traitement OL : ligne de base (jour 43), jusqu'à la semaine 31
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément spécifique à l'anhédonie PHQ-9 (PHQ-9, élément 1).
Délai: Pour la phase de traitement DB : ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 43 ; Pour la phase de traitement OL : ligne de base (jour 43), jusqu'à la semaine 31
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Les changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément spécifique à l'anhédonie PHQ-9 (PHQ-9, élément 1) seront signalés.
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Pour la phase de traitement DB : ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 43 ; Pour la phase de traitement OL : ligne de base (jour 43), jusqu'à la semaine 31
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Pourcentage de participants avec un score inférieur à (<) 2 dans l'élément spécifique à l'anhédonie PHQ-9 (PHQ-9, élément 1) au jour 43
Délai: Jour 43
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Pourcentage de participants avec un score <2 dans l'élément spécifique à l'anhédonie PHQ-9 (PHQ-9, élément 1) au jour 43 sera signalé.
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Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Trouble dépressif majeur
- Anhédonie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes narcotiques
- Aticaprant
Autres numéros d'identification d'étude
- 67953964MDD3007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .