Studie aticaprantu 10 mg jako doplňkové terapie u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií a neadekvátní odpovědí na současnou antidepresivní terapii a dlouhodobou prodlužovací léčbu aticaprantem (VENTURA-7)
12. února 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti atikaprantu 10 mg jako doplňkové terapie u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií a neadekvátní reakcí na Současná antidepresivní terapie a otevřená dlouhodobá prodloužená léčba atikaprantem
Účelem této studie je zhodnotit, jak dobře působí atikaprant ve srovnání s placebem, když je podáván spolu s antidepresivní terapií při zlepšování symptomů deprese u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií (ANH+), kteří nereagovali dobře k současné antidepresivní terapii se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SSRI nebo SNRI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Chu Tivoli
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brazílie, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Oulu, Finsko, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finsko, 33210
- Mehilainen Finlayson
-
Turku, Finsko, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1137
- Processus Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
-
Pécs, Maďarsko, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Gdansk, Polsko, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polsko, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Torun, Polsko, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Wroclaw, Polsko, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- IMA Clinical Research PC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CI Trials
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Medquest Translational Sciences
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77046
- Brain Health Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Perceptive Pharma Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Halmstad, Švédsko, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Linkoping University Hospital
-
Lund, Švédsko, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Švédsko, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Švédsko, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření (včetně krátkého neurologického vyšetření), anamnézy, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a dvojitě zaslepeném (DB) výchozím stavu
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5. vydání (DSM-5) diagnostickými kritérii pro rekurentní nebo jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD), bez psychotických rysů (DSM-5 296.22, 296,23, 296,32 nebo 296,33), na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro verzi klinických studií poruch osy I DSM-5 (SCID-CT)
- Mít příznaky anhedonie na základě klinického hodnocení a potvrzené přítomností anhedonie (pozitivní reakce na symptom modulu MDE, položka 2) na SCID-CT při screeningu
- měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1 a až 5 (včetně) perorálních antidepresiv podávaných v přiměřené dávce
- V současné době při screeningu přijímá a dobře snáší některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI nebo SNRI), v jakékoli schválené formulaci a dostupné v zúčastněné zemi/území: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin nebo desvenlafaxin ve stabilní dávce (ve stejné dávce nebo vyšší, než je minimální terapeutická dávka podle dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy v Massachusetts obecné nemocnice (MGH ATRQ) po dobu alespoň 6 týdnů. Současné antidepresivum nemůže být první antidepresivní léčbou pro první celoživotní epizodu deprese
Kritéria vyloučení:
- Nevyskytla se žádná odezva (selhání léčby) na 2 nebo více po sobě jdoucích antidepresivních terapií podávaných v adekvátní dávce (v minimální terapeutické dávce nebo vyšší) a délce (alespoň 6 týdnů) v aktuální epizodě deprese, včetně současného SSRI/SNRI ( to je ta, která má pokračovat v léčebných fázích) hodnocené pomocí MGH ATRQ
- Má jednu nebo více z následujících diagnóz: (1) současnou nebo předchozí (celoživotní) diagnózu DSM-5: (a) psychotická porucha nebo MDD s psychotickými rysy, (b) bipolární nebo příbuzné poruchy, (c) mentální postižení , (d) porucha autistického spektra, (e) hraniční porucha osobnosti, (f) antisociální porucha osobnosti, (g) histriónská porucha osobnosti, (h) narcistické poruchy osobnosti, (i) somatoformní poruchy; (2) Primární diagnóza DSM-5 (která byla primárním cílem psychiatrické léčby během posledních 2 let): (a) panická porucha, (b) generalizovaná úzkostná porucha, (c) sociální úzkostná porucha, (d) specifická fobie; (3) Aktuální (v minulém roce) DSM-5 diagnóza: (a) obsedantně-kompulzivní porucha, (b) posttraumatická stresová porucha, (c) mentální anorexie, (d) mentální bulimie
- Má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné noncompliance se současnou antidepresivní léčbou
- Má v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem
- V současné depresivní epizodě měl v současné epizodě stimulaci vagového nervu nebo zařízení na hlubokou mozkovou stimulaci nebo měl nedostatečnou odpověď na adekvátní intravenózní nebo intranazální podávání ketaminu nebo esketaminu (více než [>] 2 léčby) nebo elektrokonvulzivní terapii ( to je minimálně 7 ošetření)
- Má vražedné úmysly/úmysl podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat do 3 měsíců před začátkem screeningové fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě kolumbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C- SSRS), což odpovídá odpovědi „Ano“ na Položce 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo Položce 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) pro sebevražedné myšlenky na C-SSRS, nebo anamnéza sebevražedného chování během posledních 6 měsíců před začátkem fáze screeningu. Účastníci hlásící sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo sebevražedné chování na základní úrovni DB by měli být vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Atikaprant
|
Tableta atikaprantu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 43. den v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Bude hlášena změna celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu ke dni 43.
|
Výchozí stav do dne 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 43. den v Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Bude hlášena změna celkového skóre DARS od výchozího stavu do 43. dne.
|
Výchozí stav do dne 43
|
|
Změna ze základního stavu na 43. den v dotazníku změn v sexuálních funkcích – 14 položek (CSFQ-14) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Bude hlášena změna celkového skóre CSFQ-14 od výchozího stavu do 43. dne.
|
Výchozí stav do dne 43
|
|
Změna od základního stavu v průběhu času v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Pro dvojitě zaslepenou (DB) léčebnou fázi: Výchozí stav (1. den), do 43. dne; Pro otevřenou (OL) fázi léčby: Základní (43. den), do 31. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v průběhu času v celkovém skóre MADRS.
|
Pro dvojitě zaslepenou (DB) léčebnou fázi: Výchozí stav (1. den), do 43. dne; Pro otevřenou (OL) fázi léčby: Základní (43. den), do 31. týdne
|
|
Procento respondentů na stupnici symptomů deprese, definované jako větší než nebo rovné (>=) 50 procent (%) Zlepšení celkového skóre MADRS od výchozího stavu do dne 43
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Bude uvedeno procento respondentů na škále symptomů deprese, definované jako >= 50 % zlepšení celkového skóre MADRS od výchozího stavu do 43. dne.
|
Výchozí stav do dne 43
|
|
Procento účastníků s ústupem příznaků deprese, definované jako celkové skóre MADRS menší než nebo rovné (<=)10 v den 43
Časové okno: Den 43
|
Bude uvedeno procento účastníků s remisí depresivních symptomů, definované jako celkové skóre MADRS <=10 v den 43.
|
Den 43
|
|
Změna ze základního stavu na 43. den v dotazníku o zdravotním stavu pacienta, celkové skóre 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Bude hlášena změna celkového skóre PHQ-9 od výchozího stavu do 43. dne.
|
Výchozí stav do dne 43
|
|
Změna od základní linie v průběhu času v celkovém skóre DARS.
Časové okno: Pro fázi léčby DB: výchozí stav (den 1), do dne 43; Pro fázi léčby OL: Výchozí stav (43. den), do 31. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v průběhu času v celkovém skóre DARS.
|
Pro fázi léčby DB: výchozí stav (den 1), do dne 43; Pro fázi léčby OL: Výchozí stav (43. den), do 31. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce specifické pro PHQ-9 Anhedonia (PHQ-9, položka 1).
Časové okno: Pro fázi léčby DB: výchozí stav (den 1), do dne 43; Pro fázi léčby OL: Výchozí stav (43. den), do 31. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v průběhu času u položky specifické pro PHQ-9 Anhedonia (PHQ-9, položka 1).
|
Pro fázi léčby DB: výchozí stav (den 1), do dne 43; Pro fázi léčby OL: Výchozí stav (43. den), do 31. týdne
|
|
Procento účastníků se skóre nižším než (<) 2 v položce specifické pro PHQ-9 Anhedonia (PHQ-9, položka 1) v den 43
Časové okno: Den 43
|
Bude hlášeno procento účastníků se skóre < 2 v položce specifické pro PHQ-9 Anhedonia (PHQ-9, položka 1) v den 43.
|
Den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Depresivní porucha, major
- Anhedonia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Atikaprant
Další identifikační čísla studie
- 67953964MDD3007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .