Исследование атикапранта в дозе 10 мг в качестве дополнительной терапии у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на текущую антидепрессантную терапию и длительное лечение атикапрантом (VENTURA-7)
12 февраля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости атикапранта 10 мг в качестве дополнительной терапии у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на терапию. Текущая антидепрессивная терапия и открытое долгосрочное продленное лечение атикапрантом
Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо работает атикапрант по сравнению с плацебо при его применении вместе с антидепрессантной терапией в улучшении депрессивных симптомов у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой (АНГ+), которые не ответили на лечение. хорошо переносить текущую антидепрессивную терапию селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС или СИОЗСН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Anima
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Specialise Notre Dame Des Anges Asbl
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Болгария, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия, 60175 270
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1137
- Processus Kft
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Győr, Венгрия, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pte Aok Pszichiatriai Klinika
-
Pécs, Венгрия, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Испания, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Vigo, Испания, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zamora, Испания, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Gdansk, Польша, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Польша, 80 283
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Torun, Польша, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Wroclaw, Польша, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research PC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CI Trials
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Humanity Clinical Research Corp
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Elligo Independent Research Sites Mindful Behavioral Health
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- MedQuest Translational Sciences
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
- Accelerated Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77046
- Brain Health Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth Houston Center for Interventional Psychiatry
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Perceptive Pharma Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Tampere, Финляндия, 33210
- Mehilainen Finlayson
-
Turku, Финляндия, 20520
- Clinical Research Services Turku - CRST
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Linköping, Швеция, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Швеция, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Швеция, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра (включая краткое неврологическое обследование), истории болезни, показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и двойном слепом (DB) исходном уровне.
- Соответствовать диагностическим и статистическим критериям «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств», 5-е издание (DSM-5), диагностическим критериям для рекуррентного или единичного большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических особенностей (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 или 296.33), на основании клинической оценки и подтвержденного структурированным клиническим интервью для версии клинических исследований расстройств I оси DSM-5 (SCID-CT)
- Имеют симптомы ангедонии, основанные на клинической оценке и подтвержденные наличием ангедонии (положительный ответ на симптом модуля MDE, пункт 2) на SCID-CT при скрининге.
- Имели неадекватный ответ как минимум на 1 и до 5 (включительно) курсов лечения пероральными антидепрессантами, назначаемых в адекватной дозе.
- В настоящее время получает и хорошо переносит любой из следующих антидепрессантов селективного ингибитора обратного захвата серотонина или ингибитора обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС или СИОЗСН) при скрининге в любой одобренной форме и доступной в участвующей стране/территории: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин , флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин или десвенлафаксин в стабильной дозе (на уровне или выше минимальной терапевтической дозы, согласно опроснику ответа на лечение антидепрессантами больницы общего профиля штата Массачусетс (MGH ATRQ) в течение как минимум 6 недель. Существующий антидепрессант не может быть первым антидепрессантом для лечения первого эпизода депрессии в жизни.
Критерий исключения:
- Отсутствие ответа (неэффективность лечения) на 2 или более последовательных лечения антидепрессантами, назначаемых в адекватной дозе (на уровне минимальной терапевтической дозы или выше) и продолжительности (не менее 6 недель) в текущем эпизоде депрессии, включая текущий СИОЗС/СИОЗСН ( именно его следует продолжать на этапах лечения), оцениваемого с помощью MGH ATRQ.
- Имеет один или несколько из следующих диагнозов: (1) текущий или предыдущий (пожизненный) диагноз DSM-5: (a) психотическое расстройство или БДР с психотическими особенностями, (b) биполярное или родственное расстройство, (c) умственная отсталость , (d) расстройство аутистического спектра, (e) пограничное расстройство личности, (f) антисоциальное расстройство личности, (g) истерическое расстройство личности, (h) нарциссические расстройства личности, (i) соматоформные расстройства; (2) Первичный диагноз DSM-5 (который был основным направлением психиатрического лечения в течение последних 2 лет): (a) паническое расстройство, (b) генерализованное тревожное расстройство, (c) социальное тревожное расстройство, (d) специфическая фобия; (3) Текущий (в прошлом году) диагноз DSM-5: (а) обсессивно-компульсивное расстройство, (б) посттравматическое стрессовое расстройство, (в) нервная анорексия, (г) нервная булимия.
- Имеет в анамнезе или доказательства клинически значимого несоблюдения текущей терапии антидепрессантами.
- Имеет в анамнезе расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ средней и тяжелой степени, включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя, согласно критериям DSM-5, в течение 6 месяцев до скрининга.
- В текущем эпизоде депрессии у вас была стимуляция блуждающего нерва или устройство для глубокой стимуляции мозга в текущем эпизоде, или у вас был неадекватный ответ на адекватный курс внутривенного или интраназального введения кетамина или эскетамина (более [>] 2 процедур) или электросудорожную терапию ( это минимум 7 процедур)
- Имеет мысли/намерение убийства, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с некоторым намерением совершить действие в течение 3 месяцев до начала фазы скрининга, согласно клиническому заключению исследователя или на основании шкалы оценки тяжести суицидального поведения Колумбии (C- SSRS), соответствующий ответу «Да» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункту 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) для суицидальных мыслей по C-SSRS, или история суицидального поведения в течение последних 6 месяцев до начала этапа скрининга. Участники, сообщающие о суицидальных мыслях с намерением действовать или о суицидальном поведении на исходном уровне БД, должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетку плацебо вводят перорально.
|
|
Экспериментальный: Атикапрант
|
Таблетка атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 43-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Будет сообщено об изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем к 43-му дню.
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале измерения размерной ангедонии (DARS) от исходного уровня к 43-му дню
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Будет сообщено об изменении общего балла DARS по сравнению с исходным уровнем к 43-му дню.
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 43-му дню в опроснике «Изменения сексуальной функции» — 14 пунктов (CSFQ-14), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Будет сообщено об изменении общего балла CSFQ-14 по сравнению с исходным уровнем на 43-й день.
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Для фазы двойного слепого лечения (DB): исходный уровень (день 1), до дня 43; Для открытой фазы лечения (ОЛ): исходный уровень (43-й день), до 31-й недели.
|
Будет сообщено об изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Для фазы двойного слепого лечения (DB): исходный уровень (день 1), до дня 43; Для открытой фазы лечения (ОЛ): исходный уровень (43-й день), до 31-й недели.
|
|
Процент респондентов по шкале депрессивных симптомов, определяемой как больше или равно (>=) 50 процентов (%) Улучшение общего балла MADRS от исходного уровня до 43-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Будет сообщен процент ответивших по шкале симптомов депрессии, определяемый как улучшение общего балла MADRS на >= 50 % от исходного уровня до 43-го дня.
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
|
Процент участников с ремиссией депрессивных симптомов, определенный как общий балл MADRS, меньший или равный (<=) 10 на 43-й день.
Временное ограничение: День 43
|
Будет сообщен процент участников с ремиссией депрессивных симптомов, определенный как общий балл MADRS <= 10 на 43-й день.
|
День 43
|
|
Изменение от исходного уровня к 43-му дню в анкете о состоянии здоровья пациента, общий балл из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Будет сообщено об изменении общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем к 43-му дню.
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
|
Изменение общего балла DARS по сравнению с базовым уровнем с течением времени.
Временное ограничение: Для фазы лечения БД: исходный уровень (день 1), до дня 43; Для фазы лечения ОЛ: исходный уровень (43-й день), до 31-й недели.
|
Будет сообщено об изменении общего балла DARS по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Для фазы лечения БД: исходный уровень (день 1), до дня 43; Для фазы лечения ОЛ: исходный уровень (43-й день), до 31-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем с течением времени в пункте PHQ-9, касающемся ангедонии (PHQ-9, пункт 1).
Временное ограничение: Для фазы лечения БД: исходный уровень (день 1), до дня 43; Для фазы лечения ОЛ: исходный уровень (43-й день), до 31-й недели.
|
Будет сообщено об изменении исходного уровня с течением времени в пункте PHQ-9, касающемся ангедонии (PHQ-9, пункт 1).
|
Для фазы лечения БД: исходный уровень (день 1), до дня 43; Для фазы лечения ОЛ: исходный уровень (43-й день), до 31-й недели.
|
|
Процент участников с оценкой менее (<) 2 по вопросу PHQ-9, касающемуся ангедонии (PHQ-9, пункт 1) на 43-й день
Временное ограничение: День 43
|
Будет сообщен процент участников с баллом <2 по пункту PHQ-9, специфичному для ангедонии (PHQ-9, пункт 1) на 43-й день.
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Депрессивное расстройство, майор
- Ангедония
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотические антагонисты
- Атикапрант
Другие идентификационные номера исследования
- 67953964MDD3007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511557-21-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .