臨床および刑務所環境における二重病理患者の社会的認知を改善するための感情トレーニング プログラムの有効性
臨床環境および刑務所環境における二重病態患者の社会的認知を改善するための感情トレーニング プログラムの有効性: 神経心理学的およびプロテオミクス研究
薬物使用、物質関連障害（SUD）、その他の依存性行動、あるいはより広い観点から見ると二重病理は、社会健康に多大な影響を与える問題であり、医療現場で採用されている診断および治療手順を改善するには、依然として多大な研究努力が必要です。
依存性行動は一貫して認知機能および実行機能の変化の存在と関連付けられているため、これらの機能障害を検出、評価し、特定の治療法を確立できることが必要であり、とりわけ、それらが発症および実行においてどのような役割を果たしているのかを調査できる必要がある。もちろん進化。 診断改善のための神経心理学的評価技術を導入した後、特定の治療目標として認知障害および実行障害に取り組むことを可能にする手順の探索に取り組みます。
以前のプロジェクトでは、薬物中毒治療施設で治療されている患者の臨床サンプルにおける社会的認知 (SC) 機能障害の存在を研究し、SC で困難を示した患者における ET® プログラムの治療効果を評価し、分子レベルでの解析を行いました。 SC機能不全に関連し、治療反応を予測する可能性のある唾液のパターン。 ET® プログラムは、感情認識 (RE)、心の理論 (ToM)、および帰属スタイル (AS) のモジュールを含む、SC リハビリテーションのためのオンライン自己トレーニング プログラムです。
SUD患者で実施されたRCTを、REまたはToMに困難を伴う二重病態を有する患者でも再現するため、ジェンダーの観点、遠隔神経心理学、および利益となる患者プロフィールを予測するバイオマーカーまたはそのパターンの探索に加えて、高度な LC-ESI プロテオミクス技術を使用してトレーニングから得られます。 また、その後、ジェンダーの視点、ビッグデータ分析、機械学習、自動ユーザー管理の導入を通じて、このツール (ET®) を改善することも目的としています。
科学技術研究とイノベーションに関する国家計画の観点から、私たちのプロジェクトは、科学的および技術的知識の証拠に基づいた臨床研究とトランスレーショナル研究、および医療サービス分野での e-ヘルスを実現するテクノロジーの使用を組み合わせています。 ジェンダーの観点に特に注意を払った、二重病理を持つ人々の健康。
調査の概要
詳細な説明
仮説 SUD 患者における社会的認知 (SC) 機能障害の存在に関する証拠があり、病因、臨床経過、および治療に対する反応におけるその潜在的な影響が仮定されています。 医療レベルでは、診断および治療手順において CS を考慮する必要があります。
SC機能障害の検出とそれらに対する特定の治療の実施は、SUD患者の治療反応の改善に貢献します。
研究の一般的な仮説は次のとおりです。
- - 二重の病理と社会的認知の障害を持つ人々の高い割合が検出される
- - 社会的認知の障害を伴う二重病態を持つ人々は、ET® の最新バージョンによる介入後に改善します。
- - 治療反応を予測する潜在的なバイオマーカーのパネルを特定できます。
一般的な目的:
- SUD 患者の臨床サンプルと刑務所サンプルにおける二重病理学の有病率を判定します。
- 臨床サンプルおよび刑務所サンプルにおける二重病理患者の社会認知 (SC) を構成するドメインの変化の存在を評価する。
- CS の機能不全を呈する二重病理学的患者における、CS におけるコンピュータ化されたリハビリテーション プログラムである ET® プログラムの有効性を確認します。
- ショットガン質量分析技術 (LC-ESI-MS/MS) を使用して、トレーニングの恩恵を受ける Dual Pathology 患者を予測する唾液中のバイオマーカーのパネルを開発します。
- ジェンダーの視点を考慮して調査を実施してください。
具体的な目的:
1.1 依存性障害のある人の精神障害の有病率を評価する 1.2 依存症のある人の精神障害の臨床環境と刑務所環境の違いを評価する 1.3 依存症のある人の精神障害の有病率における性差を評価する
2.1 二重病理を持つ人々の CS における機能不全の存在を評価する 2.2 二重病理を持つ人々の CS のサブドメインにおける機能不全を評価する 2.3 二重病理における SC 機能不全における臨床環境と刑務所環境の違いを評価する 2.4 SC における性差を評価する二重病理学における機能不全
3.1 二重病態を有する人々における新しいバージョンの ET® プログラムの有効性を評価する。 3.2 応答療法に対する新しいバージョンの ET® プログラムの有効性を評価する: アドヒアランス、生活の質、症状認識、再発。
3.4 ET® 治療の有効性における臨床現場と刑務所の違いを評価する 3.3 ET® 治療の有効性における性差を評価する
4.1 プロテオミクス研究のための唾液サンプルのバンクを増やす 4.2 SC 機能不全に関連する唾液中の分子パターンを特定する 4.3 治療反応を予測するバイオマーカーを特定する。 4.4 バイオマーカーの研究における性差の評価
方法論 (主題、変数、データ収集、分析計画):
薬物依存症治療施設で治療されている患者の臨床サンプルにおけるSC機能障害の存在を研究するために、ガリシア、マドリッド、ポルトガルの治療センターとクエンカの刑務所で治療を開始するSUDの診断を受けた患者が募集される。社会人口学的変数、以下に説明するバッテリーを使用した記述的および心理測定的評価を収集するフェーズ。
SC機能障害を呈する二重病態患者におけるET®プログラムの治療効果を研究するために、ET®の有効性に関する多施設共同、縦断的、前向き、対照的および無作為化された多角的（プロテオミクス的、神経認知的および臨床的）研究段階が実施される。 。 社会的認知リハビリテーション治療を必要とする二重病態患者の反応の早期予測。 反応は3か月後（短期）、感情と心の理論に関する活動を組み合わせた12回のセッション後に評価され、12か月後にフォローアップ（長期）が行われます。
質量分析技術 (LC-ESI-MS/MS) を使用して、唾液中の新しいバイオマーカーを同定するため、ET® プログラムによる治療を受けることで恩恵を受ける患者の予測に貢献します。唾液サンプルは、プロテオミクス研究を実施するために収集されます。 ET® 有効性試験の参加者全員 医療環境と教育環境の両方で新しいタイプのユーザーにサービスを提供できるように ET® 機器を改善し、将来の商業利用に適応するために、研究者と患者の観察と評価が順番に記録されます。将来の ET® の改善の可能性を実装するため
調査対象母集団：
薬物中毒ネットワークのケア施設および刑務所で治療を開始する患者で、包含基準セクションに指定された選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者。
神経心理学的評価 (事前および事後):
神経心理学的評価時間は 120 分と推定されます。 提案されたプロトコルでは、少なくとも 2 つの評価セッションが必要です。
- 二重病理の評価には 30 分のセッションが必要です。
- 社会的認知の評価には、30 分の 1 セッションと 60 分の 1 セッションが必要です
患者は介入の前後に評価され、評価は以下に説明する機器を使用して 12 か月後に繰り返されます。
臨床評価
- 二重病理学スクリーニング面接 (ECDD)
- 症状チェックリスト-90-R (SCL-90-R) 社会的認知の評価
- 対人反応性指数 (IRI)
- エクマン 60 面テスト
- 社会的認知の評価のための映画 (MASC)
- マーロウ・クラウン社会的望ましさ尺度 (MCSDS)
- 曖昧な意図による敵意に関するアンケート (AIHQ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 に従って二重病理と診断された患者は、専門の臨床医によって診断されます。
- 同意する能力（コンピテンシー）を持っています。
- プロジェクト情報シートを読み、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢>18歳以上
除外基準:
- 文盲
- 中等度または重度の神経学的病状（外傷性脳損傷、脳卒中など）の病歴、
- 現在の急性精神医学的プロセス
- 15日未満の禁欲、
- 評価ができない高度な認知障害。
- 別の同様の研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：社会的認知障害のない二重病態を有する患者
介入なしでも損傷のない二重病理の患者
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介入なし：社会的認知ダメージコントロールを備えた二重病態の患者
社会的認知障害を伴う二重病態を有し、センターでの定期的な治療を受けている患者
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実験的：感情トレーニングによる社会的認知を伴う二重病態の患者
社会的認知障害を伴う二重病態を有する患者に対し、感情訓練療法を中心に実施
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コンピューターのプログラムに従った感情トレーニング療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知の下位領域における機能障害の存在を評価する
時間枠：最長12ヶ月
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Ekman 60 Faces テストによる社会的認知 最小値と最大値: 0 ～ 60 のスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重病態患者におけるET®の精度と有効性
時間枠：最長12ヶ月
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Movie for Assessment による社会的認知 社会的認知 (MASC) の最小値と最大値: 0 ～ 51 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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