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临床和监狱环境中电子情绪训练计划对改善双重病理患者社会认知的功效

2026年9月2日 更新者:Fundacin Biomedica Galicia Sur

临床和监狱环境中电子情绪训练计划对改善双重病理患者社会认知的功效:神经心理学和蛋白质组学研究

吸毒、物质相关疾病(SUD)、其他成瘾行为,或者从更广泛的角度来看,双重病理学,都是具有巨大社会健康影响的问题,仍然需要大量的研究工作来改进医疗保健实践中采用的诊断和治疗程序。

由于成瘾行为一直与认知和执行功能的改变相关,因此有必要能够检测、评估这些功能障碍并对其进行特定的治疗,并调查它们在发病和执行功能中所起的作用等。课程演变。 在实施神经心理学评估技术以改善诊断后,寻找能够解决认知和执行缺陷的程序,作为特定的治疗目标。

在之前的项目中,我们研究了在吸毒成瘾护理机构接受治疗的患者临床样本中是否存在社会认知 (SC) 功能障碍,我们评估了 ET® 计划对 SC 困难患者的治疗效果,并分析了分子水平唾液中的模式可能与 SC 功能障碍相关并预测治疗反应。 ET® 计划是一个针对 SC 康复的在线自我训练计划,包括情绪识别 (RE)、心理理论 (ToM) 和归因风格 (AS) 模块。

为了在患有 RE 或 ToM 困难的双重病理学患者中复制在 SUD 患者中进行的随机对照试验,此外还包括性别视角、远程神经心理学以及寻找生物标志物或生物标志物模式来预测将受益的患者概况从培训开始,使用先进的 LC-ESI 蛋白质组学技术。 它还旨在通过实施性别视角、大数据分析和机器学习以及引入自动化用户管理来随后改进该工具(ET®)。

从国家科学技术研究和创新计划的角度来看,我们的项目结合了临床和转化研究,以科学技术知识的证据为基础,并在卫生服务领域使用电子卫生支持技术。 双重病理人群的健康,特别关注性别观点。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

假设 有证据表明 SUD 患者存在社会认知(SC)功能障碍,并推测其对发病机制、临床过程和治疗反应的潜在影响。 在医疗保健层面,诊断和治疗过程中应考虑 CS。

SC功能障碍的检测并对其实施特异性治疗将有助于改善SUD患者的治疗反应。

该研究的一般假设是:

  1. - 将检测到高比例的患有双重病理和社会认知障碍的人
  2. - 具有社会认知障碍的双重病理的人在使用更新版本的 ET® 进行干预后将会得到改善
  3. - 可以鉴定一组预测治疗反应的潜在生物标志物。

一般目标:

  1. 确定 SUD 患者临床和监狱样本中双重病理学的患病率。
  2. 评估临床和监狱样本中双重病理患者构成社会认知 (SC) 的领域是否存在改变。
  3. 检查 CS 中的计算机化康复计划(ET® 计划)对于出现 CS 功能障碍的双重病理患者的有效性。
  4. 使用霰弹枪质谱技术 (LC-ESI-MS/MS) 开发唾液中的一组生物标志物,预测患有双重病理学的人将从培训中受益。
  5. 进行研究时要考虑到性别观点。

具体的目标:

1.1 评估成瘾症患者精神障碍的患病率 1.2 评估成瘾症患者精神障碍的临床和监狱环境的差异 1.3 评估成瘾症患者精神障碍患病率的性别差异

2.1 评估患有双重病理的人的 CS 功能障碍的存在 2.2 评估患有双重病理的人的 CS 子域的功能障碍 2.3 评估双重病理中 SC 功能障碍的临床和监狱环境的差异 2.4 评估 SC 的性别差异双重病理学的功能障碍

3.1 评估新版 ET® 计划对双重病理患者的有效性 3.2 评估新版 ET® 计划对反应治疗的有效性:依从性、生活质量、症状感知、复发。

3.4 评估临床和监狱环境中 ET® 治疗效果的差异 3.3 评估 ET® 治疗效果的性别差异

4.1 增加用于蛋白质组学研究的唾液样本库 4.2 识别唾液中与 SC 功能障碍相关的分子模式 4.3 识别预测治疗反应的生物标志物。 4.4 评估生物标志物研究中的性别差异

方法论(主题、变量、数据收集、分析计划):

为了研究在吸毒成瘾护理机构接受治疗的患者临床样本中 SC 功能障碍的存在情况,将招募在加利西亚、马德里和葡萄牙的护理中心以及昆卡监狱开始治疗的诊断为 SUD 的患者进行研究使用下述电池收集社会人口统计变量、描述性和心理测量评估的阶段。

为了研究 ET® 方案对出现 SC 功能障碍的双重病理患者的治疗效果,将开展一项关于 ET® 有效性的多中心、纵向、前瞻性、对照和随机多模式(蛋白质组学、神经认知和临床)研究阶段。 需要社会认知康复治疗的双重病理患者的反应的早期预测。 3个月后(短期)、12次结合情感和心理理论的活动后评估反应,12个月后(长期)进行随访。

为了使用质谱技术 (LC-ESI-MS/MS) 识别唾液中的新生物标志物,该技术有助于预测哪些患者将从接受 ET® 计划的治疗中受益,将收集唾液样本以进行蛋白质组学研究ET® 功效试验的所有参与者 为了改进 ET® 仪器以服务于医疗保健和教育环境中的新型用户,并使其未来适应商业开发,研究人员和患者的观察和评估将按顺序记录实施未来潜在的 ET® 改进

研究人群:

在戒毒网络和监狱的护理机构开始治疗、符合纳入标准部分中指定的选择标准且不符合任何排除标准的患者。

神经心理学评估(术前和术后):

神经心理学评估时间预计为 120 分钟。 对于拟议的方案,至少需要 2 次评估会议:

  • 双重病理的评估需要 30 分钟的会议。
  • 社会认知评估需要 1 节 30 分钟和 1 节 60 分钟

将在干预前后对患者进行评估,并在 12 个月后使用下述仪器重复评估:

临床评价

  • 双重病理筛查访谈 (ECDD)
  • 症状检查表-90-R (SCL-90-R) 社会认知评估
  • 人际反应指数(IRI)
  • Ekman 60 面测试
  • 社会认知评估电影 (MASC)
  • 马洛-克罗恩社会期望量表 (MCSDS)
  • 模糊意图敌意调查问卷 (AIHQ)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 由临床专家诊断的根据 DSM-5 诊断为双重病理的患者。
  • 有能力同意(能力)。
  • 阅读项目信息表并签署知情同意书。
  • 年龄>18岁

排除标准:

  • 文盲
  • 中度或重度神经病理学病史(TBI、中风等),
  • 当前的急性精神病过程
  • 禁欲时间少于15天,
  • 无法进行评估的高级认知障碍。
  • 参加过另一项类似的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:具有双重病理但无社会认知损害的患者
患有双重病理且无损伤且无需干预的患者
无干预:具有社会认知损害控制的双重病理的患者
患有社会认知损害的双重病理患者在中心接受常规治疗
实验性的:具有社会认知和情绪训练双重病理的患者
患有社会认知损害的双重病理患者在中心接受情绪训练治疗
按照电脑中的程序进行情绪训练治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估社会认知子领域是否存在功能障碍
大体时间:长达 12 个月
Ekman 60 Faces 社会认知测试的最小值和最大值:0 - 60 分数越高意味着结果越好。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ET® 在双重病理患者中的准确性和有效性
大体时间:长达 12 个月
通过电影进行社会认知评估 社会认知 (MASC) 最小值和最大值:0 - 51 分数越高意味着结果越好。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月12日

初级完成 (实际的)

2024年4月12日

研究完成 (实际的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023I086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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