- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514937
Effektiviteten av det emosjonelle treningsprogrammet for å forbedre sosial kognisjon hos personer med dobbel patologi i et klinisk miljø og fengselsmiljø
Effekten av det elektroniske emosjonelle treningsprogrammet for å forbedre sosial kognisjon hos personer med dobbel patologi i et klinisk miljø og fengselsmiljø: Nevropsykologisk og proteomisk studie
Narkotikabruk, rusrelaterte lidelser (SUD), annen vanedannende atferd eller, fra et bredere perspektiv, dobbel patologi, er problemer med enorm sosio-helsepåvirkning som fortsatt krever en stor forskningsinnsats for å forbedre diagnostiske og terapeutiske prosedyrer brukt i helsevesenet.
Siden vanedannende atferd konsekvent har vært assosiert med tilstedeværelsen av endringer i kognitive og eksekutive funksjoner, er det nødvendig å kunne oppdage, evaluere og ha spesifikke terapier for disse dysfunksjonene og undersøke, blant annet, rollen de spiller i utbruddet og kursutvikling. Etter å ha implementert nevropsykologiske evalueringsteknikker for diagnostisk forbedring, adresserer søket etter prosedyrer som tillater arbeid med kognitive og eksekutive mangler, som et spesifikt terapeutisk mål.
I et tidligere prosjekt studerte vi tilstedeværelsen av sosial kognisjon (SC) dysfunksjoner i et klinisk utvalg av pasienter som ble behandlet i behandlingstilbud for rusavhengighet, vi evaluerte den terapeutiske effekten av ET®-programmet hos de som hadde problemer med SC, og vi analyserte molekylær mønstre i spytt som kan være assosiert med SC-dysfunksjoner og forutsi terapeutisk respons. ET®-programmet er et online selvtreningsprogram for SC-rehabilitering som inkluderer moduler for emosjonsgjenkjenning (RE), Theory of Mind (ToM) og attribusjonsstil (AS).
Å replikere RCT utført hos pasienter med SUD hos pasienter med dobbel patologi med vansker i RE eller ToM, i tillegg til å inkludere kjønnsperspektiv, telenevropsykologi og søk etter en biomarkør eller et mønster av dem som forutsier pasientprofilen som vil være til nytte fra treningen, ved bruk av avanserte LC-ESI proteomikkteknikker. Det er også ment å forbedre instrumentet (ET®) gjennom implementering av kjønnsperspektiv og big data-analyse og maskinlæring og innføring av automatisert brukeradministrasjon.
Fra perspektivet til STATSPLAN FOR VITENSKAPLIG OG TEKNISK FORSKNING OG INNOVASJON, kombinerer prosjektet vårt klinisk og translasjonsforskning, basert på bevis på vitenskapelig og teknologisk kunnskap, og bruken av e-helse muliggjørende teknologier innen helsetjenester. Helse for personer med dobbel patologi, med spesiell oppmerksomhet på kjønnsperspektivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE Det er bevis på eksistensen av sosial kognisjon (SC) dysfunksjoner hos pasienter med SUD og dets potensielle implikasjoner i etiopatogenesen, klinisk forløp og respons på behandling har blitt postulert. På helsevesenet bør CS tas i betraktning i diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
Påvisning av SC-dysfunksjoner og implementering av spesifikk behandling for dem vil bidra til å forbedre den terapeutiske responsen til pasienter med SUD.
De generelle hypotesene for studien vil være:
- – En høy prosentandel av personer med dobbel patologi og svekkelse av sosial kognisjon vil bli oppdaget
- - Personer med dobbel patologi med svekkelse av sosial kognisjon vil forbedre seg etter intervensjonen med den oppdaterte versjonen av ET®
- - Et panel av potensielle biomarkører som forutsier terapeutisk respons kan identifiseres.
GENERELLE MÅL:
- Bestem prevalensen av Dual Pathology i kliniske prøver og fengselsprøver av personer med SUD.
- For å evaluere tilstedeværelsen av endringer i domenene som utgjør sosial kognisjon (SC) hos personer med dobbel patologi i en klinisk prøve og fengselsprøve.
- Sjekk effektiviteten til et datastyrt rehabiliteringsprogram i CS, ET®-programmet, hos personer med dobbel patologi som presenterer dysfunksjoner i CS.
- Utvikle et panel med biomarkører i spytt som forutsier personer med dobbel patologi som vil ha nytte av trening, ved bruk av hagle-massespektrometriteknikker (LC-ESI-MS/MS).
- Gjennomfør studien under hensyntagen til kjønnsperspektivet.
SPESIFIKKE MÅL:
1.1 Vurdere forekomsten av psykiske lidelser hos personer med en avhengighetslidelse 1.2 Vurdere forskjellene i kliniske og fengselsmiljøer av psykiske lidelser hos personer med en avhengighetslidelse 1.3 Vurdere kjønnsforskjeller i forekomsten av psykiske lidelser hos personer med en avhengighetslidelse
2.1 Evaluere tilstedeværelsen av dysfunksjon i CS hos personer med dobbel patologi 2.2 Evaluere dysfunksjonene i subdomenene til CS hos personer med dobbel patologi 2.3 Evaluere forskjellene i kliniske og fengselsmiljøer i SC dysfunksjoner i dobbeltpatologi 2.4 Evaluere kjønnsforskjeller i SC. dysfunksjoner i dobbel patologi
3.1 Evaluer effektiviteten av den nye versjonen av ET®-programmet hos personer med dobbel patologi 3.2 Evaluer effektiviteten av den nye versjonen av ET®-programmet på responsterapien: adherens, livskvalitet, symptomatologisk persepsjon, tilbakefall.
3.4 Vurder forskjellene i kliniske og fengselsmiljøer i effektiviteten av behandling med ET® 3.3 Vurder kjønnsforskjeller i effekten av ET®-behandling
4.1 Øk mengden av spyttprøver for proteomiske studier 4.2 Identifiser molekylære mønstre i spytt som er assosiert med SC-dysfunksjoner 4.3 Identifiser biomarkører som forutsier terapeutisk respons. 4.4 Vurdere kjønnsforskjeller i studiet av biomarkører
Metodikk (emner, variabler, datainnsamling, analyseplan):
For å studere tilstedeværelsen av SC-dysfunksjoner i et klinisk utvalg av pasienter behandlet i pleiefasiliteter for rusavhengighet, vil pasienter med diagnosen SUD som begynner behandling i omsorgssentre i Galicia, Madrid og Portugal og i fengselet i Cuenca, rekrutteres til å utføre fasen med innsamling av sosiodemografiske variabler, beskrivende og psykometrisk evaluering ved bruk av batteriet beskrevet nedenfor.
For å studere den terapeutiske effekten av ET®-programmet hos pasienter med dobbel patologi som har SC-dysfunksjoner, vil en multisenter, longitudinell, prospektiv, kontrollert og randomisert multimodal (proteomisk, nevrokognitiv og klinisk) studiefase på effektiviteten av ET® bli utført. . Tidlig prediksjon av respons hos pasienter med dobbel patologi som krever sosial kognisjonsrehabiliteringsbehandling. Responsen vil bli evaluert etter 3 måneder (kort sikt), etter 12 økter hvor aktiviteter om følelser og sinnsteori kombineres, og en oppfølging vil bli gjennomført etter 12 måneder (lang sikt).
For å identifisere nye biomarkører i spytt, ved bruk av massespektrometriteknikker (LC-ESI-MS/MS), som bidrar til å forutsi pasienter som vil ha nytte av å motta terapi med ET®-programmet, vil spyttprøver bli samlet inn for å utføre den proteomiske studien i alle deltakere i ET® effektforsøk For å forbedre ET®-instrumentet for å betjene nye typer brukere, både i helsevesenet og utdanningsmiljøet, og for dets fremtidige tilpasning for kommersiell utnyttelse, vil observasjoner og evalueringer av forskere og pasienter bli registrert i orden å implementere potensielle fremtidige ET®-forbedringer
STUDIEBEFOLKNING:
Pasienter som begynner behandling i omsorgsanlegg i rusmiddelnettverket og fengselet, som oppfyller utvalgskriteriene spesifisert i avsnittet om inklusjonskriterier og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
NEUROPSYKOLOGISK VURDERING (før og etter):
Den nevropsykologiske evalueringstiden er beregnet til 120 minutter. For den foreslåtte protokollen kreves det minst 2 evalueringsøkter:
- Vurderingen av dobbel patologi krever en 30-minutters økt.
- Vurderingen av sosial kognisjon krever 1 økt på 30 minutter og 1 sesjon på 60 minutter
Pasientene vil bli evaluert før og etter intervensjonen, og evalueringen vil bli gjentatt etter 12 måneder ved bruk av instrumentene beskrevet nedenfor:
Klinisk evaluering
- Dual Pathology Screening Intervju (ECDD)
- Symptom Sjekkliste-90-R (SCL-90-R) Vurdering av sosial kognisjon
- Interpersonal Reactivity Index (IRI)
- Ekman 60 Faces Test
- Film for vurdering av sosial kognisjon (MASC)
- Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MCSDS)
- Ambiguous Intentions Fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med dobbel patologi i henhold til DSM-5 diagnostisert av en ekspertkliniker.
- Ha kapasitet til å samtykke (kompetanse).
- Les prosjektinformasjonsarket og signer det informerte samtykket.
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet
- Anamnese med moderat eller alvorlig nevrologisk patologi (TBI, hjerneslag, etc.),
- Aktuell akutt psykiatrisk prosess
- Avholdenhet på mindre enn 15 dager,
- Avansert kognitiv svikt som ikke tillater evaluering.
- Har deltatt i en annen lignende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasienter med dobbel patologi uten sosial kognisjonsskade
Pasienter med dobbel patologi uten skade uten intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med dobbel patologi med sosial kognisjon skadekontroll
Pasienter med dobbel patologi med sosial kognisjonsskade med vanlig terapi i sentrum
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med dobbel patologi med sosial kognisjon med emosjonell trening
Pasienter med dobbel patologi med sosial kognisjonsskade med Emosjonell Treningsterapi i sentrum
|
Emosjonell treningsterapi etter programmet i datamaskinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilstedeværelsen av dysfunksjoner i underdomenene til sosial kognisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sosial kognisjon av Ekman 60 Faces Test minimum og maksimum verdier: 0 - 60 høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og effekt av ET® hos pasienter med dobbel patologi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sosial kognisjon av Movie for Assessment Sosial kognisjon (MASC) minimums- og maksimumsverdier: 0 - 51 høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023I086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .