Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost e-pohybového tréninkového programu pro zlepšení sociální kognice u lidí s duální patologií v klinickém a vězeňském prostředí

25. července 2024 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Účinnost e-pohybového tréninkového programu pro zlepšení sociální kognice u lidí s duální patologií v klinickém a vězeňském prostředí: Neuropsychologická a proteomická studie

Užívání drog, poruchy související s látkami (SUD), jiné návykové chování nebo z širšího pohledu duální patologie jsou problémy s obrovským sociálně-zdravotním dopadem, které stále vyžadují velké výzkumné úsilí ke zlepšení diagnostických a terapeutických postupů používaných ve zdravotnické praxi.

Vzhledem k tomu, že návykové chování je trvale spojeno s přítomností změn v kognitivních a exekutivních funkcích, je nutné být schopni tyto dysfunkce detekovat, hodnotit a mít pro ně specifické terapie a mimo jiné zkoumat, jakou roli hrají při vzniku a rozvoji vývoj kurzu. Po implementaci technik neuropsychologického hodnocení pro zlepšení diagnostiky řeší jako specifický terapeutický cíl hledání postupů, které umožňují pracovat na kognitivních a exekutivních deficitech.

V předchozím projektu jsme studovali přítomnost dysfunkcí sociální kognice (SC) na klinickém vzorku pacientů léčených v zařízeních péče o drogové závislosti, hodnotili jsme terapeutickou účinnost programu ET® u těch, kteří měli potíže se SC a analyzovali jsme molekulární vzory ve slinách, které by mohly být spojeny s dysfunkcemi SC a předpovídat terapeutickou odpověď. Program ET® je online samotréninkový program pro rehabilitaci SC, který zahrnuje moduly pro rozpoznávání emocí (RE), teorii mysli (ToM) a atribuční styl (AS).

Replikovat RCT provedenou u pacientů s SUD u pacientů s duální patologií s obtížemi v RE nebo ToM, navíc zahrnout genderovou perspektivu, tele-neuropsychologii a hledání biomarkerů nebo jejich vzorců, které předpovídají profil pacienta, který bude mít prospěch z tréninku pomocí pokročilých proteomických technik LC-ESI. Záměrem je také následně zlepšit nástroj (ET®) prostřednictvím implementace genderové perspektivy a analýzy velkých dat a strojového učení a zavedením automatizované správy uživatelů.

Z pohledu STÁTNÍHO PLÁNU VĚDECKÉHO A TECHNICKÉHO VÝZKUMU A INOVACE náš projekt kombinuje klinický a translační výzkum, založený na důkazech vědeckých a technologických poznatků, a využití technologií umožňujících elektronické zdravotnictví v oblasti zdravotnických služeb. Zdraví pro lidi s duální patologií, se zvláštním důrazem na genderovou perspektivu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

HYPOTÉZA Existují důkazy o existenci dysfunkcí sociální kognice (SC) u pacientů s SUD a předpokládá se jejich potenciální implikace v etiopatogenezi, klinickém průběhu a odpovědi na léčbu. Na úrovni zdravotní péče by měla být CS zohledněna v diagnostických a terapeutických postupech.

Detekce SC dysfunkcí a nasazení jejich specifické léčby přispěje ke zlepšení terapeutické odpovědi pacientů se SUD.

Obecné hypotézy studie budou:

  1. - Bude odhaleno vysoké procento lidí s duální patologií a poruchou sociální kognice
  2. - Lidé s duální patologií s poruchou sociální kognice se po intervenci s aktualizovanou verzí ET® zlepší
  3. - Lze identifikovat panel potenciálních biomarkerů, které předpovídají terapeutickou odpověď.

OBECNÉ CÍLE:

  1. Určete prevalenci duální patologie v klinických a vězeňských vzorcích lidí s SUD.
  2. Vyhodnotit přítomnost změn v doménách, které tvoří sociální kognici (SC) u lidí s duální patologií na klinickém a vězeňském vzorku.
  3. Zkontrolujte účinnost počítačového rehabilitačního programu v CS, programu ET®, u lidí s duální patologií, kteří mají dysfunkci CS.
  4. Vytvořte panel biomarkerů ve slinách, který předpovídá lidem s duální patologií, kteří budou mít prospěch z tréninku, pomocí technik hmotnostní spektrometrie s brokovnicí (LC-ESI-MS/MS).
  5. Proveďte studii s ohledem na genderovou perspektivu.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

1.1 Posoudit prevalenci duševních poruch u osob s návykovou poruchou 1.2 Vyhodnotit rozdíly v klinickém a penitenciárním prostředí duševních poruch u osob s návykovou poruchou 1.3 Posoudit rozdíly mezi pohlavími v prevalenci duševních poruch u osob s návykovou poruchou

2.1 Vyhodnoťte přítomnost dysfunkce v CS u osob s duální patologií 2.2 Vyhodnoťte dysfunkce v subdoménách CS u osob s duální patologií 2.3 Vyhodnoťte rozdíly v klinickém a penitenciárním prostředí u dysfunkcí SC u duální patologie 2.4 Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími u SC dysfunkce v duální patologii

3.1 Zhodnotit účinnost nové verze programu ET® u osob s duální patologií 3.2 Zhodnotit účinnost nové verze programu ET® na léčebné odpovědi: adherence, kvalita života, symptomatologické vnímání, relapsy.

3.4 Zhodnotit rozdíly v klinickém a vězeňském prostředí v účinnosti léčby pomocí ET® 3.3 Zhodnotit rozdíly mezi pohlavími v účinnosti léčby ET®

4.1 Zvyšte banku vzorků slin pro proteomické studie 4.2 Identifikujte molekulární vzorce ve slinách, které jsou spojeny s dysfunkcemi SC. 4.3 Identifikujte biomarkery, které predikují terapeutickou odpověď. 4.4 Vyhodnoťte genderové rozdíly ve studiu biomarkerů

Metodika (předměty, proměnné, sběr dat, plán analýzy):

Pro studium přítomnosti SC dysfunkcí na klinickém vzorku pacientů léčených v zařízeních péče o drogové závislosti budou přijati pacienti s diagnózou SUD, kteří zahájí léčbu v pečovatelských centrech v Galicii, Madridu a Portugalsku a ve věznici v Cuenca. fáze sběru sociodemografických proměnných, deskriptivní a psychometrické hodnocení pomocí níže popsané baterie.

Pro studium terapeutické účinnosti programu ET® u pacientů s duální patologií, kteří mají SC dysfunkce, bude provedena multicentrická, longitudinální, prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná multimodální (proteomická, neurokognitivní a klinická) fáze studie účinnosti ET®. . Včasná predikce odpovědi u pacientů s duální patologií vyžadující sociálně kognitivní rehabilitační léčbu. Odpověď bude vyhodnocena po 3 měsících (krátkodobě), po 12 sezeních, kde se kombinují aktivity o emocích a teorii mysli, a po 12 měsících (dlouhodobé) bude následovat sledování.

K identifikaci nových biomarkerů ve slinách pomocí technik hmotnostní spektrometrie (LC-ESI-MS/MS), které přispívají k predikci pacientů, kteří by měli prospěch z léčby programem ET®, budou odebrány vzorky slin za účelem provedení proteomické studie v všichni účastníci studie účinnosti ET® Pro zlepšení nástroje ET® tak, aby sloužil novým typům uživatelů, jak ve zdravotnictví, tak ve vzdělávání, a pro jeho budoucí adaptaci pro komerční využití, budou zaznamenávána pozorování a hodnocení výzkumníků a pacientů, aby implementovat potenciální budoucí vylepšení ET®

STUDIJNÍ POPULACE:

Pacienti, kteří nastupují léčbu v pečovatelských zařízeních sítě drogových závislostí a věznice, kteří splňují kritéria výběru uvedená v části kritérií pro zařazení a kteří nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení.

NEUROPSYCHOLOGICKÉ POSOUZENÍ (před a po):

Čas neuropsychologického hodnocení se odhaduje na 120 minut. Pro navrhovaný protokol jsou vyžadována alespoň 2 hodnotící sezení:

  • Hodnocení duální patologie vyžaduje 30minutové sezení.
  • Hodnocení sociální kognice vyžaduje 1 sezení v délce 30 minut a 1 sezení v délce 60 minut

Pacienti budou hodnoceni před a po intervenci a hodnocení se bude opakovat po 12 měsících za použití níže popsaných nástrojů:

Klinické hodnocení

  • Duální patologický screeningový rozhovor (ECDD)
  • Kontrolní seznam příznaků-90-R (SCL-90-R) Hodnocení sociální kognice
  • Index interpersonální reaktivity (IRI)
  • Ekmanův test 60 tváří
  • Film pro hodnocení sociálního poznání (MASC)
  • Marlowe-Crowneova škála sociální potřebnosti (MCSDS)
  • Dotazník nepřátelství nejednoznačných záměrů (AIHQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou duální patologie podle DSM-5 diagnostikovaná odborným lékařem.
  • Mít schopnost souhlasit (kompetence).
  • Přečtěte si informační list projektu a podepište informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Negramotný
  • Anamnéza středně těžké nebo těžké neurologické patologie (TBI, mrtvice atd.),
  • Současný akutní psychiatrický proces
  • Abstinence kratší než 15 dní,
  • Pokročilá kognitivní porucha, která neumožňuje hodnocení.
  • Účastnili se další podobné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti s duální patologií bez poškození sociální kognice
Pacienti s duální patologií bez poškození bez intervence
Žádný zásah: Pacienti s duální patologií s kontrolou poškození sociální kognice
Pacienti s duální patologií s poškozením sociální kognice s pravidelnou terapií v centru
Experimentální: Pacienti s duální patologií se sociálním poznáním s emočním tréninkem
Pacienti s duální patologií s poškozením sociální kognice s terapií emočního tréninku v centru
Emoční tréninková terapie podle programu v počítači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přítomnost dysfunkcí v subdoménách sociálního poznání
Časové okno: až 12 měsíců
Sociální kognice podle Ekmana 60 Faces Test minimální a maximální hodnoty: 0 - 60 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a účinnost ET® u pacientů s duální patologií
Časové okno: až 12 měsíců
Sociální kognice podle filmu pro hodnocení Sociální kognice (MASC) minimální a maximální hodnoty: 0 - 51 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023I086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společenské chování

Klinické studie na Emoční trénink

Předplatit