- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514937
Účinnost e-pohybového tréninkového programu pro zlepšení sociální kognice u lidí s duální patologií v klinickém a vězeňském prostředí
Účinnost e-pohybového tréninkového programu pro zlepšení sociální kognice u lidí s duální patologií v klinickém a vězeňském prostředí: Neuropsychologická a proteomická studie
Užívání drog, poruchy související s látkami (SUD), jiné návykové chování nebo z širšího pohledu duální patologie jsou problémy s obrovským sociálně-zdravotním dopadem, které stále vyžadují velké výzkumné úsilí ke zlepšení diagnostických a terapeutických postupů používaných ve zdravotnické praxi.
Vzhledem k tomu, že návykové chování je trvale spojeno s přítomností změn v kognitivních a exekutivních funkcích, je nutné být schopni tyto dysfunkce detekovat, hodnotit a mít pro ně specifické terapie a mimo jiné zkoumat, jakou roli hrají při vzniku a rozvoji vývoj kurzu. Po implementaci technik neuropsychologického hodnocení pro zlepšení diagnostiky řeší jako specifický terapeutický cíl hledání postupů, které umožňují pracovat na kognitivních a exekutivních deficitech.
V předchozím projektu jsme studovali přítomnost dysfunkcí sociální kognice (SC) na klinickém vzorku pacientů léčených v zařízeních péče o drogové závislosti, hodnotili jsme terapeutickou účinnost programu ET® u těch, kteří měli potíže se SC a analyzovali jsme molekulární vzory ve slinách, které by mohly být spojeny s dysfunkcemi SC a předpovídat terapeutickou odpověď. Program ET® je online samotréninkový program pro rehabilitaci SC, který zahrnuje moduly pro rozpoznávání emocí (RE), teorii mysli (ToM) a atribuční styl (AS).
Replikovat RCT provedenou u pacientů s SUD u pacientů s duální patologií s obtížemi v RE nebo ToM, navíc zahrnout genderovou perspektivu, tele-neuropsychologii a hledání biomarkerů nebo jejich vzorců, které předpovídají profil pacienta, který bude mít prospěch z tréninku pomocí pokročilých proteomických technik LC-ESI. Záměrem je také následně zlepšit nástroj (ET®) prostřednictvím implementace genderové perspektivy a analýzy velkých dat a strojového učení a zavedením automatizované správy uživatelů.
Z pohledu STÁTNÍHO PLÁNU VĚDECKÉHO A TECHNICKÉHO VÝZKUMU A INOVACE náš projekt kombinuje klinický a translační výzkum, založený na důkazech vědeckých a technologických poznatků, a využití technologií umožňujících elektronické zdravotnictví v oblasti zdravotnických služeb. Zdraví pro lidi s duální patologií, se zvláštním důrazem na genderovou perspektivu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA Existují důkazy o existenci dysfunkcí sociální kognice (SC) u pacientů s SUD a předpokládá se jejich potenciální implikace v etiopatogenezi, klinickém průběhu a odpovědi na léčbu. Na úrovni zdravotní péče by měla být CS zohledněna v diagnostických a terapeutických postupech.
Detekce SC dysfunkcí a nasazení jejich specifické léčby přispěje ke zlepšení terapeutické odpovědi pacientů se SUD.
Obecné hypotézy studie budou:
- - Bude odhaleno vysoké procento lidí s duální patologií a poruchou sociální kognice
- - Lidé s duální patologií s poruchou sociální kognice se po intervenci s aktualizovanou verzí ET® zlepší
- - Lze identifikovat panel potenciálních biomarkerů, které předpovídají terapeutickou odpověď.
OBECNÉ CÍLE:
- Určete prevalenci duální patologie v klinických a vězeňských vzorcích lidí s SUD.
- Vyhodnotit přítomnost změn v doménách, které tvoří sociální kognici (SC) u lidí s duální patologií na klinickém a vězeňském vzorku.
- Zkontrolujte účinnost počítačového rehabilitačního programu v CS, programu ET®, u lidí s duální patologií, kteří mají dysfunkci CS.
- Vytvořte panel biomarkerů ve slinách, který předpovídá lidem s duální patologií, kteří budou mít prospěch z tréninku, pomocí technik hmotnostní spektrometrie s brokovnicí (LC-ESI-MS/MS).
- Proveďte studii s ohledem na genderovou perspektivu.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
1.1 Posoudit prevalenci duševních poruch u osob s návykovou poruchou 1.2 Vyhodnotit rozdíly v klinickém a penitenciárním prostředí duševních poruch u osob s návykovou poruchou 1.3 Posoudit rozdíly mezi pohlavími v prevalenci duševních poruch u osob s návykovou poruchou
2.1 Vyhodnoťte přítomnost dysfunkce v CS u osob s duální patologií 2.2 Vyhodnoťte dysfunkce v subdoménách CS u osob s duální patologií 2.3 Vyhodnoťte rozdíly v klinickém a penitenciárním prostředí u dysfunkcí SC u duální patologie 2.4 Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími u SC dysfunkce v duální patologii
3.1 Zhodnotit účinnost nové verze programu ET® u osob s duální patologií 3.2 Zhodnotit účinnost nové verze programu ET® na léčebné odpovědi: adherence, kvalita života, symptomatologické vnímání, relapsy.
3.4 Zhodnotit rozdíly v klinickém a vězeňském prostředí v účinnosti léčby pomocí ET® 3.3 Zhodnotit rozdíly mezi pohlavími v účinnosti léčby ET®
4.1 Zvyšte banku vzorků slin pro proteomické studie 4.2 Identifikujte molekulární vzorce ve slinách, které jsou spojeny s dysfunkcemi SC. 4.3 Identifikujte biomarkery, které predikují terapeutickou odpověď. 4.4 Vyhodnoťte genderové rozdíly ve studiu biomarkerů
Metodika (předměty, proměnné, sběr dat, plán analýzy):
Pro studium přítomnosti SC dysfunkcí na klinickém vzorku pacientů léčených v zařízeních péče o drogové závislosti budou přijati pacienti s diagnózou SUD, kteří zahájí léčbu v pečovatelských centrech v Galicii, Madridu a Portugalsku a ve věznici v Cuenca. fáze sběru sociodemografických proměnných, deskriptivní a psychometrické hodnocení pomocí níže popsané baterie.
Pro studium terapeutické účinnosti programu ET® u pacientů s duální patologií, kteří mají SC dysfunkce, bude provedena multicentrická, longitudinální, prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná multimodální (proteomická, neurokognitivní a klinická) fáze studie účinnosti ET®. . Včasná predikce odpovědi u pacientů s duální patologií vyžadující sociálně kognitivní rehabilitační léčbu. Odpověď bude vyhodnocena po 3 měsících (krátkodobě), po 12 sezeních, kde se kombinují aktivity o emocích a teorii mysli, a po 12 měsících (dlouhodobé) bude následovat sledování.
K identifikaci nových biomarkerů ve slinách pomocí technik hmotnostní spektrometrie (LC-ESI-MS/MS), které přispívají k predikci pacientů, kteří by měli prospěch z léčby programem ET®, budou odebrány vzorky slin za účelem provedení proteomické studie v všichni účastníci studie účinnosti ET® Pro zlepšení nástroje ET® tak, aby sloužil novým typům uživatelů, jak ve zdravotnictví, tak ve vzdělávání, a pro jeho budoucí adaptaci pro komerční využití, budou zaznamenávána pozorování a hodnocení výzkumníků a pacientů, aby implementovat potenciální budoucí vylepšení ET®
STUDIJNÍ POPULACE:
Pacienti, kteří nastupují léčbu v pečovatelských zařízeních sítě drogových závislostí a věznice, kteří splňují kritéria výběru uvedená v části kritérií pro zařazení a kteří nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení.
NEUROPSYCHOLOGICKÉ POSOUZENÍ (před a po):
Čas neuropsychologického hodnocení se odhaduje na 120 minut. Pro navrhovaný protokol jsou vyžadována alespoň 2 hodnotící sezení:
- Hodnocení duální patologie vyžaduje 30minutové sezení.
- Hodnocení sociální kognice vyžaduje 1 sezení v délce 30 minut a 1 sezení v délce 60 minut
Pacienti budou hodnoceni před a po intervenci a hodnocení se bude opakovat po 12 měsících za použití níže popsaných nástrojů:
Klinické hodnocení
- Duální patologický screeningový rozhovor (ECDD)
- Kontrolní seznam příznaků-90-R (SCL-90-R) Hodnocení sociální kognice
- Index interpersonální reaktivity (IRI)
- Ekmanův test 60 tváří
- Film pro hodnocení sociálního poznání (MASC)
- Marlowe-Crowneova škála sociální potřebnosti (MCSDS)
- Dotazník nepřátelství nejednoznačných záměrů (AIHQ)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Spuch, PhD
- Telefonní číslo: 0034986217466
- E-mail: carlos.spuch@iisgaliciasur.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tania Rivera, PhD
- Telefonní číslo: 0034986217466
- E-mail: tania.rivera@iisgaliciasu.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou duální patologie podle DSM-5 diagnostikovaná odborným lékařem.
- Mít schopnost souhlasit (kompetence).
- Přečtěte si informační list projektu a podepište informovaný souhlas.
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Negramotný
- Anamnéza středně těžké nebo těžké neurologické patologie (TBI, mrtvice atd.),
- Současný akutní psychiatrický proces
- Abstinence kratší než 15 dní,
- Pokročilá kognitivní porucha, která neumožňuje hodnocení.
- Účastnili se další podobné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti s duální patologií bez poškození sociální kognice
Pacienti s duální patologií bez poškození bez intervence
|
|
|
Žádný zásah: Pacienti s duální patologií s kontrolou poškození sociální kognice
Pacienti s duální patologií s poškozením sociální kognice s pravidelnou terapií v centru
|
|
|
Experimentální: Pacienti s duální patologií se sociálním poznáním s emočním tréninkem
Pacienti s duální patologií s poškozením sociální kognice s terapií emočního tréninku v centru
|
Emoční tréninková terapie podle programu v počítači
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přítomnost dysfunkcí v subdoménách sociálního poznání
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sociální kognice podle Ekmana 60 Faces Test minimální a maximální hodnoty: 0 - 60 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a účinnost ET® u pacientů s duální patologií
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sociální kognice podle filmu pro hodnocení Sociální kognice (MASC) minimální a maximální hodnoty: 0 - 51 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023I086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Společenské chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Emoční trénink
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabíráme
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko