- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514937
Effektiviteten af det emotionelle træningsprogram til forbedring af social kognition hos mennesker med dobbelt patologi i et klinisk miljø og fængselsmiljø
Effektiviteten af det emotionelle træningsprogram til forbedring af social kognition hos mennesker med dobbelt patologi i et klinisk miljø og fængselsmiljø: neuropsykologisk og proteomisk undersøgelse
Stofbrug, stofrelaterede lidelser (SUD), anden vanedannende adfærd eller, fra et bredere perspektiv, dobbeltpatologi, er problemer med enorm socio-sundhedspåvirkning, som stadig kræver en stor forskningsindsats for at forbedre diagnostiske og terapeutiske procedurer, der anvendes i sundhedsvæsenets praksis.
Da vanedannende adfærd konsekvent er blevet forbundet med tilstedeværelsen af ændringer i kognitive og eksekutive funktioner, er det nødvendigt at være i stand til at opdage, evaluere og have specifikke terapier for disse dysfunktioner og undersøge, blandt andre spørgsmål, den rolle, de spiller i starten og kursus evolution. Efter implementering af neuropsykologiske evalueringsteknikker til diagnostisk forbedring, adresserer søgningen efter procedurer, der tillader arbejde med kognitive og eksekutive underskud, som et specifikt terapeutisk mål.
I et tidligere projekt undersøgte vi tilstedeværelsen af social kognition (SC) dysfunktioner i en klinisk prøve af patienter behandlet i stofmisbrugsbehandlingsfaciliteter, vi evaluerede den terapeutiske effekt af ET®-programmet hos dem, der havde vanskeligheder i SC, og vi analyserede molekylært mønstre i spyt, der kunne være forbundet med SC-dysfunktioner og forudsige terapeutisk respons. ET®-programmet er et online selvtræningsprogram til SC-rehabilitering, der inkluderer moduler til følelsesgenkendelse (RE), Theory of Mind (ToM) og attributional style (AS).
At replikere RCT udført hos patienter med SUD hos patienter med dobbelt patologi med vanskeligheder i RE eller ToM, udover at inkludere kønsperspektiv, tele-neuropsykologi og søgning efter en biomarkør eller et mønster af dem, der forudsiger patientprofilen, som vil gavne fra træningen ved hjælp af avancerede LC-ESI proteomics teknikker. Det er også hensigten at efterfølgende forbedre instrumentet (ET®) gennem implementering af kønsperspektiv og big data-analyse og maskinlæring og indførelse af automatiseret brugerstyring.
Fra perspektivet af STATSPLAN FOR VIDENSKABEL OG TEKNISK FORSKNING OG INNOVATION kombinerer vores projekt klinisk og translationel forskning, baseret på evidens for videnskabelig og teknologisk viden, og brugen af e-sundhedsaktiverende teknologier inden for sundhedstjenester. Sundhed for personer med dobbelt patologi, med særlig opmærksomhed på kønsperspektivet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE Der er evidens for eksistensen af social kognition (SC) dysfunktioner hos patienter med SUD, og dets potentielle implikationer i etiopatogenesen, klinisk forløb og respons på behandling er blevet postuleret. På sundhedsniveau bør CS tages i betragtning i diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Påvisning af SC-dysfunktioner og implementering af specifik behandling for dem vil bidrage til at forbedre den terapeutiske respons hos patienter med SUD.
De generelle hypoteser for undersøgelsen vil være:
- - En høj procentdel af mennesker med dobbelt patologi og svækkelse af social kognition vil blive opdaget
- - Mennesker med dobbelt patologi med svækkelse af social kognition vil forbedre sig efter interventionen med den opdaterede version af ET®
- - Et panel af potentielle biomarkører, der forudsiger terapeutisk respons, kan identificeres.
GENERELLE MÅL:
- Bestem prævalensen af dobbelt patologi i kliniske prøver og fængselsprøver af mennesker med SUD.
- At evaluere tilstedeværelsen af ændringer i de domæner, der udgør social kognition (SC) hos personer med dobbelt patologi i en klinisk prøve og fængselsprøve.
- Tjek effektiviteten af et edb-rehabiliteringsprogram i CS, ET®-programmet, hos personer med dobbelt patologi, som har dysfunktioner i CS.
- Udvikl et panel af biomarkører i spyt, der forudsiger personer med dobbelt patologi, som vil drage fordel af træning ved brug af shot-gun massespektrometri teknikker (LC-ESI-MS/MS).
- Gennemfør undersøgelsen under hensyntagen til kønsperspektivet.
SPECIFIKKE MÅL:
1.1 Vurder forekomsten af psykiske lidelser hos mennesker med en afhængighedsforstyrrelse 1.2 Vurder forskellene i kliniske og kriminalforsorgsmiljøer af psykiske lidelser hos mennesker med en afhængighedssygdom 1.3 Vurder kønsforskelle i forekomsten af psykiske lidelser hos mennesker med en afhængighedssygdom
2.1 Evaluere tilstedeværelsen af dysfunktion i CS hos personer med dobbelt patologi 2.2 Evaluere dysfunktionerne i subdomænerne af CS hos personer med dobbelt patologi 2.3 Evaluere forskellene i kliniske og kriminaltekniske miljøer i SC dysfunktioner i dobbelt patologi 2.4 Evaluere kønsforskelle i SC. dysfunktioner i dobbeltpatologi
3.1 Evaluer effektiviteten af den nye version af ET®-programmet hos personer med dobbeltpatologi 3.2 Evaluer effektiviteten af den nye version af ET®-programmet på responsterapierne: adhærens, livskvalitet, symptomatologisk opfattelse, tilbagefald.
3.4 Evaluer forskellene i kliniske omgivelser og fængselsmiljøer i effektiviteten af behandling med ET® 3.3 Vurder kønsforskelle i effektiviteten af ET®-behandling
4.1 Forøg banken af spytprøver til proteomiske undersøgelser 4.2 Identificer molekylære mønstre i spyt, der er forbundet med SC-dysfunktioner 4.3 Identificer biomarkører, der forudsiger terapeutisk respons. 4.4 Evaluer kønsforskelle i undersøgelsen af biomarkører
Metode (emner, variabler, dataindsamling, analyseplan):
For at studere tilstedeværelsen af SC-dysfunktioner i en klinisk prøve af patienter behandlet i stofmisbrugsbehandlingsfaciliteter, vil patienter med en diagnose af SUD, der begynder behandling i plejecentre i Galicien, Madrid og Portugal og i fængslet i Cuenca, blive rekrutteret til at udføre fasen med indsamling af sociodemografiske variabler, beskrivende og psykometrisk evaluering ved hjælp af batteriet beskrevet nedenfor.
For at studere den terapeutiske effekt af ET®-programmet hos patienter med dobbelt patologi, som har SC-dysfunktioner, vil der blive udført en multicenter, longitudinel, prospektiv, kontrolleret og randomiseret multimodal (proteomisk, neurokognitiv og klinisk) undersøgelsesfase om effektiviteten af ET®. . Tidlig forudsigelse af respons hos patienter med dobbelt patologi, der kræver social kognition rehabiliteringsbehandling. Responsen vil blive evalueret efter 3 måneder (kort sigt), efter 12 sessioner, hvor aktiviteter om følelser og sindets teori kombineres, og en opfølgning vil blive gennemført efter 12 måneder (lang sigt).
For at identificere nye biomarkører i spyt, ved hjælp af massespektrometriteknikker (LC-ESI-MS/MS), som bidrager til at forudsige patienter, der vil have gavn af at modtage terapi med ET®-programmet, vil spytprøver blive indsamlet for at udføre det proteomiske studie i alle deltagere i ET®-effektivitetsforsøget For at forbedre ET®-instrumentet til at betjene nye typer brugere, både i sundheds- og uddannelsesmiljøet, og for dets fremtidige tilpasning til kommerciel udnyttelse, vil observationer og evalueringer af forskere og patienter blive registreret i at implementere potentielle fremtidige ET®-forbedringer
STUDIEBEFOLKNING:
Patienter, der påbegynder behandling i plejefaciliteter i stofmisbrugsnetværket og fængslet, som opfylder de udvælgelseskriterier, der er angivet i afsnittet om inklusionskriterier, og som ikke opfylder nogen af udelukkelseskriterierne.
NEUROPSYKOLOGISK VURDERING (før og efter):
Den neuropsykologiske evalueringstid er estimeret til 120 minutter. For den foreslåede protokol kræves der mindst 2 evalueringssessioner:
- Vurderingen af dobbeltpatologi kræver en 30-minutters session.
- Vurderingen af social kognition kræver 1 session af 30 minutter og 1 session af 60 minutter
Patienterne vil blive evalueret før og efter interventionen, og evalueringen vil blive gentaget efter 12 måneder ved hjælp af instrumenterne beskrevet nedenfor:
Klinisk evaluering
- Dual Pathology Screening Interview (ECDD)
- Symptom Checkliste-90-R (SCL-90-R) Vurdering af social kognition
- Interpersonal Reactivity Index (IRI)
- Ekman 60 Faces Test
- Film til vurdering af social kognition (MASC)
- Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MCSDS)
- Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Spuch, PhD
- Telefonnummer: 0034986217466
- E-mail: carlos.spuch@iisgaliciasur.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tania Rivera, PhD
- Telefonnummer: 0034986217466
- E-mail: tania.rivera@iisgaliciasu.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med dobbelt patologi i henhold til DSM-5 diagnosticeret af en ekspert kliniker.
- Har kapacitet til at give samtykke (kompetence).
- Læs projektinformationsbladet og underskriv det informerede samtykke.
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisk
- Anamnese med moderat eller svær neurologisk patologi (TBI, slagtilfælde osv.),
- Aktuelt akut psykiatrisk forløb
- Afholdenhed i mindre end 15 dage,
- Avanceret kognitiv svækkelse, der ikke tillader evaluering.
- Har deltaget i en anden lignende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Patienter med dobbelt patologi uden social kognition skade
Patienter med dobbelt patologi uden skade uden indgreb
|
|
|
Ingen indgriben: Patienter med dobbelt patologi med social kognition skadekontrol
Patienter med dobbeltpatologi med social kognitionsskade med almindelig terapi i centrum
|
|
|
Eksperimentel: Patienter med dobbelt patologi med social kognition med Emotionel Træning
Patienter med dobbelt patologi med social kognition skader med Emotionel Træningsterapi i centrum
|
Emotionel træningsterapi efter programmet i computeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilstedeværelsen af dysfunktioner i subdomænerne af social kognition
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Social kognition af Ekman 60 Faces Test minimum og maksimum værdier: 0 - 60 højere score betyder et bedre resultat.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og effektivitet af ET® hos patienter med dobbelt patologi
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Social kognition fra Movie for Assessment Social Cognition (MASC) minimums- og maksimumværdier: 0 - 51 højere score betyder et bedre resultat.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023I086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social adfærd
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAfsluttetOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig træning
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University Hospital, BordeauxCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetFedme | Afhængighed | Trang | Kognitiv adfærdsterapi | Kognitiv remedierende terapiFrankrig
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Grand Challenges Canada; Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykiske helbredsforholdBangladesh
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Frygt og angstTyrkiet (Türkiye)