- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514937
Eficácia do Programa de Treinamento E-emocional para Melhorar a Cognição Social em Pessoas com Patologia Dupla em Ambiente Clínico e Prisional
Eficácia do Programa de Treinamento E-emocional para Melhorar a Cognição Social em Pessoas com Patologia Dupla em Ambiente Clínico e Prisional: Estudo Neuropsicológico e Proteômico
O uso de drogas, os transtornos relacionados a substâncias (TUS), outros comportamentos aditivos ou, numa perspectiva mais ampla, a dupla patologia, são problemas de enorme impacto sócio-saúde que ainda exigem um grande esforço de pesquisa para melhorar os procedimentos diagnósticos e terapêuticos empregados na prática da saúde.
Como os comportamentos aditivos têm sido consistentemente associados à presença de alterações nas funções cognitivas e executivas, é necessário ser capaz de detectar, avaliar e ter terapias específicas para essas disfunções e investigar, entre outras questões, o papel que desempenham no aparecimento e evolução do curso. Depois de implementar técnicas de avaliação neuropsicológica para melhoria diagnóstica, aborda-se a procura de procedimentos que permitam trabalhar os défices cognitivos e executivos, como alvo terapêutico específico.
Em projeto anterior, estudamos a presença de disfunções da cognição social (CS) em uma amostra clínica de pacientes atendidos em instituições de atendimento à toxicodependência, avaliamos a eficácia terapêutica do programa ET® naqueles que apresentavam dificuldades de CS e analisamos moléculas padrões na saliva que poderiam estar associados a disfunções do SC e predizer resposta terapêutica. O programa ET® é um programa de autotreinamento online para reabilitação de SC que inclui módulos de reconhecimento de emoções (RE), Teoria da Mente (ToM) e estilo de atribuição (AS).
Replicar o ECR realizado em pacientes com TUS em pacientes com dupla patologia com dificuldades em ER ou ToM, além de incluir perspectiva de gênero, tele-neuropsicologia e busca de um biomarcador ou padrão deles que preveja o perfil do paciente que será beneficiado do treinamento, usando técnicas avançadas de proteômica LC-ESI. Pretende-se também melhorar posteriormente o instrumento (ET®) através da implementação da perspetiva de género e da análise de big data e da aprendizagem automática e da introdução da gestão automatizada de utilizadores.
Na perspetiva do PLANO ESTADUAL DE INVESTIGAÇÃO E INOVAÇÃO CIENTÍFICA E TÉCNICA, o nosso projeto combina investigação clínica e translacional, baseada em evidências de conhecimento científico e tecnológico, e a utilização de tecnologias facilitadoras de e-saúde na área dos Serviços de Saúde. Saúde para pessoas com dupla patologia, com especial atenção à perspectiva de género.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE Existem evidências da existência de disfunções da cognição social (CS) em pacientes com TUS e suas potenciais implicações na etiopatogenia, evolução clínica e resposta ao tratamento foram postuladas. No nível assistencial, a SC deve ser levada em consideração nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
A detecção de disfunções do CS e a implementação de tratamento específico para as mesmas contribuirão para melhorar a resposta terapêutica dos pacientes com TUS.
As hipóteses gerais do estudo serão:
- - Será detectada uma elevada percentagem de pessoas com dupla patologia e comprometimento da cognição social
- - Pessoas com dupla patologia com comprometimento da cognição social irão melhorar após a intervenção com a versão atualizada do ET®
- - Um painel de potenciais biomarcadores que predizem a resposta terapêutica pode ser identificado.
OBJETIVOS GERAIS:
- Determinar a prevalência de Dupla Patologia em amostras clínicas e prisionais de pessoas com SUD.
- Avaliar a presença de alterações nos domínios que compõem a cognição social (CS) em pessoas com Patologia Dupla em uma amostra clínica e prisional.
- Verificar a eficácia de um programa informatizado de reabilitação no CS, o programa ET®, em pessoas com Patologia Dupla que apresentam disfunções do CS.
- Desenvolva um painel de biomarcadores na saliva que preveja pessoas com Patologia Dupla que se beneficiarão do treinamento, usando técnicas de espectrometria de massa shot-gun (LC-ESI-MS/MS).
- Realizar o estudo tendo em conta a perspectiva de género.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1.1 Avaliar a prevalência de transtornos mentais em pessoas com transtorno de dependência 1.2 Avaliar as diferenças nos ambientes clínicos e penitenciários de transtornos mentais em pessoas com transtorno de dependência 1.3 Avaliar diferenças de sexo na prevalência de transtornos mentais em pessoas com transtorno de dependência
2.1 Avaliar a presença de disfunção no SC de pessoas com dupla patologia 2.2 Avaliar as disfunções nos subdomínios do CS de pessoas com dupla patologia 2.3 Avaliar as diferenças de ambientes clínicos e penitenciários em SC disfunções em dupla patologia 2.4 Avaliar diferenças de sexo em SC disfunções na patologia dupla
3.1 Avaliar a eficácia da nova versão do programa ET® em pessoas com dupla patologia 3.2 Avaliar a eficácia da nova versão do programa ET® na terapêutica de resposta: adesão, qualidade de vida, percepção sintomatológica, recaídas.
3.4 Avaliar as diferenças nos ambientes clínicos e prisionais na eficácia do tratamento com ET® 3.3 Avaliar as diferenças de género na eficácia do tratamento com ET®
4.1 Aumentar o banco de amostras de saliva para estudos proteômicos 4.2 Identificar padrões moleculares na saliva que estão associados a disfunções do SC 4.3 Identificar biomarcadores que predizem a resposta terapêutica. 4.4 Avaliar diferenças de gênero no estudo de biomarcadores
Metodologia (temas, variáveis, coleta de dados, plano de análise):
Para estudar a presença de disfunções de SC em uma amostra clínica de pacientes tratados em centros de atendimento à toxicodependência, serão recrutados pacientes com diagnóstico de SUD que iniciam o tratamento em centros de atendimento na Galiza, Madrid e Portugal e na prisão de Cuenca para realizar a fase de coleta de variáveis sociodemográficas, avaliação descritiva e psicométrica por meio da bateria descrita a seguir.
Para estudar a eficácia terapêutica do programa ET® em pacientes com dupla patologia que apresentam disfunções do SC, será realizada uma fase de estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo, controlado e randomizado multimodal (proteômico, neurocognitivo e clínico) sobre a eficácia do ET® . Predição precoce de resposta em pacientes com patologia dupla que requerem tratamento de reabilitação de cognição social. A resposta será avaliada após 3 meses (curto prazo), após 12 sessões onde se combinam atividades sobre emoções e teoria da mente, e será realizado um acompanhamento após 12 meses (longo prazo).
Para identificar novos biomarcadores na saliva, utilizando técnicas de espectrometria de massa (LC-ESI-MS/MS), que contribuam para prever os pacientes que se beneficiariam com a terapia com o programa ET®, serão coletadas amostras de saliva para a realização do estudo proteômico em todos os participantes do ensaio de eficácia do ET® Para melhorar o instrumento ET® para atender novos tipos de usuários, tanto no ambiente de saúde quanto no educacional, e para sua futura adaptação para exploração comercial, observações e avaliações de pesquisadores e pacientes serão registradas para para implementar possíveis melhorias futuras no ET®
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Pacientes que iniciam tratamento em unidades de atendimento da rede de toxicodependência e prisional, que atendam aos critérios de seleção especificados na seção critérios de inclusão e que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.
AVALIAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA (pré e pós):
O tempo de avaliação neuropsicológica é estimado em 120 minutos. Para o protocolo proposto são necessárias pelo menos 2 sessões de avaliação:
- A avaliação da patologia dupla requer uma sessão de 30 minutos.
- A avaliação da cognição social requer 1 sessão de 30 minutos e 1 sessão de 60 minutos
Os pacientes serão avaliados antes e após a intervenção, e a avaliação será repetida após 12 meses, utilizando os instrumentos descritos a seguir:
Avaliação clínica
- Entrevista dupla de triagem patológica (ECDD)
- Lista de verificação de sintomas-90-R (SCL-90-R) Avaliação da cognição social
- O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
- Teste Ekman 60 Faces
- Filme para Avaliação da Cognição Social (MASC)
- Escala de desejabilidade social de Marlowe-Crowne (MCSDS)
- Questionário de Hostilidade com Intenções Ambíguas (AIHQ)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de patologia dupla de acordo com o DSM-5, diagnosticados por um médico especialista.
- Ter capacidade para consentir (competência).
- Leia a ficha de informações do projeto e assine o consentimento informado.
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Analfabeto
- História de patologia neurológica moderada ou grave (TCE, acidente vascular cerebral, etc.),
- Processo psiquiátrico agudo atual
- Abstinência inferior a 15 dias,
- Comprometimento cognitivo avançado que não permite avaliação.
- Ter participado de outro estudo semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pacientes com patologia dupla sem danos na cognição social
Pacientes com patologia dupla sem danos sem intervenção
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Sem intervenção: Pacientes com patologia dupla com controle de danos na Cognição Social
Pacientes com patologia dupla com danos na cognição social com terapia regular no centro
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Experimental: Pacientes com patologia dupla com cognição social com treinamento emocional
Pacientes com patologia dupla com danos na cognição social com terapia de Treinamento Emocional no centro
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Terapia de Treinamento Emocional seguindo o programa no computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a presença de disfunções nos subdomínios da cognição social
Prazo: até 12 meses
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Cognição social por Ekman 60 Faces Test valores mínimos e máximos: 0 - 60 pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e eficácia do ET® em pacientes com dupla patologia
Prazo: até 12 meses
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Cognição social por Movie for Assessment Valores mínimos e máximos de cognição social (MASC): 0 - 51 pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023I086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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