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Eficácia do Programa de Treinamento E-emocional para Melhorar a Cognição Social em Pessoas com Patologia Dupla em Ambiente Clínico e Prisional

2 de setembro de 2026 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Eficácia do Programa de Treinamento E-emocional para Melhorar a Cognição Social em Pessoas com Patologia Dupla em Ambiente Clínico e Prisional: Estudo Neuropsicológico e Proteômico

O uso de drogas, os transtornos relacionados a substâncias (TUS), outros comportamentos aditivos ou, numa perspectiva mais ampla, a dupla patologia, são problemas de enorme impacto sócio-saúde que ainda exigem um grande esforço de pesquisa para melhorar os procedimentos diagnósticos e terapêuticos empregados na prática da saúde.

Como os comportamentos aditivos têm sido consistentemente associados à presença de alterações nas funções cognitivas e executivas, é necessário ser capaz de detectar, avaliar e ter terapias específicas para essas disfunções e investigar, entre outras questões, o papel que desempenham no aparecimento e evolução do curso. Depois de implementar técnicas de avaliação neuropsicológica para melhoria diagnóstica, aborda-se a procura de procedimentos que permitam trabalhar os défices cognitivos e executivos, como alvo terapêutico específico.

Em projeto anterior, estudamos a presença de disfunções da cognição social (CS) em uma amostra clínica de pacientes atendidos em instituições de atendimento à toxicodependência, avaliamos a eficácia terapêutica do programa ET® naqueles que apresentavam dificuldades de CS e analisamos moléculas padrões na saliva que poderiam estar associados a disfunções do SC e predizer resposta terapêutica. O programa ET® é um programa de autotreinamento online para reabilitação de SC que inclui módulos de reconhecimento de emoções (RE), Teoria da Mente (ToM) e estilo de atribuição (AS).

Replicar o ECR realizado em pacientes com TUS em pacientes com dupla patologia com dificuldades em ER ou ToM, além de incluir perspectiva de gênero, tele-neuropsicologia e busca de um biomarcador ou padrão deles que preveja o perfil do paciente que será beneficiado do treinamento, usando técnicas avançadas de proteômica LC-ESI. Pretende-se também melhorar posteriormente o instrumento (ET®) através da implementação da perspetiva de género e da análise de big data e da aprendizagem automática e da introdução da gestão automatizada de utilizadores.

Na perspetiva do PLANO ESTADUAL DE INVESTIGAÇÃO E INOVAÇÃO CIENTÍFICA E TÉCNICA, o nosso projeto combina investigação clínica e translacional, baseada em evidências de conhecimento científico e tecnológico, e a utilização de tecnologias facilitadoras de e-saúde na área dos Serviços de Saúde. Saúde para pessoas com dupla patologia, com especial atenção à perspectiva de género.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE Existem evidências da existência de disfunções da cognição social (CS) em pacientes com TUS e suas potenciais implicações na etiopatogenia, evolução clínica e resposta ao tratamento foram postuladas. No nível assistencial, a SC deve ser levada em consideração nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos.

A detecção de disfunções do CS e a implementação de tratamento específico para as mesmas contribuirão para melhorar a resposta terapêutica dos pacientes com TUS.

As hipóteses gerais do estudo serão:

  1. - Será detectada uma elevada percentagem de pessoas com dupla patologia e comprometimento da cognição social
  2. - Pessoas com dupla patologia com comprometimento da cognição social irão melhorar após a intervenção com a versão atualizada do ET®
  3. - Um painel de potenciais biomarcadores que predizem a resposta terapêutica pode ser identificado.

OBJETIVOS GERAIS:

  1. Determinar a prevalência de Dupla Patologia em amostras clínicas e prisionais de pessoas com SUD.
  2. Avaliar a presença de alterações nos domínios que compõem a cognição social (CS) em pessoas com Patologia Dupla em uma amostra clínica e prisional.
  3. Verificar a eficácia de um programa informatizado de reabilitação no CS, o programa ET®, em pessoas com Patologia Dupla que apresentam disfunções do CS.
  4. Desenvolva um painel de biomarcadores na saliva que preveja pessoas com Patologia Dupla que se beneficiarão do treinamento, usando técnicas de espectrometria de massa shot-gun (LC-ESI-MS/MS).
  5. Realizar o estudo tendo em conta a perspectiva de género.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1.1 Avaliar a prevalência de transtornos mentais em pessoas com transtorno de dependência 1.2 Avaliar as diferenças nos ambientes clínicos e penitenciários de transtornos mentais em pessoas com transtorno de dependência 1.3 Avaliar diferenças de sexo na prevalência de transtornos mentais em pessoas com transtorno de dependência

2.1 Avaliar a presença de disfunção no SC de pessoas com dupla patologia 2.2 Avaliar as disfunções nos subdomínios do CS de pessoas com dupla patologia 2.3 Avaliar as diferenças de ambientes clínicos e penitenciários em SC disfunções em dupla patologia 2.4 Avaliar diferenças de sexo em SC disfunções na patologia dupla

3.1 Avaliar a eficácia da nova versão do programa ET® em pessoas com dupla patologia 3.2 Avaliar a eficácia da nova versão do programa ET® na terapêutica de resposta: adesão, qualidade de vida, percepção sintomatológica, recaídas.

3.4 Avaliar as diferenças nos ambientes clínicos e prisionais na eficácia do tratamento com ET® 3.3 Avaliar as diferenças de género na eficácia do tratamento com ET®

4.1 Aumentar o banco de amostras de saliva para estudos proteômicos 4.2 Identificar padrões moleculares na saliva que estão associados a disfunções do SC 4.3 Identificar biomarcadores que predizem a resposta terapêutica. 4.4 Avaliar diferenças de gênero no estudo de biomarcadores

Metodologia (temas, variáveis, coleta de dados, plano de análise):

Para estudar a presença de disfunções de SC em uma amostra clínica de pacientes tratados em centros de atendimento à toxicodependência, serão recrutados pacientes com diagnóstico de SUD que iniciam o tratamento em centros de atendimento na Galiza, Madrid e Portugal e na prisão de Cuenca para realizar a fase de coleta de variáveis ​​sociodemográficas, avaliação descritiva e psicométrica por meio da bateria descrita a seguir.

Para estudar a eficácia terapêutica do programa ET® em pacientes com dupla patologia que apresentam disfunções do SC, será realizada uma fase de estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo, controlado e randomizado multimodal (proteômico, neurocognitivo e clínico) sobre a eficácia do ET® . Predição precoce de resposta em pacientes com patologia dupla que requerem tratamento de reabilitação de cognição social. A resposta será avaliada após 3 meses (curto prazo), após 12 sessões onde se combinam atividades sobre emoções e teoria da mente, e será realizado um acompanhamento após 12 meses (longo prazo).

Para identificar novos biomarcadores na saliva, utilizando técnicas de espectrometria de massa (LC-ESI-MS/MS), que contribuam para prever os pacientes que se beneficiariam com a terapia com o programa ET®, serão coletadas amostras de saliva para a realização do estudo proteômico em todos os participantes do ensaio de eficácia do ET® Para melhorar o instrumento ET® para atender novos tipos de usuários, tanto no ambiente de saúde quanto no educacional, e para sua futura adaptação para exploração comercial, observações e avaliações de pesquisadores e pacientes serão registradas para para implementar possíveis melhorias futuras no ET®

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Pacientes que iniciam tratamento em unidades de atendimento da rede de toxicodependência e prisional, que atendam aos critérios de seleção especificados na seção critérios de inclusão e que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.

AVALIAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA (pré e pós):

O tempo de avaliação neuropsicológica é estimado em 120 minutos. Para o protocolo proposto são necessárias pelo menos 2 sessões de avaliação:

  • A avaliação da patologia dupla requer uma sessão de 30 minutos.
  • A avaliação da cognição social requer 1 sessão de 30 minutos e 1 sessão de 60 minutos

Os pacientes serão avaliados antes e após a intervenção, e a avaliação será repetida após 12 meses, utilizando os instrumentos descritos a seguir:

Avaliação clínica

  • Entrevista dupla de triagem patológica (ECDD)
  • Lista de verificação de sintomas-90-R (SCL-90-R) Avaliação da cognição social
  • O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
  • Teste Ekman 60 Faces
  • Filme para Avaliação da Cognição Social (MASC)
  • Escala de desejabilidade social de Marlowe-Crowne (MCSDS)
  • Questionário de Hostilidade com Intenções Ambíguas (AIHQ)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de patologia dupla de acordo com o DSM-5, diagnosticados por um médico especialista.
  • Ter capacidade para consentir (competência).
  • Leia a ficha de informações do projeto e assine o consentimento informado.
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Analfabeto
  • História de patologia neurológica moderada ou grave (TCE, acidente vascular cerebral, etc.),
  • Processo psiquiátrico agudo atual
  • Abstinência inferior a 15 dias,
  • Comprometimento cognitivo avançado que não permite avaliação.
  • Ter participado de outro estudo semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes com patologia dupla sem danos na cognição social
Pacientes com patologia dupla sem danos sem intervenção
Sem intervenção: Pacientes com patologia dupla com controle de danos na Cognição Social
Pacientes com patologia dupla com danos na cognição social com terapia regular no centro
Experimental: Pacientes com patologia dupla com cognição social com treinamento emocional
Pacientes com patologia dupla com danos na cognição social com terapia de Treinamento Emocional no centro
Terapia de Treinamento Emocional seguindo o programa no computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a presença de disfunções nos subdomínios da cognição social
Prazo: até 12 meses
Cognição social por Ekman 60 Faces Test valores mínimos e máximos: 0 - 60 pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão e eficácia do ET® em pacientes com dupla patologia
Prazo: até 12 meses
Cognição social por Movie for Assessment Valores mínimos e máximos de cognição social (MASC): 0 - 51 pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023I086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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