- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514937
Werkzaamheid van het elektronische trainingsprogramma voor het verbeteren van de sociale cognitie bij mensen met dubbele pathologie in een klinische en gevangenisomgeving
Werkzaamheid van het elektronische trainingsprogramma voor het verbeteren van de sociale cognitie bij mensen met dubbele pathologie in een klinische en gevangenisomgeving: neuropsychologisch en proteomisch onderzoek
Drugsgebruik, middelengerelateerde stoornissen (SUD), ander verslavend gedrag of, vanuit een breder perspectief, dubbele pathologie, zijn problemen met een enorme sociaal-gezondheidsimpact die nog steeds een grote onderzoeksinspanning vergen om de diagnostische en therapeutische procedures die in de gezondheidszorgpraktijk worden gebruikt, te verbeteren.
Omdat verslavend gedrag consequent in verband wordt gebracht met de aanwezigheid van veranderingen in cognitieve en executieve functies, is het noodzakelijk om in staat te zijn deze disfuncties op te sporen, te evalueren en er specifieke therapieën voor te hebben, en om onder andere de rol te onderzoeken die zij spelen bij het ontstaan en het ontstaan van deze stoornissen. cursus evolutie. Na het implementeren van neuropsychologische evaluatietechnieken voor diagnostische verbetering, wordt ingegaan op de zoektocht naar procedures die het mogelijk maken om aan cognitieve en uitvoerende tekorten te werken, als een specifiek therapeutisch doelwit.
In een vorig project bestudeerden we de aanwezigheid van stoornissen in de sociale cognitie (SC) in een klinische steekproef van patiënten die werden behandeld in zorginstellingen voor drugsverslaving, evalueerden we de therapeutische werkzaamheid van het ET®-programma bij degenen die problemen vertoonden met SC en analyseerden we moleculaire patronen in speeksel die in verband kunnen worden gebracht met SC-disfuncties en die de therapeutische respons kunnen voorspellen. Het ET®-programma is een online zelftrainingsprogramma voor SC-revalidatie dat modules omvat voor emotieherkenning (RE), Theory of Mind (ToM) en attributiestijl (AS).
Om de RCT te repliceren die is uitgevoerd bij patiënten met verslaving bij patiënten met dubbele pathologie met problemen met RE of ToM, naast het opnemen van genderperspectief, tele-neuropsychologie en het zoeken naar een biomarker of een patroon daarvan die het patiëntenprofiel voorspellen dat hiervan zal profiteren uit de training, met behulp van geavanceerde LC-ESI proteomics-technieken. Het is ook de bedoeling om het instrument (ET®) vervolgens te verbeteren door de implementatie van genderperspectief en big data-analyse en machine learning en de introductie van geautomatiseerd gebruikersbeheer.
Vanuit het perspectief van het STAATSPLAN VOOR WETENSCHAPPELIJK EN TECHNISCH ONDERZOEK EN INNOVATIE combineert ons project klinisch en translationeel onderzoek, gebaseerd op bewijs van wetenschappelijke en technologische kennis, en het gebruik van technologieën die e-gezondheid mogelijk maken op het gebied van gezondheidsdiensten. Gezondheid voor mensen met dubbele pathologie, met speciale aandacht voor het genderperspectief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE Er is bewijs voor het bestaan van stoornissen in de sociale cognitie (SC) bij patiënten met verslaving en de mogelijke implicaties ervan voor de etiopathogenese, het klinische beloop en de respons op de behandeling zijn gepostuleerd. Op gezondheidszorgniveau moet bij diagnostische en therapeutische procedures rekening worden gehouden met CS.
De detectie van SC-disfuncties en de implementatie van een specifieke behandeling daarvoor zullen bijdragen aan het verbeteren van de therapeutische respons van patiënten met verslaving.
De algemene hypothesen van het onderzoek zullen zijn:
- - Een hoog percentage mensen met een dubbele pathologie en een beperking van de sociale cognitie zal worden gedetecteerd
- - Mensen met een dubbele pathologie met een beperking van de sociale cognitie zullen na de interventie verbeteren met de bijgewerkte versie van de ET®
- - Er kan een panel van potentiële biomarkers worden geïdentificeerd die de therapeutische respons voorspellen.
ALGEMENE DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de prevalentie van dubbele pathologie in klinische en gevangenismonsters van mensen met verslaving.
- Het evalueren van de aanwezigheid van veranderingen in de domeinen waaruit de sociale cognitie (SC) bestaat bij mensen met dubbele pathologie in een klinische steekproef en een gevangenissteekproef.
- Controleer de effectiviteit van een geautomatiseerd revalidatieprogramma in de CS, het ET®-programma, bij mensen met dubbele pathologie die disfuncties van de CS vertonen.
- Ontwikkel een panel van biomarkers in speeksel dat voorspelt dat mensen met dubbele pathologie baat zullen hebben bij training, met behulp van shotgun-massaspectrometrietechnieken (LC-ESI-MS/MS).
- Voer het onderzoek uit, rekening houdend met het genderperspectief.
SPECIFIEKE DOELEN:
1.1 Beoordeel de prevalentie van psychische stoornissen bij mensen met een verslavende stoornis 1.2 Evalueer de verschillen in klinische en penitentiaire omgevingen van psychische stoornissen bij mensen met een verslavende stoornis 1.3 Beoordeel sekseverschillen in de prevalentie van psychische stoornissen bij mensen met een verslavende stoornis
2.1 Evalueer de aanwezigheid van disfunctie in de CS van mensen met dubbele pathologie 2.2 Evalueer de disfuncties in de subdomeinen van de CS van mensen met dubbele pathologie 2.3 Evalueer de verschillen in klinische en penitentiaire omgevingen in SC disfuncties in dubbele pathologie 2.4 Evalueer sekseverschillen in SC disfuncties in duale pathologie
3.1 Evalueer de effectiviteit van de nieuwe versie van het ET®-programma bij mensen met dubbele pathologie. 3.2 Evalueer de effectiviteit van de nieuwe versie van het ET®-programma op de responstherapieën: therapietrouw, kwaliteit van leven, symptomatologische perceptie, terugval.
3.4 Evalueer de verschillen in klinische en gevangenisomgevingen wat betreft de effectiviteit van behandeling met ET® 3.3 Beoordeel geslachtsverschillen in de effectiviteit van ET®-behandeling
4.1 Vergroot de bank van speekselmonsters voor proteomische studies. 4.2 Identificeer moleculaire patronen in speeksel die geassocieerd zijn met SC-disfuncties. 4.3 Identificeer biomarkers die de therapeutische respons voorspellen. 4.4 Evalueer genderverschillen in het onderzoek naar biomarkers
Methodologie (onderwerpen, variabelen, dataverzameling, analyseplan):
Om de aanwezigheid van SC-disfuncties te onderzoeken in een klinische steekproef van patiënten die worden behandeld in zorginstellingen voor drugsverslaving, zullen patiënten met een diagnose van verslaving die met de behandeling beginnen in zorgcentra in Galicië, Madrid en Portugal en in de gevangenis in Cuenca worden gerekruteerd om de fase van het verzamelen van sociodemografische variabelen, beschrijvende en psychometrische evaluatie met behulp van de hieronder beschreven batterij.
Om de therapeutische werkzaamheid van het ET®-programma te bestuderen bij patiënten met dubbele pathologie die SC-disfuncties vertonen, zal een multicentrische, longitudinale, prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde multimodale (proteomische, neurocognitieve en klinische) onderzoeksfase naar de effectiviteit van ET® worden uitgevoerd. . Vroege voorspelling van de respons bij patiënten met dubbele pathologie die een revalidatiebehandeling voor sociale cognitie nodig hebben. De respons wordt geëvalueerd na 3 maanden (korte termijn), na 12 sessies waarin activiteiten op het gebied van emoties en Theory of Mind worden gecombineerd, en na 12 maanden (lange termijn) vindt een follow-up plaats.
Om nieuwe biomarkers in speeksel te identificeren, met behulp van massaspectrometrietechnieken (LC-ESI-MS/MS), die bijdragen aan het voorspellen van patiënten die baat zouden hebben bij het ontvangen van therapie met het ET®-programma, zullen speekselmonsters worden verzameld om het proteomische onderzoek uit te voeren in alle deelnemers aan het ET®-werkzaamheidsonderzoek Om het ET®-instrument te verbeteren zodat het nieuwe typen gebruikers kan bedienen, zowel in de gezondheidszorg als in het onderwijs, en voor de toekomstige aanpassing ervan voor commerciële exploitatie, zullen observaties en evaluaties van onderzoekers en patiënten worden vastgelegd om om potentiële toekomstige ET®-verbeteringen te implementeren
STUDIEPOPULATIE:
Patiënten die beginnen met de behandeling in zorginstellingen van het drugsverslavingsnetwerk en de gevangenis, die voldoen aan de selectiecriteria die zijn gespecificeerd in de sectie Inclusiecriteria en die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.
NEUROPSYCHOLOGISCHE BEOORDELING (voor en na):
De neuropsychologische evaluatietijd wordt geschat op 120 minuten. Voor het voorgestelde protocol zijn minimaal 2 evaluatiesessies vereist:
- Voor de beoordeling van dubbele pathologie is een sessie van 30 minuten nodig.
- Voor het beoordelen van de sociale cognitie zijn 1 sessie van 30 minuten en 1 sessie van 60 minuten nodig
Patiënten zullen voor en na de interventie worden geëvalueerd, en de evaluatie zal na 12 maanden worden herhaald, met behulp van de hieronder beschreven instrumenten:
Klinische evaluatie
- Dubbel pathologisch screeningsgesprek (ECDD)
- Symptoomchecklist-90-R (SCL-90-R) Beoordeling van sociale cognitie
- De interpersoonlijke reactiviteitsindex (IRI)
- Ekman 60 Gezichtentest
- Film voor de beoordeling van sociale cognitie (MASC)
- Marlowe-Crowne Sociale Wenselijkheidsschaal (MCSDS)
- Vragenlijst over dubbelzinnige bedoelingen en vijandigheid (AIHQ)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose dubbele pathologie volgens DSM-5, gediagnosticeerd door een deskundige arts.
- Het vermogen hebben om in te stemmen (competentie).
- Lees het projectinformatieblad en teken de geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd>18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Analfabeet
- Geschiedenis van matige of ernstige neurologische pathologie (TBI, beroerte, enz.),
- Huidig acuut psychiatrisch proces
- Onthouding van minder dan 15 dagen,
- Geavanceerde cognitieve stoornissen die geen evaluatie mogelijk maken.
- Hebben deelgenomen aan een ander soortgelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met dubbele pathologie zonder schade aan de sociale cognitie
Patiënten met dubbele pathologie zonder schade zonder tussenkomst
|
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met dubbele pathologie met schadebeheersing door sociale cognitie
Patiënten met dubbele pathologie met sociale cognitieschade met reguliere therapie in het centrum
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met dubbele pathologie met sociale cognitie met emotionele training
Patiënten met dubbele pathologie met sociale cognitieschade met Emotionele Trainingstherapie in het centrum
|
Emotionele trainingstherapie volgens het programma op de computer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de aanwezigheid van disfuncties in de subdomeinen van sociale cognitie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Sociale cognitie door Ekman 60 Gezichten Test minimum- en maximumwaarden: 0 - 60 hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en werkzaamheid van ET® bij patiënten met dubbele pathologie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Sociale cognitie volgens Movie for Assessment Social Cognition (MASC) minimum- en maximumwaarden: 0 - 51 hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023I086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .