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Wirksamkeit des E-motionalen Trainingsprogramms zur Verbesserung der sozialen Kognition bei Menschen mit dualer Pathologie in einer klinischen und Gefängnisumgebung

25. Juli 2024 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Wirksamkeit des emotionalen Trainingsprogramms zur Verbesserung der sozialen Kognition bei Menschen mit dualer Pathologie in einer klinischen und Gefängnisumgebung: Neuropsychologische und proteomische Studie

Drogenkonsum, substanzbedingte Störungen (SUD), andere Suchtverhalten oder, aus einer breiteren Perspektive, duale Pathologie sind Probleme mit enormen sozialen und gesundheitlichen Auswirkungen, die noch einen großen Forschungsaufwand erfordern, um die in der Gesundheitspraxis eingesetzten diagnostischen und therapeutischen Verfahren zu verbessern.

Da Suchtverhalten immer wieder mit Veränderungen der kognitiven und exekutiven Funktionen in Verbindung gebracht wird, ist es notwendig, diese Funktionsstörungen erkennen, bewerten und gezielt therapieren zu können und unter anderem zu untersuchen, welche Rolle sie bei der Entstehung und Entstehung spielen Kursentwicklung. Nach der Implementierung neuropsychologischer Bewertungstechniken zur Verbesserung der Diagnostik geht es um die Suche nach Verfahren, die es ermöglichen, kognitive und exekutive Defizite als spezifisches therapeutisches Ziel zu bearbeiten.

In einem früheren Projekt untersuchten wir das Vorhandensein von Störungen der sozialen Kognition (SC) in einer klinischen Stichprobe von Patienten, die in Einrichtungen zur Behandlung von Drogenabhängigkeit behandelt wurden. Wir bewerteten die therapeutische Wirksamkeit des ET®-Programms bei Patienten, die Schwierigkeiten mit SC aufwiesen, und analysierten molekulare Muster im Speichel, die mit SC-Funktionsstörungen in Zusammenhang stehen und eine therapeutische Reaktion vorhersagen könnten. Das ET®-Programm ist ein Online-Selbsttrainingsprogramm für die SC-Rehabilitation, das Module für Emotionserkennung (RE), Theory of Mind (ToM) und Attributionsstil (AS) umfasst.

Um die bei Patienten mit SUD durchgeführte RCT bei Patienten mit dualer Pathologie mit Schwierigkeiten in RE oder ToM zu reproduzieren, zusätzlich die Geschlechterperspektive, Teleneuropsychologie und die Suche nach einem Biomarker oder einem Muster davon einzubeziehen, das das Patientenprofil vorhersagt, das davon profitieren wird aus der Schulung unter Verwendung fortgeschrittener LC-ESI-Proteomiktechniken. Darüber hinaus ist eine spätere Verbesserung des Instruments (ET®) durch die Implementierung von Genderperspektive und Big-Data-Analyse und maschinellem Lernen sowie die Einführung einer automatisierten Benutzerverwaltung vorgesehen.

Aus der Perspektive des STAATLICHEN PLANS FÜR WISSENSCHAFTLICHE UND TECHNISCHE FORSCHUNG UND INNOVATION kombiniert unser Projekt klinische und translationale Forschung auf der Grundlage wissenschaftlicher und technologischer Erkenntnisse und den Einsatz von E-Health-Technologien im Bereich der Gesundheitsdienste. Gesundheit für Menschen mit dualer Pathologie, mit besonderem Augenmerk auf die Geschlechterperspektive.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Es gibt Hinweise auf die Existenz von Störungen der sozialen Kognition (SC) bei Patienten mit SUD und ihre möglichen Auswirkungen auf die Ätiopathogenese, den klinischen Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung wurden postuliert. Auf Gesundheitsebene sollte CS bei diagnostischen und therapeutischen Verfahren berücksichtigt werden.

Die Erkennung von SC-Dysfunktionen und die Umsetzung einer spezifischen Behandlung für diese werden dazu beitragen, das therapeutische Ansprechen von Patienten mit SUD zu verbessern.

Die allgemeinen Hypothesen der Studie lauten:

  1. - Ein hoher Prozentsatz von Menschen mit dualer Pathologie und Beeinträchtigung der sozialen Wahrnehmung wird erkannt
  2. - Menschen mit dualer Pathologie und Beeinträchtigung der sozialen Kognition werden nach dem Eingriff mit der aktualisierten Version des ET® eine Besserung erfahren
  3. - Es kann eine Reihe potenzieller Biomarker identifiziert werden, die das therapeutische Ansprechen vorhersagen.

ALLGEMEINE ZIELE:

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz der dualen Pathologie in klinischen und Gefängnisproben von Menschen mit SUD.
  2. Um das Vorhandensein von Veränderungen in den Bereichen zu bewerten, die die soziale Kognition (SC) bei Menschen mit dualer Pathologie in einer klinischen und Gefängnisstichprobe ausmachen.
  3. Überprüfen Sie die Wirksamkeit eines computergestützten Rehabilitationsprogramms im CS, des ET®-Programms, bei Menschen mit dualer Pathologie, die Funktionsstörungen des CS aufweisen.
  4. Entwickeln Sie mithilfe von Schrotflinten-Massenspektrometrietechniken (LC-ESI-MS/MS) ein Panel von Biomarkern im Speichel, das Menschen mit Dualpathologie vorhersagt, die von einem Training profitieren werden.
  5. Führen Sie die Studie unter Berücksichtigung der Geschlechterperspektive durch.

BESTIMMTE ZIELE:

1.1 Bewerten Sie die Prävalenz psychischer Störungen bei Menschen mit einer Suchtstörung. 1.2 Bewerten Sie die Unterschiede im klinischen und Gefängnisumfeld bei psychischen Störungen bei Menschen mit einer Suchtstörung. 1.3 Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Prävalenz psychischer Störungen bei Menschen mit einer Suchtstörung

2.1 Bewerten Sie das Vorhandensein von Dysfunktionen im CS von Menschen mit dualer Pathologie. 2.2 Bewerten Sie die Dysfunktionen in den Subdomänen des CS von Menschen mit dualer Pathologie. 2.3 Bewerten Sie die Unterschiede im klinischen und Gefängnisumfeld bei SC. Dysfunktionen bei dualer Pathologie. 2.4 Bewerten Sie Geschlechtsunterschiede bei SC Dysfunktionen in der dualen Pathologie

3.1 Bewerten Sie die Wirksamkeit der neuen Version des ET®-Programms bei Menschen mit dualer Pathologie. 3.2 Bewerten Sie die Wirksamkeit der neuen Version des ET®-Programms in Bezug auf die Reaktionstherapeutika: Adhärenz, Lebensqualität, symptomatische Wahrnehmung, Rückfälle.

3.4 Bewerten Sie die Unterschiede zwischen klinischen und Gefängnisumgebungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung mit ET®. 3.3 Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Wirksamkeit der ET®-Behandlung

4.1 Erweitern Sie die Speichelprobenbank für proteomische Studien. 4.2 Identifizieren Sie molekulare Muster im Speichel, die mit SC-Funktionsstörungen verbunden sind. 4.3 Identifizieren Sie Biomarker, die eine therapeutische Reaktion vorhersagen. 4.4 Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Untersuchung von Biomarkern

Methodik (Themen, Variablen, Datenerhebung, Analyseplan):

Um das Vorhandensein von SC-Funktionsstörungen in einer klinischen Stichprobe von Patienten zu untersuchen, die in Einrichtungen zur Behandlung von Drogenabhängigkeit behandelt werden, werden Patienten mit einer SUD-Diagnose, die mit der Behandlung in Pflegezentren in Galizien, Madrid und Portugal sowie im Gefängnis in Cuenca beginnen, für die Durchführung rekrutiert die Phase der Erhebung soziodemografischer Variablen, der deskriptiven und psychometrischen Auswertung unter Verwendung der unten beschriebenen Batterie.

Um die therapeutische Wirksamkeit des ET®-Programms bei Patienten mit dualer Pathologie und SC-Dysfunktionen zu untersuchen, wird eine multizentrische, longitudinale, prospektive, kontrollierte und randomisierte multimodale (proteomische, neurokognitive und klinische) Studienphase zur Wirksamkeit von ET® durchgeführt . Frühzeitige Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit dualer Pathologie, die eine Rehabilitationsbehandlung für soziale Kognition benötigen. Die Reaktion wird nach 3 Monaten (kurzfristig) ausgewertet, nach 12 Sitzungen, in denen Aktivitäten zu Emotionen und Theorie des Geistes kombiniert werden, und nach 12 Monaten (langfristig) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.

Um mithilfe von Massenspektrometrietechniken (LC-ESI-MS/MS) neue Biomarker im Speichel zu identifizieren, die zur Vorhersage von Patienten beitragen, die von einer Therapie mit dem ET®-Programm profitieren würden, werden Speichelproben gesammelt, um die proteomische Studie durchzuführen alle Teilnehmer der ET®-Wirksamkeitsstudie. Um das ET®-Instrument für neue Benutzertypen sowohl im Gesundheitswesen als auch im Bildungsbereich zu verbessern und für seine zukünftige Anpassung für die kommerzielle Nutzung zu verbessern, werden Beobachtungen und Bewertungen von Forschern und Patienten der Reihe nach aufgezeichnet um mögliche zukünftige ET®-Verbesserungen umzusetzen

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Patienten, die eine Behandlung in Pflegeeinrichtungen des Drogenabhängigkeitsnetzwerks und der Justizvollzugsanstalt beginnen, die die im Abschnitt Einschlusskriterien genannten Auswahlkriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

NEUROPSYCHOLOGISCHE BEWERTUNG (vor und nachher):

Die Dauer der neuropsychologischen Auswertung wird auf 120 Minuten geschätzt. Für das vorgeschlagene Protokoll sind mindestens 2 Evaluierungssitzungen erforderlich:

  • Die Beurteilung einer dualen Pathologie erfordert eine 30-minütige Sitzung.
  • Die Beurteilung der sozialen Kognition erfordert 1 Sitzung von 30 Minuten und 1 Sitzung von 60 Minuten

Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff untersucht und die Bewertung wird nach 12 Monaten wiederholt, wobei die unten beschriebenen Instrumente verwendet werden:

Klinische Bewertung

  • Duales Pathologie-Screening-Interview (ECDD)
  • Symptom-Checkliste-90-R (SCL-90-R) Bewertung der sozialen Kognition
  • Der Interpersonal Reactivity Index (IRI)
  • Ekman 60-Gesichter-Test
  • Film zur Bewertung sozialer Kognition (MASC)
  • Marlowe-Crowne-Skala für soziale Erwünschtheit (MCSDS)
  • Fragebogen zu mehrdeutigen Absichten und Feindseligkeiten (AIHQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß DSM-5 eine duale Pathologie diagnostiziert wurde, die von einem erfahrenen Kliniker diagnostiziert wurde.
  • Einwilligungsfähigkeit (Kompetenz) haben.
  • Lesen Sie das Projektinformationsblatt und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren neurologischen Pathologie (TBI, Schlaganfall usw.),
  • Aktueller akuter psychiatrischer Prozess
  • Abstinenz von weniger als 15 Tagen,
  • Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung, die keine Beurteilung zulässt.
  • Habe an einer anderen ähnlichen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten mit dualer Pathologie ohne sozialen Kognitionsschaden
Patienten mit dualer Pathologie ohne Schaden ohne Intervention
Kein Eingriff: Patienten mit dualer Pathologie mit Schadenskontrolle durch soziale Kognition
Patienten mit dualer Pathologie mit sozialer Kognitionsschädigung mit regelmäßiger Therapie im Zentrum
Experimental: Patienten mit dualer Pathologie mit sozialer Kognition und emotionalem Training
Patienten mit dualer Pathologie und sozialer Kognitionsschädigung mit Emotionstrainingstherapie im Zentrum
Emotionale Trainingstherapie nach dem Programm im Computer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Vorhandensein von Funktionsstörungen in den Teilbereichen der sozialen Kognition
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Soziale Kognition nach Ekman 60 Faces Test-Mindest- und Höchstwerte: 0–60 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Wirksamkeit von ET® bei Patienten mit dualer Pathologie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Soziale Kognition nach Movie for Assessment Mindest- und Höchstwerte der sozialen Kognition (MASC): 0–51 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023I086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziales Verhalten

Klinische Studien zur Emotionales Training

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