Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av programmet för emotionell träning för att förbättra social kognition hos personer med dubbelpatologi i en klinisk miljö och fängelsemiljö

2 september 2026 uppdaterad av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Effektiviteten av det emotionella träningsprogrammet för att förbättra social kognition hos personer med dubbelpatologi i en klinisk miljö och fängelsemiljö: neuropsykologisk och proteomisk studie

Narkotikaanvändning, substansrelaterade störningar (SUD), andra beroendeframkallande beteenden eller, ur ett bredare perspektiv, dubbelpatologi, är problem med enorma socio-hälsoeffekter som fortfarande kräver en stor forskningsinsats för att förbättra diagnostiska och terapeutiska procedurer som används i vården.

Eftersom beroendeframkallande beteenden konsekvent har associerats med förekomsten av förändringar i kognitiva och exekutiva funktioner, är det nödvändigt att kunna upptäcka, utvärdera och ha specifika terapier för dessa dysfunktioner och undersöka bland annat vilken roll de spelar i uppkomsten och kursutveckling. Efter att ha implementerat neuropsykologiska utvärderingstekniker för diagnostisk förbättring, adresserar sökandet efter procedurer som gör det möjligt att arbeta med kognitiva och exekutiva brister, som ett specifikt terapeutiskt mål.

I ett tidigare projekt studerade vi förekomsten av social kognition (SC) dysfunktioner i ett kliniskt urval av patienter som behandlades i vårdanläggningar för drogberoende, vi utvärderade den terapeutiska effekten av ET®-programmet hos dem som hade svårigheter i SC och vi analyserade molekylär mönster i saliv som kan associeras med SC-dysfunktioner och förutsäga terapeutiskt svar. ET®-programmet är ett online-självträningsprogram för SC-rehabilitering som inkluderar moduler för emotion recognition (RE), Theory of Mind (ToM) och attributional style (AS).

Att replikera den RCT som utförs på patienter med SUD hos patienter med dubbelpatologi med svårigheter i RE eller ToM, förutom att inkludera genusperspektiv, teleneuropsykologi och sökning efter en biomarkör eller ett mönster av dem som förutsäger patientprofilen som kommer att gynnas från utbildningen, med hjälp av avancerad LC-ESI proteomikteknik. Det är också tänkt att i efterhand förbättra instrumentet (ET®) genom implementering av genusperspektiv och big data-analys och maskininlärning och införandet av automatiserad användarhantering.

Ur perspektivet av STATENS PLAN FÖR VETENSKAPLIG OCH TEKNISK FORSKNING OCH INNOVATION kombinerar vårt projekt klinisk och translationell forskning, baserad på bevis på vetenskaplig och teknisk kunskap, och användningen av e-hälsostödjande teknologier inom området hälsotjänster. Hälsa för personer med dubbelpatologi, med särskild uppmärksamhet på genusperspektivet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPOTES Det finns bevis på förekomsten av social kognition (SC) dysfunktioner hos patienter med SUD och dess potentiella implikationer i etiopatogenesen, kliniskt förlopp och behandlingssvar har postulerats. På vårdnivå bör CS beaktas i diagnostiska och terapeutiska procedurer.

Detekteringen av SC-dysfunktioner och implementeringen av specifik behandling för dem kommer att bidra till att förbättra det terapeutiska svaret hos patienter med SUD.

De allmänna hypoteserna för studien kommer att vara:

  1. – En hög andel personer med dubbel patologi och försämring av social kognition kommer att upptäckas
  2. - Personer med dubbel patologi med försämring av social kognition kommer att förbättras efter interventionen med den uppdaterade versionen av ET®
  3. - En panel av potentiella biomarkörer som förutsäger terapeutisk respons kan identifieras.

ALLMÄNNA MÅL:

  1. Bestäm prevalensen av dubbel patologi i kliniska prover och fängelseprover av personer med SUD.
  2. Att utvärdera förekomsten av förändringar i de domäner som utgör social kognition (SC) hos personer med dubbelpatologi i ett kliniskt och fängelseprov.
  3. Kontrollera effektiviteten av ett datoriserat rehabiliteringsprogram i CS, ET®-programmet, hos personer med dubbelpatologi som uppvisar dysfunktioner i CS.
  4. Utveckla en panel av biomarkörer i saliv som förutsäger personer med dubbelpatologi som kommer att dra nytta av träning, med hjälp av masspektrometritekniker med hagelgevär (LC-ESI-MS/MS).
  5. Genomför studien med hänsyn till genusperspektivet.

SÄRSKILDA MÅL:

1.1 Bedöma förekomsten av psykiska störningar hos personer med en beroendesjukdom 1.2 Utvärdera skillnaderna i kliniska och kriminalvårdsmiljöer av psykiska störningar hos personer med en beroendesjukdom 1.3 Bedöma könsskillnader i förekomsten av psykiska störningar hos personer med en beroendesjukdom

2.1 Utvärdera förekomsten av dysfunktion i CS hos personer med dubbel patologi 2.2 Utvärdera dysfunktionerna i subdomänerna av CS hos personer med dubbel patologi 2.3 Utvärdera skillnaderna i kliniska och kriminalvårdsmiljöer i SC dysfunktioner i dubbelpatologi 2.4 Utvärdera könsskillnader i CS dysfunktioner i dubbelpatologi

3.1 Utvärdera effektiviteten av den nya versionen av ET®-programmet hos personer med dubbel patologi 3.2 Utvärdera effektiviteten av den nya versionen av ET®-programmet på responsterapierna: adherens, livskvalitet, symptomatologisk uppfattning, återfall.

3.4 Utvärdera skillnaderna i kliniska miljöer och fängelser i effektiviteten av behandling med ET® 3.3 Bedöma könsskillnader i effektiviteten av ET®-behandling

4.1 Öka mängden salivprover för proteomstudier 4.2 Identifiera molekylära mönster i saliv som är associerade med SC-dysfunktioner 4.3 Identifiera biomarkörer som förutsäger terapeutiskt svar. 4.4 Utvärdera könsskillnader i studien av biomarkörer

Metod (ämnen, variabler, datainsamling, analysplan):

För att studera förekomsten av SC-dysfunktioner i ett kliniskt urval av patienter som behandlas på vårdanläggningar för drogberoende kommer patienter med diagnosen SUD som påbörjar behandling på vårdcentraler i Galicien, Madrid och Portugal och i fängelset i Cuenca att rekryteras för att utföra fasen av insamling av sociodemografiska variabler, beskrivande och psykometrisk utvärdering med hjälp av batteriet som beskrivs nedan.

För att studera den terapeutiska effekten av ET®-programmet hos patienter med dubbelpatologi som uppvisar SC-dysfunktioner kommer en multicenter, longitudinell, prospektiv, kontrollerad och randomiserad multimodal (proteomisk, neurokognitiv och klinisk) studiefas om effektiviteten av ET® att genomföras . Tidig förutsägelse av svar hos patienter med dubbel patologi som kräver social kognition rehabiliteringsbehandling. Svaret kommer att utvärderas efter 3 månader (kort sikt), efter 12 sessioner där aktiviteter kring känslor och sinnesteori kombineras, och en uppföljning kommer att genomföras efter 12 månader (lång sikt).

För att identifiera nya biomarkörer i saliv, med hjälp av masspektrometritekniker (LC-ESI-MS/MS), som bidrar till att förutsäga patienter som skulle dra nytta av att få behandling med ET®-programmet, kommer salivprover att samlas in för att genomföra den proteomiska studien i alla deltagare i ET®-effektivitetsprövningen För att förbättra ET®-instrumentet för att tjäna nya typer av användare, både inom hälso- och sjukvårds- och utbildningsmiljön, och för dess framtida anpassning för kommersiellt utnyttjande, kommer observationer och utvärderingar av forskare och patienter att registreras i att implementera potentiella framtida ET®-förbättringar

STUDERA BEFOLKNING:

Patienter som påbörjar behandling på vårdinrättningar i narkotikaberoendenätverket och fängelset, som uppfyller urvalskriterierna i avsnittet om inklusionskriterier och som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.

NEUROPSYKOLOGISK BEDÖMNING (före och efter):

Den neuropsykologiska utvärderingstiden beräknas till 120 minuter. För det föreslagna protokollet krävs minst 2 utvärderingssessioner:

  • Bedömningen av dubbelpatologi kräver en 30-minuters session.
  • Bedömningen av social kognition kräver 1 session på 30 minuter och 1 session på 60 minuter

Patienterna kommer att utvärderas före och efter interventionen, och utvärderingen kommer att upprepas efter 12 månader med hjälp av de instrument som beskrivs nedan:

Klinisk utvärdering

  • Dual Pathology Screening Intervju (ECDD)
  • Symptom Checklista-90-R (SCL-90-R) Bedömning av social kognition
  • Interpersonal Reactivity Index (IRI)
  • Ekman 60 Faces Test
  • Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
  • Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MCSDS)
  • Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med dubbel patologi enligt DSM-5 diagnostiserade av en expertläkare.
  • Ha förmåga att samtycka (kompetens).
  • Läs projektets informationsblad och underteckna det informerade samtycket.
  • Ålder>18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Analfabet
  • Historik med måttlig eller svår neurologisk patologi (TBI, stroke, etc.),
  • Aktuell akut psykiatrisk process
  • avhållsamhet på mindre än 15 dagar,
  • Avancerad kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter utvärdering.
  • Har deltagit i en annan liknande studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Patienter med dubbel patologi utan social kognition skada
Patienter med dubbel patologi utan skada utan ingripande
Inget ingripande: Patienter med dubbel patologi med social kognition skadekontroll
Patienter med dubbelpatologi med social kognitionsskada med regelbunden terapi i centrum
Experimentell: Patienter med dubbel patologi med social kognition med emotionell träning
Patienter med dubbelpatologi med social kognitionsskada med Emotional Training-terapi i centrum
Emotionell träningsterapi efter programmet i datorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av dysfunktioner i subdomänerna av social kognition
Tidsram: upp till 12 månader
Social kognition av Ekman 60 Faces Test minimum och maxvärden: 0 - 60 högre poäng betyder bättre resultat.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet och effektivitet av ET® hos patienter med dubbel patologi
Tidsram: upp till 12 månader
Social kognition av Movie for Assessment Minsta och högsta värden för social kognition (MASC): 0 - 51 högre poäng betyder ett bättre resultat.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023I086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera