- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06514937
Effektiviteten av programmet för emotionell träning för att förbättra social kognition hos personer med dubbelpatologi i en klinisk miljö och fängelsemiljö
Effektiviteten av det emotionella träningsprogrammet för att förbättra social kognition hos personer med dubbelpatologi i en klinisk miljö och fängelsemiljö: neuropsykologisk och proteomisk studie
Narkotikaanvändning, substansrelaterade störningar (SUD), andra beroendeframkallande beteenden eller, ur ett bredare perspektiv, dubbelpatologi, är problem med enorma socio-hälsoeffekter som fortfarande kräver en stor forskningsinsats för att förbättra diagnostiska och terapeutiska procedurer som används i vården.
Eftersom beroendeframkallande beteenden konsekvent har associerats med förekomsten av förändringar i kognitiva och exekutiva funktioner, är det nödvändigt att kunna upptäcka, utvärdera och ha specifika terapier för dessa dysfunktioner och undersöka bland annat vilken roll de spelar i uppkomsten och kursutveckling. Efter att ha implementerat neuropsykologiska utvärderingstekniker för diagnostisk förbättring, adresserar sökandet efter procedurer som gör det möjligt att arbeta med kognitiva och exekutiva brister, som ett specifikt terapeutiskt mål.
I ett tidigare projekt studerade vi förekomsten av social kognition (SC) dysfunktioner i ett kliniskt urval av patienter som behandlades i vårdanläggningar för drogberoende, vi utvärderade den terapeutiska effekten av ET®-programmet hos dem som hade svårigheter i SC och vi analyserade molekylär mönster i saliv som kan associeras med SC-dysfunktioner och förutsäga terapeutiskt svar. ET®-programmet är ett online-självträningsprogram för SC-rehabilitering som inkluderar moduler för emotion recognition (RE), Theory of Mind (ToM) och attributional style (AS).
Att replikera den RCT som utförs på patienter med SUD hos patienter med dubbelpatologi med svårigheter i RE eller ToM, förutom att inkludera genusperspektiv, teleneuropsykologi och sökning efter en biomarkör eller ett mönster av dem som förutsäger patientprofilen som kommer att gynnas från utbildningen, med hjälp av avancerad LC-ESI proteomikteknik. Det är också tänkt att i efterhand förbättra instrumentet (ET®) genom implementering av genusperspektiv och big data-analys och maskininlärning och införandet av automatiserad användarhantering.
Ur perspektivet av STATENS PLAN FÖR VETENSKAPLIG OCH TEKNISK FORSKNING OCH INNOVATION kombinerar vårt projekt klinisk och translationell forskning, baserad på bevis på vetenskaplig och teknisk kunskap, och användningen av e-hälsostödjande teknologier inom området hälsotjänster. Hälsa för personer med dubbelpatologi, med särskild uppmärksamhet på genusperspektivet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HYPOTES Det finns bevis på förekomsten av social kognition (SC) dysfunktioner hos patienter med SUD och dess potentiella implikationer i etiopatogenesen, kliniskt förlopp och behandlingssvar har postulerats. På vårdnivå bör CS beaktas i diagnostiska och terapeutiska procedurer.
Detekteringen av SC-dysfunktioner och implementeringen av specifik behandling för dem kommer att bidra till att förbättra det terapeutiska svaret hos patienter med SUD.
De allmänna hypoteserna för studien kommer att vara:
- – En hög andel personer med dubbel patologi och försämring av social kognition kommer att upptäckas
- - Personer med dubbel patologi med försämring av social kognition kommer att förbättras efter interventionen med den uppdaterade versionen av ET®
- - En panel av potentiella biomarkörer som förutsäger terapeutisk respons kan identifieras.
ALLMÄNNA MÅL:
- Bestäm prevalensen av dubbel patologi i kliniska prover och fängelseprover av personer med SUD.
- Att utvärdera förekomsten av förändringar i de domäner som utgör social kognition (SC) hos personer med dubbelpatologi i ett kliniskt och fängelseprov.
- Kontrollera effektiviteten av ett datoriserat rehabiliteringsprogram i CS, ET®-programmet, hos personer med dubbelpatologi som uppvisar dysfunktioner i CS.
- Utveckla en panel av biomarkörer i saliv som förutsäger personer med dubbelpatologi som kommer att dra nytta av träning, med hjälp av masspektrometritekniker med hagelgevär (LC-ESI-MS/MS).
- Genomför studien med hänsyn till genusperspektivet.
SÄRSKILDA MÅL:
1.1 Bedöma förekomsten av psykiska störningar hos personer med en beroendesjukdom 1.2 Utvärdera skillnaderna i kliniska och kriminalvårdsmiljöer av psykiska störningar hos personer med en beroendesjukdom 1.3 Bedöma könsskillnader i förekomsten av psykiska störningar hos personer med en beroendesjukdom
2.1 Utvärdera förekomsten av dysfunktion i CS hos personer med dubbel patologi 2.2 Utvärdera dysfunktionerna i subdomänerna av CS hos personer med dubbel patologi 2.3 Utvärdera skillnaderna i kliniska och kriminalvårdsmiljöer i SC dysfunktioner i dubbelpatologi 2.4 Utvärdera könsskillnader i CS dysfunktioner i dubbelpatologi
3.1 Utvärdera effektiviteten av den nya versionen av ET®-programmet hos personer med dubbel patologi 3.2 Utvärdera effektiviteten av den nya versionen av ET®-programmet på responsterapierna: adherens, livskvalitet, symptomatologisk uppfattning, återfall.
3.4 Utvärdera skillnaderna i kliniska miljöer och fängelser i effektiviteten av behandling med ET® 3.3 Bedöma könsskillnader i effektiviteten av ET®-behandling
4.1 Öka mängden salivprover för proteomstudier 4.2 Identifiera molekylära mönster i saliv som är associerade med SC-dysfunktioner 4.3 Identifiera biomarkörer som förutsäger terapeutiskt svar. 4.4 Utvärdera könsskillnader i studien av biomarkörer
Metod (ämnen, variabler, datainsamling, analysplan):
För att studera förekomsten av SC-dysfunktioner i ett kliniskt urval av patienter som behandlas på vårdanläggningar för drogberoende kommer patienter med diagnosen SUD som påbörjar behandling på vårdcentraler i Galicien, Madrid och Portugal och i fängelset i Cuenca att rekryteras för att utföra fasen av insamling av sociodemografiska variabler, beskrivande och psykometrisk utvärdering med hjälp av batteriet som beskrivs nedan.
För att studera den terapeutiska effekten av ET®-programmet hos patienter med dubbelpatologi som uppvisar SC-dysfunktioner kommer en multicenter, longitudinell, prospektiv, kontrollerad och randomiserad multimodal (proteomisk, neurokognitiv och klinisk) studiefas om effektiviteten av ET® att genomföras . Tidig förutsägelse av svar hos patienter med dubbel patologi som kräver social kognition rehabiliteringsbehandling. Svaret kommer att utvärderas efter 3 månader (kort sikt), efter 12 sessioner där aktiviteter kring känslor och sinnesteori kombineras, och en uppföljning kommer att genomföras efter 12 månader (lång sikt).
För att identifiera nya biomarkörer i saliv, med hjälp av masspektrometritekniker (LC-ESI-MS/MS), som bidrar till att förutsäga patienter som skulle dra nytta av att få behandling med ET®-programmet, kommer salivprover att samlas in för att genomföra den proteomiska studien i alla deltagare i ET®-effektivitetsprövningen För att förbättra ET®-instrumentet för att tjäna nya typer av användare, både inom hälso- och sjukvårds- och utbildningsmiljön, och för dess framtida anpassning för kommersiellt utnyttjande, kommer observationer och utvärderingar av forskare och patienter att registreras i att implementera potentiella framtida ET®-förbättringar
STUDERA BEFOLKNING:
Patienter som påbörjar behandling på vårdinrättningar i narkotikaberoendenätverket och fängelset, som uppfyller urvalskriterierna i avsnittet om inklusionskriterier och som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
NEUROPSYKOLOGISK BEDÖMNING (före och efter):
Den neuropsykologiska utvärderingstiden beräknas till 120 minuter. För det föreslagna protokollet krävs minst 2 utvärderingssessioner:
- Bedömningen av dubbelpatologi kräver en 30-minuters session.
- Bedömningen av social kognition kräver 1 session på 30 minuter och 1 session på 60 minuter
Patienterna kommer att utvärderas före och efter interventionen, och utvärderingen kommer att upprepas efter 12 månader med hjälp av de instrument som beskrivs nedan:
Klinisk utvärdering
- Dual Pathology Screening Intervju (ECDD)
- Symptom Checklista-90-R (SCL-90-R) Bedömning av social kognition
- Interpersonal Reactivity Index (IRI)
- Ekman 60 Faces Test
- Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
- Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MCSDS)
- Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med dubbel patologi enligt DSM-5 diagnostiserade av en expertläkare.
- Ha förmåga att samtycka (kompetens).
- Läs projektets informationsblad och underteckna det informerade samtycket.
- Ålder>18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Analfabet
- Historik med måttlig eller svår neurologisk patologi (TBI, stroke, etc.),
- Aktuell akut psykiatrisk process
- avhållsamhet på mindre än 15 dagar,
- Avancerad kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter utvärdering.
- Har deltagit i en annan liknande studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Patienter med dubbel patologi utan social kognition skada
Patienter med dubbel patologi utan skada utan ingripande
|
|
|
Inget ingripande: Patienter med dubbel patologi med social kognition skadekontroll
Patienter med dubbelpatologi med social kognitionsskada med regelbunden terapi i centrum
|
|
|
Experimentell: Patienter med dubbel patologi med social kognition med emotionell träning
Patienter med dubbelpatologi med social kognitionsskada med Emotional Training-terapi i centrum
|
Emotionell träningsterapi efter programmet i datorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förekomsten av dysfunktioner i subdomänerna av social kognition
Tidsram: upp till 12 månader
|
Social kognition av Ekman 60 Faces Test minimum och maxvärden: 0 - 60 högre poäng betyder bättre resultat.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet och effektivitet av ET® hos patienter med dubbel patologi
Tidsram: upp till 12 månader
|
Social kognition av Movie for Assessment Minsta och högsta värden för social kognition (MASC): 0 - 51 högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023I086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .