- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06514937
Az elektronikus érzelmi tréning program hatékonysága a kettős patológiás emberek társadalmi megismerésének javítására klinikai és börtönkörnyezetben
Az elektronikus érzelmi tréning program hatékonysága a kettős patológiás emberek társadalmi megismerésének javítására klinikai és börtönkörnyezetben: Neuropszichológiai és proteomikai tanulmány
A kábítószer-használat, a szerekkel összefüggő rendellenességek (SUD), más addiktív magatartásformák vagy tágabb perspektívából a kettős patológia óriási társadalmi-egészségügyi hatású problémák, amelyek még mindig nagy kutatási erőfeszítést igényelnek az egészségügyi gyakorlatban alkalmazott diagnosztikai és terápiás eljárások javítása érdekében.
Mivel a függőséget okozó viselkedéseket következetesen összefüggésbe hozták a kognitív és végrehajtó funkciók változásainak jelenlétével, képesnek kell lenni ezeknek a diszfunkcióknak a felismerésére, értékelésére és specifikus terápiákra, valamint többek között annak vizsgálatára, hogy milyen szerepet játszanak a kialakulásban és a végrehajtásban. tanfolyam evolúciója. A diagnosztika javítását célzó neuropszichológiai értékelési technikák bevezetése után olyan eljárások keresésével foglalkozik, amelyek lehetővé teszik a kognitív és végrehajtói hiányosságok kezelését, mint specifikus terápiás célt.
Egy korábbi projektünkben a szociális kogníció (SC) diszfunkcióinak jelenlétét vizsgáltuk kábítószer-függőséget ellátó intézményekben kezelt betegek klinikai mintáján, értékeltük az ET® program terápiás hatékonyságát azoknál, akiknek SC-ben nehézségei voltak, valamint molekuláris elemzést végeztünk. nyálminták, amelyek összefüggésbe hozhatók az SC diszfunkciókkal és megjósolhatják a terápiás választ. Az ET® program egy online önképző program az SC-rehabilitációhoz, amely magában foglalja az érzelemfelismerés (RE), az elmeelmélet (ToM) és az attribúciós stílus (AS) moduljait.
Az SUD-ban szenvedő betegeknél végzett RCT megismétlése olyan kettős patológiás betegeknél, akiknek RE vagy ToM nehézségei vannak, a nemi perspektíva, a tele-neuropszichológia és a biomarkerek vagy ezek mintájának keresése mellett, amely előrejelzi a betegprofilt, amely előnyös lesz. a képzésből, fejlett LC-ESI proteomikai technikákkal. Célja továbbá az eszköz (ET®) későbbi fejlesztése a nemi perspektíva és a nagy adatelemzés, valamint a gépi tanulás megvalósítása, valamint az automatizált felhasználókezelés bevezetése révén.
A TUDOMÁNYOS ÉS MŰSZAKI KUTATÁSI ÉS INNOVÁCIÓS ÁLLAMI TERV szemszögéből projektünk egyesíti a tudományos és technológiai ismereteken alapuló klinikai és transzlációs kutatást, valamint az e-egészségügyet támogató technológiák alkalmazását az egészségügyi szolgáltatások területén. Kettős patológiában szenvedők egészsége, különös tekintettel a nemi szempontokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZIS Bizonyítékok vannak a szociális kogníció (SC) diszfunkcióinak létezésére SUD-ban szenvedő betegeknél, és feltételezik, hogy ezek potenciális következményei lehetnek az etiopatogenezisben, a klinikai lefolyásban és a kezelésre adott válaszban. Egészségügyi szinten a CS-t figyelembe kell venni a diagnosztikai és terápiás eljárások során.
Az SC-működési zavarok felderítése és a rájuk vonatkozó specifikus kezelések alkalmazása hozzájárul az SUD-ban szenvedő betegek terápiás válaszának javításához.
A tanulmány általános hipotézisei a következők lesznek:
- - A kettős patológiában és a szociális kogníció károsodásában szenvedők nagy százalékát fogják kimutatni
- - Az ET® frissített verziójával végzett beavatkozás után a szociális kogníció károsodásával küzdő kettős patológiás betegek javulni fognak.
- - A terápiás választ előrejelző potenciális biomarkerek panelje azonosítható.
ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a kettős patológia prevalenciáját a SUD-ban szenvedő betegek klinikai és börtönmintáiban.
- Kettős patológiás emberekben a társadalmi kogníciót (SC) alkotó tartományok elváltozásainak meglétének értékelése klinikai és börtönmintában.
- Ellenőrizze a számítógépes rehabilitációs program hatékonyságát a CS-ben, az ET® programban, azoknál a kettős patológiás betegeknél, akiknél a CS működési zavarai vannak.
- Hozzon létre egy biomarker-panelt a nyálban, amely előrejelzi azokat a kettős patológiás embereket, akik számára előnyös lesz a képzés, sörétes tömegspektrometriás technikák (LC-ESI-MS/MS) segítségével.
- A vizsgálatot a nemi szempontok figyelembevételével végezze el.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
1.1 Értékelje a mentális zavarok prevalenciáját szenvedélybetegségben szenvedők körében 1.2 Értékelje a mentális zavarok klinikai és büntetés-végrehajtási környezetében mutatkozó különbségeket szenvedélybetegeknél
2.1 Értékelje a diszfunkció jelenlétét a kettős patológiájú emberek CS-jában 2.2 Értékelje a diszfunkciókat a kettős patológiában szenvedők CS aldomainjében 2.3 Értékelje a klinikai és a büntetés-végrehajtási környezet különbségeit a kettős patológiájú SC diszfunkciókban 2.4 Értékelje a nemek közötti különbségeket az SC-ben diszfunkciók kettős patológiában
3.1 Értékelje az ET® program új verziójának hatékonyságát kettős patológiás betegeknél. 3.2. Értékelje az ET® program új verziójának hatékonyságát a választerápiákra: adherencia, életminőség, tüneti észlelés, relapszusok.
3.4 Értékelje a klinikai és börtönkörülmények közötti különbségeket az ET®-kezelés hatékonyságában 3.3. Értékelje a nemek közötti különbségeket az ET®-kezelés hatékonyságában
4.1 A nyálminták bankszámának növelése proteomikai vizsgálatokhoz 4.2 Azonosítsa a nyálban az SC diszfunkciókkal kapcsolatos molekuláris mintázatait 4.3 Azonosítsa a terápiás választ előrejelző biomarkereket. 4.4 Értékelje a nemek közötti különbségeket a biomarkerek vizsgálatában
Módszertan (tantárgyak, változók, adatgyűjtés, elemzési terv):
A kábítószer-függőséggel foglalkozó intézményekben kezelt betegek klinikai mintájában az SC-működési zavarok jelenlétének tanulmányozása érdekében a galíciai, madridi és portugáliai gondozási központokban, valamint a cuencai börtönben megkezdett SUD-val diagnosztizált betegeket toboroznak majd a szociodemográfiai változók összegyűjtésének fázisa, a leíró és pszichometriai értékelés az alábbiakban ismertetett elem segítségével.
Az ET® program terápiás hatékonyságának vizsgálata kettős patológiájú, SC-diszfunkciót mutató betegeknél, multicentrikus, longitudinális, prospektív, kontrollált és randomizált multimodális (proteomikus, neurokognitív és klinikai) vizsgálati fázist végeznek az ET® hatékonyságáról. . A válasz korai előrejelzése olyan kettős patológiás betegeknél, akik szociális kogníciós rehabilitációs kezelést igényelnek. A választ 3 hónap (rövid táv) elteltével értékelik, 12 alkalom után, ahol az érzelmekre és az elmeelméletre vonatkozó tevékenységeket kombinálják, majd 12 hónap után (hosszú távon) egy nyomon követést végeznek.
A nyálban lévő új biomarkerek azonosítása érdekében tömegspektrometriás technikák (LC-ESI-MS/MS) segítségével, amelyek hozzájárulnak a betegek előrejelzéséhez, akik számára előnyös lenne az ET® programmal végzett kezelés, nyálmintákat gyűjtenek a proteomikai vizsgálat elvégzéséhez az ET® hatékonysági vizsgálatban részt vevő összes résztvevő Az ET® eszköz fejlesztése érdekében, hogy új típusú felhasználókat szolgálhasson ki mind az egészségügyi, mind az oktatási környezetben, valamint a jövőbeni kereskedelmi hasznosításra való adaptálása érdekében a kutatók és a betegek megfigyelései és értékelései rögzítésre kerülnek. potenciális jövőbeli ET® fejlesztések megvalósításához
TANULMÁNYOSSÁG:
Azok a betegek, akik a kábítószer-függőségi hálózat és a büntetés-végrehajtási intézet ellátó intézményeiben kezdik meg a kezelést, akik megfelelnek a befogadási kritériumok részben meghatározott kiválasztási kritériumoknak, és nem felelnek meg egyik kizárási kritériumnak sem.
NEUROPSZICHOLÓGIAI ÉRTÉKELÉS (előzetes és utáni):
A neuropszichológiai értékelési idő 120 percre becsülhető. A javasolt protokollhoz legalább 2 értékelési munkamenet szükséges:
- A kettős patológia felmérése 30 perces kezelést igényel.
- A társas megismerés felméréséhez 1 30 perces és 1 60 perces ülés szükséges.
A betegeket a beavatkozás előtt és után értékelik, majd 12 hónap elteltével megismétlik az értékelést az alábbiakban ismertetett eszközökkel:
Klinikai értékelés
- Kettős patológiás szűrőinterjú (ECDD)
- Tünet-ellenőrzőlista-90-R (SCL-90-R) A szociális kogníció értékelése
- Interperszonális Reaktivitási Index (IRI)
- Ekman 60 arcteszt
- Film a Társadalmi Kogníció Felméréséhez (MASC)
- Marlowe-Crowne társadalmi kívánatossági skála (MCSDS)
- Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5 szerint kettős patológiával diagnosztizált betegek, akiket egy szakértő klinikus diagnosztizált.
- Rendelkezzen beleegyezési képességgel (kompetenciával).
- Olvassa el a projekt adatlapját, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlan
- Mérsékelt vagy súlyos neurológiai patológia anamnézisében (TBI, stroke stb.),
- Jelenlegi akut pszichiátriai folyamat
- 15 napnál rövidebb absztinencia,
- Előrehaladott kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé az értékelést.
- Részt vettek egy másik hasonló tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kettős patológiában szenvedő betegek szociális kognitív károsodás nélkül
Kettős patológiájú betegek károsodás nélkül, beavatkozás nélkül
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kettős patológiában szenvedő betegek szociális megismerés károsodásának szabályozásával
Kettős patológiás betegek, szociális kognitív károsodással, rendszeres terápiával a központban
|
|
|
Kísérleti: Kettős patológiájú, szociális kognícióval rendelkező betegek érzelmi tréninggel
Kettős patológiás, szociális kognitív károsodást szenvedő betegek érzelmi tréning terápiával a központban
|
Érzelmi tréningterápia a programot követve a számítógépben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a diszfunkciók jelenlétét a társadalmi megismerés alterületein
Időkeret: 12 hónapig
|
Társadalmi kogníció Ekman 60 Faces tesztje minimális és maximális értékei: 0-60 magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ET® pontossága és hatékonysága kettős patológiás betegeknél
Időkeret: 12 hónapig
|
Társadalmi kogníció a Movie for Assessment szerint Társadalmi megismerés (MASC) minimális és maximális értékei: 0-51 magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023I086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .