Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus érzelmi tréning program hatékonysága a kettős patológiás emberek társadalmi megismerésének javítására klinikai és börtönkörnyezetben

2026. szeptember 2. frissítette: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Az elektronikus érzelmi tréning program hatékonysága a kettős patológiás emberek társadalmi megismerésének javítására klinikai és börtönkörnyezetben: Neuropszichológiai és proteomikai tanulmány

A kábítószer-használat, a szerekkel összefüggő rendellenességek (SUD), más addiktív magatartásformák vagy tágabb perspektívából a kettős patológia óriási társadalmi-egészségügyi hatású problémák, amelyek még mindig nagy kutatási erőfeszítést igényelnek az egészségügyi gyakorlatban alkalmazott diagnosztikai és terápiás eljárások javítása érdekében.

Mivel a függőséget okozó viselkedéseket következetesen összefüggésbe hozták a kognitív és végrehajtó funkciók változásainak jelenlétével, képesnek kell lenni ezeknek a diszfunkcióknak a felismerésére, értékelésére és specifikus terápiákra, valamint többek között annak vizsgálatára, hogy milyen szerepet játszanak a kialakulásban és a végrehajtásban. tanfolyam evolúciója. A diagnosztika javítását célzó neuropszichológiai értékelési technikák bevezetése után olyan eljárások keresésével foglalkozik, amelyek lehetővé teszik a kognitív és végrehajtói hiányosságok kezelését, mint specifikus terápiás célt.

Egy korábbi projektünkben a szociális kogníció (SC) diszfunkcióinak jelenlétét vizsgáltuk kábítószer-függőséget ellátó intézményekben kezelt betegek klinikai mintáján, értékeltük az ET® program terápiás hatékonyságát azoknál, akiknek SC-ben nehézségei voltak, valamint molekuláris elemzést végeztünk. nyálminták, amelyek összefüggésbe hozhatók az SC diszfunkciókkal és megjósolhatják a terápiás választ. Az ET® program egy online önképző program az SC-rehabilitációhoz, amely magában foglalja az érzelemfelismerés (RE), az elmeelmélet (ToM) és az attribúciós stílus (AS) moduljait.

Az SUD-ban szenvedő betegeknél végzett RCT megismétlése olyan kettős patológiás betegeknél, akiknek RE vagy ToM nehézségei vannak, a nemi perspektíva, a tele-neuropszichológia és a biomarkerek vagy ezek mintájának keresése mellett, amely előrejelzi a betegprofilt, amely előnyös lesz. a képzésből, fejlett LC-ESI proteomikai technikákkal. Célja továbbá az eszköz (ET®) későbbi fejlesztése a nemi perspektíva és a nagy adatelemzés, valamint a gépi tanulás megvalósítása, valamint az automatizált felhasználókezelés bevezetése révén.

A TUDOMÁNYOS ÉS MŰSZAKI KUTATÁSI ÉS INNOVÁCIÓS ÁLLAMI TERV szemszögéből projektünk egyesíti a tudományos és technológiai ismereteken alapuló klinikai és transzlációs kutatást, valamint az e-egészségügyet támogató technológiák alkalmazását az egészségügyi szolgáltatások területén. Kettős patológiában szenvedők egészsége, különös tekintettel a nemi szempontokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZIS Bizonyítékok vannak a szociális kogníció (SC) diszfunkcióinak létezésére SUD-ban szenvedő betegeknél, és feltételezik, hogy ezek potenciális következményei lehetnek az etiopatogenezisben, a klinikai lefolyásban és a kezelésre adott válaszban. Egészségügyi szinten a CS-t figyelembe kell venni a diagnosztikai és terápiás eljárások során.

Az SC-működési zavarok felderítése és a rájuk vonatkozó specifikus kezelések alkalmazása hozzájárul az SUD-ban szenvedő betegek terápiás válaszának javításához.

A tanulmány általános hipotézisei a következők lesznek:

  1. - A kettős patológiában és a szociális kogníció károsodásában szenvedők nagy százalékát fogják kimutatni
  2. - Az ET® frissített verziójával végzett beavatkozás után a szociális kogníció károsodásával küzdő kettős patológiás betegek javulni fognak.
  3. - A terápiás választ előrejelző potenciális biomarkerek panelje azonosítható.

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. Határozza meg a kettős patológia prevalenciáját a SUD-ban szenvedő betegek klinikai és börtönmintáiban.
  2. Kettős patológiás emberekben a társadalmi kogníciót (SC) alkotó tartományok elváltozásainak meglétének értékelése klinikai és börtönmintában.
  3. Ellenőrizze a számítógépes rehabilitációs program hatékonyságát a CS-ben, az ET® programban, azoknál a kettős patológiás betegeknél, akiknél a CS működési zavarai vannak.
  4. Hozzon létre egy biomarker-panelt a nyálban, amely előrejelzi azokat a kettős patológiás embereket, akik számára előnyös lesz a képzés, sörétes tömegspektrometriás technikák (LC-ESI-MS/MS) segítségével.
  5. A vizsgálatot a nemi szempontok figyelembevételével végezze el.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

1.1 Értékelje a mentális zavarok prevalenciáját szenvedélybetegségben szenvedők körében 1.2 Értékelje a mentális zavarok klinikai és büntetés-végrehajtási környezetében mutatkozó különbségeket szenvedélybetegeknél

2.1 Értékelje a diszfunkció jelenlétét a kettős patológiájú emberek CS-jában 2.2 Értékelje a diszfunkciókat a kettős patológiában szenvedők CS aldomainjében 2.3 Értékelje a klinikai és a büntetés-végrehajtási környezet különbségeit a kettős patológiájú SC diszfunkciókban 2.4 Értékelje a nemek közötti különbségeket az SC-ben diszfunkciók kettős patológiában

3.1 Értékelje az ET® program új verziójának hatékonyságát kettős patológiás betegeknél. 3.2. Értékelje az ET® program új verziójának hatékonyságát a választerápiákra: adherencia, életminőség, tüneti észlelés, relapszusok.

3.4 Értékelje a klinikai és börtönkörülmények közötti különbségeket az ET®-kezelés hatékonyságában 3.3. Értékelje a nemek közötti különbségeket az ET®-kezelés hatékonyságában

4.1 A nyálminták bankszámának növelése proteomikai vizsgálatokhoz 4.2 Azonosítsa a nyálban az SC diszfunkciókkal kapcsolatos molekuláris mintázatait 4.3 Azonosítsa a terápiás választ előrejelző biomarkereket. 4.4 Értékelje a nemek közötti különbségeket a biomarkerek vizsgálatában

Módszertan (tantárgyak, változók, adatgyűjtés, elemzési terv):

A kábítószer-függőséggel foglalkozó intézményekben kezelt betegek klinikai mintájában az SC-működési zavarok jelenlétének tanulmányozása érdekében a galíciai, madridi és portugáliai gondozási központokban, valamint a cuencai börtönben megkezdett SUD-val diagnosztizált betegeket toboroznak majd a szociodemográfiai változók összegyűjtésének fázisa, a leíró és pszichometriai értékelés az alábbiakban ismertetett elem segítségével.

Az ET® program terápiás hatékonyságának vizsgálata kettős patológiájú, SC-diszfunkciót mutató betegeknél, multicentrikus, longitudinális, prospektív, kontrollált és randomizált multimodális (proteomikus, neurokognitív és klinikai) vizsgálati fázist végeznek az ET® hatékonyságáról. . A válasz korai előrejelzése olyan kettős patológiás betegeknél, akik szociális kogníciós rehabilitációs kezelést igényelnek. A választ 3 hónap (rövid táv) elteltével értékelik, 12 alkalom után, ahol az érzelmekre és az elmeelméletre vonatkozó tevékenységeket kombinálják, majd 12 hónap után (hosszú távon) egy nyomon követést végeznek.

A nyálban lévő új biomarkerek azonosítása érdekében tömegspektrometriás technikák (LC-ESI-MS/MS) segítségével, amelyek hozzájárulnak a betegek előrejelzéséhez, akik számára előnyös lenne az ET® programmal végzett kezelés, nyálmintákat gyűjtenek a proteomikai vizsgálat elvégzéséhez az ET® hatékonysági vizsgálatban részt vevő összes résztvevő Az ET® eszköz fejlesztése érdekében, hogy új típusú felhasználókat szolgálhasson ki mind az egészségügyi, mind az oktatási környezetben, valamint a jövőbeni kereskedelmi hasznosításra való adaptálása érdekében a kutatók és a betegek megfigyelései és értékelései rögzítésre kerülnek. potenciális jövőbeli ET® fejlesztések megvalósításához

TANULMÁNYOSSÁG:

Azok a betegek, akik a kábítószer-függőségi hálózat és a büntetés-végrehajtási intézet ellátó intézményeiben kezdik meg a kezelést, akik megfelelnek a befogadási kritériumok részben meghatározott kiválasztási kritériumoknak, és nem felelnek meg egyik kizárási kritériumnak sem.

NEUROPSZICHOLÓGIAI ÉRTÉKELÉS (előzetes és utáni):

A neuropszichológiai értékelési idő 120 percre becsülhető. A javasolt protokollhoz legalább 2 értékelési munkamenet szükséges:

  • A kettős patológia felmérése 30 perces kezelést igényel.
  • A társas megismerés felméréséhez 1 30 perces és 1 60 perces ülés szükséges.

A betegeket a beavatkozás előtt és után értékelik, majd 12 hónap elteltével megismétlik az értékelést az alábbiakban ismertetett eszközökkel:

Klinikai értékelés

  • Kettős patológiás szűrőinterjú (ECDD)
  • Tünet-ellenőrzőlista-90-R (SCL-90-R) A szociális kogníció értékelése
  • Interperszonális Reaktivitási Index (IRI)
  • Ekman 60 arcteszt
  • Film a Társadalmi Kogníció Felméréséhez (MASC)
  • Marlowe-Crowne társadalmi kívánatossági skála (MCSDS)
  • Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-5 szerint kettős patológiával diagnosztizált betegek, akiket egy szakértő klinikus diagnosztizált.
  • Rendelkezzen beleegyezési képességgel (kompetenciával).
  • Olvassa el a projekt adatlapját, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Írástudatlan
  • Mérsékelt vagy súlyos neurológiai patológia anamnézisében (TBI, stroke stb.),
  • Jelenlegi akut pszichiátriai folyamat
  • 15 napnál rövidebb absztinencia,
  • Előrehaladott kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé az értékelést.
  • Részt vettek egy másik hasonló tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kettős patológiában szenvedő betegek szociális kognitív károsodás nélkül
Kettős patológiájú betegek károsodás nélkül, beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás: Kettős patológiában szenvedő betegek szociális megismerés károsodásának szabályozásával
Kettős patológiás betegek, szociális kognitív károsodással, rendszeres terápiával a központban
Kísérleti: Kettős patológiájú, szociális kognícióval rendelkező betegek érzelmi tréninggel
Kettős patológiás, szociális kognitív károsodást szenvedő betegek érzelmi tréning terápiával a központban
Érzelmi tréningterápia a programot követve a számítógépben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a diszfunkciók jelenlétét a társadalmi megismerés alterületein
Időkeret: 12 hónapig
Társadalmi kogníció Ekman 60 Faces tesztje minimális és maximális értékei: 0-60 magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ET® pontossága és hatékonysága kettős patológiás betegeknél
Időkeret: 12 hónapig
Társadalmi kogníció a Movie for Assessment szerint Társadalmi megismerés (MASC) minimális és maximális értékei: 0-51 magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023I086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel