Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Programu Treningu E-Mocjonalnego w doskonaleniu poznania społecznego u osób z podwójną patologią w środowisku klinicznym i więziennym

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Skuteczność programu treningu e-mocjonalnego w doskonaleniu poznania społecznego u osób z podwójną patologią w środowisku klinicznym i więziennym: badanie neuropsychologiczne i proteomiczne

Używanie narkotyków, zaburzenia związane z substancjami (SUD), inne zachowania uzależniające czy szerzej – podwójna patologia, to problemy o ogromnym wpływie społeczno-zdrowotnym, które w dalszym ciągu wymagają dużego wysiłku badawczego w celu udoskonalenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych stosowanych w praktyce zdrowotnej.

Ponieważ zachowania uzależniające są konsekwentnie kojarzone z obecnością zmian w funkcjach poznawczych i wykonawczych, konieczna jest umiejętność wykrywania, oceny i stosowania specyficznych terapii tych dysfunkcji oraz zbadania, między innymi, roli, jaką odgrywają w wystąpieniu i wystąpieniu uzależnienia. ewolucja kursu. Po wdrożeniu technik oceny neuropsychologicznej w celu doskonalenia diagnostyki, podejmuje poszukiwanie procedur pozwalających na pracę nad deficytami poznawczymi i wykonawczymi, jako specyficzny cel terapeutyczny.

W poprzednim projekcie badaliśmy obecność dysfunkcji poznania społecznego (SC) w próbie klinicznej pacjentów leczonych w placówkach opiekuńczych dla osób uzależnionych, ocenialiśmy skuteczność terapeutyczną programu ET® u osób, u których występowały trudności w SC oraz analizowaliśmy molekularne wzorców w ślinie, które mogą być powiązane z dysfunkcjami SC i przewidywać odpowiedź terapeutyczną. Program ET® to internetowy program samokształcenia w zakresie rehabilitacji SC, który obejmuje moduły rozpoznawania emocji (RE), teorii umysłu (ToM) i stylu atrybucji (AS).

Powtórzenie RCT przeprowadzonego u pacjentów z SUD u pacjentów z podwójną patologią i trudnościami w RE lub ToM, oprócz uwzględnienia perspektywy płci, teleneuropsychologii i poszukiwania biomarkera lub ich wzorca, który pozwala przewidzieć profil pacjenta, który przyniesie korzyści ze szkolenia, z wykorzystaniem zaawansowanych technik proteomicznych LC-ESI. Planowane jest również późniejsze udoskonalenie instrumentu (ET®) poprzez wdrożenie perspektywy płci i analizy dużych zbiorów danych oraz uczenia maszynowego oraz wprowadzenie zautomatyzowanego zarządzania użytkownikami.

Z perspektywy PAŃSTWOWEGO PLANU BADAŃ NAUKOWYCH, TECHNICZNYCH I INNOWACJI, nasz projekt łączy badania kliniczne i translacyjne, oparte na dowodach wiedzy naukowo-technicznej oraz wykorzystanie technologii wspomagających e-zdrowie w obszarze Usług Zdrowotnych. Zdrowie osób z podwójną patologią, ze szczególnym uwzględnieniem perspektywy płci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Istnieją dowody na istnienie dysfunkcji poznania społecznego (SC) u pacjentów z SUD i postuluje się ich potencjalne implikacje w etiopatogenezie, przebiegu klinicznym i odpowiedzi na leczenie. Na poziomie opieki zdrowotnej CS należy brać pod uwagę w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.

Wykrycie dysfunkcji SC i wdrożenie dla nich specyficznego leczenia przyczyni się do poprawy odpowiedzi terapeutycznej pacjentów z SUD.

Ogólne hipotezy badania będą następujące:

  1. - Wykryty zostanie wysoki odsetek osób z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego
  2. - Stan osób z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego poprawi się po interwencji zaktualizowaną wersją ET®
  3. - Można zidentyfikować panel potencjalnych biomarkerów pozwalających przewidzieć odpowiedź terapeutyczną.

CELE OGÓLNE:

  1. Określ częstość występowania podwójnej patologii w próbkach klinicznych i więziennych osób z SUD.
  2. Ocena obecności zmian w domenach składających się na poznanie społeczne (SC) u osób z podwójną patologią w próbie klinicznej i więziennej.
  3. Sprawdź skuteczność skomputeryzowanego programu rehabilitacji w CS, programie ET® u osób z podwójną patologią, u których występują dysfunkcje CS.
  4. Opracuj panel biomarkerów w ślinie, który pozwoli przewidzieć, czy osoby z podwójną patologią odniosą korzyść ze szkolenia, przy użyciu technik spektrometrii masowej typu shot-gun (LC-ESI-MS/MS).
  5. Przeprowadź badanie uwzględniając perspektywę płci.

KONKRETNE CELE:

1.1 Ocenić częstość występowania zaburzeń psychicznych u osób z zaburzeniem uzależniającym 1.2 Ocenić różnice w środowisku klinicznym i penitencjarnym zaburzeń psychicznych u osób z zaburzeniem uzależniającym 1.3 Ocenić różnice między płciami w rozpowszechnieniu zaburzeń psychicznych u osób z zaburzeniem uzależniającym

2.1 Oceń obecność dysfunkcji w CS u osób z podwójną patologią 2.2 Oceń dysfunkcje w subdomenach CS u osób z podwójną patologią 2.3 Oceń różnice w środowisku klinicznym i penitencjarnym w przypadku dysfunkcji SC w podwójnej patologii 2.4 Oceń różnice między płciami w SC dysfunkcje w patologii podwójnej

3.1 Ocenić skuteczność nowej wersji programu ET® u osób z podwójną patologią 3.2 Ocenić skuteczność nowej wersji programu ET® w zakresie reakcji terapeutycznych: przylegania, jakości życia, percepcji symptomatologicznej, nawrotów.

3.4 Oceń różnice w skuteczności leczenia ET® w warunkach klinicznych i więziennych 3.3 Oceń różnice między płciami w skuteczności leczenia ET®

4.1 Zwiększanie banku próbek śliny do badań proteomicznych 4.2 Identyfikacja wzorców molekularnych w ślinie związanych z dysfunkcjami SC 4.3 Identyfikacja biomarkerów przewidujących odpowiedź terapeutyczną. 4.4 Ocenić różnice między płciami w badaniu biomarkerów

Metodologia (przedmioty, zmienne, zbieranie danych, plan analizy):

W celu zbadania obecności dysfunkcji SC w próbie klinicznej pacjentów leczonych w placówkach opiekuńczych dla osób uzależnionych od narkotyków, do przeprowadzenia rekrutacji zostaną zrekrutowani pacjenci z rozpoznaniem SUD, którzy rozpoczynają leczenie w ośrodkach opiekuńczych w Galicji, Madrycie i Portugalii oraz w więzieniu w Cuenca faza zbierania zmiennych socjodemograficznych, ocena opisowa i psychometryczna z wykorzystaniem opisanej poniżej baterii.

W celu zbadania skuteczności terapeutycznej programu ET® u pacjentów z podwójną patologią, u których występują dysfunkcje SC, przeprowadzona zostanie wieloośrodkowa, podłużna, prospektywna, kontrolowana i randomizowana faza wielomodalnego (proteomicznego, neurokognitywnego i klinicznego) badania skuteczności ET® . Wczesne przewidywanie odpowiedzi u pacjentów z podwójną patologią wymagających leczenia rehabilitacyjnego w zakresie poznania społecznego. Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach (krótkoterminowa), po 12 sesjach, podczas których połączone są ćwiczenia dotyczące emocji i teorii umysłu, a wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach (długoterminowa).

W celu identyfikacji nowych biomarkerów w ślinie przy użyciu technik spektrometrii mas (LC-ESI-MS/MS), które przyczyniają się do przewidywania pacjentów, którzy odniosą korzyść z terapii w ramach programu ET®, zostaną pobrane próbki śliny w celu przeprowadzenia badania proteomicznego w wszyscy uczestnicy badania skuteczności ET® W celu ulepszenia instrumentu ET® tak, aby służył nowym typom użytkowników, zarówno w środowisku opieki zdrowotnej, jak i edukacyjnej, a także w celu jego przyszłej adaptacji do zastosowań komercyjnych, obserwacje i oceny badaczy i pacjentów będą rejestrowane w celu w celu wdrożenia potencjalnych przyszłych ulepszeń ET®

BADANA POPULACJA:

Pacjenci rozpoczynający leczenie w placówkach opiekuńczych sieci narkomanii i w zakładzie karnym, którzy spełniają kryteria selekcji określone w części „Kryteria włączenia” i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

OCENA NEUROPSYCHOLOGICZNA (przed i po):

Czas oceny neuropsychologicznej szacuje się na 120 minut. W przypadku proponowanego protokołu wymagane są co najmniej 2 sesje ewaluacyjne:

  • Ocena podwójnej patologii wymaga 30-minutowej sesji.
  • Ocena poznania społecznego wymaga 1 sesji 30-minutowej i 1 sesji 60-minutowej

Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po interwencji, a ocena zostanie powtórzona po 12 miesiącach przy użyciu opisanych poniżej narzędzi:

Ocena kliniczna

  • Wywiad przesiewowy pod kątem podwójnej patologii (ECDD)
  • Lista kontrolna objawów-90-R (SCL-90-R) Ocena poznania społecznego
  • Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI)
  • Test Ekmana 60 twarzy
  • Film do oceny poznania społecznego (MASC)
  • Skala Pożądania Społecznego Marlowe’a-Crowne’a (MCSDS)
  • Kwestionariusz wrogości dotyczący niejednoznacznych intencji (AIHQ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano podwójną patologię zgodnie z DSM-5 zdiagnozowaną przez biegłego klinicystę.
  • Posiadać zdolność do wyrażenia zgody (kompetencje).
  • Przeczytaj kartę informacyjną projektu i podpisz świadomą zgodę.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta
  • Historia umiarkowanej lub ciężkiej patologii neurologicznej (TBI, udar itp.),
  • Aktualny ostry proces psychiatryczny
  • Abstynencja krótsza niż 15 dni,
  • Zaawansowane zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają na ocenę.
  • Brałem udział w innym podobnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z podwójną patologią bez uszkodzeń poznania społecznego
Pacjenci z podwójną patologią bez uszkodzeń bez interwencji
Brak interwencji: Pacjenci z podwójną patologią z kontrolą uszkodzeń poznania społecznego
Pacjenci z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego objęci regularną terapią w ośrodku
Eksperymentalny: Pacjenci z podwójną patologią i poznaniem społecznym z treningiem emocjonalnym
Pacjenci z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego objęci terapią Treningiem Emocjonalnym w ośrodku
Terapia Treningu Emocjonalnego według programu w komputerze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić obecność dysfunkcji w subdomenach poznania społecznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Poznanie społeczne według Ekmana 60 Twarzy Minimalne i maksymalne wartości testu: 0 - 60 wyższych wyników oznacza lepszy wynik.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i skuteczność ET® u pacjentów z podwójną patologią
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Poznanie społeczne według filmu do oceny. Minimalne i maksymalne wartości poznania społecznego (MASC): 0–51 wyższych wyników oznacza lepszy wynik.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023I086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening emocjonalny

Subskrybuj