- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514937
Skuteczność Programu Treningu E-Mocjonalnego w doskonaleniu poznania społecznego u osób z podwójną patologią w środowisku klinicznym i więziennym
Skuteczność programu treningu e-mocjonalnego w doskonaleniu poznania społecznego u osób z podwójną patologią w środowisku klinicznym i więziennym: badanie neuropsychologiczne i proteomiczne
Używanie narkotyków, zaburzenia związane z substancjami (SUD), inne zachowania uzależniające czy szerzej – podwójna patologia, to problemy o ogromnym wpływie społeczno-zdrowotnym, które w dalszym ciągu wymagają dużego wysiłku badawczego w celu udoskonalenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych stosowanych w praktyce zdrowotnej.
Ponieważ zachowania uzależniające są konsekwentnie kojarzone z obecnością zmian w funkcjach poznawczych i wykonawczych, konieczna jest umiejętność wykrywania, oceny i stosowania specyficznych terapii tych dysfunkcji oraz zbadania, między innymi, roli, jaką odgrywają w wystąpieniu i wystąpieniu uzależnienia. ewolucja kursu. Po wdrożeniu technik oceny neuropsychologicznej w celu doskonalenia diagnostyki, podejmuje poszukiwanie procedur pozwalających na pracę nad deficytami poznawczymi i wykonawczymi, jako specyficzny cel terapeutyczny.
W poprzednim projekcie badaliśmy obecność dysfunkcji poznania społecznego (SC) w próbie klinicznej pacjentów leczonych w placówkach opiekuńczych dla osób uzależnionych, ocenialiśmy skuteczność terapeutyczną programu ET® u osób, u których występowały trudności w SC oraz analizowaliśmy molekularne wzorców w ślinie, które mogą być powiązane z dysfunkcjami SC i przewidywać odpowiedź terapeutyczną. Program ET® to internetowy program samokształcenia w zakresie rehabilitacji SC, który obejmuje moduły rozpoznawania emocji (RE), teorii umysłu (ToM) i stylu atrybucji (AS).
Powtórzenie RCT przeprowadzonego u pacjentów z SUD u pacjentów z podwójną patologią i trudnościami w RE lub ToM, oprócz uwzględnienia perspektywy płci, teleneuropsychologii i poszukiwania biomarkera lub ich wzorca, który pozwala przewidzieć profil pacjenta, który przyniesie korzyści ze szkolenia, z wykorzystaniem zaawansowanych technik proteomicznych LC-ESI. Planowane jest również późniejsze udoskonalenie instrumentu (ET®) poprzez wdrożenie perspektywy płci i analizy dużych zbiorów danych oraz uczenia maszynowego oraz wprowadzenie zautomatyzowanego zarządzania użytkownikami.
Z perspektywy PAŃSTWOWEGO PLANU BADAŃ NAUKOWYCH, TECHNICZNYCH I INNOWACJI, nasz projekt łączy badania kliniczne i translacyjne, oparte na dowodach wiedzy naukowo-technicznej oraz wykorzystanie technologii wspomagających e-zdrowie w obszarze Usług Zdrowotnych. Zdrowie osób z podwójną patologią, ze szczególnym uwzględnieniem perspektywy płci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA Istnieją dowody na istnienie dysfunkcji poznania społecznego (SC) u pacjentów z SUD i postuluje się ich potencjalne implikacje w etiopatogenezie, przebiegu klinicznym i odpowiedzi na leczenie. Na poziomie opieki zdrowotnej CS należy brać pod uwagę w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
Wykrycie dysfunkcji SC i wdrożenie dla nich specyficznego leczenia przyczyni się do poprawy odpowiedzi terapeutycznej pacjentów z SUD.
Ogólne hipotezy badania będą następujące:
- - Wykryty zostanie wysoki odsetek osób z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego
- - Stan osób z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego poprawi się po interwencji zaktualizowaną wersją ET®
- - Można zidentyfikować panel potencjalnych biomarkerów pozwalających przewidzieć odpowiedź terapeutyczną.
CELE OGÓLNE:
- Określ częstość występowania podwójnej patologii w próbkach klinicznych i więziennych osób z SUD.
- Ocena obecności zmian w domenach składających się na poznanie społeczne (SC) u osób z podwójną patologią w próbie klinicznej i więziennej.
- Sprawdź skuteczność skomputeryzowanego programu rehabilitacji w CS, programie ET® u osób z podwójną patologią, u których występują dysfunkcje CS.
- Opracuj panel biomarkerów w ślinie, który pozwoli przewidzieć, czy osoby z podwójną patologią odniosą korzyść ze szkolenia, przy użyciu technik spektrometrii masowej typu shot-gun (LC-ESI-MS/MS).
- Przeprowadź badanie uwzględniając perspektywę płci.
KONKRETNE CELE:
1.1 Ocenić częstość występowania zaburzeń psychicznych u osób z zaburzeniem uzależniającym 1.2 Ocenić różnice w środowisku klinicznym i penitencjarnym zaburzeń psychicznych u osób z zaburzeniem uzależniającym 1.3 Ocenić różnice między płciami w rozpowszechnieniu zaburzeń psychicznych u osób z zaburzeniem uzależniającym
2.1 Oceń obecność dysfunkcji w CS u osób z podwójną patologią 2.2 Oceń dysfunkcje w subdomenach CS u osób z podwójną patologią 2.3 Oceń różnice w środowisku klinicznym i penitencjarnym w przypadku dysfunkcji SC w podwójnej patologii 2.4 Oceń różnice między płciami w SC dysfunkcje w patologii podwójnej
3.1 Ocenić skuteczność nowej wersji programu ET® u osób z podwójną patologią 3.2 Ocenić skuteczność nowej wersji programu ET® w zakresie reakcji terapeutycznych: przylegania, jakości życia, percepcji symptomatologicznej, nawrotów.
3.4 Oceń różnice w skuteczności leczenia ET® w warunkach klinicznych i więziennych 3.3 Oceń różnice między płciami w skuteczności leczenia ET®
4.1 Zwiększanie banku próbek śliny do badań proteomicznych 4.2 Identyfikacja wzorców molekularnych w ślinie związanych z dysfunkcjami SC 4.3 Identyfikacja biomarkerów przewidujących odpowiedź terapeutyczną. 4.4 Ocenić różnice między płciami w badaniu biomarkerów
Metodologia (przedmioty, zmienne, zbieranie danych, plan analizy):
W celu zbadania obecności dysfunkcji SC w próbie klinicznej pacjentów leczonych w placówkach opiekuńczych dla osób uzależnionych od narkotyków, do przeprowadzenia rekrutacji zostaną zrekrutowani pacjenci z rozpoznaniem SUD, którzy rozpoczynają leczenie w ośrodkach opiekuńczych w Galicji, Madrycie i Portugalii oraz w więzieniu w Cuenca faza zbierania zmiennych socjodemograficznych, ocena opisowa i psychometryczna z wykorzystaniem opisanej poniżej baterii.
W celu zbadania skuteczności terapeutycznej programu ET® u pacjentów z podwójną patologią, u których występują dysfunkcje SC, przeprowadzona zostanie wieloośrodkowa, podłużna, prospektywna, kontrolowana i randomizowana faza wielomodalnego (proteomicznego, neurokognitywnego i klinicznego) badania skuteczności ET® . Wczesne przewidywanie odpowiedzi u pacjentów z podwójną patologią wymagających leczenia rehabilitacyjnego w zakresie poznania społecznego. Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach (krótkoterminowa), po 12 sesjach, podczas których połączone są ćwiczenia dotyczące emocji i teorii umysłu, a wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach (długoterminowa).
W celu identyfikacji nowych biomarkerów w ślinie przy użyciu technik spektrometrii mas (LC-ESI-MS/MS), które przyczyniają się do przewidywania pacjentów, którzy odniosą korzyść z terapii w ramach programu ET®, zostaną pobrane próbki śliny w celu przeprowadzenia badania proteomicznego w wszyscy uczestnicy badania skuteczności ET® W celu ulepszenia instrumentu ET® tak, aby służył nowym typom użytkowników, zarówno w środowisku opieki zdrowotnej, jak i edukacyjnej, a także w celu jego przyszłej adaptacji do zastosowań komercyjnych, obserwacje i oceny badaczy i pacjentów będą rejestrowane w celu w celu wdrożenia potencjalnych przyszłych ulepszeń ET®
BADANA POPULACJA:
Pacjenci rozpoczynający leczenie w placówkach opiekuńczych sieci narkomanii i w zakładzie karnym, którzy spełniają kryteria selekcji określone w części „Kryteria włączenia” i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
OCENA NEUROPSYCHOLOGICZNA (przed i po):
Czas oceny neuropsychologicznej szacuje się na 120 minut. W przypadku proponowanego protokołu wymagane są co najmniej 2 sesje ewaluacyjne:
- Ocena podwójnej patologii wymaga 30-minutowej sesji.
- Ocena poznania społecznego wymaga 1 sesji 30-minutowej i 1 sesji 60-minutowej
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po interwencji, a ocena zostanie powtórzona po 12 miesiącach przy użyciu opisanych poniżej narzędzi:
Ocena kliniczna
- Wywiad przesiewowy pod kątem podwójnej patologii (ECDD)
- Lista kontrolna objawów-90-R (SCL-90-R) Ocena poznania społecznego
- Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI)
- Test Ekmana 60 twarzy
- Film do oceny poznania społecznego (MASC)
- Skala Pożądania Społecznego Marlowe’a-Crowne’a (MCSDS)
- Kwestionariusz wrogości dotyczący niejednoznacznych intencji (AIHQ)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Spuch, PhD
- Numer telefonu: 0034986217466
- E-mail: carlos.spuch@iisgaliciasur.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tania Rivera, PhD
- Numer telefonu: 0034986217466
- E-mail: tania.rivera@iisgaliciasu.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano podwójną patologię zgodnie z DSM-5 zdiagnozowaną przez biegłego klinicystę.
- Posiadać zdolność do wyrażenia zgody (kompetencje).
- Przeczytaj kartę informacyjną projektu i podpisz świadomą zgodę.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Analfabeta
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej patologii neurologicznej (TBI, udar itp.),
- Aktualny ostry proces psychiatryczny
- Abstynencja krótsza niż 15 dni,
- Zaawansowane zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają na ocenę.
- Brałem udział w innym podobnym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci z podwójną patologią bez uszkodzeń poznania społecznego
Pacjenci z podwójną patologią bez uszkodzeń bez interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z podwójną patologią z kontrolą uszkodzeń poznania społecznego
Pacjenci z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego objęci regularną terapią w ośrodku
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z podwójną patologią i poznaniem społecznym z treningiem emocjonalnym
Pacjenci z podwójną patologią i zaburzeniami poznania społecznego objęci terapią Treningiem Emocjonalnym w ośrodku
|
Terapia Treningu Emocjonalnego według programu w komputerze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić obecność dysfunkcji w subdomenach poznania społecznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Poznanie społeczne według Ekmana 60 Twarzy Minimalne i maksymalne wartości testu: 0 - 60 wyższych wyników oznacza lepszy wynik.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i skuteczność ET® u pacjentów z podwójną patologią
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Poznanie społeczne według filmu do oceny. Minimalne i maksymalne wartości poznania społecznego (MASC): 0–51 wyższych wyników oznacza lepszy wynik.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023I086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening emocjonalny
-
Valentino CherubiniZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1Włochy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy