- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514937
Eficacia del programa de entrenamiento e-mocional para mejorar la cognición social en personas con patología dual en un entorno clínico y penitenciario
Eficacia del programa de entrenamiento e-mocional para mejorar la cognición social en personas con patología dual en un entorno clínico y penitenciario: estudio neuropsicológico y proteómico
El consumo de drogas, los trastornos relacionados con sustancias (TUS), otras conductas adictivas o, desde una perspectiva más amplia, la patología dual, son problemas de enorme impacto sociosanitario que requieren todavía un gran esfuerzo investigador para mejorar los procedimientos diagnósticos y terapéuticos empleados en la práctica sanitaria.
Dado que las conductas adictivas se han asociado consistentemente con la presencia de alteraciones en las funciones cognitivas y ejecutivas, es necesario poder detectar, evaluar y disponer de terapias específicas para estas disfunciones e investigar, entre otras cuestiones, el papel que juegan en la aparición y evolución del curso. Tras implementar técnicas de evaluación neuropsicológica para la mejora diagnóstica, se aborda la búsqueda de procedimientos que permitan trabajar los déficits cognitivos y ejecutivos, como diana terapéutica específica.
En un proyecto anterior, estudiamos la presencia de disfunciones de la cognición social (CS) en una muestra clínica de pacientes atendidos en centros de atención de drogodependencias, evaluamos la eficacia terapéutica del programa ET® en aquellos que presentaban dificultades en la CS y analizamos molecularmente. Patrones en saliva que podrían asociarse a disfunciones del SC y predecir la respuesta terapéutica. El programa ET® es un programa de autoformación en línea para la rehabilitación de SC que incluye módulos de reconocimiento de emociones (RE), Teoría de la Mente (ToM) y estilo atribucional (AS).
Replicar el ECA realizado en pacientes con TUS en pacientes con patología dual con dificultades en RE o ToM, además de incluir la perspectiva de género, la teleneuropsicología y la búsqueda de un biomarcador o un patrón de los mismos que prediga el perfil de paciente que se beneficiará. de la formación, utilizando técnicas avanzadas de proteómica LC-ESI. También se pretende mejorar posteriormente el instrumento (ET®) mediante la implementación de la perspectiva de género y el análisis de big data y el aprendizaje automático y la introducción de la gestión automatizada de usuarios.
Desde la perspectiva del PLAN ESTATAL DE INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN CIENTÍFICA Y TÉCNICA, nuestro proyecto combina la investigación clínica y traslacional, basada en la evidencia del conocimiento científico y tecnológico, y el uso de tecnologías habilitantes de e-salud en el ámbito de los Servicios de Salud. Salud de las personas con patología dual, con especial atención a la perspectiva de género.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS Existe evidencia sobre la existencia de disfunciones de la cognición social (CS) en pacientes con TUS y se han postulado sus posibles implicaciones en la etiopatogenia, curso clínico y respuesta al tratamiento. A nivel asistencial, la SC debe tenerse en cuenta en los procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
La detección de disfunciones del SC y la implementación de un tratamiento específico para las mismas contribuirá a mejorar la respuesta terapéutica de los pacientes con TUS.
Las hipótesis generales del estudio serán:
- - Se detectará un alto porcentaje de personas con patología dual y deterioro de la cognición social
- - Las personas con patología dual con deterioro de la cognición social mejorarán tras la intervención con la versión actualizada del ET®
- - Se puede identificar un panel de potenciales biomarcadores que predicen la respuesta terapéutica.
OBJETIVOS GENERALES:
- Determinar la prevalencia de Patología Dual en muestras clínicas y penitenciarias de personas con TUS.
- Evaluar la presencia de alteraciones en los dominios que componen la cognición social (CS) en personas con Patología Dual en una muestra clínica y penitenciaria.
- Comprobar la eficacia de un programa informatizado de rehabilitación en el SC, el programa ET®, en personas con Patología Dual que presentan disfunciones del SC.
- Desarrollar un panel de biomarcadores en saliva que prediga las personas con Patología Dual que se beneficiarán del entrenamiento, utilizando técnicas de espectrometría de masas de escopeta (LC-ESI-MS/MS).
- Realizar el estudio teniendo en cuenta la perspectiva de género.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1.1 Evaluar la prevalencia de trastornos mentales en personas con un trastorno adictivo 1.2 Evaluar las diferencias en los entornos clínico y penitenciario de los trastornos mentales en personas con un trastorno adictivo 1.3 Evaluar las diferencias de sexo en la prevalencia de trastornos mentales en personas con un trastorno adictivo
2.1 Evaluar la presencia de disfunción en el SC de personas con patología dual 2.2 Evaluar las disfunciones en los subdominios del SC de personas con patología dual 2.3 Evaluar las diferencias en ambiente clínico y penitenciario en SC disfunciones en patología dual 2.4 Evaluar diferencias de sexo en SC disfunciones en patología dual
3.1 Evaluar la efectividad de la nueva versión del programa ET® en personas con patología dual 3.2 Evaluar la efectividad de la nueva versión del programa ET® sobre la terapéutica de respuesta: adherencia, calidad de vida, percepción sintomatológica, recaídas.
3.4 Evaluar las diferencias en entornos clínicos y penitenciarios en la efectividad del tratamiento con ET® 3.3 Evaluar las diferencias de género en la eficacia del tratamiento con ET®
4.1 Incrementar el banco de muestras de saliva para estudios proteómicos 4.2 Identificar patrones moleculares en saliva que se asocian con disfunciones del SC 4.3 Identificar biomarcadores que predicen la respuesta terapéutica. 4.4 Evaluar las diferencias de género en el estudio de biomarcadores
Metodología (temas, variables, recolección de datos, plan de análisis):
Para estudiar la presencia de disfunciones del CS en una muestra clínica de pacientes atendidos en centros de atención de drogodependencias, se reclutarán pacientes con diagnóstico de TUS que inicien tratamiento en centros asistenciales de Galicia, Madrid y Portugal y en el centro penitenciario de Cuenca para realizar la fase de recolección de variables sociodemográficas, evaluación descriptiva y psicométrica mediante la batería que se describe a continuación.
Para estudiar la eficacia terapéutica del programa ET® en pacientes con patología dual que presentan disfunciones SC, se llevará a cabo una fase de estudio multicéntrico, longitudinal, prospectivo, controlado y aleatorizado, multimodal (proteómico, neurocognitivo y clínico) sobre la eficacia de ET®. . Predicción temprana de respuesta en pacientes con patología dual que requieren tratamiento de rehabilitación de la cognición social. La respuesta se evaluará a los 3 meses (corto plazo), tras 12 sesiones donde se combinan actividades sobre emociones y teoría de la mente, y se realizará un seguimiento a los 12 meses (largo plazo).
Para identificar nuevos biomarcadores en saliva, mediante técnicas de espectrometría de masas (LC-ESI-MS/MS), que contribuyan a predecir los pacientes que se beneficiarían de recibir terapia con el programa ET®, se recolectarán muestras de saliva para realizar el estudio proteómico en todos los participantes en el ensayo de eficacia de ET® Para mejorar el instrumento ET® para servir a nuevos tipos de usuarios, tanto en el entorno sanitario como educativo, y para su futura adaptación para la explotación comercial, las observaciones y evaluaciones de investigadores y pacientes se registrarán en orden para implementar posibles mejoras futuras de ET®
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Pacientes que inicien tratamiento en centros asistenciales de la red de drogodependencias y penitenciarios, que cumplan los criterios de selección especificados en el apartado de criterios de inclusión y que no cumplan ninguno de los criterios de exclusión.
EVALUACIÓN NEUROPSICOLÓGICA (pre y post):
El tiempo de evaluación neuropsicológica se estima en 120 minutos. Para el protocolo propuesto se requieren al menos 2 sesiones de evaluación:
- La valoración de la patología dual requiere una sesión de 30 minutos.
- La evaluación de la cognición social requiere 1 sesión de 30 minutos y 1 sesión de 60 minutos.
Los pacientes serán evaluados antes y después de la intervención, y la evaluación se repetirá a los 12 meses, utilizando los instrumentos que se describen a continuación:
Evaluación clinica
- Entrevista de detección de patología dual (ECDD)
- Lista de verificación de síntomas-90-R (SCL-90-R) Evaluación de la cognición social
- El índice de reactividad interpersonal (IRI)
- Prueba Ekman 60 Caras
- Película para la Evaluación de la Cognición Social (MASC)
- Escala de deseabilidad social de Marlowe-Crowne (MCSDS)
- Cuestionario de hostilidad y intenciones ambiguas (AIHQ)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de patología dual según DSM-5 diagnosticados por un clínico experto.
- Tener capacidad para consentir (competencia).
- Leer la ficha informativa del proyecto y firmar el consentimiento informado.
- Edad>18 años
Criterio de exclusión:
- Analfabeto
- Historia de patología neurológica moderada o grave (TCE, ictus, etc.),
- Proceso psiquiátrico agudo actual
- Abstinencia inferior a 15 días,
- Deterioro cognitivo avanzado que no permite la evaluación.
- Haber participado en otro estudio similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes con patología dual sin daño en cognición social.
Pacientes con patología dual sin daño sin intervención
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Sin intervención: Pacientes con patología dual con control de daños en Cognición Social.
Pacientes con patología dual con daño cognitivo social con terapia regular en el centro.
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Experimental: Pacientes con patología dual con cognición social con Entrenamiento Emocional
Pacientes con patología dual con daño en cognición social con terapia de Entrenamiento Emocional en el centro
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Terapia de Entrenamiento Emocional siguiendo el programa en el ordenador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la presencia de disfunciones en los subdominios de la cognición social.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cognición social de Ekman 60 Faces Test valores mínimos y máximos: 0 - 60 puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión y eficacia de ET® en pacientes con patología dual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cognición social según la película para la evaluación de la cognición social (MASC): valores mínimos y máximos: 0 - 51 puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023I086
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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