Efficacité du programme de formation e-émotionnelle pour améliorer la cognition sociale chez les personnes atteintes d'une double pathologie en milieu clinique et carcéral
Efficacité du programme de formation e-émotionnelle pour améliorer la cognition sociale chez les personnes atteintes d'une double pathologie en milieu clinique et carcéral : étude neuropsychologique et protéomique
La consommation de drogues, les troubles liés aux substances (TUS), d'autres comportements addictifs ou, dans une perspective plus large, la double pathologie, sont des problèmes d'un énorme impact socio-sanitaire qui nécessitent encore un grand effort de recherche pour améliorer les procédures diagnostiques et thérapeutiques utilisées dans la pratique des soins de santé.
Étant donné que les comportements addictifs ont été systématiquement associés à la présence d'altérations des fonctions cognitives et exécutives, il est nécessaire de pouvoir détecter, évaluer et disposer de thérapies spécifiques pour ces dysfonctionnements et d'étudier, entre autres, le rôle qu'ils jouent dans l'apparition et évolution du cours. Après avoir mis en œuvre des techniques d'évaluation neuropsychologique pour l'amélioration du diagnostic, il aborde la recherche de procédures permettant de travailler sur les déficits cognitifs et exécutifs, comme objectif thérapeutique spécifique.
Dans un projet précédent, nous avons étudié la présence de dysfonctionnements de la cognition sociale (SC) dans un échantillon clinique de patients traités dans des établissements de soins en toxicomanie, nous avons évalué l'efficacité thérapeutique du programme ET® chez ceux qui présentaient des difficultés en SC et nous avons analysé les modèles dans la salive qui pourraient être associés à des dysfonctionnements du SC et prédire la réponse thérapeutique. Le programme ET® est un programme d'auto-formation en ligne pour la rééducation SC qui comprend des modules de reconnaissance des émotions (RE), de théorie de l'esprit (ToM) et de style d'attribution (AS).
Reproduire l'ECR réalisé chez des patients atteints de TUS chez des patients présentant une double pathologie avec des difficultés en RE ou ToM, en plus d'inclure la perspective de genre, la télé-neuropsychologie et la recherche d'un biomarqueur ou d'un modèle d'entre eux qui prédisent le profil du patient qui en bénéficiera de la formation, en utilisant des techniques avancées de protéomique LC-ESI. Il est également prévu d'améliorer ultérieurement l'instrument (ET®) grâce à la mise en œuvre de la perspective de genre, de l'analyse des mégadonnées et de l'apprentissage automatique et à l'introduction d'une gestion automatisée des utilisateurs.
Du point de vue du PLAN D'ÉTAT POUR LA RECHERCHE ET L'INNOVATION SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES, notre projet combine la recherche clinique et translationnelle, basée sur la preuve des connaissances scientifiques et technologiques, et l'utilisation des technologies habilitantes de la cybersanté dans le domaine des services de santé. Santé des personnes présentant une double pathologie, avec une attention particulière à la perspective de genre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE Il existe des preuves de l'existence de dysfonctionnements de la cognition sociale (SC) chez les patients atteints de SUD et ses implications potentielles dans l'étiopathogénie, l'évolution clinique et la réponse au traitement ont été postulées. Au niveau des soins de santé, le CS doit être pris en compte dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques.
La détection des dysfonctionnements du SC et la mise en place d'un traitement spécifique pour ceux-ci contribueront à améliorer la réponse thérapeutique des patients atteints de TUS.
Les hypothèses générales de l’étude seront :
- - Un pourcentage élevé de personnes présentant une double pathologie et une déficience de la cognition sociale seront détectées
- - Les personnes atteintes d'une double pathologie avec déficience de la cognition sociale s'amélioreront après l'intervention avec la version mise à jour de l'ET®
- - Un panel de biomarqueurs potentiels prédisant la réponse thérapeutique peut être identifié.
OBJECTIFS GÉNÉRAUX :
- Déterminer la prévalence de la double pathologie dans des échantillons cliniques et carcéraux de personnes atteintes de TUS.
- Évaluer la présence d'altérations dans les domaines qui composent la cognition sociale (SC) chez les personnes atteintes de double pathologie dans un échantillon clinique et carcéral.
- Vérifier l'efficacité d'un programme de rééducation informatisé dans le CS, le programme ET®, chez les personnes atteintes de Double Pathologie qui présentent des dysfonctionnements du CS.
- Développer un panel de biomarqueurs dans la salive qui prédisent les personnes atteintes d'une double pathologie qui bénéficieront d'une formation, en utilisant des techniques de spectrométrie de masse au fusil de chasse (LC-ESI-MS/MS).
- Réaliser l’étude en tenant compte de la perspective de genre.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
1.1 Évaluer la prévalence des troubles mentaux chez les personnes souffrant d'un trouble addictif 1.2 Évaluer les différences dans les environnements cliniques et pénitentiaires des troubles mentaux chez les personnes souffrant d'un trouble addictif 1.3 Évaluer les différences entre les sexes dans la prévalence des troubles mentaux chez les personnes souffrant d'un trouble addictif
2.1 Évaluer la présence de dysfonctionnements dans le CS des personnes ayant une double pathologie 2.2 Évaluer les dysfonctionnements dans les sous-domaines du CS des personnes ayant une double pathologie 2.3 Évaluer les différences d'environnements cliniques et pénitentiaires dans les dysfonctionnements du SC en pathologie double 2.4 Évaluer les différences de sexe dans le SC dysfonctionnements en pathologie double
3.1 Évaluer l'efficacité de la nouvelle version du programme ET® chez les personnes atteintes d'une double pathologie 3.2 Évaluer l'efficacité de la nouvelle version du programme ET® sur la réponse thérapeutique : observance, qualité de vie, perception symptomatologique, rechutes.
3.4 Évaluer les différences entre les milieux cliniques et carcéraux dans l'efficacité du traitement par ET® 3.3 Évaluer les différences entre les sexes dans l'efficacité du traitement par ET®
4.1 Augmenter la banque d'échantillons de salive pour les études protéomiques 4.2 Identifier les modèles moléculaires dans la salive associés aux dysfonctionnements du SC 4.3 Identifier les biomarqueurs qui prédisent la réponse thérapeutique. 4.4 Évaluer les différences entre les sexes dans l'étude des biomarqueurs
Méthodologie (sujets, variables, collecte de données, plan d'analyse) :
Pour étudier la présence de dysfonctionnements du SC dans un échantillon clinique de patients traités dans des établissements de soins pour toxicomanes, des patients avec un diagnostic de SUD qui commencent un traitement dans des centres de soins en Galice, à Madrid et au Portugal et dans la prison de Cuenca seront recrutés pour effectuer la phase de collecte des variables sociodémographiques, d'évaluation descriptive et psychométrique à l'aide de la batterie décrite ci-dessous.
Pour étudier l'efficacité thérapeutique du programme ET® chez des patients présentant une double pathologie qui présentent des dysfonctionnements SC, une phase d'étude multicentrique, longitudinale, prospective, contrôlée et randomisée multimodale (protéomique, neurocognitive et clinique) sur l'efficacité d'ET® sera réalisée . Prédiction précoce de la réponse chez les patients présentant une double pathologie nécessitant un traitement de rééducation cognitive sociale. La réponse sera évaluée après 3 mois (court terme), après 12 séances où se combinent activités sur les émotions et la théorie de l'esprit, et un suivi sera effectué après 12 mois (long terme).
Pour identifier de nouveaux biomarqueurs dans la salive, à l'aide de techniques de spectrométrie de masse (LC-ESI-MS/MS), qui contribuent à prédire les patients qui bénéficieraient d'un traitement avec le programme ET®, des échantillons de salive seront collectés pour réaliser l'étude protéomique en tous les participants à l'essai d'efficacité ET®. Afin d'améliorer l'instrument ET® pour servir de nouveaux types d'utilisateurs, à la fois dans le milieu de la santé et de l'éducation, et pour sa future adaptation à des fins d'exploitation commerciale, les observations et évaluations des chercheurs et des patients seront enregistrées afin pour mettre en œuvre les futures améliorations potentielles d’ET®
POPULATION À L’ÉTUDE :
Les patients qui débutent un traitement dans les établissements de soins du réseau de toxicomanie et de prison, qui répondent aux critères de sélection précisés dans la rubrique critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion.
ÉVALUATION NEUROPSYCHOLOGIQUE (pré et post) :
La durée de l'évaluation neuropsychologique est estimée à 120 minutes. Pour le protocole proposé, au moins 2 séances d'évaluation sont requises :
- Le bilan d’une double pathologie nécessite une séance de 30 minutes.
- L'évaluation de la cognition sociale nécessite 1 séance de 30 minutes et 1 séance de 60 minutes
Les patients seront évalués avant et après l'intervention, et l'évaluation sera répétée après 12 mois, en utilisant les instruments décrits ci-dessous :
Évaluation clinique
- Entretien de dépistage de double pathologie (ECDD)
- Liste de contrôle des symptômes-90-R (SCL-90-R) Évaluation de la cognition sociale
- L’indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
- Test Ekman 60 faces
- Film pour l'évaluation de la cognition sociale (MASC)
- Échelle de désirabilité sociale de Marlowe-Crowne (MCSDS)
- Questionnaire d’hostilité sur les intentions ambiguës (AIHQ)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Instituto de Investigación Sanitaria de Vigo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une double pathologie selon le DSM-5 diagnostiqué par un clinicien expert.
- Avoir la capacité de consentir (compétence).
- Lisez la fiche d’information du projet et signez le consentement éclairé.
- Âge>18 ans
Critère d'exclusion:
- Analphabète
- Antécédents de pathologie neurologique modérée ou sévère (TCC, accident vasculaire cérébral, etc.),
- Processus psychiatrique aigu actuel
- Abstinence de moins de 15 jours,
- Déficience cognitive avancée qui ne permet pas d'évaluation.
- Avoir participé à une autre étude similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Patients présentant une double pathologie sans dommage cognitif social
Patients présentant une double pathologie sans dommage et sans intervention
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Aucune intervention: Patients présentant une double pathologie avec contrôle des dommages par cognition sociale
Patients présentant une double pathologie avec dommages cognitifs sociaux avec thérapie régulière au centre
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Expérimental: Patients présentant une double pathologie avec cognition sociale avec entraînement émotionnel
Patients présentant une double pathologie présentant des dommages cognitifs sociaux avec une thérapie d'entraînement émotionnel au centre
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Thérapie d'entraînement émotionnel suivant le programme sur ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la présence de dysfonctionnements dans les sous-domaines de la cognition sociale
Délai: jusqu'à 12 mois
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Cognition sociale par Ekman 60 Faces Testez les valeurs minimales et maximales : 0 à 60 scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision et efficacité de l'ET® chez les patients présentant une double pathologie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Cognition sociale selon les valeurs minimales et maximales du film pour l'évaluation de la cognition sociale (MASC) : 0 à 51 scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023I086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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