再灌流療法を受けていない虚血性脳卒中患者におけるサイトフラビンの効率に関する観察研究
2025年4月15日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
再灌流療法を受けていない虚血性脳卒中患者における輸液用薬剤サイトフラビン®の効率に関する多施設共同の国際観察研究。
脳卒中は、3000 年代の医療において依然として社会的に重要な主要な問題の 1 つです。
脳卒中歴のある人の発症1年目終了時点での致死率は高い。
過去 10 年間に、若年層の脳卒中の頻度が増加する傾向が観察されています。患者の3分の1は労働年齢層であり、そのうち労働に復帰するのはわずか15～20％で、残りは依然として継続的な医療および社会的支援を必要とする障害者である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
562
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- 電話番号：212 +78127108225
- メール：science@polysan.ru
研究場所
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Ivanovo、ロシア連邦
- 募集
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Kazan、ロシア連邦
- 募集
- Kazan State Medical University
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Kazan、ロシア連邦
- 募集
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Alexandrovskaya Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Almazov National Medical Research Centr
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Nikolaevskaya Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
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Smolensk、ロシア連邦
- 募集
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Ufa、ロシア連邦
- 募集
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
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Voronezh、ロシア連邦
- 募集
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
虚血型ACVAと診断された18歳以上の患者で、再灌流療法（血栓溶解療法、血栓抽出療法）を受けておらず、その予定もない。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 年齢は18歳以上から
- 診断：研究登録前36時間以内に発症した虚血性急性脳血管障害（虚血性脳卒中）
- NIHSSスケールを使用して測定可能な運動神経障害（治療開始時の項目5および/または6のスコア≧1））
- 保存的脳卒中治療戦略 (再灌流療法による血栓溶解療法/血栓抽出を行わない)
日常的な臨床診療に従って、患者は以下のレジメンのいずれかに従って治療を受ける予定です。
- サイトフラビン® 10 日間以上のコースとして 1 日あたり 20 ～ 40 ml、または
- 別の神経保護剤 - 少なくとも10日間のコース（または神経保護剤なし）
除外基準:
- 登録時NIHSS 1a（昏睡）スコア3
- 脳卒中を発症する前に、日常生活において外部の援助を必要とする初期の重度の障害（mRS > 2に相当）
- パーキンソン病、認知症、多発性硬化症、および神経障害を伴うその他の重大な疾患の病歴
- 重度の併存疾患があり、余命が6か月以内と予想される
- 妊娠と授乳
- その他の付随する医学的または重篤な精神的状態により、患者が研究に参加できない、インフォームド・コンセントを得る合法性が制限される、または患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
基本療法 + サイトフラビン
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点滴用のサイトフラビン溶液。
100～200倍に希釈して20～40ml/日（8～12時間間隔で10mlを10日間投与；重症型の場合は単回投与量を20mlまで増量）を点滴静注する。 0.9% 塩化ナトリウム溶液 ml を 10 日間。投与速度: 3-4 ml/分
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コントロールグループ
基本療法（他の神経保護薬の有無にかかわらず）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院日（退院日の訪問4または訪問5での評価）および90日目に修正ランキンスケール（mRS）に従って良好な機能転帰（スコア0〜2）を示した患者の割合。
時間枠：ベース、14日目、21日目、90日目
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修正ランキンスケール (mRS)
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ベース、14日目、21日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験群および対照群における退院日および90日目の修正ランキンスケール（mRS）に基づく合計スコア。
時間枠：14日目、21日目、90日目
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修正ランキンスケール (mRS)
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14日目、21日目、90日目
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試験群および対照群における7日目、14日目、21日目、および90日目のリバーミードスケールに基づく合計スコア
時間枠：7日目、14日目、21日目、90日目
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リバーミードスケール
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7日目、14日目、21日目、90日目
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ベースラインレベル（1日目）と比較した、3日目、7日目、14日目、および21日目の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）による合計スコアの変化。
時間枠：7日目、14日目、21日目、90日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
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7日目、14日目、21日目、90日目
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退院日と比較した90日目の脳卒中特異的生活の質スケール（SS-QOL）に基づく合計スコアの変化。
時間枠：14日目、21日目、90日目
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脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)
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14日目、21日目、90日目
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研究中にACVAまたはTIAを繰り返した患者の割合。
時間枠：90日目
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ACVA または TIA の繰り返し
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90日目
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入院および追跡期間中に致死的転帰をきたした患者の割合
時間枠：90日目
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致命的な結果
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。