Observationeel onderzoek naar de efficiëntie van cytoflavine bij patiënten met een ischemische beroerte die geen reperfusietherapie krijgen
15 april 2025 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Multicenter internationaal observationeel onderzoek naar de efficiëntie van het medicijn Cytoflavin®, oplossing voor infusies bij patiënten met een ischemische beroerte die geen reperfusietherapie krijgen.
Beroerte blijft een van de belangrijkste sociaal belangrijke problemen in de gezondheidszorg in het derde millennium.
De letaliteit bij personen met een voorgeschiedenis van een beroerte aan het einde van het eerste ziektejaar is hoog.
De afgelopen tien jaar is er een trend naar een toegenomen frequentie van beroertes op jonge leeftijd waargenomen; een derde van de patiënten bestaat uit personen in de werkende leeftijd, van wie slechts 15-20% weer aan het werk gaat, en anderen gehandicapte personen blijven die constante medische en sociale ondersteuning nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
562
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefoonnummer: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Studie Locaties
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie
- Werving
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Russische Federatie
- Werving
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Russische Federatie
- Werving
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Werving
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Russische Federatie
- Werving
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Russische Federatie
- Werving
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Russische Federatie
- Werving
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose ACVA van het ischemische type, die geen reperfusietherapie (trombolyse, trombusextractie) hebben gekregen en daar ook niet voor gepland zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd vanaf 18 jaar en ouder
- Diagnose: Acuut cerebrovasculair accident van het ischemische type (ischemische beroerte), ontwikkeld binnen 36 uur vóór deelname aan het onderzoek
- Motorneurologisch tekort meetbaar met behulp van de NIHSS-schaal (score voor item 5 en/of 6 op het moment van starten van de therapie ≥ 1))
- Conservatieve behandelingstactieken voor een beroerte (zonder reperfusietherapie, trombolyse/trombusextractie)
Volgens de routinematige klinische praktijk wordt de behandeling volgens een van de volgende behandelschema's voor de patiënt gepland:
- Cytoflavin® 20-40 ml/dag als kuur van niet minder dan 10 dagen of
- een andere neuroprotector - kuur van niet minder dan 10 dagen (of zonder neuroprotector)
Uitsluitingscriteria:
- NIHSS 1a (coma) score 3 op het moment van inschrijving
- Initiële ernstige invaliditeit (overeenkomend met mRS > 2) die externe hulp vereist in het dagelijks leven vóór de ontwikkeling van een beroerte
- Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, dementie, multiple sclerose en andere belangrijke ziekten die gepaard gaan met neurologische stoornissen
- Ernstige comorbiditeit met een verwachte levensduur van niet meer dan 6 maanden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Alle andere bijkomende medische of ernstige psychische aandoeningen die ervoor zorgen dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, de rechtmatigheid van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De testgroep
Basistherapie + Cytoflavine
|
Cytoflavine-oplossing voor infusies.
20-40 ml/dag (10 ml met een interval van 8-12 uur gedurende 10 dagen; de enkelvoudige dosis wordt verhoogd tot 20 ml in geval van de ernstige vorm van de ziekte) via intraveneuze druppelinfusie in verdunning per 100-200 ml 0,9% natriumchlorideoplossing gedurende 10 dagen; toedieningssnelheid: 3-4 ml/min
|
|
De controlegroep
Basistherapie (met of zonder andere neuroprotector)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een gunstig functioneel resultaat (score 0-2) volgens de Modified Rankin Scale (mRS) op de dag van ontslag (beoordeling bij bezoek 4 of bezoek 5, op de dag van ontslag) en op dag 90;
Tijdsspanne: Basis, dag 14, dag 21, dag 90
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
|
Basis, dag 14, dag 21, dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score volgens Modified Rankin Scale (mRS) op de dag van ontslag en dag 90 in de test- en controlegroep;
Tijdsspanne: Dag 14, dag 21, dag 90
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
|
Dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Totale score volgens Rivermead Scale op dag 7, dag 14, dag 21 en dag 90 in de test- en controlegroep
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
Rivermead-schaal
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Verandering van de totaalscore volgens de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 21 in vergelijking met het basisniveau (dag 1);
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Verandering van de totaalscore volgens de Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) op dag 90 vergeleken met de dag van ontslag;
Tijdsspanne: Dag 14, dag 21, dag 90
|
Beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal (SS-QOL)
|
Dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Percentage patiënten met herhaalde ACVA of TIA tijdens het onderzoek;
Tijdsspanne: Dag 90
|
Herhaalde ACVA of TIA
|
Dag 90
|
|
Percentage patiënten met dodelijke afloop tijdens de periode van ziekenhuisopname en follow-up
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dodelijke afloop
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTF-NIS-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .