Наблюдательное исследование эффективности цитофлавина у больных с ишемическим инсультом, не получающих реперфузионную терапию
15 апреля 2025 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Многоцентровое международное наблюдательное исследование эффективности препарата Цитофлавин® раствор для инфузий у больных с ишемическим инсультом, не получающих реперфузионную терапию.
Инсульт остается одной из основных социально значимых проблем здравоохранения в третьем тысячелетии.
Летальность у лиц, перенесших инсульт, к концу 1-го года болезни высокая.
В последнее десятилетие наблюдается тенденция к увеличению частоты инсультов в молодом возрасте; треть больных – лица трудоспособного возраста, из которых только 15-20% возвращаются к трудовой деятельности, а остальные остаются инвалидами, нуждающимися в постоянной медицинской и социальной поддержке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
562
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Номер телефона: 212 +78127108225
- Электронная почта: science@polysan.ru
Места учебы
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Рекрутинг
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Российская Федерация
- Рекрутинг
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте старше 18 лет с диагнозом ОКВА ишемического типа, не получавшие и не назначавшие реперфузионную терапию (тромболизис, экстракцию тромба).
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст от 18 лет и старше
- Диагноз: Острое нарушение мозгового кровообращения ишемического типа (ишемический инсульт), развившееся в течение 36 часов до включения в исследование.
- Двигательно-неврологический дефицит, измеряемый по шкале NIHSS (оценка по пункту 5 и/или 6 на момент начала терапии ≥ 1))
- Консервативная тактика лечения инсульта (без реперфузионной терапии, тромболизиса/экстракции тромба)
Согласно общепринятой клинической практике, пациенту назначают лечение по одной из следующих схем:
- Цитофлавин® 20-40 мл/сут курсом не менее 10 дней или
- другой нейропротектор – курс не менее 10 дней (или без нейропротектора)
Критерий исключения:
- NIHSS 1a (кома) — 3 балла на момент поступления
- Исходная тяжелая инвалидность (соответствует mRS > 2), требующая посторонней помощи в повседневной жизни до развития инсульта
- В анамнезе болезнь Паркинсона, деменция, рассеянный склероз и другие значимые заболевания, сопровождающиеся неврологическим дефицитом.
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни не более 6 мес.
- Беременность и кормление грудью
- Любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые делают пациента неприемлемым для участия в исследовании, ограничивают законность получения информированного согласия или могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
Базисная терапия + Цитофлавин
|
Цитофлавин раствор для инфузий.
20-40 мл/сут (по 10 мл с интервалом 8-12 часов в течение 10 дней; при тяжелой форме заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл) внутривенно капельно в разведении на 100-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида – 10 дней; скорость введения: 3-4 мл/мин.
|
|
Контрольная группа
Базисная терапия (с другим нейропротектором или без него)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с благоприятным функциональным исходом (оценка 0–2) по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в день выписки (оценка на 4-м визите или 5-м визите в день выписки) и на 90-й день;
Временное ограничение: База, день 14, день 21, день 90.
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
|
База, день 14, день 21, день 90.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на день выписки и на 90-й день в основной и контрольной группах;
Временное ограничение: День 14, день 21, день 90.
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
|
День 14, день 21, день 90.
|
|
Общий балл по шкале Ривермида на 7-й, 14-й, 21-й и 90-й день в исследуемой и контрольной группах.
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 90.
|
Ривермидская шкала
|
День 7, день 14, день 21, день 90.
|
|
Изменение общего балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 3-й, 7-й, 14-й и 21-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день);
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 90.
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
|
День 7, день 14, день 21, день 90.
|
|
Изменение общего балла по шкале качества жизни, специфичной для инсульта (SS-QOL) на 90-й день по сравнению со днем выписки;
Временное ограничение: День 14, день 21, день 90.
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL)
|
День 14, день 21, день 90.
|
|
Процент пациентов с повторной ИКВА или ТИА во время исследования;
Временное ограничение: День 90
|
Повторное ACVA или ТИА
|
День 90
|
|
Процент больных с летальным исходом в период госпитализации и наблюдения
Временное ограничение: День 90
|
Летальный исход
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTF-NIS-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .