재관류 치료를 받지 않는 허혈성 뇌졸중 환자의 사이토플라빈 효율성에 대한 관찰 연구
2025년 4월 15일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
재관류 치료를 받지 않는 허혈성 뇌졸중 환자의 주입 용액인 Cytoflavin®의 효율성에 대한 다기관 국제 관찰 연구.
뇌졸중은 제3천년기 의료 분야에서 사회적으로 중요한 주요 문제 중 하나로 남아 있습니다.
질병 발병 1년 말까지 뇌졸중 병력이 있는 사람의 치사율은 높습니다.
지난 10년 동안 젊은 연령층에서 뇌졸중 빈도가 증가하는 경향이 관찰되었습니다. 환자의 3분의 1은 노동 연령의 개인으로, 그 중 15~20%만이 노동으로 복귀하고 나머지는 지속적인 의료 및 사회적 지원이 필요한 장애인입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
562
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- 전화번호: 212 +78127108225
- 이메일: science@polysan.ru
연구 장소
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Ivanovo, 러시아 연방
- 모병
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Kazan, 러시아 연방
- 모병
- Kazan State Medical University
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Kazan, 러시아 연방
- 모병
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Alexandrovskaya Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Almazov National Medical Research Centr
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Nikolaevskaya Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
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Smolensk, 러시아 연방
- 모병
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Ufa, 러시아 연방
- 모병
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
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Voronezh, 러시아 연방
- 모병
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
허혈성 ACVA 진단을 받은 18세 이상의 환자로서 재관류 요법(혈전용해, 혈전 추출)을 받지 않았거나 예정되지 않은 환자.
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 연령 18세 이상
- 진단: 연구 참여 전 36시간 이내에 발생한 허혈성 유형의 급성 뇌혈관 사고(허혈성 뇌졸중)
- NIHSS 척도를 사용하여 측정 가능한 운동 신경학적 결손(치료 시작 시 항목 5 및/또는 6의 점수 ≥ 1))
- 보존적 뇌졸중 치료 전략(재관류 요법 혈전용해/혈전 추출 없이)
일상적인 임상 관행에 따라 환자는 다음 요법 중 하나에 따라 치료를 받을 예정입니다.
- 10일 이상 동안 Cytoflavin® 20-40 ml/일 또는
- 다른 신경보호제 - 10일 이상의 과정(또는 신경보호제 없이)
제외 기준:
- NIHSS 1a(혼수상태) 등록 당시 점수 3
- 뇌졸중 발병 전 일상생활에서 외부 지원이 필요한 초기 심각한 장애(mRS > 2에 해당)
- 파킨슨병, 치매, 다발성 경화증 및 신경학적 결손을 동반하는 기타 중요한 질병의 병력
- 예상 수명이 6개월 이하인 심각한 동반질환
- 임신과 모유수유
- 환자가 연구에 참여할 수 없게 만들고 사전 동의를 얻는 적법성을 제한하거나 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 의학적 또는 심각한 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹
기본치료 + 사이토플라빈
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주입용 사이토플라빈 용액.
1일 20~40ml(10일간 8~12시간 간격으로 10ml, 중증의 경우에는 1회 용량을 20ml까지 증량) 100~200%로 희석하여 점적정주한다. 10일 동안 0.9% 염화나트륨 용액 1ml; 투여 속도: 3-4 ml/min
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대조군
기본 치료(다른 신경보호제 유무에 관계없이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 당일(방문 4 또는 방문 5, 퇴원 당일 평가) 및 90일에 Modified Rankin Scale(mRS)에 따라 양호한 기능적 결과(점수 0-2)를 보인 환자의 백분율
기간: 기본, 14일, 21일, 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS)
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기본, 14일, 21일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험군과 대조군의 퇴원일과 90일차에 Modified Rankin Scale(mRS)에 따른 총점;
기간: 14일차, 21일차, 90일차
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수정된 랜킨 척도(mRS)
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14일차, 21일차, 90일차
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테스트군과 대조군의 7일차, 14일차, 21일차, 90일차의 Rivermead Scale에 따른 총점
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 90일차
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리버미드 스케일
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7일차, 14일차, 21일차, 90일차
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기준 수준(1일)과 비교하여 3일, 7일, 14일 및 21일에 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에 따른 총 점수의 변화;
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 90일차
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
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7일차, 14일차, 21일차, 90일차
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퇴원일과 비교하여 90일차의 뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)에 따른 총점의 변화;
기간: 14일차, 21일차, 90일차
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뇌졸중 관련 삶의 질 척도(SS-QOL)
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14일차, 21일차, 90일차
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연구 기간 동안 ACVA 또는 TIA가 반복된 환자의 비율
기간: 90일차
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ACVA 또는 TIA 반복
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90일차
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입원 및 추적관찰 기간 동안 치명적인 결과를 보인 환자의 비율
기간: 90일차
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치명적인 결과
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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뇌졸중, 허혈에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
사이토플라빈에 대한 임상 시험
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POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...완전한