Obserwacyjne badanie skuteczności cytoflawiny u pacjentów z udarem niedokrwiennym niepoddawanych terapii reperfuzyjnej
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie obserwacyjne skuteczności leku Cytoflawina®, roztwór do infuzji u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu niepoddawanych terapii reperfuzyjnej.
Udar mózgu pozostaje jednym z głównych społecznie istotnych problemów w opiece zdrowotnej trzeciego tysiąclecia.
Śmiertelność u osób po udarze w wywiadzie pod koniec pierwszego roku choroby jest wysoka.
W ostatniej dekadzie obserwuje się tendencję do zwiększonej częstości występowania udarów mózgu w młodym wieku; jedną trzecią pacjentów stanowią osoby w wieku produkcyjnym, z których jedynie 15-20% powraca do pracy, a pozostali pozostają osobami niepełnosprawnymi wymagającymi stałego wsparcia medycznego i socjalnego
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
562
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Numer telefonu: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem ACVA typu niedokrwiennego, którzy nie otrzymali i nie są zakwalifikowani do leczenia reperfuzyjnego (tromboliza, ekstrakcja skrzepliny).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek od 18 lat i więcej
- Diagnoza: Ostry incydent mózgowo-naczyniowy typu niedokrwiennego (udar niedokrwienny mózgu), który rozwinął się w ciągu 36 godzin przed włączeniem do badania
- Motoryczny deficyt neurologiczny mierzalny w skali NIHSS (punktacja za poz. 5 i/lub 6 w momencie rozpoczęcia terapii ≥ 1))
- Zachowawcze taktyki leczenia udaru (bez terapii reperfuzyjnej, trombolizy/ekstrakcji skrzepliny)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną pacjent jest leczony według jednego z poniższych schematów:
- Cytoflavin® 20-40 ml/dzień w cyklu nie krótszym niż 10 dni lub
- inny neuroprotektor – kurs nie krótszy niż 10 dni (lub bez neuroprotektora)
Kryteria wyłączenia:
- Wynik NIHSS 1a (śpiączka) 3 w momencie rejestracji
- Początkowa ciężka niepełnosprawność (odpowiadająca mRS > 2) wymagająca pomocy zewnętrznej w życiu codziennym przed wystąpieniem udaru
- Historia choroby Parkinsona, otępienia, stwardnienia rozsianego i innych istotnych chorób, którym towarzyszą deficyty neurologiczne
- Ciężkie choroby współistniejące, których przewidywana długość życia nie przekracza 6 miesięcy
- Ciąża i karmienie piersią
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, ograniczają zgodność z prawem uzyskania świadomej zgody lub mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa
Terapia podstawowa + Cytoflawina
|
Roztwór cytoflawiny do infuzji.
20-40 ml/dobę (10 ml w odstępie 8-12 godzin przez 10 dni; w przypadku ciężkiej postaci choroby jednorazową dawkę zwiększa się do 20 ml) poprzez wlew dożylny kropli w rozcieńczeniu na 100-200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przez 10 dni; szybkość podawania: 3-4 ml/min
|
|
Grupa kontrolna
Terapia podstawowa (z innym neuroprotektorem lub bez)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem funkcjonalnym (wynik 0-2) według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu wypisu (ocena podczas wizyty 4 lub wizyty 5, w dniu wypisu) i w dniu 90;
Ramy czasowe: Baza, dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
|
Baza, dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik całkowity według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu wypisu i w 90. dniu w grupie testowej i kontrolnej;
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
|
Dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
|
Całkowity wynik według skali Rivermead w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 90 w grupie testowej i kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
Skala Rivermead
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
|
Zmiana całkowitego wyniku według skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 21 w porównaniu z poziomem wyjściowym (dzień 1);
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
|
Zmiana całkowitego wyniku według skali jakości życia specyficznej dla udaru (SS-QOL) w 90. dniu w porównaniu z dniem wypisu;
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru (SS-QOL)
|
Dzień 14, dzień 21, dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów z powtarzającym się ACVA lub TIA w trakcie badania;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Powtarzane ACVA lub TIA
|
Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów ze skutkiem śmiertelnym w okresie hospitalizacji i obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zabójczy wynik
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTF-NIS-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Cytoflawina
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...Zakończony