Étude observationnelle de l'efficacité de la cytoflavine chez des patients atteints d'un AVC ischémique ne recevant pas de traitement de reperfusion
15 avril 2025 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Étude observationnelle internationale multicentrique sur l'efficacité du médicament Cytoflavin®, solution pour perfusions chez les patients atteints d'un AVC ischémique ne recevant pas de traitement de reperfusion.
L’accident vasculaire cérébral reste l’un des principaux problèmes sociaux importants en matière de soins de santé au troisième millénaire.
La létalité chez les personnes ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral à la fin de la première année de maladie est élevée.
Une tendance à l’augmentation de la fréquence des accidents vasculaires cérébraux chez les jeunes âges a été observée au cours de la dernière décennie ; Un tiers des patients sont des personnes en âge de travailler, parmi lesquelles seulement 15 à 20 % reprennent le travail, et les autres restent des personnes handicapées nécessitant un soutien médical et social constant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
562
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Numéro de téléphone: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Lieux d'étude
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Ivanovo, Fédération Russe
- Recrutement
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Kazan, Fédération Russe
- Recrutement
- Kazan State Medical University
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Kazan, Fédération Russe
- Recrutement
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Recrutement
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Alexandrovskaya Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Almazov National Medical Research Centr
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Nikolaevskaya Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
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Smolensk, Fédération Russe
- Recrutement
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Ufa, Fédération Russe
- Recrutement
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
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Voronezh, Fédération Russe
- Recrutement
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d'ACVA de type ischémique qui n'ont pas reçu et ne sont pas programmés pour un traitement de reperfusion (thrombolyse, extraction de thrombus).
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge à partir de 18 ans
- Diagnostic : accident vasculaire cérébral aigu de type ischémique (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les 36 heures précédant l'inscription à l'étude.
- Déficit neurologique moteur mesurable à l'aide de l'échelle NIHSS (score pour l'item 5 et/ou 6 au début du traitement ≥ 1))
- Tactiques conservatrices de traitement de l’AVC (sans thérapie de reperfusion, thrombolyse/extraction de thrombus)
Selon la pratique clinique de routine, le patient doit recevoir le traitement selon l'un des schémas thérapeutiques suivants :
- Cytoflavin® 20-40 ml/jour en cure d'au moins 10 jours ou
- un autre neuroprotecteur - cure d'au moins 10 jours (ou sans neuroprotecteur)
Critère d'exclusion:
- NIHSS 1a (coma) score 3 au moment de l'inscription
- Handicap initial sévère (correspondant à mRS > 2) nécessitant une assistance externe dans la vie quotidienne avant le développement d'un accident vasculaire cérébral
- Antécédents de maladie de Parkinson, de démence, de sclérose en plaques et d'autres maladies importantes accompagnées d'un déficit neurologique
- Comorbidité sévère avec une durée de vie prévue ne dépassant pas 6 mois
- La grossesse et l'allaitement
- Tout autre problème médical ou psychique grave concomitant qui rend le patient inéligible à la participation à l'étude, restreint la licéité de l'obtention du consentement éclairé ou peut influencer la capacité du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le groupe test
Thérapie de base + Cytoflavine
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Solution de cytoflavine pour perfusions.
20-40 ml/jour (10 ml à intervalles de 8-12 heures pendant 10 jours ; la dose unique est augmentée jusqu'à 20 ml en cas de forme sévère de la maladie) par perfusion intraveineuse en goutte à goutte en dilution pour 100-200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 10 jours ; débit d'administration : 3-4 ml/min
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Le groupe témoin
Thérapie de base (avec ou sans autre neuroprotecteur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec un résultat fonctionnel favorable (score 0-2) selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS) le jour de la sortie (évaluation à la visite 4 ou à la visite 5, le jour de la sortie) et au jour 90 ;
Délai: Base, jour 14, jour 21, jour 90
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
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Base, jour 14, jour 21, jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS) le jour de la sortie et le jour 90 dans le groupe test et témoin ;
Délai: Jour 14, jour 21, jour 90
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
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Jour 14, jour 21, jour 90
|
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Score total selon l'échelle Rivermead aux jours 7, 14, 21 et 90 dans le groupe test et témoin
Délai: Jour 7, jour 14, jour 21, jour 90
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Écaille de Rivermead
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Jour 7, jour 14, jour 21, jour 90
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Modification du score total selon l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) aux jours 3, 7, 14 et 21 par rapport au niveau de base (jour 1) ;
Délai: Jour 7, jour 14, jour 21, jour 90
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
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Jour 7, jour 14, jour 21, jour 90
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Modification du score total selon l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) au jour 90 par rapport au jour de sortie ;
Délai: Jour 14, jour 21, jour 90
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Échelle de qualité de vie spécifique à un AVC (SS-QOL)
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Jour 14, jour 21, jour 90
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Pourcentage de patients présentant des ACVA ou des AIT répétés au cours de l'étude ;
Délai: Jour 90
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ACVA ou TIA répétés
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Jour 90
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Pourcentage de patients ayant eu une issue fatale pendant la période d'hospitalisation et de suivi
Délai: Jour 90
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Résultat mortel
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTF-NIS-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .