Observasjonsstudie av effektiviteten til cytoflavin hos pasienter med iskemisk hjerneslag som ikke får reperfusjonsterapi
15. april 2025 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Multisenter internasjonal observasjonsstudie av effektiviteten til legemidlet Cytoflavin®, infusjonsløsning hos pasienter med iskemisk hjerneslag som ikke får reperfusjonsterapi.
Hjerneslag er fortsatt et av de viktigste sosialt betydelige problemene i helsevesenet i det tredje årtusenet.
Dødeligheten hos personer som har hatt hjerneslag ved slutten av det første sykdomsåret er høy.
En trend til økt frekvens av hjerneslag i ung alder er observert i løpet av det siste tiåret; tredjedel av pasientene er personer i arbeidsfør alder, hvorav bare 15-20 % går tilbake til arbeidskraft, og andre forblir funksjonshemmede som trenger konstant medisinsk og sosial støtte
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
562
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonnummer: 212 +78127108225
- E-post: science@polysan.ru
Studiesteder
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år med diagnosen ACVA av iskemisk type som ikke fikk og ikke er planlagt for reperfusjonsbehandling (trombolyse, trombeekstraksjon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder fra 18 år og eldre
- Diagnose: Akutt cerebrovaskulær ulykke av iskemisk type (iskemisk hjerneslag) utviklet innen 36 timer før innmelding i studien
- Motorisk nevrologisk underskudd som kan måles ved hjelp av NIHSS-skalaen (poengsum for punkt 5 og/eller 6 på tidspunktet for oppstart av behandlingen ≥ 1))
- Konservativ slagbehandlingstaktikk (uten reperfusjonsterapi trombolyse/trombeekstraksjon)
I henhold til rutinemessig klinisk praksis, er pasienten planlagt å motta behandlingen i henhold til ett av følgende regimer:
- Cytoflavin® 20-40 ml/dag som en kur på ikke mindre enn 10 dager eller
- en annen nevrobeskytter - kurs på ikke mindre enn 10 dager (eller uten nevrobeskytter)
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS 1a (koma) score 3 på tidspunktet for påmelding
- Initial alvorlig funksjonshemming (tilsvarende mRS > 2) som krever ekstern assistanse i hverdagen før utvikling av hjerneslag
- Historie med Parkinsons sykdom, demens, multippel sklerose og andre betydelige sykdommer ledsaget av nevrologisk underskudd
- Alvorlig komorbiditet med forventet levetid på ikke mer enn 6 måneder
- Graviditet og amming
- Andre samtidige medisinske eller alvorlige psykiske tilstander som gjør pasienten ute av stand til å delta i studien, begrenser lovligheten av å innhente informert samtykke, eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppen
Grunnbehandling + Cytoflavin
|
Cytoflavin infusjonsløsning.
20-40 ml/dag (10 ml med et intervall på 8-12 timer i 10 dager; enkeltdosen økes til 20 ml i tilfelle av den alvorlige formen av sykdommen) ved intravenøs dråpeinfusjon i fortynning per 100-200 ml 0,9% natriumkloridløsning i 10 dager; administrasjonshastighet: 3-4 ml/min
|
|
Kontrollgruppen
Grunnleggende terapi (med eller uten annen nevrobeskytter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med gunstig funksjonelt utfall (score 0-2) i henhold til Modified Rankin Scale (mRS) på utskrivelsesdagen (vurdering ved besøk 4 eller besøk 5, på utskrivningsdagen) og på dag 90;
Tidsramme: Base, dag 14, dag 21, dag 90
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Base, dag 14, dag 21, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore i henhold til Modified Rankin Scale (mRS) på utskrivningsdagen og dag 90 i test- og kontrollgruppen;
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 90
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Total poengsum i henhold til Rivermead Scale på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 90 i test- og kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
Rivermead-skala
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Endring av totalpoengsum i henhold til National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 21 sammenlignet med grunnlinjenivået (dag 1);
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Endring av den totale poengsummen i henhold til Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) på dag 90 sammenlignet med dag for utskrivning;
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 90
|
Slag-spesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
|
Dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Prosentandel av pasienter med gjentatt ACVA eller TIA under studien;
Tidsramme: Dag 90
|
Gjentatt ACVA eller TIA
|
Dag 90
|
|
Andel pasienter med dødelig utfall i perioden med innleggelse og oppfølging
Tidsramme: Dag 90
|
Dødelig utfall
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTF-NIS-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .