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Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Cytoflavin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die keine Reperfusionstherapie erhalten

15. April 2025 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multizentrische internationale Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Arzneimittels Cytoflavin®, einer Infusionslösung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die keine Reperfusionstherapie erhalten.

Schlaganfälle bleiben auch im dritten Jahrtausend eines der größten gesellschaftlich bedeutsamen Probleme im Gesundheitswesen. Die Letalität bei Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte am Ende des 1. Krankheitsjahres ist hoch. Im letzten Jahrzehnt ist ein Trend zu einer erhöhten Schlaganfallhäufigkeit im jungen Alter zu beobachten; Ein Drittel der Patienten sind Personen im erwerbsfähigen Alter, von denen nur 15–20 % wieder zur Wehen zurückkehren, und bei anderen handelt es sich weiterhin um behinderte Menschen, die ständige medizinische und soziale Unterstützung benötigen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-Mail: science@polysan.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose ACVA vom ischämischen Typ, die keine Reperfusionstherapie (Thrombolyse, Thrombusextraktion) erhalten haben und auch nicht für diese vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter ab 18 Jahren
  3. Diagnose: Ein akuter zerebrovaskulärer Unfall ischämischen Typs (ischämischer Schlaganfall) entwickelte sich innerhalb von 36 Stunden vor der Aufnahme in die Studie
  4. Motorisches neurologisches Defizit, messbar anhand der NIHSS-Skala (Punktzahl 5 und/oder 6 zum Zeitpunkt des Therapiebeginns ≥ 1))
  5. Konservative Schlaganfallbehandlungstaktiken (ohne Reperfusionstherapie, Thrombolyse/Thrombusextraktion)

  6. Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis soll der Patient die Behandlung nach einem der folgenden Schemata erhalten:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/Tag als Kur über mindestens 10 Tage oder
    • ein anderer Neuroprotektor – Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen (oder ohne Neuroprotektor)

Ausschlusskriterien:

  1. NIHSS 1a (Koma) Punktzahl 3 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Anfängliche schwere Behinderung (entsprechend mRS > 2), die externe Hilfe im Alltag erfordert, bevor es zu einem Schlaganfall kommt
  3. Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, Demenz, Multipler Sklerose und anderen schwerwiegenden Krankheiten, die mit einem neurologischen Defizit einhergehen
  4. Schwere Komorbidität mit einer erwarteten Lebensdauer von nicht mehr als 6 Monaten
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Alle anderen begleitenden medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen, die Rechtmäßigkeit der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Testgruppe
Basistherapie + Cytoflavin
Arzneimittel: Cytoflavin
Cytoflavin-Lösung für Infusionen. 20–40 ml/Tag (10 ml im Abstand von 8–12 Stunden über 10 Tage; bei schwerer Form der Erkrankung wird die Einzeldosis auf 20 ml erhöht) durch intravenöse Tropfeninfusion in 100–200-Verdünnung ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung für 10 Tage; Verabreichungsrate: 3-4 ml/min
Die Kontrollgruppe
Basistherapie (mit oder ohne anderen Neuroprotektoren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit günstigem funktionellen Ergebnis (Score 0–2) gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am Tag der Entlassung (Beurteilung bei Besuch 4 oder Besuch 5, am Tag der Entlassung) und am Tag 90;
Zeitfenster: Basis, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Basis, Tag 14, Tag 21, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am Tag der Entlassung und am Tag 90 in der Test- und Kontrollgruppe;
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Tag 14, Tag 21, Tag 90
Gesamtpunktzahl gemäß Rivermead-Skala an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 90 in der Test- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Rivermead-Schuppe
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Änderung des Gesamtscores gemäß der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) an Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1);
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Änderung des Gesamtscores gemäß der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SS-QOL) am Tag 90 im Vergleich zum Tag der Entlassung;
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 90
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Tag 14, Tag 21, Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit wiederholter ACVA oder TIA während der Studie;
Zeitfenster: Tag 90
Wiederholte ACVA oder TIA
Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit tödlichem Ausgang im Zeitraum des Krankenhausaufenthalts und der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 90
Tödlicher Ausgang
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTF-NIS-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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