Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​cytoflavin hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der ikke modtager reperfusionsterapi

15. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter international observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​lægemidlet Cytoflavin®, opløsning til infusioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der ikke modtager reperfusionsterapi.

Slagtilfælde er fortsat et af de vigtigste socialt væsentlige problemer i sundhedsvæsenet i det tredje årtusinde. Dødeligheden hos personer med anamnese med slagtilfælde ved udgangen af ​​det 1. sygdomsår er høj. En tendens til øget hyppighed af slagtilfælde i den unge alder er observeret i løbet af det sidste årti; tredjedel af patienterne er personer i den arbejdsdygtige alder, hvoraf kun 15-20 % vender tilbage til fødslen, og andre forbliver handicappede, der har behov for konstant medicinsk og social støtte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med diagnosen ACVA af iskæmisk type, som ikke modtog og ikke er planlagt til reperfusionsbehandling (trombolyse, trombeekstraktion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder fra 18 år og ældre
  3. Diagnose: Akut cerebrovaskulær ulykke af iskæmisk type (iskæmisk slagtilfælde) udviklet inden for 36 timer før optagelse i undersøgelsen
  4. Motorisk neurologisk underskud kan måles ved hjælp af NIHSS-skalaen (score for punkt 5 og/eller 6 på tidspunktet for behandlingens start ≥ 1))
  5. Konservativ taktik til behandling af slagtilfælde (uden reperfusionsterapi trombolyse/trombusekstraktion)

  6. I henhold til rutinemæssig klinisk praksis er patienten planlagt til at modtage behandlingen i henhold til en af ​​følgende regimer:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/dag som et forløb på ikke mindre end 10 dage eller
    • en anden neuroprotektor - forløb på ikke mindre end 10 dage (eller uden neuroprotektor)

Ekskluderingskriterier:

  1. NIHSS 1a (koma) score 3 på tidspunktet for tilmelding
  2. Indledende alvorlig funktionsnedsættelse (svarende til mRS > 2), der kræver ekstern assistance i hverdagen før udvikling af slagtilfælde
  3. Anamnese med Parkinsons sygdom, demens, multipel sklerose og andre betydelige sygdomme ledsaget af neurologisk underskud
  4. Alvorlig komorbiditet med forventet levetid på ikke mere end 6 måneder
  5. Graviditet og amning
  6. Enhver anden samtidig medicinsk eller alvorlig psykisk tilstand, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser lovligheden af ​​at indhente det informerede samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppen
Grundlæggende terapi + Cytoflavin
Medicin: Cytoflavin
Cytoflavin infusionsvæske, opløsning. 20-40 ml/dag (10 ml med intervallet 8-12 timer i 10 dage; enkeltdosis øges op til 20 ml i tilfælde af den alvorlige form af sygdommen) ved intravenøs dråbeinfusion i fortynding pr. 100-200 ml 0,9% natriumchloridopløsning i 10 dage; administrationshastighed: 3-4 ml/min
Kontrolgruppen
Grundlæggende terapi (med eller uden anden neuroprotektor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gunstigt funktionelt resultat (score 0-2) ifølge Modified Rankin Scale (mRS) på udskrivelsesdagen (vurdering ved besøg 4 eller besøg 5 på udskrivelsesdagen) og på dag 90;
Tidsramme: Base, dag 14, dag 21, dag 90
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Base, dag 14, dag 21, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score i henhold til Modified Rankin Scale (mRS) på udskrivelsesdagen og dag 90 i test- og kontrolgruppen;
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 90
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Dag 14, dag 21, dag 90
Samlet score i henhold til Rivermead-skalaen på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 90 i test- og kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
Rivermead skala
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
Ændring af den samlede score i henhold til National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 21 sammenlignet med baseline-niveauet (dag 1);
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
Ændring af den samlede score i henhold til Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) på dag 90 sammenlignet med dag for udskrivelse;
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 90
Slag-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Dag 14, dag 21, dag 90
Procentdel af patienter med gentagen ACVA eller TIA under undersøgelsen;
Tidsramme: Dag 90
Gentaget ACVA eller TIA
Dag 90
Procentdel af patienter med dødelig udgang i indlæggelses- og opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 90
Dødeligt udfald
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTF-NIS-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytoflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner