Observační studie účinnosti cytoflavinu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří nedostávají reperfuzní terapii
15. dubna 2025 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Multicentrická mezinárodní observační studie účinnosti léku Cytoflavin®, roztok pro infuze u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří nedostávají reperfuzní terapii.
Cévní mozková příhoda zůstává jedním z hlavních společensky významných problémů ve zdravotnictví třetího tisíciletí.
Letalita u osob s anamnézou cévní mozkové příhody do konce 1. roku onemocnění je vysoká.
V posledním desetiletí je pozorován trend ke zvýšené frekvenci cévní mozkové příhody v mladém věku; třetinu pacientů tvoří jednotlivci v produktivním věku, z nichž pouze 15–20 % se vrací do práce, další zůstávají zdravotně postiženými osobami vyžadujícími stálou lékařskou a sociální podporu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
562
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonní číslo: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Studijní místa
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace
- Nábor
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Ruská Federace
- Nábor
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Ruská Federace
- Nábor
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Nábor
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Ruská Federace
- Nábor
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Ruská Federace
- Nábor
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Ruská Federace
- Nábor
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nad 18 let s diagnózou ACVA ischemického typu, kteří nepodstoupili a není u nich plánována reperfuzní terapie (trombolýza, extrakce trombu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk od 18 let a starší
- Diagnóza: Akutní cerebrovaskulární příhoda ischemického typu (ischemická cévní mozková příhoda) se rozvinula do 36 hodin před zařazením do studie
- Motorický neurologický deficit měřitelný pomocí stupnice NIHSS (skóre pro položku 5 a/nebo 6 v době zahájení terapie ≥ 1))
- Konzervativní taktika léčby mrtvice (bez reperfuzní terapie trombolýza/extrakce trombu)
Podle běžné klinické praxe je pacientovi naplánována léčba podle jednoho z následujících režimů:
- Cytoflavin® 20-40 ml/den v kúře ne kratší než 10 dnů nebo
- jiný neuroprotektor - průběh ne kratší než 10 dní (nebo bez neuroprotektoru)
Kritéria vyloučení:
- NIHSS 1a (kóma) skóre 3 v době zápisu
- Počáteční těžké postižení (odpovídající mRS > 2) vyžadující vnější pomoc v každodenním životě před rozvojem cévní mozkové příhody
- Historie Parkinsonovy choroby, demence, roztroušené sklerózy a dalších významných onemocnění doprovázených neurologickým deficitem
- Těžká komorbidita s očekávanou délkou života nepřesahující 6 měsíců
- Těhotenství a kojení
- Jakékoli další doprovodné zdravotní nebo závažné psychické stavy, které činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii, omezují zákonnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina
Základní terapie + Cytoflavin
|
Cytoflavinový roztok pro infuze.
20-40 ml/den (10 ml s odstupem 8-12 hodin po dobu 10 dnů; jednotlivá dávka se u těžké formy onemocnění zvyšuje až na 20 ml) intravenózní kapkovou infuzí v ředění na 100-200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 10 dnů; rychlost podávání: 3-4 ml/min
|
|
Kontrolní skupina
Základní terapie (s nebo bez jiných neuroprotektorů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s příznivým funkčním výsledkem (skóre 0-2) podle Modified Rankin Scale (mRS) v den propuštění (hodnocení při návštěvě 4 nebo návštěvě 5, v den propuštění) a v den 90;
Časové okno: Základna, den 14, den 21, den 90
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
|
Základna, den 14, den 21, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre podle Modified Rankin Scale (mRS) v den propuštění a den 90 v testované a kontrolní skupině;
Časové okno: Den 14, den 21, den 90
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
|
Den 14, den 21, den 90
|
|
Celkové skóre podle Rivermeadovy škály v den 7, den 14, den 21 a den 90 v testovací a kontrolní skupině
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 90
|
Měřítko Rivermead
|
Den 7, den 14, den 21, den 90
|
|
Změna celkového skóre podle škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) v den 3, den 7, den 14 a den 21 ve srovnání se základní úrovní (den 1);
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 90
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
|
Den 7, den 14, den 21, den 90
|
|
Změna celkového skóre podle stupnice kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) v den 90 ve srovnání se dnem propuštění;
Časové okno: Den 14, den 21, den 90
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
|
Den 14, den 21, den 90
|
|
Procento pacientů s opakovaným ACVA nebo TIA během studie;
Časové okno: Den 90
|
Opakované ACVA nebo TIA
|
Den 90
|
|
Procento pacientů s letálním výsledkem v období hospitalizace a sledování
Časové okno: Den 90
|
Smrtící výsledek
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTF-NIS-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .