Studio osservazionale sull'efficacia della citoflavina in pazienti con ictus ischemico che non ricevono terapia di riperfusione
15 aprile 2025 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Studio osservazionale internazionale multicentrico sull'efficacia del farmaco Citoflavina®, soluzione per infusioni in pazienti con ictus ischemico che non ricevono terapia di riperfusione.
L’ictus resta uno dei principali problemi socialmente rilevanti nell’assistenza sanitaria del terzo millennio.
La mortalità nelle persone con storia di ictus entro la fine del primo anno di malattia è elevata.
Nell'ultimo decennio si osserva una tendenza all'aumento della frequenza di ictus in giovane età; un terzo dei pazienti sono individui in età lavorativa, di cui solo il 15-20% ritorna al travaglio, mentre gli altri rimangono persone disabili che necessitano di costante supporto medico e sociale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
562
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Numero di telefono: 212 +78127108225
- Email: science@polysan.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Ivanovo, Federazione Russa
- Reclutamento
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Federazione Russa
- Reclutamento
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Federazione Russa
- Reclutamento
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Federazione Russa
- Reclutamento
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Federazione Russa
- Reclutamento
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di ACVA di tipo ischemico che non hanno ricevuto e non sono programmati per terapia di riperfusione (trombolisi, estrazione di trombi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Età dai 18 anni in su
- Diagnosi: accidente cerebrovascolare acuto di tipo ischemico (ictus ischemico) sviluppato entro 36 ore prima dell'arruolamento nello studio
- Deficit neuromotorio misurabile utilizzando la scala NIHSS (punteggio per l'item 5 e/o 6 al momento dell'inizio della terapia ≥ 1))
- Tattiche di trattamento conservativo dell'ictus (senza terapia di riperfusione, trombolisi/estrazione di trombi)
Secondo la pratica clinica di routine, il paziente dovrebbe ricevere il trattamento secondo uno dei seguenti regimi:
- Cytoflavin® 20-40 ml/giorno come ciclo di non meno di 10 giorni o
- un altro neuroprotettore - ciclo di non meno di 10 giorni (o senza neuroprotettore)
Criteri di esclusione:
- Punteggio NIHSS 1a (coma) 3 al momento dell'iscrizione
- Disabilità grave iniziale (corrispondente a mRS > 2) che richiede assistenza esterna nella vita quotidiana prima dello sviluppo dell'ictus
- Storia di morbo di Parkinson, demenza, sclerosi multipla e altre malattie significative accompagnate da deficit neurologico
- Grave comorbilità con aspettativa di vita non superiore a 6 mesi
- Gravidanza e allattamento
- Qualsiasi altra condizione medica o psichica grave concomitante, che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, limiti la liceità dell'ottenimento del consenso informato o possa influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il gruppo di prova
Terapia di base + Citoflavina
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Soluzione di citoflavina per infusioni.
20-40 ml/giorno (10 ml con l'intervallo di 8-12 ore per 10 giorni; la dose singola è aumentata fino a 20 ml in caso della forma grave della malattia) mediante infusione endovenosa di gocce in diluizione per 100-200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 10 giorni; velocità di somministrazione: 3-4 ml/min
|
|
Il gruppo di controllo
Terapia di base (con o senza altro neuroprotettore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con esito funzionale favorevole (punteggio 0-2) secondo la scala Rankin modificata (mRS) il giorno della dimissione (valutazione alla visita 4 o visita 5, il giorno della dimissione) e il giorno 90;
Lasso di tempo: Base, giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
Scala Rankin modificata (mRS)
|
Base, giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale secondo la scala Rankin modificata (mRS) il giorno della dimissione e il giorno 90 nel gruppo di test e di controllo;
Lasso di tempo: Giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
Scala Rankin modificata (mRS)
|
Giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
|
Punteggio totale secondo la scala Rivermead al giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 90 nel gruppo di test e di controllo
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
Scala Rivermead
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
|
Variazione del punteggio totale secondo la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) il giorno 3, 7, 14 e 21 rispetto al livello basale (giorno 1);
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
|
Variazione del punteggio totale secondo la Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) al giorno 90 rispetto al giorno della dimissione;
Lasso di tempo: Giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
|
Giorno 14, giorno 21, giorno 90
|
|
Percentuale di pazienti con ACVA o TIA ripetuti durante lo studio;
Lasso di tempo: Giorno 90
|
ACVA o TIA ripetuti
|
Giorno 90
|
|
Percentuale di pazienti con esito letale nel periodo di ricovero e follow-up
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Esito letale
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTF-NIS-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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